JJF(京) 162-2025 医用高场强磁共振成像系统校准校准规范

　　北京市地方计量技术规范

　　JJF(京)162—2025

　　医用高场强磁共振成像系统校准规范

　　CalibrationSpecificationofMedical High-field Magnetic Resonance Image

　　2025-06-13 发布 2025-07-01实施

　　北京市市场监督管理局发 布

　　CalibrationSpecificationofMedical High-field Magnetic ResonanceImage

　　归口单位：北京市市场监督管理局

　　主要起草单位：北京市计量检测科学研究院北京协和医院

　　参加起草单位：上海联影医疗科技股份有限公司

　　北京市西城区计量所

　　本规范委托北京市计量检测科学研究院负责解释

　　本规范主要起草人：

　　鲁向(北京市计量检测科学研究院)

　　付海鸿 (北京协和医院)

　　王慧(北京协和医院)

　　参加起草人：

　　罗琛(北京市计量检测科学研究院)

　　孙淦 (北京协和医院)

　　邢晓聪 (上海联影医疗科技股份有限公司)

　　徐静 (北京市西城区计量所)

　　目录

　　引言 III

　　1范围 1

　　2引用文件 1

　　3术语 1

　　4概述 2

　　5计量性能 2

　　6校准条件 3

　　6.1环境条件 3

　　6.2扫描条件 3

　　6.3测量设备 3

　　6.4 通用技术要求 3

　　7 校准项目和校准方法 4

　　7.1主磁场强度 4

　　7.2 信号噪声比 4

　　7.2.1 3.0T 及以下核磁信号噪声比 4

　　7.2.1.1一次扫描法 4

　　7.2.1.2二次扫描法 4

　　7.2.2 5.0T 及以下核磁信号噪声比 5

　　7.2.2.1一次扫描法 5

　　7.2.2.2 二次扫描法 5

　　7.3 影像均匀性 5

　　7.4空间线性 6

　　7.5空间分辨力 6

　　7.6 低对比分辨力 6

　　7.7 切层层厚 6

　　7.8纵横比 7

　　8 校准结果表达 7

　　9复校时间间隔 8

　　附录A 9

　　附录B 11

　　附录C 13

　　附录D 15

　　引言

　　本规范依据国家计量技术规范JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF 1059.1-2012 《测量不确定度评定与表示》编制。

　　与JJF(京) 3002—2018相比，除编辑性修改外，本次修订主要技术变化如下：——增加了5.0T及以上医用磁共振成像系统检测模体灌注的液体溶液;

　　——增加了5.0T及以上医用磁共振成像系统信噪比的技术要求和测量方法;

　　——增加了5.0T及以上医用磁共振成像系统均匀性的技术要求;

　　——在均匀性计量方法中，由“在感兴区里选取1个感兴趣区中心区域和8个边缘区域做为测量感兴区”改成“在感兴区里选取1个感兴趣区中心区域和8个相邻区域做为测量感兴区”。

　　——将“断层层厚”改成“切层层厚”。

　　本规程的历次版本发布情况为：——JJG1078—2012。

　　医用高场强磁共振成像系统校准规范

　　1范围

　　本规范适用于新安装、使用中和影响成像性能的部件修理后的临床医用1.0T 及以上的高场强和超高场强医用磁共振成像系统的现场校准。

　　2引用文件

　　本规范引用了下列文件：

　　《医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定》(YY/T0482-2022)

　　Acceptance Testing and Quality Assurance Procedures for Magnetic ResonanceImaging Facilities.AAPM Report No.1-2010

　　Determination of Signal to noise RATIO (SNR)in Diagnostic Magnetic ResonanceImages NEMA -MS1-2008

　　DeterminationofImageUniformityinDiagnosticMagneticResonanceImages NEMA-MS3-2008

　　Determination of Slice Thickness in Diagnostic Magnetic Resonance ImagingNEMA-MS5-2008

　　在使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于该规范;凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

　　3术语

　　3.1 信噪比signal-to-noise ratio

　　信号为感兴区中像素信号强度的平均值减去背景区域信号强度的平均值。

　　噪声为感兴区内像素信号强度的标准偏差。

　　信噪比为信号与噪声的比值。

　　3.2 影像均匀性image uniformity

　　图像的均匀性是指当成像物体具有均匀的磁共振特性时，磁共振成像系统在扫描整个物体过程中产生一个均匀信号响应的能力。

　　3.3 空间线性spatiallinearity 任何图像系统的图像中出现的几何变形的程度。几何变形可以是图像中所显示的点相对于已知位置的偏移或图像中任意处两点之间距离测量值相对于实际值的偏差。

