JJF(京) 174-2025 医用输液、输血加温器校准规范

　　北京市地方计量技术规范

　　JJF(京)174—2025

　　医用输液、输血加温器校准规范

　　Calibrationspecificationformedical

　　infusionandbloodtransfusionthermostat

　　2025-06-13 发布 2025-07-01实施

　　北京市市场监督管理局发布 JJF(京)174—2025

　　JJF(京)174—2025

　　归 口单位：北京市市场监督管理局

　　主要起草单位：北京市东城区计量检测所

　　北京市密云区高岭镇社区卫生服务中心北京市计量检测科学研究院

　　参加起草单位： 中纺标检验认证股份有限公司

　　本规范委托北京市东城区计量检测所负责解释

　　本规范主要起草人:

　　曹 峥(北京市东城区计量检测所)

　　田向荣(北京市密云区高岭镇社区卫生服务中心)王冰玥(北京市计量检测科学研究院)

　　参加起草人:

　　李 智(中纺标检验认证股份有限公司)

　　杜 沫(北京市东城区计量检测所)

　　孙新伟(北京市东城区计量检测所)

　　范鹏飞(北京市东城区计量检测所) 目录

　　引言 (II)

　　1范围 (1)

　　2引用文件 (1)

　　3 术语和计量单位 (1)

　　3.1 流体通路 (1)

　　3.2 医用输液、输血加温器 (1)

　　3.3 流出端流体温度 (1)

　　4概述 (1)

　　5计量特性 (1)

　　5.1 流出端温度示值误差 (1)

　　6校准条件 (2)

　　6.1 环境条件 (2)

　　6.2 测量标准及其他设备 (2)

　　7 校准项目和校准方法 (2)

　　7.1 外观及功能性检查 (2)

　　7.2 校准前的准备 (2)

　　7.3 流出端温度示值误差 (2)

　　8 校准结果表达 (3)

　　9复校时间间隔 (3)

　　附录A 医用输液、输血加温器记录格式 (5)

　　附录B 校准证书内页格式 (6)

　　附录C 医用输液、输血加温器测量不确定度评定示例 (7)

　　引言

　　本规范依据JJF1001《通用计量术语及定义》、JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》、JJF1071《国家计量校准规范编写规则》编制。

　　本规范的制定参考GB8369.1《一次性使用输血器》、WS/T 795 《儿科输血指南》、《临床输血技术规范》等。

　　本规范为首次发布。 医用输液、输血加温器校准规范

　　1范围

　　本规范适用于医用输液、输血加温器的校准。不适用于非管路用流体加温器、体外/心脏搭桥加温循环系统、集成到透析装置上的加温器。

　　2引用文件

　　本规范引用了下列文件：

　　JJF1259-2018 医用注射泵和输液泵校准规范

　　GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》

　　YY/T1856-2023 血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求

　　凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

　　3 术语和计量单位

　　3.1 流体通路fluid path

　　预期从其源头(如血袋、输液袋)通向患者，对患者输液或输血的通道。

　　注：流体通路是一个应用部分。

　　3.2医用输液、输血加温器infusion warmer or transfusion warmer

　　预期对从源头(如血袋、输液袋)通向患者的管路内(通过一个封闭路径)所流动的流体加温的设备。

　　3.3 流出端流体温度output fluid temperature流体通路出口处流体的温度，单位为℃。

　　4概述

　　医用输液、输血加温器(以下简称“加温器”)由主机、加热管(内含温度传感器)组成，其中加热管为可重复使用部件。主机通过调节对输注流体进行加热，使得加热管产生热量，通过加热管内的温度传感器实现对温度的采集和精准控制功能，将加热后的流体输入到患者体内。主要用于医院、诊所等医疗机构的临床使用。

　　5计量特性

　　5.1 流出端温度示值误差

　　温度示值最大允许误差：±2℃。

　　注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。 6 校准条件

　　6.1 环境条件

　　6.1.1 环境温度：(15～30)℃。

　　6.1.2相对湿度：≤80%RH。

　　6.1.3供电电源：电压：(220±22)V;频率：(50±1)Hz。

　　6.1.4设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。实际工作中，环境条件还应满足测量标准器正常使用的要求。

　　6.2 测量标准及其他设备

　　表1 测量标准及其他设备

　　名称 技术指标 参数 测量范围 最大允许误差 数字温度计 温度 (0~60)℃ ±0.5℃ 秒表 时间 (0~3600)s ±0.10s/h 注：建议温度测量装置溯源时校准点包括37℃点。

　　6.3 校准介质

　　应符合GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》要求的三级水。

　　7 校准项目和校准方法

　　7.1 外观及功能性检查

　　加温器的外表面应无裂纹、毛刺和锋棱现象。加温器的文字、标识应完整清晰。加温器上的控制按键应灵活可靠，操作方便，报警(如适用时)等功能应正常。加温器应使用厂家配套的一次性使用耗材，或选择使用方提供的一次性使用耗材。

　　7.2 校准前的准备

　　将待校准的加温器按照厂家说明书提供的方法正确安装到流体通路，校准介质使用符合GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》要求的三级水，与流体通路正确连接。对于医用输液加温器，通常与压力输液器械一起使用，最大设定值为40kPa(300mmHg);对于医用输血加温器，通常最大设定值为50kPa(375 mmHg)。

