T/CAME 71.2-2024 医学影像装备临床使用评价指南 第2部分：正电子发射型磁共振成像系统(PET MR)

ICS11.040
CCS C30
团 体 标 准
T/CAME71.2—2024 医学影像装备临床使用评价指南 第2部分:正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)
Guidelinesforclinicaluseevaluationofmedicalimagingequipment—Part2:Positronemissionmagneticresonanceimagingsystem (PET/MR)
2024-06-25发布2024-06-25实施
中国医学装备协会发布

前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本 文件是T/CAME71《医学影像装备临床使用评价指南》的第2部分。T/CAME71已经发布了
以下部分:
———第1部分:正电子发射X射线计算机断层成像系统(PET/CT);
———第2部分:正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR);
———第3部分:数字X射线摄影设备(DR)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医学装备协会提出并归口。
本文件起草单位:首都医科大学宣武医院、北京大学肿瘤医院、机械工业仪器仪表综合技术经济研
究、首都医科大学附属北京友谊医院、北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、河南省人民医院、上海
联影医疗科技股份有限公司。
本文件主要起草人:卢洁、吴航、崔碧霄、李笑然、张文龙、吴萍、董硕、荣瑶、杨志、石洪成、朱文珍、
陈传亮、朱晓华、成学慧、李春霞、尹红霞、周君、蔡军、张英、白艳梅、宋晨、行辰、姚雨露、宋国正、孙红岩。
Ⅰ
T/CAME71.2—2024
医学影像装备临床使用评价指南
第2部分:正电子发射型磁共振
成像系统(PET/MR)
1 范围
本文件提供了正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)在临床使用过程中的评价指南,内容包括
可靠性、可用性、性能和功能性等评价内容和评价方法。
本文件适用于正电子发射型磁共振成像系统在临床使用过程中的评价。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
WS/T263—2006 医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范
WS817—2023 正电子发射断层成像(PET)设备质量控制检测标准
T/CAME71.1—2024 医学影像装备临床使用评价指南 第1部分:正电子发射X射线计算机断
层成像系统(PET/CT)
3 术语和定义
T/CAME71.1—2024界定的术语和定义适用于本文件。
4 评价项目
正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)评价项目见表1。
表1 正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)评价项目
评价项目一级评价指标二级评价指标三级评价指标
可靠性
固有可用度
可达可用度
使用可用度
首次失效前时间
主要核心部件状态
— —
— —
— —
— —
磁体
包括但不限于磁体液氦量、
冷头温度、磁体冷屏温度、磁体压力
梯度线圈包括但不限于水流量和温度
1
T/CAME71.2—2024
表1 正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)评价项目(续)
评价项目一级评价指标二级评价指标三级评价指标
可靠性
主要核心部件状态
软件可靠性
维修性
服务保障性
梯度功率放大器包括但不限于梯度功率放大器温度
射频功率放大器包括但不限于水流量
PET探测器
包括但不限于晶体格点位置查找表漂移、
能量漂移、飞行时间状态、符合计数图状态、
高压、系统温度(内环、外环)和系统湿度
软件平均故障间隔时间—
系统不工作次数—
软件可用度—
平均维修间隔时间—
预防性维护时间—
平均维修时间—
— —
可用性
接口响应及时性— —
布局合理性— —
容错性— —
提示信息准确性— —
任务完成满意程度— —
性能
PET性能— 包括空间分辨力、灵敏度、
定标因子、探测器工作状态等
MR性能— 包括信噪比、影像均匀性、空间分辨力、
几何畸变率、层厚偏差、层厚非均匀性等
图像中心融合精度— —
功能性
成像技术的临床使用
临床图像质量
影像诊断结果
— 包括但不限于临床检查部位,临床检查
方式,各成像序列的使用频率
— —
灵敏性—
特性性—
准确度—
注:—表示此项不涉及。
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T/CAME71.2—2024
5 评价方法
5.1 可靠性
5.1.1 固有可用度
按照T/CAME71.1—2024中5.1.1的方法执行。
5.1.2 可达可用度
按照T/CAME71.1—2024中5.1.2的方法执行。
5.1.3 使用可用度
按照T/CAME71.1—2024中5.1.3的方法执行。
5.1.4 首次失效前时间
按照T/CAME71.1—2024中5.1.4的方法执行。
5.1.5 主要核心部件状态
5.1.5.1 MR 主要核心部件
由影像技师或临床工程师进入PET/MR 控制系统的服务界面,记录磁体、梯度线圈、梯度功率放
大器、射频功率放大器相应监测指标的每日状态数据。定期统计分析,绘制时间-参数变化曲线,判断各
项指标的波动是否保持在正常范围之内。
或定期由服务工程师导出PET/MR系统服务日志,提取各监测指标的记录数据,绘制时间-参数变
化曲线,判断各项指标的波动是否保持在正常范围之内。
5.1.5.2 PET探测器
由影像技师或临床工程师进入PET/MR 控制系统的质控界面,导出有源质控和无源质控(若有)
报告,有源质控和无源质控(若有)包含的检测项目以设备制造商提供的检测项目为准。定期进行统计
分析,绘制时间-参数变化曲线,判断各项指标的波动是否保持在正常范围之内。
或定期由服务工程师进入服务模式,导出PET探测器状态监测的历史计数率、温度、湿度信息。
注1:有源质控的检测项目如晶体格点位置查找表漂移、能量漂移、飞行时间状态、符合计数图状态、电压、系统温度
