DB34/T 5121-2025 社会化医疗消毒供应服务规范
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- 标准类型：综合地方标准
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-05-24
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资料介绍
《社会化医疗消毒供应服务规范》（DB34/T 5121-2025）主要内容总结
一、适用范围
- 本规范适用于社会化医疗消毒供应服务机构，包括 医院内消毒供应中心 和 独立设置的医疗消毒供应中心。
- 涵盖服务基本要求、流程、质量控制、评价与改进全环节。
二、规范性引用标准
- 核心标准包括：
- WS 310.1-3（医院消毒供应中心管理、操作及监测标准）
- GB 15982（医院消毒卫生标准）
- GB 18466（医疗机构水污染物排放标准）
- GB/T 19633（灭菌医疗器械包装要求）
- WS/T 311/313/367（隔离技术、手卫生、消毒技术规范）
- 其他法规：《医疗废物管理条例》《医疗消毒供应中心管理规范（试行）》等。
三、术语定义
- 社会化医疗消毒供应服务：为其他机构或供应商提供 可复用诊疗器械、器具的清洗、消毒、灭菌及无菌物品供应 的服务模式。
四、基本要求
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机构资质
- 须取得《医疗机构执业许可证》。
- 建立管理制度（质量监测、应急预案、灭菌召回等），并与委托方签署服务协议。
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人员配置
- 护士、消毒员需持证上岗，质控岗位需 5年以上经验的中级职称以上护理人员。
- 特种设备操作人员（如灭菌器）需取得上岗证。
- 定期开展岗位培训和继续教育。
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设备与设施
- 配置清洗、灭菌等设备（符合WS 310.1），污水处理需达标（GB 18466）。
- 医疗废物按《医疗废物管理条例》处置。
- 包装材料需符合GB/T 19633。
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信息化管理
- 建立追溯系统，记录操作流程（清洗、包装、灭菌等），数据保留 ≥3年。
- 系统需具备人员管理、物资统计、质量追溯功能，并具备防灾备份机制。
五、服务流程
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回收
- 使用后器械需预处理并封闭存放，避免混入一次性物品。
- 感染性物品（如朊病毒、气性坏疽污染）需双层包装并单独回收，防护措施符合WS/T 311。
- 外来医疗器械需验收单交接，突发公卫事件物品按国家规定处理。
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处置
- 清点核查在消毒机构内完成，按WS 310.2分类清洗。
- 区分不同医疗机构物品，标识清晰可追溯。
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发放
- 灭菌物品存储条件符合WS 310.2，发放时核对名称、灭菌日期、失效日期等信息。
- 精密器械需防破损保护。
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配送
- 密闭运送，车辆洁污分区、安装监控/定位系统，转运箱专用。
- 运输设备每次使用后消毒，建立车辆档案及运输追溯记录。
六、质量控制
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质量管理体系
- 涵盖清洗、灭菌、感染控制等环节，定期分析改进。
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监测要求
- 清洗/灭菌效果监测：按WS 310.3执行，记录保存结果。
- 设备维护：定期检测清洗机、灭菌器等性能。
- 耗材检查：清洗剂、消毒剂、包装材料等符合标准。
- 环境监测：空气、物体表面、手卫生达标（GB 15982、WS/T 313）。
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灭菌召回机制
- 生物监测不合格时，立即召回并追踪已使用患者。
- 分析原因并改进，记录召回过程及处理结果。
七、服务评价与改进
- 评价方式：定期自评或第三方评估，采用问卷、现场督查。
- 改进机制：根据评价结果制定改进方案，建立问题处理流程并记录。
- 协议约定细则处理纠纷，确保服务持续优化。
八、特殊场景处理
- 感染性物品：单独回收处理，操作人员严格防护。
- 外来器械：需验收单确认，确保追溯性。
- 突发公卫事件：遵循国家专项规定。
九、参考文献
- 引用国家卫健委文件、行业标准及《医院消毒供应中心实用指南》等权威资料，确保规范的科学性和合规性。
该规范通过 标准化流程、严格质控及信息化追溯，旨在提升社会化医疗消毒服务的质量与安全性，保障复用医疗器械的灭菌可靠性，降低医院感染风险。