　　7.3 流出端温度示值误差

　　将数字温度计热电偶部分插入流体通路的输出端，并且使热电偶完全插入管路中。校准点通常按临床常规使用的温度进行选择。设置加温器温度，确认加温器稳定进入工作状态，待达到设定温度后稳定至少5 min或依据设备使用说明书要求的稳定时间，才 可以读数。连续记录3次加温器显示温度与对应的标准器示值，每次读数间隔1min。如客户根据需求增加校准点，也可按上述方法进行。流出端温度示值误差按照公式(1)计算：

　　流出端温度示值误差按照公式(1)计算：

　　훥푇 = t-t(1)

　　式中：

　　ΔT——流出端的温度示值误差，℃;

　　t——加温器的加热温度显示平均值，℃;

　　t——标准器测得的温度平均值，℃;

　　8 校准结果表达

　　校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息：

　　(1)标题：“校准证书”;

　　(2)实验室名称和地址;

　　(3)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);

　　(4)证书的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识;

　　(5)客户的名称和地址;

　　(6)被校对象的描述和明确标识;

　　(7)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期;

　　(8)如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明;

　　(9)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号;

　　(10)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;

　　(11)校准环境的描述;

　　(12)校准结果及其测量不确定度的说明;

　　(13)对校准规范的偏离的说明;

　　(14)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识;

　　(15)校准结果仅对被校对象有效的声明;

　　(16)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。

　　9 复校时间间隔

　　建议复校时间间隔不超过12个月。 由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸多因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。如果对仪器的检测数据有怀疑或仪器更换主要部件及修理后应对仪器重新校准。 附录A

　　医用输液、输血加温器记录格式

　　记录编号：证书编号：

　　被校单位 联系电话： 被校设备名称 生产厂家 规格型号 出厂编号

　　测量标准

　　及其他设

　　备 设备

　　名称 设备

　　型号 设备编号 准确度等级/扩展不确定度/最大允许误差 溯源证书号 校准地点 环境条件 环境温度℃ 相对湿度% 校准依据 校准 日期 校准员 核验员

　　1 外观及功能性检查

　　□符合 □不符合： □使用的压力输液器械设定压力：kPa(mmHg) □不涉及 2 流出端温度示值误差

　　温度设定值/℃ 温度显示值/℃ 平均值/℃ 示值误差/℃ 温度测量装置示值/℃ 平均值/℃ 测量不确定度： 附录B

　　校准证书内页格式

　　一、 外观及功能性检查：

　　二、 流出端温度示值误差：

　　温度设定值/℃ 温度显示值/℃ 平均值/℃ 示值误差/℃ 温度测量装置示值/℃ 平均值/℃ 测量不确定度：

　　(以下空白) 附录C

　　医用输液、输血加温器测量不确定度评定示例

　　C.1概述

　　C.1.1 环境条件：温度为(15~30)℃,湿度≤80%RH

　　C.1.2 测量标准：数字温度计

　　C.1.3 被测对象：医用输液、输血加温器

　　C.1.4 测量过程

　　使用数字温度计测量温度，与加温器所示温度比较，得出其温度误差。

　　C.2 数学模型

　　훥푇 = -(1)

　　式中：

　　훥푇——流出端的温度示值误差，℃;

　　——加温器的加热温度显示平均值，℃;

　　——标准器测得的温度平均值，℃。C.3 灵敏度系数

　　C.4 标准不确定度评定

　　훥푡的不确定度来源主要有两个：由输入量푡표、푡푑引入的标准不确定度푢1、푢2。C.4.1 标准不确定度푢1的评定

　　主要是加温器显示分辨力、重复性引入的不确定度。

　　C.4.1.1 加温器温度显示分辨力引入的标准不确定度푢1-1(푡)

　　温度显示器的分辨力为0.1℃,其分布为均匀分布。则其引入的不确定度为：

　　C.4.1.2 测量结果重复性引入的标准不确定度푢1-2(푡)

　　连续记录1次加温器显示温度和测量标准器温度，加温器显示温度误差如下表1所示：(单位：℃)

　　表1

　　次数 温度值/℃ 次数 温度值/℃ 1 0.0 6 0.0 2 0.1 7 0.0 3 0.1 8 0.1 4 0.0 9 0.2 5 0.1 10 0.0

　　得实验标准偏差s为：

　　实际测量3次，因此：

　　푢1-2(푡)=푠(푡)=0.04℃

　　由于重复性与分辨力有一定的关联，在重复性导致的不确定度大于分辨力引起的不确定度时，只取重复性的影响，即

　　푢1=0.04℃

　　C.4.2 标准不确定度푢2的评定

　　푢2主要由数字温度计的最大允许误差引起。

　　数字温度计最大允许误差为±0.5℃,按照均匀分布，则有：

　　C.5 合成标准不确定度评定

　　C.5.1 不确定度分量列表

　　标准不确定度分量如表2所示(单位：℃)

　　表2

　　标准不确定度 不确定度来源 |ci| 不确定度分量 푢1 加温器温度重复性 1 0.04 푢2 廉金属热电偶配二次仪表的最大允许误差 1 0.29 C.5.2 合成标准不确定度的计算：

　　各分量相互之间彼此独立，所以合成标准不确定度为：

　　C.6 扩展不确定度的评定

　　取包含因子k=2，则有扩展不确定度

　　U=2×0.3=0.6℃