T/CAMDI 128-2024 全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价
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- 标准类型：医药卫生
- 标准语言：中文版
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- 更新时间：2025-02-22
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资料介绍
ICS 11.040.20
CCS C 31
团 体 标 准
T/CAMDI 128—2024 全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价
Automated Fluorescent PCR Point of Care Testing Analysis System and Evaluation
2024-10-22发布2024-10-30实施
中国医疗器械行业协会 发布
目次
前 言 ............................................................................................................................................................ Ⅱ
全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价 ..................................................................................................... 1
1 范围 .................................................................................................................................................................. 1
2 规范性引用文件 .............................................................................................................................................. 2
3 术语和定义 ...................................................................................................................................................... 3
4 分类及命名 ...................................................................................................................................................... 4
5 要求 .................................................................................................................................................................. 2
6 试验方法 .......................................................................................................................................................... 6
7 标志、标签和说明书 ...................................................................................................................................... 7
8 包装、运输和贮存 .......................................................................................................................................... 7
参考文献 .............................................................................................................................................................. 9
T/CAMDI 128—2024
II
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会归口。
本文件起草单位：首都医科大学附属北京友谊医院、北京协和医院、中日友好医院、北京大学人民医院、奥然生物科技（上海）有限公司、广州市宝创生物技术有限公司、上海品峰医疗科技有限公司。
本文件主要起草人：赵晓涛、杨启文、马亮、苏明、周宇琼、易浔飞、辛忠涛。
T/CAMDI 128—2024
1
全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价
1 范围
本文件规定了全自动荧光PCR即时检测分析系统的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于全封闭检测试剂盒为载体的全自动荧光PCR即时检测分析系统。
本文件不适用于核酸恒温扩增类检测系统。
本文件不适用于实时荧光PCR系统（仅含扩增与检测模块）。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 4793.1—2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》（第1部分：通用要求）
GB/T 18268.26—2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》
GB/T 29791.2 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂》
GB/T 191 《包装储运图示标志》
GB/T 42753—2023 《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》
YY/T 1173—2010 《聚合酶链反应分析仪》
YY/T 1908—2023 《核酸提取仪》
T/CMAE 57—2023 《新型冠状病毒即时核酸检验操作技术规程》
WS/T 230—2024 《实时荧光聚合酶链反应临床实验室应用指南》
3 术语和定义
3.1
即时检测 point-of-care-testing, POCT
在患者附近或现场进行的检验。
[来源：ISO/TS 22583,2019,3.12]
3.2
聚合酶链反应 polymerase chain reaction, PCR
聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或 RNA片段在体外进行快速扩增的方法，由变性—退火—延伸三个基本反应步骤构成。
T/CAMDI 128—2024
2
3.3
实时荧光PCR real-time fluorescent polymerase chain reaction
聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或 RNA片段在体外进行快速扩增的方法，由变性—退火—延伸三个基本反应步骤构成。
注：在每个循环中监测扩增产物是否可被检测。
3.4
全自动核酸检测分析系统 automatic nucleic acid detection and analysis system
将核酸提取、扩增、检测过程整合为一体，加样后检验过程中无需人为操作，做到微型集成化和快速自动化。
注：采用磁珠法对样本进行核酸的提取和纯化，基于实时荧光聚合酶链式反应技术完成核酸的扩增和分析。
3.5
核酸检测试剂盒nucleic acid test kit
聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或 RNA片段在体外进行快速扩增的方法，由变性—退火—延伸三个基本反应步骤构成。
注：在每个循环中监测扩增产物是否可被检测。
3.6
全封闭核酸POCT设备 enclosed sample-addition POCT devices
一体化封闭系统，核酸提取、扩增和检测步骤均在全封闭检测试剂盒中完成。采样后用移液器或其他方式将样本加到检测试剂盒进行上机检测，后续检测全过程无需人工干预、无需再次开盖操作的POCT设备。
4 分类及命名
4.1 分类
全自动荧光PCR即时检测分析系统根据样本检测通道和体积不同方面分类，具体如下：
根据样本检测通道的多少可分为单通道检测系统和多通道检测系统。
根据检测系统的体积可分为台式检测系统和便携式检测系统。
4.2 命名
全自动荧光PCR即时检测分析系统根据功能涵盖范围可命名为全自动核酸检测分析系统、全自动核酸扩增分析仪、全自动医用PCR分析系统、全自动医用PCR分析仪、全自动PCR分析系统等。
5 要求
5.1 环境
环境温度15℃～28℃，临床基因扩增实验室、满足检测条件的、符合生物安全要求及相关管理部门
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3
规定的实验环境，如门急诊、发热门诊、肠道门诊等。
5.2 人员
应符合临床基因扩增实验室人员管理规定或国家和行业相关规定的资质要求，并对相关人员定期进行培训。
5.3 设备与耗材
全自动荧光PCR即时检测分析系统应为一体化设备，具备四色及以上荧光通道；涉及的耗材应具有可兼容适配性，可实现多项目检测。
全自动荧光PCR即时检测分析系统应具备通用性，可检测多种类型样本，如：口鼻咽拭子、生殖道拭子、唾液、痰液、粪便、尿液、血液等。
