JJF(京) 176-2025 医用诊断双能螺旋计算机断层摄影装置（DECT）X射线辐射源校准规范

　　北京市地方计量技术规范

　　JJF(京)176—2025

　　医用诊断双能螺旋计算机断层摄影装置(DECT)X 射线辐射源校准规范

　　CalibrationSpecificationofMedicalDiagnosticDualEnergyX-rayRadiation

　　Source for Spiral Computed Tomography (DECT)

　　2025-06-13 发布 2025-07-01 实施

　　北京市市场监督管理局发 布 医用诊断双能螺旋计算机断

　　层摄影装置(DECT)X射线

　　辐射源校准规范

　　CalibrationSpecificationofMedicalDiagnostic

　　Dual Energy X-ray Radiation Source forSpiral

　　Computed Tomography (DECT)

　　归口单位：北京市市场监督管理局

　　主要起草单位：北京市计量检测科学研究院

　　中国医学科学院北京协和医院

　　参加起草单位：北京大学人民医院北京大学肿瘤医院

　　本规范委托北京市计量检测科学研究院负责解释

　　本规范主要起草人：

　　徐 阳(北京市计量检测科学研究院)

　　罗 琛(北京市计量检测科学研究院)

　　杨 波(中国医学科学院北京协和医院)参加起草人：

　　刘 冉(北京市计量检测科学研究院)

　　祝起禛(中国医学科学院北京协和医院)冯仲苏(北京大学肿瘤医院)

　　曲 直(北京大学人民医院)

　　目录

　　引言 III

　　1范围 1

　　2引用文件 1

　　3 术语和计量单位 1

　　3.1术语 1

　　3.2 计量单位 5

　　4概述 5

　　5计量特性 6

　　5.1剂量指数 6

　　5.2均匀性 6

　　5.3噪声水平 6

　　5.4图像之间的一致性 6

　　5.5CT值 6

　　5.6层厚 6

　　5.7 空间分辨力(率) 7

　　5.8 低对比分辨力(率) 7

　　5.9 虚拟单能图像CT 值准确度 7

　　5.10 碘密度/钙密度定量准确度 8

　　6校准条件 8

　　6.1校准用设备 8

　　6.2模体 8

　　6.3 校准环境条件 8

　　7 校准项目和校准方法 8

　　7.1校准项目 8

　　7.2校准方法 9

　　8 校准结果的表达 14

　　9复校时间间隔 15

　　附录A 测量不确定度评定实例 16

　　附录B 校准证书(内页)推荐格式 20

　　附录C CT 计量性能模体的示意图 22

　　附录D医用诊断双能螺旋CT 物质表征性能检测模体的示意图 23

　　引言

　　本规范的编制基于医用诊断双能螺旋计算机断层摄影装置(DECT)X 射线辐射源的主要计量性能进行实验测试，参考相关计量检定规程、计量校准规范和国家标准等文件，依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》进行制定。

　　本规范中对医用诊断双能螺旋计算机断层摄影装置(DECT)X 射线辐射源的通用要求、计量性能、校准方法主要参考JJG 961、GB/T17006 及AAPM 299。医用诊断双能螺旋计算机断层摄影装置(DECT)X 射线辐射源，通过硬件平台和软件算法革新，将传统CT的kVp 混合能量成像模式转变为keV 单能量成像模式，通过虚拟单能图像、碘(钙)密度图像等多参数成像功能，对被检组织的性质和功能状态提供多参数评价，在疾病诊断和鉴别诊断中被广泛使用。本规范增加了虚拟单能图像CT 值准确度、碘密度/钙密度定量准确度的校准方法及医用诊断双能螺旋CT物质表征性能检测模体参数要求，实现了更为全面地评价医用诊断双能螺旋计算机断层摄影装置(DECT)X 射线辐射源的计量性能。

　　本规范为首次发布。

　　医用诊断双能螺旋计算机断层摄影装置(DECT)