　　3.4 空间分辨力spatial resolution

　　在没有严重噪声时测量成像系统对两个相邻物体的分辨能力。

　　3.5 低对比分辨力low-contrast resolution

　　当物体产生的信号强度与背景信号强度相近时，成像系统对物体的分辨能力。

　　3.6 切层层厚slice thickness

　　切层分布的半高全宽值。断层分布的定义为磁共振成像系统对于垂直穿过成像层的运动点源的响应。

　　3.7 纵横比aspect ratio

　　图像模体的圆截面的纵方向与横方向之比。

　　4概述

　　医用磁共振成像系统是将人体置于特殊的磁场中，用无线电射频脉冲激发人体内氢原子核，引起氢原子核共振，并吸收能量。在停止射频脉冲后，将吸收的能量释放出来，氢原子核按特定频率发出射电信号，被体外的接受器收录，经电子计算机处理获得图像。医用磁共振成像系统主要由可变磁场或固定磁场、发射线圈、接收线圈、控制线圈、患者头部或腹部补偿线圈、计算机成像系统和床等组成。

　　5计量性能

　　仪器各项计量性能指标见表1。

　　表1 医用磁共振成像系统计量性能指标

　　计量性能要求 技术指标

　　主磁场强度 新安装或更换主磁体的医用磁共振成像系统，应符合生产企业的标

　　准且不低于以下要求：主磁场强度1.0T 及以上的磁共振成像系统

　　磁场强度相对偏差应在±2%以内;主磁场强度1.0T以下的磁共振

　　成像系统磁场强度相对偏差应在±3%以内。

　　使用中的磁共振成像系统，其主磁场强度相对偏差不大于±5%以

　　内。 信号噪声比 1.0T的磁共振成像系统信噪比应大于50;1.5T的磁共振成像系统信噪比应大于150;3.0T 及以上磁共振成像系统信噪比应大于200。

　　影像均匀性 1.5T头部扫描的有效视野为250mm，选取圆的直径为200mm，其图

　　像的均匀性不小于85%。

　　1.0T头部扫描的有效视野为250mm，选取圆的直径为200mm，其图

　　像的均匀性不小于80%。 3.0T及以上头部扫描的有效视野为250mm，选取圆的直径为200mm，

　　其图像的均匀性不小于70%。 空间线性 在有效视野不小于250mm时，磁共振成像系统的空间线性变化应小

　　于2.0%。 空间分辨力 在有效视野为250mm时，用256х256采集矩阵,最小分辨力不大于

　　1.0mm。 低对比分辨力 在有效视野不小于200mm时，用256х256采集矩阵，低对比分辨

　　力应能分辨直径为6.0mm、深度为0.5mm的圆孔。 切层层厚 标称层厚为5.0mm时，实际值与标称值之差的绝对值不大于1.0mm。

　　2.0mm≤标称层厚<5.0mm时，实际值与标称值之差的绝对值不大于

　　0.5mm。 纵横比 标称层厚为5.0mm时，实际值与标称值之差的绝对值不大于1.0mm。

　　2.0mm≤标称层厚<5.0mm时，实际值与标称值之差的绝对值不大于

　　0.5mm。 注：以上计量特性要求仅供参考，不作为判定依据

　　6 校准条件

　　6.1环境条件

　　6.1.1 环境温度：18℃~22℃。

　　6.1.2 相对湿度：≤85%。

　　6.1.3 气压：98.0kPa～104.0kPa

　　6.2扫描条件

　　检测时磁共振成像系统的扫描条件见附录B，5.0T 及以上高场磁共振成像系统建议像素带宽设置为300Hz, 3.0T 及以下磁共振成像系统建议像素带宽设置为临床实际应用的设置。

　　6.3测量设备

　　磁共振计量模体结构见附录C。第一测试面为低对比度纵横比测试插件，第二测试面为均匀性与信噪比测试插件，第三测试面为空间分辨率及线性测试插件，第四测试面为层位置测试插件。3.0T 及以下核磁检测模体内充满硫酸铜溶液，无水硫酸铜的浓度为1g/L。由于超高场中电磁波波长较短，易于形成驻波，从而导致图像不均匀。5.0T 及以上核磁检测模体内部选择充满介电常数较低的硅油溶液，可降低超高场中驻波的形成，从而缓解图像不均匀的现象。