采用适合标本类型的采样管，若有前处理步骤应尽量简单。
5.4 外观及内部结构
应满足以下要求：
全自动荧光PCR即时检测分析系统外观无影响产品质量特征的明显划痕或其他明显可见缺陷，特别是功能结构区域；其中涉及的耗材及试剂结构完整、无破损，包装外观清洁，无泄漏，无破损。
全自动荧光PCR即时检测分析系统的设备结构应包含提取模块和PCR检测模块，符合“原始样本进，结果出”的检测一体化要求。
5.5 提取及检测系统
5.5.1 提取模块
5.5.1.1 温度准确度
测定值与设置温度差值绝对值应不大于1.0℃。
5.5.1.2 模板加样准确度
加样相对偏差不超过±10%。
5.5.2 PCR模块
5.5.2.1 温度控制性能
5.5.2.1.1 升温速率
最大升温速率：从50℃～90℃，应不小于6.5℃/s。
5.5.2.1.2 降温速率
最大降温速率：从90℃～50℃，应不小于5.5℃/s。
5.5.2.1.3 温度波动度
在恒温阶段，温度的波动度应不超过±0.2 ℃。
5.5.2.1.4 温度示值误差
实际温度与设置温度之差应不超过±0.5 ℃。
5.5.2.1.5 温度均匀度
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4
在恒温阶段，加热模块不同孔位同一时刻最大值与最小值之差应不大于1℃。
5.5.2.1.6 温度持续时间误差
温度的实际持续时间与设置时间的误差应不超过±3s。
5.5.2.2 荧光检测性能
5.5.2.2.1 荧光强度重复性
每个荧光通道的单孔荧光强度重复检测，相对标准偏差应不大于2%。
5.5.2.2.2 荧光强度均匀度
每个荧光通道的孔间荧光强度，相对标准偏差应不大于5%。
5.5.2.2.3 荧光强度线性
荧光参比物质各浓度的荧光强度值与稀释比例的线性回归相关系数(r)应不低于0.990。
5.5.2.3 整机性能
5.5.2.3.1 不同通道荧光干扰
仪器应判定相应目标通道结果为阳性或给出Ct值，其他通道结果为阴性或未检出。
5.5.2.3.2 样本线性
对系列稀释梯度浓度的样本（至少5个梯度）进行检测，检测结果的各浓度Ct值与浓度对数值的线性回归系数r绝对值应不低于0.980。
5.5.2.3.3 稳定性
相同浓度样本在同一仪器上多次测得的Ct值的相对偏差应不大于5%。
5.5.3 软件功能
5.5.3.1 运行
a) 可编辑样本名称；
b) 可对检测试剂盒进行识别并记录；
c) 界面可显示当前运行的进度、剩余时间、检测试剂盒运行的状态；
d) 可查看结果数据，包括Ct值、阈值及扩增曲线。
5.5.3.2 结果读取
可将实验结果以可选格式保存至用户指定位置。
5.5.3.3 设置
相可实现系统信息查看、程序设置、样本类型设置、LIS设置、程序管理、用户管理、数据管理功能。
5.6 检测试剂盒性能
5.6.1 准确率
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5
按照检测程序进行检测，将检测结果与已知检测结果进行比对，计算准确率。准确率≥90%。
5.6.2 重复性
取新鲜或冻存的阴性和弱阳性样本，阴性和弱阳性样本检测结果应完全一致。
5.6.3 检出限
将一份定值标准物质（如国际参考品、国家参考品、厂家参考品等）梯度稀释至厂家声明的检出限浓度，5次重复检测结果为 100% 检出靶基因或20次重复检测结果为90%检出靶基因。
5.6.4 实时稳定性
生产企业应规定产品的有效期，并保证产品在标明贮存条件下有效期内产品的性能稳定。
5.7 检测试剂盒密封性
样本应完全独立检测，且检测样本间无接触。所匹配的检测试剂盒全封闭，各腔体无相互串扰、无泄露。
5.8 包装运输稳定性
生产企业应规定运输条件，并保证在规定条件下运输后产品性能稳定。
6 试验方法
6.1 外观及内部结构
目视检查，应符合5.4的要求。
6.2 设备性能
6.2.1 提取模块
6.2.1.1 温度准确度
按照YY/T 1908—2023中5.4规定的方法进行，应符合5.5.1.1的要求。
6.2.1.2 模板加样准确度
按照YY/T 1908—2023中5.2规定的方法进行，应符合5.5.1.2的要求。
6.2.2 PCR模块
6.2.2.1 温度控制性能：升温速率和降温速率
6.2.2.1.1 测温程序编辑
按照GB/T 42753—2023中6.5.1.2规定的方法进行。
6.2.2.1.2 最大升温速率
设置温度采集时间间隔为△t，△t=1s，在45 ℃(1 min) 95 ℃(1 min)循环程序的第3次循环升温过程中，记录温度从50℃±2℃升至90℃±2℃过程中的瞬时最大温度变化(△Tmax1)，按照如下公式计算PCR模块的最大升温速率，结果应符合5.5.2.1.1的要求。
V升max=(△Tmax1)/ △t
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6
式中：
V升max———最大升温速率；
△Tmax1———温度从50℃±2℃升至90℃±2℃过程中的瞬时最大温度变化；
△t ————温度采集时间间隔。
6.2.2.1.3 最大降温速率
设置温度采集时间间隔为△t，△t=1s，并尽可能足够小，扫描温度从90℃±2℃降至50℃±2℃过程中的瞬时最大温度变化(△Tmax2)，按照如下公式计算PCR模块的最大降温速率，结果应符合5.5.2.1.2 的要求。
