DB37/T 4825.3-2025 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第3部分：日常监督检查

山东省地方标准《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》第3部分总结

​​一、适用范围​​

• 规范药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查流程，适用于山东省内相关企业的监督检查管理。

​​二、核心流程​​

1. ​​检查前准备​​

   • ​​组建检查组​​：2名以上检查员+专家（必要时），组长负责制；检查人员需熟悉企业情况与法规。
   • ​​制定检查方案​​：包含企业名称、检查时间/地点、依据、内容、抽样计划（必要时）。

2. ​​现场检查流程​​

   • ​​首次会议​​：介绍检查目的、范围、纪律，确认陪同人员及资料准备。
   • ​​实施检查​​：
     • 依据附录B-E（药品生产/经营、医疗器械、化妆品检查要点）开展。
     • 重点关注前次整改情况、记录缺陷项、收集证据（拍照、复印等）。
     • 发现重大风险时立即上报并采取控制措施。
   • ​​末次会议​​：反馈检查结论（符合/不符合要求），签署检查报告，企业5日内寄回监督卡。

3. ​​跟踪检查与处置​​

   • ​​后处置​​：评估风险，确定整改/行政处罚等措施。
   • ​​企业整改​​：限时提交整改报告，未完成需制定计划。
   • ​​复查​​：书面或现场确认整改效果，未达标者继续整改。

4. ​​信息公开与归档​​

   • 公开检查结果及重大处理决定。
   • 归档材料包括检查计划、记录、整改报告、抽样文书等。

​​三、重点检查内容（附录要点）​​

1. ​​药品生产企业​​（分原料药、制剂、医疗机构制剂等）

   • ​​生产许可​​：资质有效性、地址与范围一致性。
   • ​​质量管理​​：批生产记录、工艺一致性、变更管理、偏差处理。
   • ​​人员健康​​：直接接触人员年度体检档案。
   • ​​供应商管理​​：审核供应商资质并建档。
   • ​​特殊要求​​：中药饮片炮制规范、医疗机构制剂全项检验。

2. ​​药品经营企业​​（分批发、零售连锁、特殊药品等）

   • ​​资质合规​​：许可证有效性、购销单位资质审核。
   • ​​购销管理​​：票账货款一致，禁止现金交易特殊药品。
   • ​​储存运输​​：温控设施、冷链验证（疫苗）、专库双人双锁（麻醉药品）。
   • ​​网络销售​​：平台备案、处方药审核、禁售药品监控。

3. ​​医疗器械企业​​

   • ​​生产环节​​：产品注册证、生产工艺与注册要求一致性、唯一标识（UDI）管理。
   • ​​第三方平台​​：入驻企业资质审核、违法行为处置、产品追溯。

4. ​​化妆品企业​​

   • ​​生产环节​​：质量安全负责人资质、原料合规性（禁用/限用原料）、标签规范。
   • ​​注册人/备案人​​：委托生产协议、受托方资质审查。
   • ​​电商平台​​：实名登记、产品信息展示合规、投诉处理机制。

​​四、关键注意事项​​

• ​​缺陷分级​​：根据风险判定结论（符合/不符合要求），需企业签字确认。
• ​​抽样要求​​：临时抽样按DB37/T4825.4执行。
• ​​追溯与记录​​：确保购销存记录完整可追溯，特殊药品上传国家特药系统。

​​五、规范性附录​​

• ​​附录A​​：日常监督检查流程图（计划→准备→现场→跟踪→归档）。
• ​​附录B-E​​：药品生产/经营、医疗器械、化妆品检查表（共20+项检查事项，涵盖生产许可、质量管理、人员、记录等核心环节）。

​​六、适用法规依据​​

• 引用《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法规，确保检查与处置合法合规。

​​总结​​：本标准系统规范了药械化企业日常监督检查的全流程，细化不同类型企业的检查要点，强调风险控制、整改闭环与信息公开，为山东省监管部门提供标准化操作指南。