T/CAMDI 129-2024 医疗器械用环烯烃共聚物（COC）专用料
- 文件大小：589.87 KB
- 标准类型：医药卫生
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-02-22
- 下载次数：
- 标签：
资料介绍
ICS 11.040.20
CCS C30
团 体 标 准
T/CAMDI 129—2024 医疗器械用环烯烃共聚物（COC）专用料
Cyclic olefin copolymer material for medical device
2024-12-31发布2025-1-3实施
中国医疗器械行业协会 发布
目 次
前 言 ................................................................................ II
引 言 ............................................................................... III
1 范围 ................................................................................ 1
2 规范性引用文件 ...................................................................... 1
3 术语和定义 .......................................................................... 1
4 要求 ................................................................................ 2
5 试验方法 ............................................................................ 3
6 标志、包装、运输和贮存 .............................................................. 5
附录A（资料性）生物学评价试验 ........................................................ 6
附录B（规范性）压塑片和注塑片的制备 .................................................. 7
T/CAMDI 129—2024
II
前 言
本文件 按照 GB/TGB/TGB/TGB/T 1.1 1.1—202020202020 《标准化工作导则 标准化工作导则 标准化工作导则 标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结 部分：标准化文件的结 部分：标准化文件的结 部分：标准化文件的结 部分：标准化文件的结 构和起草规则 构和起草规则 构和起草规则 》的规 定起草。 起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
发布机构不承担识别责任本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。
本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。
本文件起草单位： 本文件起草单位： 本文件起草单位： 本文件起草单位： 中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械江西 省医疗器械检测中心、 省医疗器械检测中心、 省医疗器械检测中心、 省医疗器械检测中心、 省医疗器械检测中心、 中国科学院长春应用化研究所 中国科学院长春应用化研究所 中国科学院长春应用化研究所 中国科学院长春应用化研究所 中国科学院长春应用化研究所 中国科学院长春应用化研究所 中国科学院长春应用化研究所 、拓烯科技（衢州）有限公司、 拓烯科技（衢州）有限公司、 拓烯科技（衢州）有限公司、 拓烯科技（衢州）有限公司、 拓烯科技（衢州）有限公司、 拓烯科技（衢州）有限公司、 拓烯科技（衢州）有限公司、 山东安得医疗用 山东安得医疗用 山东安得医疗用 山东安得医疗用 山东安得医疗用 山东安得医疗用 山东安得医疗用 品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技无锡大诚高新材料科技有限公司 无锡大诚高新材料科技有限公司 无锡大诚高新材料科技有限公司 无锡大诚高新材料科技有限公司 无锡大诚高新材料科技有限公司 无锡大诚高新材料科技有限公司 无锡大诚高新材料科技有限公司 无锡大诚高新材料科技有限公司 、中石化湖南油 中石化湖南油 中石化湖南油 中石化湖南油 中石化湖南油 化工有限公 化工有限公 司、 无锡阿科力技股份有限公司 无锡阿科力技股份有限公司 无锡阿科力技股份有限公司 无锡阿科力技股份有限公司 无锡阿科力技股份有限公司 无锡阿科力技股份有限公司 无锡阿科力技股份有限公司 、杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装司。
本文件主要起草人：唐毓婧、邓莹楠、贺文娅、刘婷婷、崔磊、郭松、田晓雷、刘冲、王国志、苏滢、张文泉、孙文斌、王磊。
T/CAMDI 129—2024
III
引 言
环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 生产 医美类、骨科治疗等器械产 医美类、骨科治疗等器械产 医美类、骨科治疗等器械产 医美类、骨科治疗等器械产 医美类、骨科治疗等器械产 医美类、骨科治疗等器械产 医美类、骨科治疗等器械产 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 专用料 专用料 的相关标准，现针对医 的相关标准，现针对医 的相关标准，现针对医 的相关标准，现针对医 的相关标准，现针对医 的相关标准，现针对医 的相关标准，现针对医 的相关标准，现针对医 疗器械 专用料 专用料 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 （COCCOCCOC）专用料 专用料 的要求，旨在 的要求，旨在 的要求，旨在 的要求，旨在 规范市场，推动和引领行业发展 规范市场，推动和引领行业发展 规范市场，推动和引领行业发展 规范市场，推动和引领行业发展 规范市场，推动和引领行业发展 规范市场，推动和引领行业发展 规范市场，推动和引领行业发展 ，保障人民生命健康。 保障人民生命健康。 保障人民生命健康。 保障人民生命健康。 保障人民生命健康。
T/CAMDI 129—2024
