DB34/T 4970-2025 中药材检测机构服务规范

DB34/T 4970-2025《中药材检测机构服务规范》主要内容总结

​​1. 适用范围​​

规范适用于依法成立的中药材检测机构，针对中药材（药材和饮片）开展检测服务，涵盖技术服务质量、检测数据/结果及报告出具的全过程管理。

​​2. 引用标准​​

• ​​核心标准​​：GB/T 27025（检测实验室能力要求）、GB/T 31880（诚信要求）、《中华人民共和国药典》。
• ​​其他标准​​：GB/T 19000（质量管理）、GB/T 19012（投诉处理）、JJF 1001（计量术语）等。

​​3. 关键术语定义​​

• ​​中药材检测机构​​：依法成立，具备资质，利用设备与专业技能开展检测的专业组织。
• ​​服务对象​​：政府部门、企业、个人等委托检测的需求方。
• ​​现场质量审计​​：客户或监管方对检测机构的现场审核与交流活动。

​​4. 服务分类​​

• ​​委托服务​​：接受客户常规检测需求，出具数据/报告。
• ​​特约服务​​：按约定提供科研、教学、内部质控等定制化检测。
• ​​信息服务​​：提供政策法规、质量标准、技术咨询等支持。

​​5. 基本要求​​

• ​​资质​​：须依法取得药品检测资质，对结果承担责任。
• ​​人员​​：中药学相关专业大专以上学历，或2年以上检测经验；需持续能力确认。
• ​​设备​​：符合检定/校准规范，标识清晰，状态良好。
• ​​环境设施​​：满足检测规范及安全要求，特殊样品需专用储存条件（如冷藏、避光）。
• ​​信息保密​​：严格保护客户样品、数据及报告的机密性。

​​6. 服务接待规范​​

• ​​窗口要求​​：
  • 公示资质证书、检测范围、流程、收费标准、公正性声明。
  • 建立服务用语、流程制度，定期检查执行情况。
• ​​人员要求​​：
  • 遵守职业道德，维护行业公信力；服务态度热情，使用文明用语（建议普通话）。

​​7. 服务流程​​

1. ​​合同评审​​：

   • 确认客户需求合法性、明确性及机构能力匹配性，明确金额、时间、样品处理等条款。
   • 分包需客户书面同意，并说明原因。

2. ​​业务受理​​：

   • ​​抽检任务​​：核对样品封条完整性，记录状态；按药典抽样法缩分，标识唯一性，注明储存条件。
   • ​​客户送检​​：填写委托协议，检查样品状态，约定检毕处理方式、分包事项。

3. ​​样品管理​​：

   • ​​接收​​：专人负责，检查外观、数量并记录异常（物流送样需拍照存档）。
   • ​​标识​​：唯一性编号，标注“待检/在检/检毕/备样”状态。
   • ​​储存​​：分类存放，环境安全、清洁，特殊样品监控记录条件（如温湿度）。
   • ​​检测​​：按药典及标准操作，确保前处理合规，避免污染或变性。
   • ​​保密与安全​​：严格保密协议，特殊样品采取防护措施。

4. ​​报告发放​​：

   • 通过短信、电话等方式通知客户，支持邮寄、下载或专人送达。
   • 提供数据溯源服务（如检测记录、图谱查阅）。

​​8. 质量控制​​

• ​​内部监控​​：质控样品、人员/仪器比对、留样再测，覆盖全流程。
• ​​外部验证​​：参与实验室间比对、能力验证或测量审核。

​​9. 客户评价与改进​​

• ​​现场审计​​：配合客户（如饮片企业）开展现场审核，及时整改问题。
• ​​满意度调查​​：定期收集客户意见，统计分析改进。
• ​​投诉处理​​：公布投诉渠道（留言簿、热线、网络），按GB/T 19012规范处理。
• ​​持续改进​​：主动收集需求，优化服务质量。

​​10. 规范性附录​​

• 引用《检验检测机构资质认定评审准则》（2023）及中药饮片委托检验政策文件（如药监办函〔2022〕363号）。

​​核心目标​​：通过规范检测机构资质、流程、质量控制及客户服务，确保中药材检测结果科学、准确、可信，提升行业公信力与服务质量。