DB41/T 2930-2025 中药材产地趁鲜切制加工企业建设指南

　　河南省地方标准

　　DB41/T 2930—2025

　　中药材产地趁鲜切制加工企业建设指南

　　2025 - 08 - 08发布

　　2025 - 11 - 07实施

　　河南省市场监督管理局 发布

　　DB41/T 2930—2025

　　I

　　目次

　　前言 ................................................................................. II

　　1 范围 ............................................................................... 1

　　2 规范性引用文件 ..................................................................... 1

　　3 术语和定义 ......................................................................... 1

　　4 基本原则 ........................................................................... 1

　　5 选址 ............................................................................... 1

　　6 厂区环境 ........................................................................... 2

　　7 厂区布局 ........................................................................... 2

　　8 设施设备 ........................................................................... 2

　　9 人员 ............................................................................... 3

　　10 加工管理 .......................................................................... 3

　　11 质量管理 .......................................................................... 3

　　12 文件管理 .......................................................................... 3

　　附录A(资料性) 中药材产地趁鲜切制加工记录表样式 ..................................... 5

　　参考文献 .............................................................................. 6

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　　II

　　前言

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

　　本文件起草单位：河南省药品审评查验中心(河南省疫苗检查中心)、河南省药品监督管理局、河南郑大杰诺医药技术有限公司、河南省标准化和质量研究院。

　　本文件主要起草人：曹琳琳、郭海波、何燕、闫浩利、李磊、谢冰心、张峰、王坤、刘轩硕、余梦、周婷兰、潘成学、党明安、张军霞、李文武、李进、李智、赵一帆、刘娟、杨艳丽。

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　　中药材产地趁鲜切制加工企业建设指南

　　1 范围

　　本文件明确了中药材产地趁鲜切制加工企业建设的基本原则，对选址、厂区环境、厂区布局、设施设备、人员、加工管理、质量管理、文件管理等内容进行了规范。

　　本文件适用于中药材产地趁鲜切制加工企业的建设。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB 5749 生活饮用水卫生标准

　　GB/T 28581 通用仓库及库区规划设计参数

　　SB/T 11095 中药材仓库技术规范

　　中华人民共和国药典.2025

　　河南省中药材标准.2023

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　产地趁鲜切制加工

　　按照传统加工方法将采收的新鲜中药材在产地切制成片、块、段、瓣等初步加工的行为。

　　4 基本原则

　　4.1

　　趁鲜切制加工的原药材宜符合相关标准的规定。

　　4.2

　　厂区选址合理，临近中药材产区，交通便利。

　　4.3

　　厂区环境清洁、干净，绿化适当，道路通畅,充分考虑环境给中药材生产带来的潜在污染风险。

　　4.4

　　厂区合理布局，功能划分明确。

　　4.5

　　设施设备齐全，保障加工环境清洁，通风、温度适宜，加工工作可正常进行。

　　4.6

　　配备专业技术人员，根据加工工艺提供服务，并具备相应的质量控制能力。

　　4.7

　　加工、干燥等宜参照加工工艺规程进行，在加工、干燥、包装、贮藏、运输等过程中，宜采取措施控制污染、防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。

　　4.8

　　管理制度完善，原药材及产品文档齐全，可追溯。

　　5 选址

　　5.1

　　厂区宜选择在交通便利、临近中药材产区,产业集群效应强的区域。建筑面积宜大于1 000 ㎡。

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　　5.2

　　厂区远离洪涝灾害频发地区、虫害大量孳生的场所、有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源不能有效清除的地址。

　　6 厂区环境

　　6.1

　　厂区内的道路宜铺设混凝土、沥青或者其他硬质材料，库区道路及功能布局宜符合GB/T 28581。

　　6.2

　　厂区内空地采取必要措施,如铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式,保持环境清洁,防止正常天气下扬尘和积水等现象的发生。

　　6.3

　　厂区绿化宜与加工车间保持适当距离,植被宜定期维护,防止虫害的孳生。

　　7 厂区布局

　　7.1 加工车间

　　7.1.1

　　加工车间宜按照加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模及工艺相适应的拣选、清洗、切制、干燥等区域。

　　7.1.2

　　加工车间地面、墙壁、天棚等内表面平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。

　　7.1.3

　　具备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的烘房等干燥设备。

　　7.1.4

　　加工车间宜设置防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等避免对设备、物料、产品造成污染。

　　7.2 质量检验室

　　7.2.1

　　质量检验室功能布局宜满足中药材的检验条件要求，设置理化室、仪器室、标本室、留样室(柜)等场所。

　　7.2.2

　　质量检验室人员、设施、设备宜与产品性质和生产规模相适应。

　　7.3 仓库

　　7.3.1

　　厂区可根据储存中药材的种类、批量、周转频次等因素，宜按照SB/T 11095的规定设置仓库建筑类型(平房库、楼房库、立体库)。

　　7.3.2

　　厂区可根据各类中药材的不同贮存要求和地理条件，宜按照SB/T 11095的规定设置专业仓库类型(中药材常温库、阴凉库、低温库)。

　　7.3.3

　　仓库宜设置足够的空间，保障待加工、待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品有序存放。

　　7.3.4

　　仓库宜配置控温、避光、通风等设施，做好防潮、虫、鼠、禽、畜等工作。

　　7.3.5

　　仓库的接收、发放和发运区域宜保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和设施宜保障到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