1
医疗器械用环烯烃共聚物 医疗器械用环烯烃共聚物 医疗器械用环烯烃共聚物 医疗器械用环烯烃共聚物 （COC ）专用 料
1 范围
本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ 本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ 本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ 本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ 本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ 本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ 本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ 本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ 本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ 本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ 本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ COCCOCCOC）专用料 专用料 的术语和定义、 要求的术语和定义、 要求的术语和定义、 要求的术语和定义、 要求的术语和定义、 要求试验 方法、 标志方法、 标志方法、 标志方法、 标志包装、运输贮存。 包装、运输贮存。 包装、运输贮存。 包装、运输贮存。
本文件适用于 本文件适用于 本文件适用于 环状烯烃和 环状烯烃和 环状烯烃和 环状烯烃和 α–烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状 烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状 烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状 烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状 烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状 烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状 烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状 烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状 烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状 COCCOCCOC，适用于预装医美类、骨 ，适用于预装医美类、骨 ，适用于预装医美类、骨 ，适用于预装医美类、骨 ，适用于预装医美类、骨 ，适用于预装医美类、骨 ，适用于预装医美类、骨 科治疗类等医器械产品。 科治疗类等医器械产品。 科治疗类等医器械产品。 科治疗类等医器械产品。 科治疗类等医器械产品。 科治疗类等医器械产品。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）于本 文件。
GB/T 1033.1—2008 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法
GB/T 1845.2—2021 塑料 聚乙烯(PE)模塑和挤出材料 第2部分：试样制备和性能测定
GB/T 2410—2008 透明塑料透光率和雾度的测定
GB/T 6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 8170—2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定
GB/T 9352—2008 塑料 热塑性塑料材料试样的压塑
GB/T 14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.1—2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 17037.1—2019 塑料 热塑性塑料材料注塑试样的制备 第1部分：一般原理及多用途试样和长条形试样的制备
GB/T 19466.2—2004 塑料 差示扫描量热法（DSC）第2部分：玻璃化温度的测定
中华人民共和国药典（2020年版）四部
T/CAMDI 106—2023 医疗器械用高分子材料控制指南
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
环烯烃共聚物 环烯烃共聚物 环烯烃共聚物 cyclic olefin copolymer cyclic olefin copolymer cyclic olefin copolymercyclic olefin copolymer cyclic olefin copolymer cyclic olefin copolymercyclic olefin copolymercyclic olefin copolymer cyclic olefin copolymercyclic olefin copolymercyclic olefin copolymer
由环状烯烃和 由环状烯烃和 由环状烯烃和 α–烯烃通过配位聚合得到的热塑性共物。 烯烃通过配位聚合得到的热塑性共物。 烯烃通过配位聚合得到的热塑性共物。 烯烃通过配位聚合得到的热塑性共物。 烯烃通过配位聚合得到的热塑性共物。 烯烃通过配位聚合得到的热塑性共物。 烯烃通过配位聚合得到的热塑性共物。 烯烃通过配位聚合得到的热塑性共物。
T/CAMDI 129—2024
2
4 要求
4.1 材料
COCCOCCOC材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 质。材料配方中的任何变更，应按 质。材料配方中的任何变更，应按 质。材料配方中的任何变更，应按 质。材料配方中的任何变更，应按 质。材料配方中的任何变更，应按 质。材料配方中的任何变更，应按 质。材料配方中的任何变更，应按 质。材料配方中的任何变更，应按 T/CAMDI T/CAMDIT/CAMDIT/CAMDIT/CAMDI 106 —2023 第 8.2 8.2条进行评定及相关活动，并在随附文件 条进行评定及相关活动，并在随附文件 条进行评定及相关活动，并在随附文件 条进行评定及相关活动，并在随附文件 条进行评定及相关活动，并在随附文件 条进行评定及相关活动，并在随附文件 条进行评定及相关活动，并在随附文件 条进行评定及相关活动，并在随附文件 条进行评定及相关活动，并在随附文件 条进行评定及相关活动，并在随附文件 条进行评定及相关活动，并在随附文件 中加以明示。 中加以明示。 中加以明示。