(内环、外环)、系统湿度(%)等。
注2:无源质控(若有)的检测项目如电压、计数率、系统温度(内环、外环)、系统湿度等。
5.1.6 软件可靠性
按照T/CAME71.1—2024中5.1.6的方法执行。
5.1.7 维修性
按照T/CAME71.1—2024中5.1.7的方法执行。
5.1.8 服务保障性
按照T/CAME71.1—2024中5.1.8的方法执行。
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5.2 可用性
5.2.1 接口响应及时性
接口响应及时性宜包括但不限于相关按钮响应、相关菜单响应和门控单元信号接收的及时性。
按钮响应及时性涉及的用户接口宜包括但不限于PET 无源质控(若有)、PET 有源质控、患者管
理、患者注册、定位像扫描重建、MR 扫描重建、图像浏览、PET 扫描重建、参数测量、控制盒、控制面
板等。
菜 单响应及时性涉及的用户接口宜包括但不限于PET 无源质控(若有)、PET 有源质控、患者管
理、患者注册、定位像扫描重建、MR扫描重建、图像浏览、PET扫描重建、参数测量等。
门控单元信号接收的及时性是指生理信号门控单元信号接收是否及时。
面向有设备操作经验的使用者发起关于接口响应及时性的问卷调查,收集调查结果并结合问题权
重计算得分,问卷平均分即为接口响应及时性的评价结果。
5.2.2 布局合理性
布局合理性宜包括但不限于相关按钮布局和相关菜单布局的合理性。
按钮布局合理性涉及的用户接口宜包括但不限于PET 无源质控(若有)、PET 有源质控、患者管
理、患者注册、定位像扫描重建、MR 扫描重建、图像浏览、PET 扫描重建、参数测量、控制盒、控制面
板等。
菜 单布局合理性涉及的用户接口宜包括但不限于PET 无源质控(若有)、PET 有源质控、患者管
理、患者注册、定位像扫描重建、MR扫描重建、图像浏览、PET扫描重建、参数测量等。
面向有设备操作经验的使用者发起关于接口布局合理性的问卷调查,收集调查结果并结合问题权
重计算得分,问卷平均分即为接口布局合理性的评价结果。
5.2.3 容错性
接口的容错性是指用户接口的设计是否容易导致发生误操作。
接口容错性所涉及的用户接口宜包括但不限于PET 无源质控(若有)、PET 有源质控、患者管理、
患者注册、定位像扫描重建、MR扫描重建、PET扫描重建、图像浏览、参数测量、控制盒、控制面板等。
面向有设备操作经验的使用者发起关于接口容错性的问卷调查,收集调查结果并结合问题权重计
算得分,问卷平均分即为接口容错性的评价结果。
5.2.4 提示信息准确性
提示信息准确性是从提示信息是否清晰准确角度进行评价。
接口提示信息准确性涉及的用户接口宜包括但不限于PET无源质控(若有)、PET有源质控、患者
管理、患者注册、定位像扫描重建、MR扫描重建、PET 扫描重建、图像浏览、参数测量、控制盒、控制面
板、生理信息门控单元、线圈连接状态等。
面向有设备操作经验的使用者发起关于接口提示信息准确性的问卷调查,收集调查结果并结合问
题权重计算得分,问卷平均分即为接口提示信息准确性的评价结果。
5.2.5 任务完成满意程度
任务完成满意程度是指用户操作接口后是否能完成预期任务和满足临床预期。
任务完成满意程度涉及的用户接口宜包括但不限于PET无源质控(若有)、PET有源质控、患者管
理、患者注册、定位像扫描重建、MR扫描重建、PET扫描重建、图像浏览、参数测量、控制盒、控制面板、
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生理信息门控单元、线圈及其对应附件等。
是否符合临床预期涉及线圈操作便捷性和覆盖范围等。
面向有设备操作经验的使用者发起关于任务完成满意程度的问卷调查,收集调查结果并结合问题
权重计算得分,问卷平均分即为任务完成满意程度的评价结果。
5.3 性能
5.3.1 PET性能
PET性能检测方法宜采用WS817—2023中第5章质量控制检测项目与方法所推荐技术方法。
5.3.2 MR 性能
磁共振成像设备性能检测方法宜采用WS/T263—2006、T/CAME71.1—2024中第4章性能参数
的检测与评价所推荐技术方法。
5.3.3 图像中心融合精度
根据相应厂商标准测试方法进行测试并满足厂商要求。
5.4 功能性
5.4.1 成像技术的临床使用
统计规定时间内临床检查部位、临床检查方式、各成像序列的使用频率,评价成像技术辅助临床决
策的能力范围。
5.4.2 临床图像质量
以满足临床影像学诊断的要求为标准,根据能否分辨病灶形态,大小及位置、能否进行图像诊断对
图像质量进行定性评价。临床图像质量按表2分为三个等级。
表2 临床图像质量评价等级
序号图像质量级别图像质量定性评价评价标准
1 1级好明确病灶情况及位置,可进行图像诊断
2 2级一般可看清病灶情况及位置,可进行图像诊断
3 3级较差无法分辨病灶与正常组织的关系,不能进行图像诊断
按照以下步骤进行评价。
a) 抽取临床病例图像,宜根据设备功能与实际临床应用情况,选取头部、体部(包括胸部、腹部、盆
腔)等部位,各部位样本量宜不少于60例。
b) 采用双人盲态评价的方式进行,即由两位已完成诊断例数不少于5000例的临床医师背靠背
进行评价,若两位医师的评价不一致,则取较低的评分作为最终评价结果。图像质量评价采取
中心读片的方式进行,即所有图像均由满足特定条件的医生进行集中评定。
c) 图像质量评价结束后,分别汇总不同部位的图像质量评价结果,统计各级图像数量及在总体样
本中的占比。
5.4.3 影像诊断效果
按照以下方法进行评价。
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a) 采用临床数据进行评价,抽取规定时间内临床检查病例。
b) 根据不同疾病采用不同临床诊断作为参考,评价影像诊断的灵敏性、特异性和准确度。
5.4.4 灵敏性(Sen)指在被检查者中,应用该诊断设备检查得到阳性结果的百分比(或将患病者从所有
被检查者中分辨出来的能力),计算见公式(1)。
Spe= a
a +c ×100% ……………………(1)
式中:
a ———真阳性例数;
b ———假阴性例数。
特异性(Spe)在被检查者中,应用诊断设备检查获得阴性结果的百分比(或将实际未患病者从所有
被检查者中分辨出来的能力),计算见公式(2)。
Spe= d
b+d ×100% ……………………(2)
式中:
b ———假阳性例数;
d ———真阴性例数。
准确度(或诊断效率)(ACC):在被检查者中,用诊断设备检查能准确划分患病者和非患病者的百
分比(或能够准确判断患病者和未患病者的能力),计算见公式(3)。