V降max=(△Tmax2)/ △t
式中：
V降max———最大降温速率；
△Tmax2 ———温度从90℃±2℃降至50℃±2℃过程中的瞬时最大温度变化；
△t ————温度采集时间间隔。
6.2.2.2 其他温度控制性能
温度波动度、温度示值误差、温度均匀度、温度持续时间误差按照GB/T 42753—2023中6.5.1.5～6.5.1.8规定的方法进行，应符合5.5.2.1.3～5.5.2.1.6的要求。
6.2.2.3 荧光检测性能
荧光强度重复性、荧光强度均匀度、荧光强度线性按照GB/T 42753—2023中6.5.2.3～6.5.2.5规定的方法进行，应符合5.5.2.2.1～5.5.2.2.3的要求。
6.2.2.4 整机性能
不同荧光通道干扰按照GB/T 42753—2023中6.5.3.3规定的方法进行，应符合5.5.2.3.1的要求。
样本线性按照YY/T 1173—2010中6.6.1 规定的方法进行，应符合5.5.2.3.2的要求。
稳定性按照GB/T 42753—2023中6.5.3.8规定的方法进行，应符合5.5.2.3.3的要求。
6.3 检测试剂盒性能
6.3.1 准确率
按照CNAS-GL039中6.1.1规定的方法进行，结果应符合5.6.1要求。
6.3.2 重复性
按照《病原体核酸即时检测质量管理要求专家共识》推荐的方法进行，结果应符合5.6.2要求。
6.3.3 检出限
按照CNAS-GL039中6.1.2规定的方法进行，结果应符合5.6.3要求。
6.3.4 实时稳定性
选择至少3个不同批次且在标明贮存条件下的产品，从每个批次的有效期开始的时间计算，分别在第0、1、3、5、7、9、10、11个月分别进行一次检测，其检测结果均应符合5.6.4的要求，直至有效期结束。
6.4 检测试剂盒密封性
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7
选择至少一个生产批次的检测试剂盒，抽取至少5个，置于测试专用工装，对密封腔体（检测口）加压至≥80kPa，压力保持时间≥3s，即测试通过。其结果均应符合5.7的要求。
6.5 包装运输稳定性
生产企业应在完成真实道路运输后，至少对3个批次的产品分别在5d、1、5、7、9、10、11个月分别进行一次检测，其检测结果应符合5.8的要求。
7 标志、标签和说明书
7.1 通则
标志、标签和使用说明书应符合GB/T 29791.2的规定。
7.2 标志和标签
标志、标签应符合GB/T 29791.2的规定。检测试剂盒产品外包装上的标志、标签至少应包含以下内容：
a)
产品名称、规格、型号；
b)
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
c)
产品生产日期或者批（编）号；
d)
失效期；
e)
运输及贮存条件。
7.3 说明书
说明书应符合GB/T 29791.2的规定。说明书至少应包含以下内容:
a)
产品名称；
b) 包装规格；
c) 预期用途；
d) 检验原理；
e) 主要组成成分；
f) 贮存条件及失效期；
g) 适用仪器、适用范围；
h) 产品性能指标；
i) 检验方法；
j) 检验方法局限性；
k) 注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
l) 生产企业的名称、地址、联系方式。
8 包装、运输和贮存
8.1 包装
包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整，无泄漏，无破损。
8.2 运输
按照生产企业规定的包装要求对产品进行包装后进行运输，在运输过程中应满足产品储存条件，保
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证产品包装在运输过程中不受自然损坏，试剂不应泄漏。低温保存的产品还应满足冷链运输的条件。
8.3 贮存
产品根据产品类型条件进行贮存。预封装液相核酸提取试剂按2℃～28℃条件贮存，预封装冻干球试剂按2℃～28℃贮存。
8.4 废弃物处理
检验产生的耗材、废弃物，作为医疗废物按照相关规定进行处理。
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参考文献
[1]GB 4793.1—2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》（第1部分：通用要求）
[2]YY/T 1173—2010《聚合酶链反应分析仪》
[3]GB/T 18268.26—2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》
[4]GB/T 191 《包装储运图示标志》
[5]GB/T 29791.2 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂》
[6]刘杰,姚世平.现场快速检测（POCT）基层医疗卫生机构应用专家共识[J].中国医学装备2019,16(8),143-145.
[7]中国合格评定国家认可委员会.分子诊断检验程序性能验证指南[EB/OL]. CNAS-GL039.
[8]病原体核酸即时检测质量管理要求的专家组.病原体核酸即时检测质量管理要求专家共识[J].中华检验医学杂志,2021,44(11):1021-1028.