4.2 外观
本色透明颗粒状， 泽均匀本色透明颗粒状， 泽均匀本色透明颗粒状， 泽均匀本色透明颗粒状， 泽均匀本色透明颗粒状， 泽均匀本色透明颗粒状， 泽均匀不应有烧焦粒子，无外来杂质。 不应有烧焦粒子，无外来杂质。 不应有烧焦粒子，无外来杂质。 不应有烧焦粒子，无外来杂质。 不应有烧焦粒子，无外来杂质。 不应有烧焦粒子，无外来杂质。 不应有烧焦粒子，无外来杂质。
4.3 物理性能 物理性能
COCCOCCOC材料物理性能应符合表 材料物理性能应符合表 材料物理性能应符合表 材料物理性能应符合表 材料物理性能应符合表 材料物理性能应符合表 1的规定。 的规定。 的规定。
表1 COC材料物理性能
项目
指标
密度 g/cm3
标称值 0.03
透光率（2 mm）/ %
≥89
玻璃化转变温度 /℃
标称值 2
4.4 化学性能 化学性能 ·
4.4.1 COC COC材料溶出物的化学性能 材料溶出物的化学性能 材料溶出物的化学性能 材料溶出物的化学性能 材料溶出物的化学性能 材料溶出物的化学性能
COCCOCCOC材料溶出物的化学性能应符合表 材料溶出物的化学性能应符合表 材料溶出物的化学性能应符合表 材料溶出物的化学性能应符合表 材料溶出物的化学性能应符合表 材料溶出物的化学性能应符合表 材料溶出物的化学性能应符合表 材料溶出物的化学性能应符合表 2的规定。 的规定。 的规定。
表2 COC材料溶出物的化学性能
项目
指标
水溶出物
色泽
澄明无色
酸碱度（与空白对照液 pH 值之差） 值之差）
≤1.0 ≤1.0 ≤1.0
紫外吸光度（ 220 nm ~ 350 nm）
≤0. ≤0. 1
还原物质（ 0.002002002 mol/L KMnOmol/L KMnOmol/L KMnO mol/L KMnOmol/L KMnOmol/L KMnO mol/L KMnO4，消耗量）， mL
≤0.5 ≤0.5 ≤0.5
重金属总量（以 Pb 计）， mg/Lmg/Lmg/L
≤1.0 ≤1.0 ≤1.0
镉（ Cd ）含量， mg/Lmg/Lmg/Lmg/L
＜0.1
酸溶出物
金属元素
铝（Al），μg/g
≤2.5
钛（Ti），μg/g
≤2.5
锌（Zn），μg/g
≤2.5
锆（Zr），μg/g
≤2.5
镍（Ni），μg/g
≤0.05
4.4.2 COC COC材料的化学性能 材料的化学性能 材料的化学性能 材料的化学性能 材料的化学性能
COCCOCCOC材料的化学性能应符合表 材料的化学性能应符合表 材料的化学性能应符合表 材料的化学性能应符合表 材料的化学性能应符合表 材料的化学性能应符合表 3的规定。 的规定。
T/CAMDI 129—2024
3
表3 COC材料的化学性能
项目
指标
炽灼残渣 / %
≤0.1
挥发分 / %
≤0.03 ≤0.03 ≤0.03 ≤0.03
4.5 生物性能 生物性能
应按 GB/TGB/TGB/TGB/T 1688616886 .1—2022给出的指南对 COCCOCCOC材料 进行生物学评价。
注：附录A给出了 COC 材料进 材料进 行生物学评价的基本要求。
5 试验方法
5.1 通则
除非另有说明，在分析中仅使用分析纯的试剂和符合GB/T 6682—2008中规定的二级水。
本文件中试验数据的表示方法和修约规则应符合GB/T 8170—2008中4.3.3修约值比较法的有关规定。
5.2 外观
在自然光线下，用正常或矫视力目测观察。 在自然光线下，用正常或矫视力目测观察。 在自然光线下，用正常或矫视力目测观察。 在自然光线下，用正常或矫视力目测观察。 在自然光线下，用正常或矫视力目测观察。 在自然光线下，用正常或矫视力目测观察。 在自然光线下，用正常或矫视力目测观察。 在自然光线下，用正常或矫视力目测观察。 在自然光线下，用正常或矫视力目测观察。
5.3 物理性能 物理性能
5.3.1 密度的测定 密度的测定 密度的测定
按照GB/T 1845.2—2021规定制备样品。按GB/T 1033.1—2008规定进行密度测试。
5.3.2 透光率的测定 透光率的测定 透光率的测定 透光率的测定
按照GB/T 2410—2008规定进行测定。
5.3.3 玻璃化转变温度的测定 玻璃化转变温度的测定 玻璃化转变温度的测定 玻璃化转变温度的测定 玻璃化转变温度的测定 玻璃化转变温度的测定
按照GB/T 19466.2—2004规定进行测定。
5.4 化学性能 化学性能
5.4.1 COC COC材料溶出物的化学性能 料溶出物的化学性能 料溶出物的化学性能 料溶出物的化学性能 料溶出物的化学性能
5.4.1.1 5.4.1.1 试片的制备 试片的制备 试片的制备
试片制备方法见附录 试片制备方法见附录 试片制备方法见附录 试片制备方法见附录 试片制备方法见附录 B。
5.4.1.2 5.4.1.2 水溶出物化学性能的测定 水溶出物化学性能的测定 水溶出物化学性能的测定 水溶出物化学性能的测定 水溶出物化学性能的测定 水溶出物化学性能的测定
5.4.1.2.1 5.4.1.2.1 水溶出物检测液的制备 水溶出物检测液的制备 水溶出物检测液的制备 水溶出物检测液的制备 水溶出物检测液的制备 水溶出物检测液的制备
称取25.0 g样品放入烧瓶中，加入500 mL水，煮沸回流5 h。冷却至室温后倾析出液体部分，用洁净的G4砂芯漏斗抽滤，作为水溶出物。制备后4 h内使用。
T/CAMDI 129—2024
4
5.4.1.2.2 5.4.1.2.2 空白对照液 空白对照液 空白对照液 的制备 的制备
以不加试片的同批次水，同时操作，制备空白对照液。
5.4.1.2.3 5.4.1.2.3 色泽的测定 色泽的测定 色泽的测定
取检测液及空白对照液各50 mL，分别置于纳氏比色管中，以白色物作背景，在日光灯下，用正常或矫正视力，与空白对照液对照观察。
5.4.1.2.4 5.4.1.2.4 酸碱度的测定 酸碱度的测定 酸碱度的测定 酸碱度的测定
按照GB/T 14233.1—2022中5.4.1的规定进行测定。
5.4.1.2.5 5.4.1.2.5 紫外吸光度的测定 紫外吸光度的测定 紫外吸光度的测定 紫外吸光度的测定 紫外吸光度的测定
按照GB/T 14233.1—022中5.7的规定进行测定。
5.4.1.2.6 5.4.1.2.6 还原物质测定 还原物质测定 还原物质测定 还原物质测定
精确量检测液10 mL，按照GB/T 14233.1—2022中5.2.2间接滴定法进行测定。