　　6.4通用技术要求

　　医用磁共振成像系统上必须清晰地标有制造厂名称、型号、编号和出厂日期等信息。医用磁共振成像系统的电气、机械以及防护性能，应分别符合相应的国家标准中规 定的要求。

　　7 校准项目和校准方法

　　7.1主磁场强度

　　将磁场强度检测仪的探测器置于磁共振的磁场中心位置,在非扫描模式下连续测量3次，取其平均值作为测量结果。按公式(1)计算相对偏差：

　　ET(1)

　　式中： ET--主磁场强度的相对误差，%;

　　T0——主磁场强度的标称值，mT;

　　T ——三次重复测量的平均值，mT。

　　7.2 信号噪声比

　　7.2.13.0T及以下核磁信号噪声比

　　7.2.1.1一次扫描法

　　对充满均匀液体的模体进行扫描影像均匀性信噪比插件获得图像如附录C图D4。在所得图像的中心选取方形或圆形的感兴区，面积在(1～2)cm2之间(大约包含100 个像素点)。测量感兴区内的信号平均值及标准偏差。在图像以外的背景区域选择感兴区，面积在(1～2)cm2之间(大约包含100 个像素点)。计算该区域的信号平均值做为背景值。通过公式(2)计算得到信噪比(SNR ):

　　SNR=(S− S1)/SD(2)

　　式中:S ——中心区域的信号强度平均值;

　　S1——背景区域信号强度平均值;

　　SD ——正方形中心区域信号强度的标准偏差。

　　7.2.1.2二次扫描法

　　对充满均匀液体的模体进行扫描影像均匀性信噪比插件获得图像如附录C图D4。在所得图像的正方形中心选取面积大约为正方形区域面积的75%测量区域，采用同一扫描参数进行两次连续扫描，相邻两次扫描之间的时间间隔应不大于5min，将两幅图像相减，得到第三幅图像。通过公式(3)计算得到二次摄影信噪比(SNR):

　　式中：S——第一次扫描所得图像中央区域ROI内的信号强度的平均值;

　　SD——两幅图像相减得到的第三幅图像(差值图像)的中央区域ROI的标准偏差;

　　如果系统不能提供图像相减功能，采用一次扫描测量法。

　　7.2.25.0T及以上核磁信号噪声比

　　7.2.2.1一次扫描法

　　对充满均匀液体的模体进行扫描影像均匀性信噪比插件获得图像如附录C图D4。在所得图像的中心选取方形或圆形的感兴区，面积在(1～2)cm2之间(大约包含100 个像素点)。测量感兴区内的信号平均值。图像背景中四角区域的选择感兴区，面积在(1~2)cm2之间(大约包含100 个像素点)。以四个区域信号强度的标准偏差SD值的平均值作为噪声水平，通过公式(4)计算得到信噪比(SNR ):

　　SNR=S/SD(4)

　　式中:S ——中心区域的信号强度平均值;

　　SD ——四角区域感兴区标准偏差的平均值。

　　7.2.2.2二次扫描法

　　对充满均匀液体的模体进行扫描影像均匀性信噪比插件获得图像如附录C图D4。在所得图像的正方形中心选取面积大约为正方形区域面积的75%测量区域，采用同一扫描参数进行两次连续扫描，相邻两次扫描之间的时间间隔应不大于5min，将两幅图像相减，得到第三幅图像。通过公式(5)计算得到二次摄影信噪比(SNR):

　　式中：S——第一次扫描所得图像中央区域ROI内的信号强度的平均值;

　　SD——两幅图像相减得到的第三幅图像(差值图像)的四角区域的标准偏差平均值;

　　如果系统不能提供图像相减功能，采用一次扫描测量法。

　　7.3 影像均匀性

　　对充满均匀液体的模体进行扫描影像均匀性信噪比插件获得图像如附录C图D4，在感兴区里选取1个感兴趣区中心区域和8个相邻区域做为测量感兴区。8个相邻感兴区中心与图像感兴区中心的连线与图像纵轴分别成大概0。、45。、90。、135。、180。、225。、270。和315。的角度。测量区的面积大小在(1～2)cm2之间(大约包含100 个像素点)，确定每个测量区的信号强度均值。分别选取上述9个测量区的信号强度均值的最大值和最小值，分别按下式计算图像的均匀性UΣ。