[9]YY/T 1908—2023《核酸提取仪》
[10]GB/T 42753—2023 《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》
[11]WS/T 230—2024 《实时荧光聚合酶链反应临床实验室应用指南》
[12]T/CAME 57—2023 《新型冠状病毒核酸即时检验操作技术规程》
CCS C 31
团 体 标 准
T/CAMDI 128—2024 全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价
Automated Fluorescent PCR Point of Care Testing Analysis System and Evaluation
2024-10-22发布2024-10-30实施
中国医疗器械行业协会 发布
目次
前 言 ............................................................................................................................................................ Ⅱ
全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价 ..................................................................................................... 1
1 范围 .................................................................................................................................................................. 1
2 规范性引用文件 .............................................................................................................................................. 2
3 术语和定义 ...................................................................................................................................................... 3
4 分类及命名 ...................................................................................................................................................... 4
5 要求 .................................................................................................................................................................. 2
6 试验方法 .......................................................................................................................................................... 6
7 标志、标签和说明书 ...................................................................................................................................... 7
8 包装、运输和贮存 .......................................................................................................................................... 7
参考文献 .............................................................................................................................................................. 9
T/CAMDI 128—2024
II
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会归口。
本文件起草单位：首都医科大学附属北京友谊医院、北京协和医院、中日友好医院、北京大学人民医院、奥然生物科技（上海）有限公司、广州市宝创生物技术有限公司、上海品峰医疗科技有限公司。