5.4.1.2.7 5.4.1.2.7 重金属总含量的测定 重金属总含量的测定 重金属总含量的测定 重金属总含量的测定 重金属总含量的测定
按照GB/T 14233.1—2022中5.6.1的规定进行测定。
5.4.1.2.8 5.4.1.2.8 镉（ Cd ）含量的测定 含量的测定
按照GB/T 14233.1—2022中5.9的规定进行测定。
5.4.1.3 5.4.1.3 酸溶出物化学性能 酸溶出物化学性能 酸溶出物化学性能 酸溶出物化学性能 酸溶出物化学性能
5.4.1.3.1 5.4.1.3.1 酸溶出物检测液的制备 酸溶出物检测液的制备 酸溶出物检测液的制备 酸溶出物检测液的制备 酸溶出物检测液的制备 酸溶出物检测液的制备
称取100.0 g样品放入烧瓶中，加入250 mL用水配制的0.1 mol/L盐酸溶液，此盐酸溶液应由优级纯或金属杂质含量更低的盐酸试剂配制。煮沸回流并搅拌60 min。冷却至室温后倾析出液体部分，用洁净的G4砂芯漏斗抽滤，再用上述0.1 mol/L盐酸溶液定容至250 mL。作为酸溶出物。
5.4. 1.3.2 1.3.2 空白对照液 空白对照液 空白对照液 的制备 的制备
以不加试片的同批次水，同时操作，制备空白对照液。
5.4.1.3.3 5.4.1.3.3 金属元素的测定 金属元素的测定 金属元素的测定 金属元素的测定 金属元素的测定
按照GB/T 14233.1—2022中5.9.2的规定进行测定。
5.4.2 COC COC材料的化学性能 材料的化学性能 材料的化学性能 材料的化学性能 材料的化学性能
5.4.2.1 5.4.2.1 炽灼残渣的测定 炽灼残渣的测定 炽灼残渣的测定 炽灼残渣的测定
按照GB/T 14233.1—2022中8的规定进行测定。其中，样品称重为5 g，精确至0.000 1 g。
5.4.2.2 5.4.2.2 挥发分的测定 挥发分的测定 挥发分的测定
T/CAMDI 129—2024
5
参照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部0800限量检查法0831干燥失重测定法规定进行测定。具体操作条件是：扁形称量瓶干燥恒重，记为m0；称量样品10 g，记为m1。放置于105 ℃烘箱进行干燥，一次干燥2 h，放冷30 min到1 h称重，二次干燥1 h，放冷相同时间称量，记为m2。按式（1）计算挥发分的质量分数：
………………………………（1）
式中：
A ——挥发分的质量分数；
m0 ——干燥恒重后称量瓶质量，单位为克（g）；
m1 ——样品取样量，单位为克（g）；
m2 ——干燥后样品和称量瓶质量，单位为克（g）。
6 标志、包装、运输和贮存
6.1 标志
产品包装袋应注明产品名称、产品型号、批号、生产单位、地址、商标、净含量、生产日期等。
6.2 包装
COC材料应至少采用两层密封包装，应确保不破损；或采用其他与用户协商的包装方式，包装应保证COC材料不受污染。
6.3 运输
COC材料按非危化品运输，应注意干燥、保持清洁，避免日晒雨淋。运输工具应保持清洁、干燥并备有厢棚或苫布；搬运时小心轻放，避免包装袋破裂、损伤。
6.4 贮存
COC材料应贮存在清洁、干燥、通风的库房内，不得接触热源和有机溶剂，不应受到日光直射。
T/CAMDI 129—2024
6
附录A （资料性） 生物学评价试验
在新产品投产、材料和/或生产工艺有重大变化时，应按 化时，应按 化时，应按 GB/TGB/TGB/TGB/T 16886.1 16886.1 —2022 2022的规定进 的规定进 行生物学评价，可以选择以下基本评价试验 评价试验 ：
a) 热原； 热原；
b) 急性全身毒； 急性全身毒； 急性全身毒； 急性全身毒；
c) 溶血； 溶血；
d) 皮肤致敏；
e) 皮内反应； 皮内反应； 皮内反应；
f) 细胞毒性。 细胞毒性。 细胞毒性。
GB/TGB/TGB/TGB/T 14233.2 14233.2 14233.2—20052005 规定的生物学试验方法是 规定的生物学试验方法是 规定的生物学试验方法是 规定的生物学试验方法是 规定的生物学试验方法是 规定的生物学试验方法是 GB/TGB/TGB/TGB/T 16886.1 16886.1 —2022 2022中规定的方法补充。生物 中规定的方法补充。生物 中规定的方法补充。生物 中规定的方法补充。生物 中规定的方法补充。生物 中规定的方法补充。生物 学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经 学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经 学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经 学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经 学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经 学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经 学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经 学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经 学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经 学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经 受的灭菌过程。
T/CAMDI 129—2024
7
附录B （规范性） 压塑片和注塑片的制备
应按照GB/T 9352—20 08 的规定进行COC材料压塑片的制备或按照GB/T 17037.1—2019的规定进行COC材料注塑片的制备。使用表B.1模压条件或表B.2规定的注塑条件，试片的厚度为（1.00 0.05）mm。将试片破碎成表面积尺寸不超过1 cm2的小块，依次用肥皂水、自来水、实验室用水洗净。
表B.1 试片的模压条件
材料
热压
冷却
模塑温度/℃
预热
全压
全压压力a/MPa
脱模温度/℃
压力/MPa
时间/min
压力a/MPa
时间/min
所有级
220~260
接触
2~15
15
5 1
15
≤40
a不溢式模具使用15 MPa压力
表B.2 试片的注塑条件
材料
料筒温度/℃
模具温度/℃
背压/MPa
注塑压力/MPa
保压压力/MPa
螺杆转速/rpm
所有级
240~300
50~150
2~10
50~150
40~80
30~60
CCS C30
团 体 标 准
T/CAMDI 129—2024 医疗器械用环烯烃共聚物（COC）专用料
Cyclic olefin copolymer material for medical device