　　式中:SMAX——信号强度最大值;

　　SMIN——信号强度最小值。

　　7.4空间线性

　　空间线性的扫描示意图像如附录C图D5。在有效视野不小于250mm时，测量模体中纵、横、斜图像的尺寸。

　　根据所测量的结果，按式(7)计算空间线性L。

　　式中：D0——实际尺寸，单位mm

　　D ——测量尺寸，单位 mm

　　7.5空间分辨力

　　空间分辨力的扫描示意图像如附录C图D5。用256x256 采集矩阵，有效视野(FOV)不小于200mm。调节窗宽和窗位使图像细节显示最清晰，用视觉确定图像中可分辨清楚的最大线对数。必要时可对局部图像进行简单放大。直接在显示器上观察和利用拍摄的胶片得到的结果应是一致的。

　　7.6 低对比分辨力

　　对低对比度分辨力插件层面进行扫描获得图像见附录C图D6。测试孔的直径为：(4.0，6.0，10.0)mm。孔深分别为：(0.5，0.75，1.0，2.0)mm。调节窗宽和窗位使图像细节最清晰,用视觉确定能分辨清楚的深度最浅、直径最小的圆孔。

　　7.7 切层层厚

　　对模体的层厚层面进行扫描获得图像见附录C图D7。将窗宽调至最小，调节窗位至倾斜板的图像刚刚消失，此时的窗位记为倾斜板的信号强度值(也可以直接测量倾斜板图像的信号强度值)。测量倾斜板图像附近背景的信号强度值。将窗位调至倾斜板信号强度值和背景信号强度值的一半，测量图像中四个倾斜板的长度，分别测量四个对称斜板取平均值，由公式(6)计算出层厚Z。 Z(8)

　　式中：L——测量的四个斜板尺寸之和，单位mm

　　7.8纵横比

　　在有效视野不小于250mm时，将窗宽调至最小，调节窗位使图像(见附录图D6)最清晰时，测量模体中扫描出的圆截面纵向直径和横向直径的示值。根据测量结果，按下式计算纵横比。

　　式中 H——纵横比，单位 %，

　　Lz——纵向示值，单位 mm,

　　Lh——横向示值，单位 mm,

　　8 校准结果表达

　　校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息：

　　a) 标题： “校准证书”;

　　b)实验室名称和地址;

　　c) 进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);

　　d)证书或报告的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识;

　　e) 客户的名称和地址;

　　f)被校对象的描述和明确标识;

　　g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期;

　　h)如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明;

　　i) 校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号;

　　j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;

　　k)校准环境的描述;

　　l)校准结果及其测量不确定度的说明;

　　m)对校准规范偏离的说明;

　　n)校准证书签发人的签名、职务或等效标识以及签发日期; o)校准结果仅对被校对象有效的声明;

　　p)未经实验室书面批准，不得部分复制证书或报告的声明。

　　9 复校时间间隔

　　建议复校时间间隔一般不超过一年。复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等因素决定，送校单位也可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。如果仪器经维修、更换重要部件或对仪器性能有怀疑时，应重新校准。 附录A

　　主磁场强度校准结果不确定度分析

　　A.1概述

　　A.1.1 测量方法

　　将磁强计放置主磁场中，读取设备输出示值。

　　A.2 测量模型

　　A.2.1 示值误差

　　ΔB=(B−γB0)

　　式中：B —— 磁感应强度标称值，可看成一个常数，单位T

　　B0 —— 磁感应强度测量值，单位T

　　γ —— 磁强计校准系数

　　A.2.1 方差与灵敏系数

　　数学模型各项独立，则

　　A.3不确定度

　　主磁场强度示值误差的不确定度来源主要有以下几个：

　　(1).由B0引入的不确定度

　　(2).由γ引入的不确定度

　　A.4标准不确定度评定

　　A.4.1 由B0引入的不确定度

　　磁强计测量重复性引入的不确定度μB0属于A 类不确定度，被测点测量10次，测量结果如下：

　　1.5022T,1.5030T,1.5018T,1.5043,1.5029T,1.4991T,1.5009T,1.5014T,1.4995T,1.5037T.