本文件主要起草人：赵晓涛、杨启文、马亮、苏明、周宇琼、易浔飞、辛忠涛。
T/CAMDI 128—2024
1
全自动荧光PCR即时检测分析系统及评价
1 范围
本文件规定了全自动荧光PCR即时检测分析系统的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于全封闭检测试剂盒为载体的全自动荧光PCR即时检测分析系统。
本文件不适用于核酸恒温扩增类检测系统。
本文件不适用于实时荧光PCR系统（仅含扩增与检测模块）。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 4793.1—2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》（第1部分：通用要求）
GB/T 18268.26—2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》
GB/T 29791.2 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂》
GB/T 191 《包装储运图示标志》
GB/T 42753—2023 《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》
YY/T 1173—2010 《聚合酶链反应分析仪》
YY/T 1908—2023 《核酸提取仪》
T/CMAE 57—2023 《新型冠状病毒即时核酸检验操作技术规程》
WS/T 230—2024 《实时荧光聚合酶链反应临床实验室应用指南》
3 术语和定义
3.1
即时检测 point-of-care-testing, POCT
在患者附近或现场进行的检验。
[来源：ISO/TS 22583,2019,3.12]
3.2
聚合酶链反应 polymerase chain reaction, PCR
聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或 RNA片段在体外进行快速扩增的方法，由变性—退火—延伸三个基本反应步骤构成。
T/CAMDI 128—2024
2
3.3
实时荧光PCR real-time fluorescent polymerase chain reaction
聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或 RNA片段在体外进行快速扩增的方法，由变性—退火—延伸三个基本反应步骤构成。
注：在每个循环中监测扩增产物是否可被检测。
3.4
全自动核酸检测分析系统 automatic nucleic acid detection and analysis system
将核酸提取、扩增、检测过程整合为一体，加样后检验过程中无需人为操作，做到微型集成化和快速自动化。
注：采用磁珠法对样本进行核酸的提取和纯化，基于实时荧光聚合酶链式反应技术完成核酸的扩增和分析。
3.5
核酸检测试剂盒nucleic acid test kit
聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或 RNA片段在体外进行快速扩增的方法，由变性—退火—延伸三个基本反应步骤构成。
注：在每个循环中监测扩增产物是否可被检测。
3.6
全封闭核酸POCT设备 enclosed sample-addition POCT devices
一体化封闭系统，核酸提取、扩增和检测步骤均在全封闭检测试剂盒中完成。采样后用移液器或其他方式将样本加到检测试剂盒进行上机检测，后续检测全过程无需人工干预、无需再次开盖操作的POCT设备。
4 分类及命名
4.1 分类
全自动荧光PCR即时检测分析系统根据样本检测通道和体积不同方面分类，具体如下：
根据样本检测通道的多少可分为单通道检测系统和多通道检测系统。
根据检测系统的体积可分为台式检测系统和便携式检测系统。
4.2 命名
全自动荧光PCR即时检测分析系统根据功能涵盖范围可命名为全自动核酸检测分析系统、全自动核酸扩增分析仪、全自动医用PCR分析系统、全自动医用PCR分析仪、全自动PCR分析系统等。
5 要求
5.1 环境
环境温度15℃～28℃，临床基因扩增实验室、满足检测条件的、符合生物安全要求及相关管理部门
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3
规定的实验环境，如门急诊、发热门诊、肠道门诊等。
5.2 人员
应符合临床基因扩增实验室人员管理规定或国家和行业相关规定的资质要求，并对相关人员定期进行培训。
5.3 设备与耗材
全自动荧光PCR即时检测分析系统应为一体化设备，具备四色及以上荧光通道；涉及的耗材应具有可兼容适配性，可实现多项目检测。
全自动荧光PCR即时检测分析系统应具备通用性，可检测多种类型样本，如：口鼻咽拭子、生殖道拭子、唾液、痰液、粪便、尿液、血液等。
采用适合标本类型的采样管，若有前处理步骤应尽量简单。
5.4 外观及内部结构
应满足以下要求：
全自动荧光PCR即时检测分析系统外观无影响产品质量特征的明显划痕或其他明显可见缺陷，特别是功能结构区域；其中涉及的耗材及试剂结构完整、无破损，包装外观清洁，无泄漏，无破损。
全自动荧光PCR即时检测分析系统的设备结构应包含提取模块和PCR检测模块，符合“原始样本进，结果出”的检测一体化要求。