2024-12-31发布2025-1-3实施
中国医疗器械行业协会 发布
目 次
前 言 ................................................................................ II
引 言 ............................................................................... III
1 范围 ................................................................................ 1
2 规范性引用文件 ...................................................................... 1
3 术语和定义 .......................................................................... 1
4 要求 ................................................................................ 2
5 试验方法 ............................................................................ 3
6 标志、包装、运输和贮存 .............................................................. 5
附录A（资料性）生物学评价试验 ........................................................ 6
附录B（规范性）压塑片和注塑片的制备 .................................................. 7
T/CAMDI 129—2024
II
前 言
本文件 按照 GB/TGB/TGB/TGB/T 1.1 1.1—202020202020 《标准化工作导则 标准化工作导则 标准化工作导则 标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结 部分：标准化文件的结 部分：标准化文件的结 部分：标准化文件的结 部分：标准化文件的结 构和起草规则 构和起草规则 构和起草规则 》的规 定起草。 起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 发布机构不承担识别责任请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
发布机构不承担识别责任本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专提出。
本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。 本文件由中国医疗器械行业协会用高分子制品专标准化技术委员归口。
本文件起草单位： 本文件起草单位： 本文件起草单位： 本文件起草单位： 中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械中石化（北京）工研究院有限公司、 国药集团医疗器械江西 省医疗器械检测中心、 省医疗器械检测中心、 省医疗器械检测中心、 省医疗器械检测中心、 省医疗器械检测中心、 中国科学院长春应用化研究所 中国科学院长春应用化研究所 中国科学院长春应用化研究所 中国科学院长春应用化研究所 中国科学院长春应用化研究所 中国科学院长春应用化研究所 中国科学院长春应用化研究所 、拓烯科技（衢州）有限公司、 拓烯科技（衢州）有限公司、 拓烯科技（衢州）有限公司、 拓烯科技（衢州）有限公司、 拓烯科技（衢州）有限公司、 拓烯科技（衢州）有限公司、 拓烯科技（衢州）有限公司、 山东安得医疗用 山东安得医疗用 山东安得医疗用 山东安得医疗用 山东安得医疗用 山东安得医疗用 山东安得医疗用 品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技品股份有限公司、 山东永聚医药科技无锡大诚高新材料科技有限公司 无锡大诚高新材料科技有限公司 无锡大诚高新材料科技有限公司 无锡大诚高新材料科技有限公司 无锡大诚高新材料科技有限公司 无锡大诚高新材料科技有限公司 无锡大诚高新材料科技有限公司 无锡大诚高新材料科技有限公司 、中石化湖南油 中石化湖南油 中石化湖南油 中石化湖南油 中石化湖南油 化工有限公 化工有限公 司、 无锡阿科力技股份有限公司 无锡阿科力技股份有限公司 无锡阿科力技股份有限公司 无锡阿科力技股份有限公司 无锡阿科力技股份有限公司 无锡阿科力技股份有限公司 无锡阿科力技股份有限公司 、杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装杭州钱塘隆越生物科技有限公 司、肖特药品包装司。
本文件主要起草人：唐毓婧、邓莹楠、贺文娅、刘婷婷、崔磊、郭松、田晓雷、刘冲、王国志、苏滢、张文泉、孙文斌、王磊。
T/CAMDI 129—2024
III
引 言
环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 环烯烃共聚物具有优异的光、热化学稳定性，广泛应用于 生产 医美类、骨科治疗等器械产 医美类、骨科治疗等器械产 医美类、骨科治疗等器械产 医美类、骨科治疗等器械产 医美类、骨科治疗等器械产 医美类、骨科治疗等器械产 医美类、骨科治疗等器械产 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 品的预灌封注射器及西林瓶等。而目前国内未见医疗械用环烯烃共聚物 专用料 专用料 的相关标准，现针对医 的相关标准，现针对医 的相关标准，现针对医 的相关标准，现针对医 的相关标准，现针对医 的相关标准，现针对医 的相关标准，现针对医 的相关标准，现针对医 疗器械 专用料 专用料 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 迭代的需求，围绕产业发展、科技创新和监管本文件提出医疗器械用环烯烃共聚物 （COCCOCCOC）专用料 专用料 的要求，旨在 的要求，旨在 的要求，旨在 的要求，旨在 规范市场，推动和引领行业发展 规范市场，推动和引领行业发展 规范市场，推动和引领行业发展 规范市场，推动和引领行业发展 规范市场，推动和引领行业发展 规范市场，推动和引领行业发展 规范市场，推动和引领行业发展 ，保障人民生命健康。 保障人民生命健康。 保障人民生命健康。 保障人民生命健康。 保障人民生命健康。
T/CAMDI 129—2024
1
