DB13/T 6055-2025 生态环境监测机构实验室信息管理系统质量控制与溯源管理技术规范

DB 13/T 6055—2025《生态环境监测机构实验室信息管理系统质量控制与溯源管理技术规范》内容总结

1. 范围

本规范规定了生态环境监测机构实验室信息管理系统（LIMS）在资源管理、业务流程、系统管理和信息安全等方面的技术要求，适用于LIMS的质量控制与溯源管理，确保监测数据的准确性、完整性和可追溯性。

2. 规范性引用文件

• ​​核心标准​​：
  • GB/T 22239（信息安全等级保护）
  • RB/T 028（LIMS管理规范）
  • RB/T 029（LIMS建设指南）
  • HJ 630（环境监测质量管理技术导则）
  • 国家市场监管总局相关评审准则及补充要求

3. 基本要求

• ​​功能要求​​：
  • 支持任务下达、数据录入、自动采集、计算、报告生成、溯源管理。
  • 具备电子签章、信息共享能力、安全防护措施。
• ​​数据管理​​：
  • 原始记录表单（采样、分析、仪器使用记录等）需规范管理。
  • 支持关键信息查询统计（能力范围、仪器状态、质控数据等）。
• ​​可拓展性​​：
  • 需兼容行业监管平台，满足未来扩展需求。

4. 资源信息管理要求

4.1 人员管理

• 记录人员基础信息（教育背景、技术能力、上岗资质等）。
• 动态管理采样、分析、审核等岗位资质，支持培训与监督记录。

4.2 场所与环境

• 记录固定/移动场所信息，支持环境条件监测（温湿度等）及超限提醒。

4.3 仪器设备

• 动态管理设备信息（型号、溯源状态、使用记录）。
• 自动提醒检定/校准计划，记录维护维修历史。

4.4 标准物质与试剂耗材

• 管理标准物质批号、有效期、库存，预警过期领用。
• 试剂耗材入库/出库记录，关键试剂验收管理。

4.5 方法管理

• 监测方法版本控制，支持方法验证/确认记录，关联电子版标准文档。

4.6 监测项目与分包方

• 关联资质范围内的项目、方法、仪器及标准物质。
• 记录分包方资质、合同及质量验证结果。

5. 业务流程管理要求

5.1 监测业务受理

• 记录委托方信息、采样送样信息（时间、运输条件等）。

5.2 合同评审

• 记录评审意见、监测项目、分包需求及客户确认的偏离。

5.3 监测方案与任务下达

• 方案编制关联资源信息（人员、方法），支持审核流程。

5.4 采样与现场测试

• 移动端实时记录采样信息（点位、仪器、质控样品），生成采样准备清单。

5.5 样品管理

• 全流程溯源（采集、交接、存储、处置），自动生成样品编号及标签。
• 留样管理记录保存期限及处置信息。

5.6 分析与数据处理

• 自动分配任务，仪器数据自动采集（支持多种接口协议）。
• 质控样品处理（加标回收率、平行样计算），自动生成校准曲线。

5.7 原始记录

• 保证数据原始性，记录修改痕迹，自动生成表单（采样、分析记录）。

5.8 数据审核与报告

• 多级审核流程，支持逻辑性检查及异常值提示。
• 报告模板自动匹配，电子签章，归档后不可修改。

6. 系统管理要求

• ​​验证与权限​​：
  • 系统上线前需功能验证，权限分级管理，记录操作日志。
• ​​运维与培训​​：
  • 制定操作规程（数据备份、故障处理），定期培训操作人员。
  • 系统变更需授权审批，保障软硬件环境可靠性。

7. 信息安全管理

• ​​安全防护​​：
  • 符合GB/T 22239等级保护要求，防止数据篡改与未授权访问。
• ​​备份与恢复​​：
  • 定期备份（双机热备/云存储），制定灾难恢复预案。

8. 关键技术创新点

• ​​自动化与智能化​​：
  • 仪器数据自动采集、质控指标自动判定、报告模板智能匹配。
• ​​全流程溯源​​：
  • 样品标识、操作记录、电子签章实现全生命周期追踪。
• ​​动态预警​​：
  • 设备检定、标准物质有效期、环境条件超限实时提醒。

9. 实施意义

• 通过规范LIMS建设与管理，提升生态环境监测数据的准确性、可靠性及监管效率，为环境决策提供技术支撑。