DB3209/T 1318-2025 医疗器械不良事件风险信号调查处置指南
- 文件大小：1.08 MB
- 标准类型：地方标准规范
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-06-21
- 下载次数：
- 标签：
资料介绍
《医疗器械不良事件风险信号调查处置指南》（DB3209/T 1318-2025）主要内容总结
1. 范围
本指南适用于盐城市医疗器械监管、监测部门及医疗机构对辖区内医疗器械不良事件风险信号的调查处置工作，医疗器械上市许可持有人可参照执行。
2. 规范性引用文件
- 主要引用《DB32/T 4533 医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》。
3. 术语和定义
- 医疗器械：通过物理方式发挥作用的医疗设备、耗材、体外诊断试剂等。
- 医疗器械不良事件：正常使用下导致或可能导致人体伤害的有害事件。
- 严重伤害：危及生命、永久性功能/结构损伤或需医疗干预的情况。
- 风险信号：提示医疗器械与事件可能存在新关联性需进一步评估的信息。
- 医疗器械唯一标识（UDI）：用于唯一识别和溯源医疗器械的代码。
4. 调查机构与人员
- 机构：由市级监测机构组织，县（市、区）监管部门或监测机构执行。
- 调查组：至少3人，包括监管人员、监测人员和专家库专家。
- 专家库：来自医疗机构或企业，需具备高级职称或5年以上相关经验，分医用耗材组和医疗设备组。
5. 调查流程
- 信号挖掘
- 来源：上级要求、监测系统预警、专业人员判断（如产品缺陷、严重伤害等）。
- 信号产生
- 医疗机构上报国家监测系统并联系监管部门。
- 核实信息
- 市级监测机构审核报告真实性、完整性后决定是否调查。
- 调查准备
- 制定方案，确定调查内容（附录A流程图）。
- 现场调查
- 方式：访谈医护人员、查阅病历/记录、查看存储环境、收集技术文档等。
- 调查内容
- 事件详情（患者信息、伤害表现、处置措施）、产品信息（批号、UDI、存储条件）、企业技术文档等（附录B调查表）。
- 专家研讨
- 分析信号原因、关联性并提出建议。
- 撰写报告
- 包括产品信息、事件分析、风险检索、专家结论及控制措施建议。
- 信息报送
- 30日内提交市级市场监管部门和省级监测机构，必要时召开风险会商会。
6. 质量控制
- 确保调查流程规范、记录真实、报告完整。
附录
- 附录A：调查处置流程图。
- 附录B：规范性调查表模板，涵盖患者信息、事件表现、产品追溯、存储环境、处置措施等。
参考文献
- 包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规文件。
核心要点
- 适用范围：盐城市医疗器械不良事件风险信号的标准化调查。
- 责任主体：以市级监测机构为主导，联合医疗机构、企业专家协作。
- 关键流程：从信号发现到现场调查、专家研判、报告提交的全链条管理。
- 工具支持：提供标准化调查表和流程图，确保操作规范性。
- 时效性：要求30日内完成调查并上报，强调快速响应。
该指南旨在通过系统化流程和多方协作，提升医疗器械风险信号的处置效率与安全性。