DB32/T 4644.3-2025 从业人员健康检查 第3部分：质量控制规范

江苏省地方标准《从业人员健康检查第3部分：质量控制规范》主要内容总结

​一、标准概述​

• ​标准编号​：DB32/T 4644.3-2025
• ​适用范围​：规范从业人员健康检查机构的质量控制活动，适用于食品、药品、公共场所、饮用水、化妆品等行业从业人员的健康检查。
• ​制定背景​：依据《传染病防治法》《食品安全法》等法规，补充现有国标/行标，保障公共卫生安全，推进健康中国建设。

​二、核心框架​

1. ​引用标准​

   • 包括GB/T 1.1-2020、GB 19489（实验室生物安全）、WS/T 225（血液标本采集）、DB32/T 4644系列等。

2. ​术语定义​

   • ​质量控制​：对健康检查全过程（运行、管理）的质量管理活动。

3. ​总体要求​

   • ​原则​：科学、公正、规范、准确。
   • ​机构要求​：
     • 具备与业务匹配的场所、设备和专业技术人员。
     • 建立质量管理体系，定期内审、管理评审并持续改进。
     • 检查记录保存≥2年，可溯源。
     • 信息系统需符合DB32/T 4644.5要求。

​三、质量控制体系​

1. ​组织架构​

   • ​三层结构​：领导层→质量管理部门→各班组/部门。
   • ​关键岗位职责​：
     • ​技术负责人​：监督技术内容、方法的正确性。
     • ​质控负责人​：制定年度计划，监督整改。
     • ​质量控制员​：核查运行情况，收集问题并督促整改。

2. ​设施设备​

   • ​场所要求​：
     • 检查室面积≥6m²，布局合理、标识清晰。
     • 实验室符合GB 19489生物安全标准，分区明确（实验室与办公室分开）。
   • ​设备要求​：仪器设备正常运行，配备健康体检信息系统。
   • ​档案室​：专用于存储健康检查资料。

​四、质量管理制度​

1. ​制度内容​
   • 明确体检流程（含流程图）、岗位责任、操作规程（检验、设备）。
   • 样本采集、保存、转运程序。
   • 污染区域/设备的消毒隔离制度。
   • 应急预案（如晕针、传染病、火灾等），定期演练。
   • 档案管理制度（符合DB32/T 4644.1）。

​五、过程控制​

1. ​检查前​

   • 提供线上线下咨询服务。
   • 审核受检者资料，驳回需备注理由。
   • 登记身份信息，推荐人脸识别核验。

2. ​检查中​

   • ​体格检查​：操作规范、记录完整、签名无遗漏。
   • ​项目完整性​：不得缺漏检查项目。
   • ​外包要求​：委托有资质机构并签订协议。
   • ​实验室质控​：通过室内质控和室间质评，血液/粪便采集符合WS/T 225、WS/T 640。
   • ​X线检查​：符合WS/T 389操作规程。

3. ​检查后​

   • 实验室检测/X线结果需复核并签名。
   • 主检结论判定须准确、规范。

​六、数据管理​

1. ​数据要求​
   • 及时、准确、完整上传数据，传染病检测结果24小时内上报。
   • 电子健康证明需可溯源。
   • 数据安全符合GB/T 39725（健康医疗数据安全指南）。

​七、其他要求​

• ​生物安全​：实验室废弃物处理符合国家规定，设置警示标识。
• ​应急预案​：覆盖医疗、环境、网络等多类突发事件。
• ​专利声明​：标准可能涉及专利，发布机构不承担识别责任。

​八、实施意义​

• 通过规范从业人员健康检查的全流程质量控制，提升检查结果的准确性和公信力，保障公众健康及公共卫生安全，助力健康中国战略实施。

​注​：本总结涵盖标准的核心条款，重点关注组织架构、设施设备、制度流程、过程控制及数据管理，确保机构质量管理体系的科学性和可操作性。