　　7.3.6

　　仓库宜采用无毒、环保的建筑材料，避光通风，库房地面平整、耐磨、耐冲击、不起砂。

　　8 设施设备

　　8.1

　　厂区宜根据中药材的不同特性，选用能满足加工工艺要求的设施、设备。

　　8.2

　　用于质量检验的仪器设备定期进行性能确认和校验。

　　8.3

　　大型生产设备宜设置状态标识，建立维护保养制度。

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　　8.4

　　宜设置专门的区域存放生产用工具和容器，与中药材直接接触的设备、工具、容器当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对鲜切药材质量产生不良影响。

　　8.5

　　供水设施宜符合水质、水压、水量及其他生产需要。

　　8.6

　　排水设施宜适应生产需要，排水通常便于清洁维护，保障生产、清洁用水不受污染。

　　8.7

　　加工车间入口宜设置洗手设施。

　　8.8

　　加工车间入口处宜设置更衣区或更衣室。工作服与个人服装及其他物品分开放置。

　　8.9

　　根据生产需要宜配备监测、调控温湿度及交换空气的设备，如风扇、空调机、散热器、加湿器、通风机、除湿器、密封门窗等。

　　8.10

　　消防、给排水、照明等设施设备宜符合相关国家标准或行业标准的要求。

　　9 人员

　　9.1

　　产地加工企业宜配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员宜具有3年以上中药材加工经验、具备鉴别中药材真伪优劣的能力及配合企业落实中药材质量管理要求的能力。

　　9.2

　　培训管理工作宜专人负责，培训内容包括中药专业知识、岗位技能和相关法律法规等。

　　9.3

　　患有传染病、渗出性皮肤病以及其他可能污染中药材的疾病者，或对加工的药材有过敏者，不宜从事中药材的加工作业。企业宜配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。

　　10 加工管理

　　10.1

　　进入加工区的人员宜更衣、洗手，从事有毒、有害操作的人员宜采取防护措施。

　　10.2

　　中药材接收、加工、干燥等过程宜采取有效的防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜措施。

　　10.3

　　及时清洁加工场地、容器、设施设备，避免对中药材产生污染。

　　10.4

　　使用符合GB 5749的水源进行加工，用过的水不宜用于清洗其他中药材。不同的中药材不宜同时在同一容器中清洗、浸润。

　　10.5

　　在同一操作间内同时进行不同品种、规格的趁鲜切制药材生产操作时，宜采取防止交叉污染和混淆的措施。

　　10.6

　　生产过程中产生的废弃物料宜设置专门的区域存放，标识清晰，并与合格药材有效隔离。

　　10.7

　　清洗后的中药材不宜接触地面。

　　10.8

　　以中药材投料日期作为加工日期。可追溯且品质均一的一定数量成品确定为同一批次。

　　10.9

　　不可使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀;不可染色增重、掺杂使假等。

　　11 质量管理

　　11.1

　　趁鲜切制加工后的中药材质量符合《中华人民共和国药典》或《河南省中药材标准》的规定。

　　11.2

　　趁鲜切制加工后的中药材宜有规范的包装和标签，并附质量合格标识。标签内容通常包括品名、规格、数量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。

　　11.3

　　根据生产批次进行取样和留样，取样和留样宜具有代表性，留样量至少为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。

　　12 文件管理

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　　12.1

　　宜有相应的趁鲜切制加工产品质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。

　　12.2

　　宜对中药材产地加工和包装的全过程和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录;净制、切制、干燥工艺的设备编号;加工前的检查和核对的记录;各工序的加工操作记录;清场记录等，中药材产地趁鲜切制加工记录表样式见附录A。

　　12.3

　　质量标准、工艺文件以及管理制度等文件宜长期保存，批记录保存至产品保质期后一年，未制定保质期的至少保存三年。

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　　5

　　附录A (资料性) 中药材产地趁鲜切制加工记录表样式

　　表A.1给出了中药材产地趁鲜切制加工记录表样式。

　　表

　　A.1 中药材产地趁鲜切制加工记录表

　　中药材名称：

　　批号：

　　采收记录

　　采收日期： 采收地点：

　　采收方法： 收获量：

　　贮藏条件：

　　外观特征：

　　记录人： 复核人：

　　产地趁鲜切制加工记录

　　生产日期： 生产地点：

　　净制、切制、干燥方法及参数：

　　所用设备/编号：

　　投料量： 收料量：

　　药材外观特征：

　　质量检测结果：

　　记录人： 复核人：

　　包装记录

　　包装材料： 包装时间：

　　包装规格 ： 包装数量：

　　包装人： 批号：

　　记录人： 复核人：

　　入库记录

　　入库地点： 入库时间：

　　入库量： 入库人：

　　贮藏条件：

　　记录人： 复核人：

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　　6

　　参考文献

　　[1] SB/T 11182-2017 中药材包装技术规范

　　[2] SB/T 11183-2017 中药材产地加工技术规范