DB34/T 5213-2025 医用（硬性）内窥镜临床使用管理规范

　　ICS 11.040.01 CCS C 40

　　安徽省地方标准

　　DB34/T 5213—2025

　　医用(硬性)内窥镜临床使用管理规范

　　Management specification for clinical use of medical (rigid) endoscope

　　2025 - 05 - 06 发布

　　2025 - 06 - 06 实施

　　安徽省市场监督管理局 发 布

　　DB34/T 5213—2025

　　前言

　　本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)提出。 本文件由安徽省卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)、安徽省计量科学研究院、合 肥德铭电子有限公司、南京明瑞检测技术有限公司、江苏省计量科学研究院。 本文件主要起草人：房坤、陈玉俊、吴苗苗、徐俊、胡子翔、傅强、金文平、朱冠兰、姚绍卫、卢 希珍、夏勋荣、顾家雨。

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　　医用(硬性)内窥镜临床使用管理规范

　　1 范围

　　本文件规定了医用(硬性)内窥镜临床使用管理的基本要求、日常使用管理、应急处置管理、维护 管理和档案管理。

　　本文件适用于医疗机构医用(硬性)内窥镜的临床使用管理。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件。

　　GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 WS/T 654 医疗器械安全管理

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　医用(硬性)内窥镜 medical (rigid)endoscope 运内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外壳切口或者其他器械通道弯曲的内窥镜。

　　4 基本要求

　　使用部门和人员 4.1.1 医用(硬性)内窥镜的临床使用应具备的条件包括但不限于：

　　a) 符合使用要求的场所及配套设施; b) 应急抢救患者的能力; c) 日常保养能力; d) 符合医院感染控制管理要求。 4.1.2 医用(硬性)内窥镜的临床使用人员应至少满足如下要求： a) 具有相应操作资质的专业技术人员; b) 使用人员应遵守相关技术临床应用管理规范要求; c) 用途、使用场景和适用人群等符合临床要求; d) 掌握基本工作原理、性能特点及常用参数的设定; e) 熟悉日常保养和清洁操作规范; f) 了解消毒相关流程。 管理部门和人员

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　　4.2.1 医用(硬性)内窥镜的临床使用管理工作应由医疗器械管理相关部门负责，工作内容包括但不 限于：

　　a) 维护、维修、巡检、保养及性能检测; b) 制定安全管理制度; c) 制定质量控制技术操作规范和应急预案; d) 协调确保使用的配套设施、环境等符合产品说明书或相关标准要求; e) 收集质量控制信息、医疗器械不良事件，向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意

　　见。 4.2.2 负责医用(硬性)内窥镜临床使用的管理人员应：

　　a) 具有医疗器械相关专业背景; b) 充分了解医用(硬性)内窥镜的用途、工作原理、性能特点和操作流程; c) 掌握医用(硬性)内窥镜的维护、维修、巡检、保养及性能检测方法和流程。

　　5 日常使用管理

　　使用操作管理

　　5.1.1 应制定并发布医用(硬性)内窥镜的使用操作管理制度，涵盖适用标准及操作规程。 5.1.2 使用人员应遵循医用(硬性)内窥镜的标准操作程序。

　　状态标识管理

　　5.2.1 应对医用(硬性)内窥镜的状态进行日常管理，状态标识类型包含： a) “正常”状态标识; b) “临时故障”状态标识; c) “停用”状态标识。

　　5.2.2 状态标识应符合下列要求： a) “正常”状态标识包含“检测日期”、“有效日期”、“检测人”和“设备号”，卡底颜色应 为绿色; b) “临时故障”状态标识包含“故障日期”、“粘贴人”和“设备号”，卡底颜色应为黄色; c) “停用”状态标识包含“停用日期”、“检测人”和“设备号”，卡底颜色应为红色; d) 状态标识尺寸规格、字体字号及效果图应符合 WS/T 654 的要求。

　　清洁

　　使用人员在使用医用(硬性)内窥镜后应对其表面进行全面清洁，如有脏污，应根据设备使用说明 书推荐方法进行清洁、干燥。

　　消毒灭菌

　　医疗机构的相关部门应遵循医用(硬性)内窥镜相关消毒灭菌规范和使用说明书对内窥镜表面进行 消毒灭菌。

　　6 应急处置管理

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　　出现故障时，使用人员应立即判断故障类型并进行处理。处理后仍无法消除故障，应停止使用， 应根据需要启动应急方案。

　　因故障停用时，应在醒目位置粘贴(或悬挂)“临时故障”状态标识，并及时向医疗器械管理部 门报修。

　　7 维护管理

　　巡检

　　7.1.1 应制定巡检计划，巡检计划包含日常巡检和周期性巡检。 7.1.2 日常巡检由操作人员进行，周期性巡检由操作人员或临床工程技术人员进行。 7.1.3 巡检周期应符合如下要求：

　　a) 日常巡检应在当日首次使用前进行; b) 周期性巡检周期应根据产品说明书制定。

　　保养

　　7.2.1 医疗机构应制定保养计划，保养计划包含日常保养和专业保养。 7.2.2 日常保养一般由操作人员进行，专业保养通常由医疗机构临床工程技术人员或其他受过培训的 专业技术人员进行。 7.2.3 保养周期应根据产品说明书制定，通常不超过 6 个月。 7.2.4 保养内容应符合如下要求：

　　a) 日常保养内容包含但不限于： —— 表面清洁; —— 外观检查; —— 密封性检查。 b) 专业保养内容包含但不限于： —— 内部清洁; —— 检查机械运动部分。

　　质量检测

　　7.3.1 医疗器械管理相关部门应对医用(硬性)内窥镜开展定期质量检测，检测周期应不超过 12 个 月。 7.3.2 出现下列情况之一应进行不定期质量检测：

　　a) 重大维修后; b) 更换重要部件后; c) 使用部门、使用人员反馈使用功能异常或图像质量下降。 7.3.3 质量检测应包括如下内容： a) 外观检查：外观整洁，无明显影响使用的机械损伤; b) 性能检测：性能检测内容和检测方法应符合国家和行业标准要求; c) 安全检测：电气安全检测要求应符合 GB 9706.1 的要求。

　　8 档案管理

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　　DB34/T 5213—2025 医用(硬性)内窥镜临床使用档案应包含下列内容： a) 合格证或出厂检验报告; b) 合同、产品说明书、消毒规范和快捷操作指南; c) 安装验收报告; d) 培训记录; e) 使用记录; f) 质量检测记录; g) 清洁、消毒记录; h) 保养、巡检记录; i) 维修记录。 档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。 电子档案与传统载体档案具有同等效力，可以作为凭证使用。

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　　DB34/T 5213—2025 参考文献 [1] 《医疗器械临床使用管理办法》 国家卫生健康委员会令 2021年 第8号 [2] 《医疗器械监督管理条例》 中华人民共和国国务院令 2021年 第739号 [3] 《医疗机构管理条例》 中华人民共和国国务院令 第149号 [4] YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 [5] YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 [6] 《电子档案管理办法》 国家档案局令 第22号

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