　　由实验结果可得相对标准偏差为0.1135%，因此μB0=0.1135%，自由度ν为9. A.4.22.由γ引入的不确定度

　　有磁强计校准系数不确定度的μγ属于B 类不确定度，根据其产品说明书或有关校准证书可得其扩展不确定度为μγ=0.025%，k=2，自由度为50。

　　A.5合成不确定度

　　由下式计算合成不确定度

　　合成相对合成标准不确定度的有效自由度νeff为:

　　给定置信水平p=0.95, 自由度取 9.89，查t 分布表得，

　　푡0.95(9.89)≈2.22814

　　扩展不确定度푈 =2.22814×0.11623%=0.2558%。故校准结果的相对扩展不确定度

　　Urel=0.15%, k=2。 附录B

　　校准原始记录格式

　　医用高场强磁共振成像系统校准规范计量校准原始记录证书编号：

　　被校仪器信息

　　委托单位名称 委托单位地址 委托仪器名称 生产单位 规格型号 仪器编号

　　标准设备信息

　　标准器名称

　　型号

　　编号 准确度等级、最大允许误差或不确定度

　　证书编号

　　本次校准所用测量标准的溯源性说明：

　　技术依据：

　　环境条件温度：相对湿度：

　　校准地点：

　　备注：

　　校准日期：

　　校准人员：核验人员： 扫描条件：

　　线圈 头线圈 扫描矩阵 256×256 扫描序列 SE 采集矩阵 256×256 TR时间 500ms 有效视野(FOV) 250mm TE时间 30ms 层厚 5.0mm 平均采集次数

　　(NSA) 2 像素带宽(PBW) 300 Hz

　　校准项目

　　1、主磁场强度：

　　标称值(T) 实测值(T) 平均值(T) 相对误差 %

　　2.成像性能指标

　　测试项目 横断面 信噪比(SNR) 影像均匀性(%) 空间分辨率力(mm) 空间线性(%) 纵横比(%) 层厚(mm) 低对比分辨力

　　3.扩展不确定度：urel =10%

　　附录C

　　证书编号 XXXXXX-XXXX

　　校准机构授权说明 校准环境条件及地点： 温度 ℃ 地点 相对湿度 % 其它 校准所依据的技术文件(代号、名称)： 校准所使用的主要测量标准：

　　名称

　　测量范围 不确定度/准确度等级 检定/校准证书编号

　　证书有效期至 注：

　　1. XXXXX仅对加盖“XXXXX校准专用章”的完整证书负责。

　　2.本证书的校准结果仅对所校准的对象有效。

　　3.未经实验室书面批准，不得部分复印证书。

　　第X页共X页

　　1.扫描条件：

　　线圈 头线圈 扫描矩阵 256×256 扫描序列 SE 采集矩阵 256×256 TR时间 500ms 有效视野(FOV) 250mm TE时间 30ms 层厚 5.0mm 平均采集次数

　　(NSA) 2 像素带宽(PBW) 300 Hz

　　2.校准项目

　　2.1主磁场强度：

　　标称值(T) 实测值(T) 平均值(T) 相对误差 %

　　2.2 成像性能指标

　　测试项目 横断面 信噪比(SNR) 影像均匀性(%) 空间分辨力(mm) 空间线性(%) 纵横比(%) 层厚(mm) 低对比分辨力

　　附录D医用高场强磁共振成像系统计量性能检测模体

　　1 计量性能模体结构示意图

　　图D1结构示意图

　　2 模体扫描示意图

　　非中心对准定位像

　　图D2 扫描定位示意图之一

　　正确对准 顺时针旋转(太高)

　　逆时针旋转(太低)体模对准偏差(有角度变化)

　　图D3 扫描定位示意图之二

　　3、信噪比及均匀性测试层面示意图

　　图D4 信噪比及均匀性测试面示意图

　　4、 空间分辨力及线性度测试层面示意图

　　体模具有11组高分辨率测试卡。测试卡分别是(1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11)1p/cm。

　　图D5 空间分辨力及线性度测试层面示意图

　　5、低对比分辨力测试层面

　　图D6 低对比分辨力测试面示意图

　　测试孔的直径为：(4.0，6.0，10.0)mm。孔深分别为：(0.5，0.75，1.0，2.0)mm。

　　6、 层厚测试层面示意图

　　图D7 层厚测试面示意图