医疗器械用环烯烃共聚物 医疗器械用环烯烃共聚物 医疗器械用环烯烃共聚物 医疗器械用环烯烃共聚物 （COC ）专用 料
1 范围
本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ 本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ 本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ 本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ 本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ 本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ 本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ 本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ 本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ 本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ 本文件规定了医疗器械用环烯烃共聚物（ COCCOCCOC）专用料 专用料 的术语和定义、 要求的术语和定义、 要求的术语和定义、 要求的术语和定义、 要求的术语和定义、 要求试验 方法、 标志方法、 标志方法、 标志方法、 标志包装、运输贮存。 包装、运输贮存。 包装、运输贮存。 包装、运输贮存。
本文件适用于 本文件适用于 本文件适用于 环状烯烃和 环状烯烃和 环状烯烃和 环状烯烃和 α–烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状 烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状 烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状 烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状 烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状 烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状 烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状 烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状 烯烃在催化剂作用下聚合制得的颗粒状 COCCOCCOC，适用于预装医美类、骨 ，适用于预装医美类、骨 ，适用于预装医美类、骨 ，适用于预装医美类、骨 ，适用于预装医美类、骨 ，适用于预装医美类、骨 ，适用于预装医美类、骨 科治疗类等医器械产品。 科治疗类等医器械产品。 科治疗类等医器械产品。 科治疗类等医器械产品。 科治疗类等医器械产品。 科治疗类等医器械产品。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期下列文件中的内容通过规范性引用而构成本必不可少条款。其， 注日期仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）仅该日期对应的版本适用 于文件；不注引，其最新（包括所有修改单）于本 文件。
GB/T 1033.1—2008 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法
GB/T 1845.2—2021 塑料 聚乙烯(PE)模塑和挤出材料 第2部分：试样制备和性能测定
GB/T 2410—2008 透明塑料透光率和雾度的测定
GB/T 6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 8170—2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定
GB/T 9352—2008 塑料 热塑性塑料材料试样的压塑
GB/T 14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.1—2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 17037.1—2019 塑料 热塑性塑料材料注塑试样的制备 第1部分：一般原理及多用途试样和长条形试样的制备
GB/T 19466.2—2004 塑料 差示扫描量热法（DSC）第2部分：玻璃化温度的测定
中华人民共和国药典（2020年版）四部
T/CAMDI 106—2023 医疗器械用高分子材料控制指南
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
环烯烃共聚物 环烯烃共聚物 环烯烃共聚物 cyclic olefin copolymer cyclic olefin copolymer cyclic olefin copolymercyclic olefin copolymer cyclic olefin copolymer cyclic olefin copolymercyclic olefin copolymercyclic olefin copolymer cyclic olefin copolymercyclic olefin copolymercyclic olefin copolymer
由环状烯烃和 由环状烯烃和 由环状烯烃和 α–烯烃通过配位聚合得到的热塑性共物。 烯烃通过配位聚合得到的热塑性共物。 烯烃通过配位聚合得到的热塑性共物。 烯烃通过配位聚合得到的热塑性共物。 烯烃通过配位聚合得到的热塑性共物。 烯烃通过配位聚合得到的热塑性共物。 烯烃通过配位聚合得到的热塑性共物。 烯烃通过配位聚合得到的热塑性共物。
T/CAMDI 129—2024
2
4 要求
4.1 材料