5.5 提取及检测系统
5.5.1 提取模块
5.5.1.1 温度准确度
测定值与设置温度差值绝对值应不大于1.0℃。
5.5.1.2 模板加样准确度
加样相对偏差不超过±10%。
5.5.2 PCR模块
5.5.2.1 温度控制性能
5.5.2.1.1 升温速率
最大升温速率：从50℃～90℃，应不小于6.5℃/s。
5.5.2.1.2 降温速率
最大降温速率：从90℃～50℃，应不小于5.5℃/s。
5.5.2.1.3 温度波动度
在恒温阶段，温度的波动度应不超过±0.2 ℃。
5.5.2.1.4 温度示值误差
实际温度与设置温度之差应不超过±0.5 ℃。
5.5.2.1.5 温度均匀度
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在恒温阶段，加热模块不同孔位同一时刻最大值与最小值之差应不大于1℃。
5.5.2.1.6 温度持续时间误差
温度的实际持续时间与设置时间的误差应不超过±3s。
5.5.2.2 荧光检测性能
5.5.2.2.1 荧光强度重复性
每个荧光通道的单孔荧光强度重复检测，相对标准偏差应不大于2%。
5.5.2.2.2 荧光强度均匀度
每个荧光通道的孔间荧光强度，相对标准偏差应不大于5%。
5.5.2.2.3 荧光强度线性
荧光参比物质各浓度的荧光强度值与稀释比例的线性回归相关系数(r)应不低于0.990。
5.5.2.3 整机性能
5.5.2.3.1 不同通道荧光干扰
仪器应判定相应目标通道结果为阳性或给出Ct值，其他通道结果为阴性或未检出。
5.5.2.3.2 样本线性
对系列稀释梯度浓度的样本（至少5个梯度）进行检测，检测结果的各浓度Ct值与浓度对数值的线性回归系数r绝对值应不低于0.980。
5.5.2.3.3 稳定性
相同浓度样本在同一仪器上多次测得的Ct值的相对偏差应不大于5%。
5.5.3 软件功能
5.5.3.1 运行
a) 可编辑样本名称；
b) 可对检测试剂盒进行识别并记录；
c) 界面可显示当前运行的进度、剩余时间、检测试剂盒运行的状态；
d) 可查看结果数据，包括Ct值、阈值及扩增曲线。
5.5.3.2 结果读取
可将实验结果以可选格式保存至用户指定位置。
5.5.3.3 设置
相可实现系统信息查看、程序设置、样本类型设置、LIS设置、程序管理、用户管理、数据管理功能。
5.6 检测试剂盒性能
5.6.1 准确率
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按照检测程序进行检测，将检测结果与已知检测结果进行比对，计算准确率。准确率≥90%。
5.6.2 重复性
取新鲜或冻存的阴性和弱阳性样本，阴性和弱阳性样本检测结果应完全一致。
5.6.3 检出限
将一份定值标准物质（如国际参考品、国家参考品、厂家参考品等）梯度稀释至厂家声明的检出限浓度，5次重复检测结果为 100% 检出靶基因或20次重复检测结果为90%检出靶基因。
5.6.4 实时稳定性
生产企业应规定产品的有效期，并保证产品在标明贮存条件下有效期内产品的性能稳定。
5.7 检测试剂盒密封性
样本应完全独立检测，且检测样本间无接触。所匹配的检测试剂盒全封闭，各腔体无相互串扰、无泄露。
5.8 包装运输稳定性
生产企业应规定运输条件，并保证在规定条件下运输后产品性能稳定。
6 试验方法
6.1 外观及内部结构
目视检查，应符合5.4的要求。
6.2 设备性能
6.2.1 提取模块
6.2.1.1 温度准确度
按照YY/T 1908—2023中5.4规定的方法进行，应符合5.5.1.1的要求。
6.2.1.2 模板加样准确度
按照YY/T 1908—2023中5.2规定的方法进行，应符合5.5.1.2的要求。
6.2.2 PCR模块
6.2.2.1 温度控制性能：升温速率和降温速率
6.2.2.1.1 测温程序编辑
按照GB/T 42753—2023中6.5.1.2规定的方法进行。
6.2.2.1.2 最大升温速率
设置温度采集时间间隔为△t，△t=1s，在45 ℃(1 min) 95 ℃(1 min)循环程序的第3次循环升温过程中，记录温度从50℃±2℃升至90℃±2℃过程中的瞬时最大温度变化(△Tmax1)，按照如下公式计算PCR模块的最大升温速率，结果应符合5.5.2.1.1的要求。
V升max=(△Tmax1)/ △t
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式中：
V升max———最大升温速率；
△Tmax1———温度从50℃±2℃升至90℃±2℃过程中的瞬时最大温度变化；
△t ————温度采集时间间隔。
6.2.2.1.3 最大降温速率
设置温度采集时间间隔为△t，△t=1s，并尽可能足够小，扫描温度从90℃±2℃降至50℃±2℃过程中的瞬时最大温度变化(△Tmax2)，按照如下公式计算PCR模块的最大降温速率，结果应符合5.5.2.1.2 的要求。
V降max=(△Tmax2)/ △t
式中：
V降max———最大降温速率；
△Tmax2 ———温度从90℃±2℃降至50℃±2℃过程中的瞬时最大温度变化；
△t ————温度采集时间间隔。
6.2.2.2 其他温度控制性能
温度波动度、温度示值误差、温度均匀度、温度持续时间误差按照GB/T 42753—2023中6.5.1.5～6.5.1.8规定的方法进行，应符合5.5.2.1.3～5.5.2.1.6的要求。