ACC= a +d
a +b+c+d ×100% ……………………(3)
灵敏性、特异性、准确性三项指标,越接近100%,准确性越高,真实性越好,正确判断患病者或非患
病者的能力越好,也就是医学影像装备对生理、病理信息的鉴别、正确传递的能力越好。
6 可用性评价
见附录A。
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T/CAME71.2—2024
附 录 A
(资料性)
可用性评价调查问卷示例
A.1 可用性评价调查问卷内容示例
PET/MR可用性评价调查问卷内容示例见表A.1。
表A.1 PET/MR 可用性评价调查问卷内容示例
序号题干内容答题选项
1 姓名
2 所评价设备的品牌和型号(必填)
3 工作单位(必填)
4 学历(必填)
5 职称(必填)
6 使用本型号设备时长(必填)
7 PET无源校正相关按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
8 PET无源校正相关按钮布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
9 PET无源校正相关菜单响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
10 PET无源校正相关菜单布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
11 PET无源校正相关提示明确□非常明确 □比较明确 □一般 □较不明确 □完全不明确
12 PET无源校正接口设计是否已发生误操作□是 □否
13 PET无源校正接口是否能够完成预期任务□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
14 PET有源校正相关按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
15 PET有源校正相关按钮布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
16 PET有源校正相关菜单响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
17 PET有源校正相关菜单布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
18 PET有源校正相关提示明确□非常明确 □比较明确 □一般 □较不明确 □完全不明确
19 PET有源校正接口设计是否已发生误操作□是 □否
20 PET有源校正接口是否能够完成预期任务□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
21 患者管理相关按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
22 患者管理相关按钮布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
23 患者管理相关菜单响应及时□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
24 患者管理相关菜单布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
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表A.1 PET/MR 可用性评价调查问卷内容示例(续)
序号题干内容答题选项
25 患者管理相关提示明确□非常明确 □比较明确 □一般 □较不明确 □完全不明确
26 患者管理设计是否已发生误操作□是 □否
27 患者管理是否能够完成预期任务□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
28 患者注册相关按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
29 患者注册相关按钮布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
30 患者注册相关菜单响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
31 患者注册相关菜单布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
32 患者注册相关提示明确□非常明确 □比较明确 □一般 □较不明确 □完全不明确
33 患者注册设计是否已发生误操作□是 □否
34 患者注册是否能够完成预期任务□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
35 定位像扫描重建相关按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
36 定位像扫描重建相关按钮布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
37 定位像扫描重建相关菜单响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
38 定位像扫描重建相关菜单布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
39 定位像扫描重建相关提示明确□非常明确 □比较明确 □一般 □较不明确 □完全不明确
40 定位像扫描重建设计是否已发生误操作□是 □否
41 定位像扫描重建是否能够完成预期任务□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
42 MR扫描重建相关按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
43 MR扫描重建相关按钮布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
44 MR扫描重建相关菜单响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
45 MR扫描重建相关菜单布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
46 MR扫描重建相关提示明确□非常明确 □比较明确 □一般 □较不明确 □完全不明确