COCCOCCOC材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 材料生产所需的原，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止以未经毒理学评估物 质。材料配方中的任何变更，应按 质。材料配方中的任何变更，应按 质。材料配方中的任何变更，应按 质。材料配方中的任何变更，应按 质。材料配方中的任何变更，应按 质。材料配方中的任何变更，应按 质。材料配方中的任何变更，应按 质。材料配方中的任何变更，应按 T/CAMDI T/CAMDIT/CAMDIT/CAMDIT/CAMDI 106 —2023 第 8.2 8.2条进行评定及相关活动，并在随附文件 条进行评定及相关活动，并在随附文件 条进行评定及相关活动，并在随附文件 条进行评定及相关活动，并在随附文件 条进行评定及相关活动，并在随附文件 条进行评定及相关活动，并在随附文件 条进行评定及相关活动，并在随附文件 条进行评定及相关活动，并在随附文件 条进行评定及相关活动，并在随附文件 条进行评定及相关活动，并在随附文件 条进行评定及相关活动，并在随附文件 中加以明示。 中加以明示。 中加以明示。
4.2 外观
本色透明颗粒状， 泽均匀本色透明颗粒状， 泽均匀本色透明颗粒状， 泽均匀本色透明颗粒状， 泽均匀本色透明颗粒状， 泽均匀本色透明颗粒状， 泽均匀不应有烧焦粒子，无外来杂质。 不应有烧焦粒子，无外来杂质。 不应有烧焦粒子，无外来杂质。 不应有烧焦粒子，无外来杂质。 不应有烧焦粒子，无外来杂质。 不应有烧焦粒子，无外来杂质。 不应有烧焦粒子，无外来杂质。
4.3 物理性能 物理性能
COCCOCCOC材料物理性能应符合表 材料物理性能应符合表 材料物理性能应符合表 材料物理性能应符合表 材料物理性能应符合表 材料物理性能应符合表 1的规定。 的规定。 的规定。
表1 COC材料物理性能
项目
指标
密度 g/cm3
标称值 0.03
透光率（2 mm）/ %
≥89
玻璃化转变温度 /℃
标称值 2
4.4 化学性能 化学性能 ·
4.4.1 COC COC材料溶出物的化学性能 材料溶出物的化学性能 材料溶出物的化学性能 材料溶出物的化学性能 材料溶出物的化学性能 材料溶出物的化学性能
COCCOCCOC材料溶出物的化学性能应符合表 材料溶出物的化学性能应符合表 材料溶出物的化学性能应符合表 材料溶出物的化学性能应符合表 材料溶出物的化学性能应符合表 材料溶出物的化学性能应符合表 材料溶出物的化学性能应符合表 材料溶出物的化学性能应符合表 2的规定。 的规定。 的规定。
表2 COC材料溶出物的化学性能
项目
指标
水溶出物
色泽
澄明无色
酸碱度（与空白对照液 pH 值之差） 值之差）
≤1.0 ≤1.0 ≤1.0
紫外吸光度（ 220 nm ~ 350 nm）
≤0. ≤0. 1
还原物质（ 0.002002002 mol/L KMnOmol/L KMnOmol/L KMnO mol/L KMnOmol/L KMnOmol/L KMnO mol/L KMnO4，消耗量）， mL
≤0.5 ≤0.5 ≤0.5
重金属总量（以 Pb 计）， mg/Lmg/Lmg/L
≤1.0 ≤1.0 ≤1.0
镉（ Cd ）含量， mg/Lmg/Lmg/Lmg/L
＜0.1
酸溶出物
金属元素
铝（Al），μg/g
≤2.5
钛（Ti），μg/g
≤2.5
锌（Zn），μg/g
≤2.5
锆（Zr），μg/g
≤2.5
镍（Ni），μg/g
≤0.05
4.4.2 COC COC材料的化学性能 材料的化学性能 材料的化学性能 材料的化学性能 材料的化学性能
COCCOCCOC材料的化学性能应符合表 材料的化学性能应符合表 材料的化学性能应符合表 材料的化学性能应符合表 材料的化学性能应符合表 材料的化学性能应符合表 3的规定。 的规定。
T/CAMDI 129—2024
3
表3 COC材料的化学性能
项目
指标
炽灼残渣 / %
≤0.1
挥发分 / %
≤0.03 ≤0.03 ≤0.03 ≤0.03
4.5 生物性能 生物性能
应按 GB/TGB/TGB/TGB/T 1688616886 .1—2022给出的指南对 COCCOCCOC材料 进行生物学评价。
注：附录A给出了 COC 材料进 材料进 行生物学评价的基本要求。
5 试验方法
5.1 通则
除非另有说明，在分析中仅使用分析纯的试剂和符合GB/T 6682—2008中规定的二级水。
本文件中试验数据的表示方法和修约规则应符合GB/T 8170—2008中4.3.3修约值比较法的有关规定。
5.2 外观
在自然光线下，用正常或矫视力目测观察。 在自然光线下，用正常或矫视力目测观察。 在自然光线下，用正常或矫视力目测观察。 在自然光线下，用正常或矫视力目测观察。 在自然光线下，用正常或矫视力目测观察。 在自然光线下，用正常或矫视力目测观察。 在自然光线下，用正常或矫视力目测观察。 在自然光线下，用正常或矫视力目测观察。 在自然光线下，用正常或矫视力目测观察。
5.3 物理性能 物理性能
5.3.1 密度的测定 密度的测定 密度的测定
按照GB/T 1845.2—2021规定制备样品。按GB/T 1033.1—2008规定进行密度测试。
5.3.2 透光率的测定 透光率的测定 透光率的测定 透光率的测定
按照GB/T 2410—2008规定进行测定。
5.3.3 玻璃化转变温度的测定 玻璃化转变温度的测定 玻璃化转变温度的测定 玻璃化转变温度的测定 玻璃化转变温度的测定 玻璃化转变温度的测定
按照GB/T 19466.2—2004规定进行测定。
5.4 化学性能 化学性能
5.4.1 COC COC材料溶出物的化学性能 料溶出物的化学性能 料溶出物的化学性能 料溶出物的化学性能 料溶出物的化学性能
5.4.1.1 5.4.1.1 试片的制备 试片的制备 试片的制备
试片制备方法见附录 试片制备方法见附录 试片制备方法见附录 试片制备方法见附录 试片制备方法见附录 B。
5.4.1.2 5.4.1.2 水溶出物化学性能的测定 水溶出物化学性能的测定 水溶出物化学性能的测定 水溶出物化学性能的测定 水溶出物化学性能的测定 水溶出物化学性能的测定
5.4.1.2.1 5.4.1.2.1 水溶出物检测液的制备 水溶出物检测液的制备 水溶出物检测液的制备 水溶出物检测液的制备 水溶出物检测液的制备 水溶出物检测液的制备
称取25.0 g样品放入烧瓶中，加入500 mL水，煮沸回流5 h。冷却至室温后倾析出液体部分，用洁净的G4砂芯漏斗抽滤，作为水溶出物。制备后4 h内使用。
T/CAMDI 129—2024
4
5.4.1.2.2 5.4.1.2.2 空白对照液 空白对照液 空白对照液 的制备 的制备
以不加试片的同批次水，同时操作，制备空白对照液。
5.4.1.2.3 5.4.1.2.3 色泽的测定 色泽的测定 色泽的测定
取检测液及空白对照液各50 mL，分别置于纳氏比色管中，以白色物作背景，在日光灯下，用正常或矫正视力，与空白对照液对照观察。
5.4.1.2.4 5.4.1.2.4 酸碱度的测定 酸碱度的测定 酸碱度的测定 酸碱度的测定
按照GB/T 14233.1—2022中5.4.1的规定进行测定。
5.4.1.2.5 5.4.1.2.5 紫外吸光度的测定 紫外吸光度的测定 紫外吸光度的测定 紫外吸光度的测定 紫外吸光度的测定
按照GB/T 14233.1—022中5.7的规定进行测定。