6.2.2.3 荧光检测性能
荧光强度重复性、荧光强度均匀度、荧光强度线性按照GB/T 42753—2023中6.5.2.3～6.5.2.5规定的方法进行，应符合5.5.2.2.1～5.5.2.2.3的要求。
6.2.2.4 整机性能
不同荧光通道干扰按照GB/T 42753—2023中6.5.3.3规定的方法进行，应符合5.5.2.3.1的要求。
样本线性按照YY/T 1173—2010中6.6.1 规定的方法进行，应符合5.5.2.3.2的要求。
稳定性按照GB/T 42753—2023中6.5.3.8规定的方法进行，应符合5.5.2.3.3的要求。
6.3 检测试剂盒性能
6.3.1 准确率
按照CNAS-GL039中6.1.1规定的方法进行，结果应符合5.6.1要求。
6.3.2 重复性
按照《病原体核酸即时检测质量管理要求专家共识》推荐的方法进行，结果应符合5.6.2要求。
6.3.3 检出限
按照CNAS-GL039中6.1.2规定的方法进行，结果应符合5.6.3要求。
6.3.4 实时稳定性
选择至少3个不同批次且在标明贮存条件下的产品，从每个批次的有效期开始的时间计算，分别在第0、1、3、5、7、9、10、11个月分别进行一次检测，其检测结果均应符合5.6.4的要求，直至有效期结束。
6.4 检测试剂盒密封性
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选择至少一个生产批次的检测试剂盒，抽取至少5个，置于测试专用工装，对密封腔体（检测口）加压至≥80kPa，压力保持时间≥3s，即测试通过。其结果均应符合5.7的要求。
6.5 包装运输稳定性
生产企业应在完成真实道路运输后，至少对3个批次的产品分别在5d、1、5、7、9、10、11个月分别进行一次检测，其检测结果应符合5.8的要求。
7 标志、标签和说明书
7.1 通则
标志、标签和使用说明书应符合GB/T 29791.2的规定。
7.2 标志和标签
标志、标签应符合GB/T 29791.2的规定。检测试剂盒产品外包装上的标志、标签至少应包含以下内容：
a)
产品名称、规格、型号；
b)
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
c)
产品生产日期或者批（编）号；
d)
失效期；
e)
运输及贮存条件。
7.3 说明书
说明书应符合GB/T 29791.2的规定。说明书至少应包含以下内容:
a)
产品名称；
b) 包装规格；
c) 预期用途；
d) 检验原理；
e) 主要组成成分；
f) 贮存条件及失效期；
g) 适用仪器、适用范围；
h) 产品性能指标；
i) 检验方法；
j) 检验方法局限性；
k) 注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
l) 生产企业的名称、地址、联系方式。
8 包装、运输和贮存
8.1 包装
包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整，无泄漏，无破损。
8.2 运输
按照生产企业规定的包装要求对产品进行包装后进行运输，在运输过程中应满足产品储存条件，保
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证产品包装在运输过程中不受自然损坏，试剂不应泄漏。低温保存的产品还应满足冷链运输的条件。
8.3 贮存
产品根据产品类型条件进行贮存。预封装液相核酸提取试剂按2℃～28℃条件贮存，预封装冻干球试剂按2℃～28℃贮存。
8.4 废弃物处理
检验产生的耗材、废弃物，作为医疗废物按照相关规定进行处理。
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参考文献
[1]GB 4793.1—2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》（第1部分：通用要求）
[2]YY/T 1173—2010《聚合酶链反应分析仪》
[3]GB/T 18268.26—2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》
[4]GB/T 191 《包装储运图示标志》
[5]GB/T 29791.2 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂》
[6]刘杰,姚世平.现场快速检测（POCT）基层医疗卫生机构应用专家共识[J].中国医学装备2019,16(8),143-145.
[7]中国合格评定国家认可委员会.分子诊断检验程序性能验证指南[EB/OL]. CNAS-GL039.
[8]病原体核酸即时检测质量管理要求的专家组.病原体核酸即时检测质量管理要求专家共识[J].中华检验医学杂志,2021,44(11):1021-1028.
[9]YY/T 1908—2023《核酸提取仪》
[10]GB/T 42753—2023 《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》
[11]WS/T 230—2024 《实时荧光聚合酶链反应临床实验室应用指南》
[12]T/CAME 57—2023 《新型冠状病毒核酸即时检验操作技术规程》