DB37/T 4825.1-2025 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第1部分：总则
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- 标准类型：综合地方标准
- 标准语言：中文版
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- 更新时间：2025-05-24
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资料介绍
山东省地方标准DB37/T 4825.1-2025主要内容总结
一、适用范围
- 适用对象：山东省内药品、医疗器械、化妆品（统称“药械化”）生产环节企业，药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台。
- 执行主体：区域检查分局（分局）主导，市县药品监管部门参照执行。
二、基本原则（6项核心要求）
- 依法行政：遵循法定程序，构建权责明确、执行高效的监管体系。
- 科学研判：通过数据分析动态调整监管策略，主动预防风险。
- 问题导向：建立分级分类监管机制，聚焦高风险领域，形成监管闭环。
- 统筹规划：整合日常检查与监督抽样，避免重复检查，提升效能。
- 创新方法：推动信息化建设，实现全链条监管，提升精准化水平。
- 强化服务：通过普法与监管结合，助力行业高质量发展。
三、检查人员要求
- 专职检查人员：
- 资质：需持行政执法证，掌握相关法规与技术，定期培训。
- 能力：具备沟通协调、应急处置及抽样技能。
- 行为规范：廉洁公正、回避利益冲突、文明执法。
- 外部专家：参与专业性检查时需遵守保密义务和行为规范。
四、检查实施流程
- 实施单位原则：
- 循证：基于客观证据公正判定。
- 说理：向企业说明执法依据和事实。
- 救济：保障企业陈述、申辩等权利。
- 保密：保护国家秘密、商业秘密及隐私。
- 被检查单位义务：
- 合规经营：遵守法律法规及质量标准。
- 配合检查：提供真实资料，不得阻挠检查。
- 保密要求：不得擅自宣传检查过程。
- 日常检查安排：
- 结合风险、信用制定年度计划，动态调整周计划。
- 可同步开展有因检查、抽样等任务。
- 抽样规范：
- 与日常检查协同，增强靶向性。
- 避免重复抽样，建立承检机构、企业沟通机制。
五、监督回访机制
- 方式：电话、信函或现场回访。
- 内容：
- 检查人员行为规范性（是否存在违规收受、宴请等）。
- 检查实效评估（是否程序合规、避免形式化）。
- 收集企业对监管的建议。
- 跟踪问题整改及企业需求。
- 举报保护：严格保密举报人信息。
六、数据管理要求
- 规范管理：统一数据分类、共享规则，保障跨系统互通。
- 安全与利用：界定数据权限，防范泄露，支持科学决策分析。
七、信息公开规定
- 原则：依法公开、及时准确、保护机密。
- 渠道：通过易查询网站公示检查信息。
- 限制：不得涉及国家秘密、商业秘密及个人隐私。
八、参考文献依据
- 包括《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等16项法律法规及管理办法，作为标准制定的法律基础。
九、总体目标
- 构建公开透明、程序合规的日常监管机制，落实“四个最严”要求，保障药品安全，推动企业主体责任，提升监管效能和行业质量水平。