5.4.1.2.6 5.4.1.2.6 还原物质测定 还原物质测定 还原物质测定 还原物质测定
精确量检测液10 mL，按照GB/T 14233.1—2022中5.2.2间接滴定法进行测定。
5.4.1.2.7 5.4.1.2.7 重金属总含量的测定 重金属总含量的测定 重金属总含量的测定 重金属总含量的测定 重金属总含量的测定
按照GB/T 14233.1—2022中5.6.1的规定进行测定。
5.4.1.2.8 5.4.1.2.8 镉（ Cd ）含量的测定 含量的测定
按照GB/T 14233.1—2022中5.9的规定进行测定。
5.4.1.3 5.4.1.3 酸溶出物化学性能 酸溶出物化学性能 酸溶出物化学性能 酸溶出物化学性能 酸溶出物化学性能
5.4.1.3.1 5.4.1.3.1 酸溶出物检测液的制备 酸溶出物检测液的制备 酸溶出物检测液的制备 酸溶出物检测液的制备 酸溶出物检测液的制备 酸溶出物检测液的制备
称取100.0 g样品放入烧瓶中，加入250 mL用水配制的0.1 mol/L盐酸溶液，此盐酸溶液应由优级纯或金属杂质含量更低的盐酸试剂配制。煮沸回流并搅拌60 min。冷却至室温后倾析出液体部分，用洁净的G4砂芯漏斗抽滤，再用上述0.1 mol/L盐酸溶液定容至250 mL。作为酸溶出物。
5.4. 1.3.2 1.3.2 空白对照液 空白对照液 空白对照液 的制备 的制备
以不加试片的同批次水，同时操作，制备空白对照液。
5.4.1.3.3 5.4.1.3.3 金属元素的测定 金属元素的测定 金属元素的测定 金属元素的测定 金属元素的测定
按照GB/T 14233.1—2022中5.9.2的规定进行测定。
5.4.2 COC COC材料的化学性能 材料的化学性能 材料的化学性能 材料的化学性能 材料的化学性能
5.4.2.1 5.4.2.1 炽灼残渣的测定 炽灼残渣的测定 炽灼残渣的测定 炽灼残渣的测定
按照GB/T 14233.1—2022中8的规定进行测定。其中，样品称重为5 g，精确至0.000 1 g。
5.4.2.2 5.4.2.2 挥发分的测定 挥发分的测定 挥发分的测定
T/CAMDI 129—2024
5
参照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部0800限量检查法0831干燥失重测定法规定进行测定。具体操作条件是：扁形称量瓶干燥恒重，记为m0；称量样品10 g，记为m1。放置于105 ℃烘箱进行干燥，一次干燥2 h，放冷30 min到1 h称重，二次干燥1 h，放冷相同时间称量，记为m2。按式（1）计算挥发分的质量分数：
………………………………（1）
式中：
A ——挥发分的质量分数；
m0 ——干燥恒重后称量瓶质量，单位为克（g）；
m1 ——样品取样量，单位为克（g）；
m2 ——干燥后样品和称量瓶质量，单位为克（g）。
6 标志、包装、运输和贮存
6.1 标志
产品包装袋应注明产品名称、产品型号、批号、生产单位、地址、商标、净含量、生产日期等。
6.2 包装
COC材料应至少采用两层密封包装，应确保不破损；或采用其他与用户协商的包装方式，包装应保证COC材料不受污染。
6.3 运输
COC材料按非危化品运输，应注意干燥、保持清洁，避免日晒雨淋。运输工具应保持清洁、干燥并备有厢棚或苫布；搬运时小心轻放，避免包装袋破裂、损伤。
6.4 贮存
COC材料应贮存在清洁、干燥、通风的库房内，不得接触热源和有机溶剂，不应受到日光直射。
T/CAMDI 129—2024
6
附录A （资料性） 生物学评价试验
在新产品投产、材料和/或生产工艺有重大变化时，应按 化时，应按 化时，应按 GB/TGB/TGB/TGB/T 16886.1 16886.1 —2022 2022的规定进 的规定进 行生物学评价，可以选择以下基本评价试验 评价试验 ：
a) 热原； 热原；
b) 急性全身毒； 急性全身毒； 急性全身毒； 急性全身毒；
c) 溶血； 溶血；
d) 皮肤致敏；
e) 皮内反应； 皮内反应； 皮内反应；
f) 细胞毒性。 细胞毒性。 细胞毒性。
GB/TGB/TGB/TGB/T 14233.2 14233.2 14233.2—20052005 规定的生物学试验方法是 规定的生物学试验方法是 规定的生物学试验方法是 规定的生物学试验方法是 规定的生物学试验方法是 规定的生物学试验方法是 GB/TGB/TGB/TGB/T 16886.1 16886.1 —2022 2022中规定的方法补充。生物 中规定的方法补充。生物 中规定的方法补充。生物 中规定的方法补充。生物 中规定的方法补充。生物 中规定的方法补充。生物 学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经 学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经 学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经 学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经 学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经 学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经 学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经 学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经 学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经 学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经 受的灭菌过程。
T/CAMDI 129—2024
7
附录B （规范性） 压塑片和注塑片的制备
应按照GB/T 9352—20 08 的规定进行COC材料压塑片的制备或按照GB/T 17037.1—2019的规定进行COC材料注塑片的制备。使用表B.1模压条件或表B.2规定的注塑条件，试片的厚度为（1.00 0.05）mm。将试片破碎成表面积尺寸不超过1 cm2的小块，依次用肥皂水、自来水、实验室用水洗净。
表B.1 试片的模压条件
材料
热压
冷却
模塑温度/℃
预热
全压
全压压力a/MPa
脱模温度/℃
压力/MPa
时间/min
压力a/MPa
时间/min
所有级
220~260
接触
2~15
15
5 1
15
≤40
a不溢式模具使用15 MPa压力
表B.2 试片的注塑条件
材料
料筒温度/℃
模具温度/℃
背压/MPa
注塑压力/MPa
保压压力/MPa
螺杆转速/rpm
所有级
240~300
50~150
2~10
50~150
40~80
30~60