47 MR扫描重建设计是否已发生误操作□是 □否
48 MR扫描重建是否能够完成预期任务□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
49 PET及MR参数调整是否便捷□非常便捷 □比较便捷 □一般 □较不便捷 □完全不便捷
50 PET扫描重建相关按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
51 PET扫描重建相关按钮布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
52 PET扫描重建相关菜单响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
53 PET扫描重建相关菜单布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
54 PET扫描重建相关提示明确□非常明确 □比较明确 □一般 □较不明确 □完全不明确
55 PET扫描重建设计是否已发生误操作□是 □否
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T/CAME71.2—2024
表A.1 PET/MR 可用性评价调查问卷内容示例(续)
序号题干内容答题选项
56 PET扫描重建是否能够完成预期任务□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
57 图像浏览相关按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
58 图像浏览相关按钮布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
59 图像浏览相关菜单响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
60 图像浏览相关菜单布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
61 图像浏览相关提示明确□非常明确 □比较明确 □一般 □较不明确 □完全不明确
62 图像浏览设计是否已发生误操作□是 □否
63 图像浏览是否能够完成预期任务□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
64 参数测量相关按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
65 参数测量相关按钮布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
66 参数测量相关菜单响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
67 参数测量相关菜单布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
68 参数测量相关提示明确□非常明确 □比较明确 □一般 □较不明确 □完全不明确
69 参数测量设计是否已发生误操作□是 □否
70 参数测量是否能够完成预期任务□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
71 控制盒相关按钮布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
72 控制盒相关按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
73 控制盒相关提示明确□非常明确 □比较明确 □一般 □较不明确 □完全不明确
74 控制盒设计是否已发生误操作□是 □否
75 控制盒是否能够完成预期任务□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
76 控制面板相关按钮布局合理性□非常合理 □比较合理 □一般 □较不合理 □完全不合理
77 控制面板相关按钮响应及时性□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
78 控制面板相关提示明确□非常明确 □比较明确 □一般 □较不明确 □完全不明确
79 控制面板设计是否已发生误操作□是 □否
80 控制面板是否能够完成预期任务□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
81 生理信号门控单元操作便捷性是
否符合预期□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
82 生理信号门控单元连接及电量
指示灯提示是否明确□非常明确 □比较明确 □一般 □较不明确 □完全不明确
83 生理信号门控单元信号接收是否及时□非常及时 □比较及时 □一般 □较不及时 □完全不及时
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T/CAME71.2—2024
表A.1 PET/MR 可用性评价调查问卷内容示例(续)
序号题干内容答题选项
84 生理信号门控单元不同生理信号
接收是否稳定□非常稳定 □比较稳定 □一般 □较不稳定 □完全不稳定
85 生理信号门控单元是否能完成预期任务□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
86 线圈操作便捷性是否符合预期□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
87 线圈覆盖范围是否符合预期□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
88 线圈连接状态识别是否明确□非常明确 □比较明确 □一般 □较不明确 □完全不明确
89 线圈对应附件,如绑带、垫子等,
是否符合使用预期□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
90 线圈是否能完成预期成像□非常符合 □比较符合 □一般 □较不符合 □完全不符合
A.2 可用性评价调查规则
以表A.1为调查问卷时,为满足统计要求,对于每种型号PET/MR需回收至少85份调查问卷,并
且确保问卷内容回答完整。被调查对象均来自于配备有该型号PET/MR设备的医院或研究机构中操
作使用该设备的影像技师或医师。