DB14/T 3290-2025 药品追溯信息采集技术要求

山西省药品追溯信息采集技术标准（DB14/T 3290-2025）主要内容总结

​​1. 范围与目的​​

本标准规定了山西省内药品生产、经营企业及使用单位在药品追溯信息采集中的技术要求，涵盖采集方式、格式、内容、周期及安全要求，旨在实现药品来源可查、去向可追、责任可究，保障药品全生命周期追溯。

​​2. 规范性引用文件​​

• ​​关键标准​​：
  • GB/T 2260（行政区划代码）、GB/T 7408（日期时间表示法）
  • NMPAB/T 1001（药品追溯体系建设导则）、NMPAB/T 1010（数据交换技术要求）
  • GM/T 0004-2012（SM3密码算法）

​​3. 术语与定义​​

• ​​药品追溯信息​​：涵盖生产批次、企业信息、出入库记录、库存及零售等全流程数据。
• ​​采集主体​​：数据发送方（生产企业、经营企业、使用单位）与接收方（山西省药监局）。
• ​​SM3​​：国产密码散列函数，用于数据签名与验证。

​​4. 缩略语​​

• ​​HTTPS​​：加密传输协议，保障数据传输安全。
• ​​JSON​​：数据交换格式，UTF-8编码。
• ​​GUID​​：全局唯一标识符，用于事件ID生成。

​​5. 采集方式​​

• ​​流程​​：通过HTTPS接口对接，数据发送方与接收方双向通信。
• ​​规则​​：
  • 传输方式：POST方法提交JSON格式数据。
  • 签名算法：SM3对请求和响应数据签名，确保完整性。
  • 校验逻辑：先验证协议字段，再处理业务逻辑。

​​6. 数据格式要求​​

• ​​JSON结构​​：
  • 必填字段：eventID（GUID）、usc（统一信用代码）、sign（SM3签名）、timestamp（时间戳）、datatype（数据集名称）。
  • 数据压缩：对data字段先ZIP压缩，再Base64编码。
• ​​示例​​：药品出库单据的JSON示例（含事件信息、产品列表、供应商信息等）。

​​7. 数据内容要求​​

• ​​数据集分类​​：

  角色	数据子集（编号）	关键内容
  生产企业	001（入库）、002（出库）、003（库存）等	生产批号、有效期、供应商信息
  经营企业	001-003、006（零售）、008（人员信息）等	出入库记录、零售数据、经营人员身份
  使用单位	001-003、007（供应商信息）	药品使用记录、库存状态

• ​​数据项规范​​：

  • ​​必选项​​：如药品通用名称、批准文号、生产批号、有效期等。
  • ​​格式要求​​：日期时间（YYYY-MM-dd HH:mm:ss）、字符类型（如统一信用代码为18位）、数字类型（如库存数量为整数）。
  • ​​允许值​​：枚举值（如单据类型代码01表示“采购入库”）、不可枚举值（如地址自由文本）。

​​8. 采集周期​​

• ​​动态采集​​：供应商、人员信息等变化时10日内更新。
• ​​实时采集​​：出入库、零售信息实时上传。
• ​​每日采集​​：库存信息每日更新后上传。

​​9. 安全要求​​

• ​​一般要求​​：符合NMPAB/T 1001和1010，确保数据全流程可追溯。
• ​​安全措施​​：
  • ​​加密​​：敏感信息（如身份证号）需加密处理。
  • ​​身份认证​​：接收方对发送方进行身份验证与权限分配。
  • ​​数字签名​​：SM3算法签名，防止数据篡改。
  • ​​传输安全​​：强制使用HTTPS协议。
  • ​​日志记录​​：记录请求与异常，防止非法访问。

​​10. 附录A（数据集详细规范）​​

• ​​数据子集示例​​：
  • ​​药品入库单据​​（表A.1-A.2）：包含单据号、入库时间、供应商信息、药品批次、数量等。
  • ​​库存信息​​（表A.5）：记录库存单位、药品生产日期、有效期、实际库存量等。
  • ​​经营人员信息​​（表A.10-A.11）：身份证号、角色（法人、质量负责人等）、联系方式。
• ​​数据字典​​：
  • ​​单据类型代码​​：如“01”表示采购入库，“97”为配送出库。
  • ​​角色类型代码​​：如“1”为境内生产企业，“3”为经营企业。

​​总结​​

该标准通过规范数据采集的技术细节（如JSON格式、SM3签名）、明确各角色数据责任（生产企业、经营企业、使用单位）、设定采集周期和安全措施，构建了山西省药品追溯体系的技术基础，确保药品全链条信息可追溯、防篡改，为监管和应急响应提供可靠数据支撑。