　　X射线辐射源校准规范

　　1范围

　　本规范适用于新安装、使用中和影响成像性能的部件修理后的医用诊断双能螺旋计算机断层摄影装置(DECT)X 射线辐射源的计量校准。

　　2引用文件

　　本规范引用下列文件：

　　JJF1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》

　　JJG 961-2017 《医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X 射线辐射源》

　　GB/T19042.5-2022 《医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X 射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验》

　　IEC 60601-2-44:2016医用电气设备 第2-44部分：计算机断层摄影装置X射线设备专用要求(Medical Electrical Equipment—Part 2-44: Particular Requirements for the BasicSafetyandEssentialPerformanceofX-rayEquipmentforComputedTomography)

　　AAPMRPT_299多能计算机断层扫描的质量控制(Qualitycontrolinmulti-energy computed tomography)

　　凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

　　3 术语和计量单位

　　3.1术语

　　JJF1001、JJF1035界定的及以下术语和定义适用于本规范。

　　3.1.1 剂量指数 doseindex

　　3.1.1.1 CT 剂量指数100(CTDI100)

　　对一个单次轴向扫描产生的沿着体层平面垂直线剂量分布从-50 mm~+50 mm的积分除以体层切片数N和标称体层切片厚度T 的乘积。

　　对于N × T小于40 mm的射束宽度：

　　对于푁× 푇大于40 mm的射束宽度(测量过程中除限束器设置外其余所有CT 运行条件均保持相同)：

　　式中：

　　퐷(푧)——沿着体层平面垂直线z 轴的剂量分布(以z=0为中心)，这个剂量分布是在聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA，有机玻璃)模体中测量的但是按照空气吸收剂量测得的;

　　푁——X 射线源在单次轴向扫描中产生的体层切片数;

　　푇——标称体层切片厚度;

　　(푁 × 푇)푟푒푓——选定的N×T 为20 mm或可以选择的小于20 mm的푁 × 푇最大值;

　　퐷푟푒푓(푧)——射束宽度为(푁×푇)푟푒푓的单次轴向扫描中沿垂直于体层平面的直线z的剂量分布，这个剂量虽然是在聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA，有机玻璃)模体中测量的但是作为空气吸收剂量给出的;

　　퐶푇퐷퐼푓푟푒푒−푖푛−푎푖푟,푁×푇——对于某个特定的射束宽度푁 ×푇的퐶푇퐷퐼푓푟푒푒−푖푛−푎푖푟;

　　퐶푇퐷퐼푓푟푒푒−푖푛−푎푖푟,푟푒푓——对于某个特定的射束宽度(푁 ×푇)푟푒푓的퐶푇퐷퐼푓푟푒푒−푖푛−푎푖푟。注：采用轴向扫描测量。

　　1 虽然CTDI100源自空气吸收剂量, 但实际上, 评价用PMMA 剂量体模测得的空气吸收剂量与用一个电离室从体模中测得的空气比释动能相当接近。

　　2 这个定义假设剂量分布曲线以z=0 为中心。

　　3 典型的轴向扫描X 射线源旋转360°。

　　4 当体层切片有重叠时，例如，在具有“z向飞焦点”功能的CT机上，积分式中的分母应有沿z向的有重叠的体层切片的总标称宽度确定。例如，如果重叠比例为50%，那么分母应替换为0.5×N×T。

　　5z 轴典型设定为旋转轴。

　　6 CTDI100设计的考虑是包含尽可能多的散射线。 3.1.1.2 加权CT 剂量指数100(CTDIw)

　　加权CTDI100(CTDIw )定义为：

　　式中：

　　퐶푇퐷퐼100(中心)——检测物体中心的CTDI100测量值;

　　퐶푇퐷퐼100(周边)——检测物体周边的CTDI100测量平均值。

　　3.1.1.3 容积CT 剂量指数CTDIvol

　　在轴向扫描方式下，CTDIvol定义为：

　　式中：

　　푁——X 射线源在某一单次旋转时产生的体层切片数;

　　푇——标称体层切片厚度;

　　∆푑——相邻扫描之间患者支架在z 方向运行的距离;

　　퐶푇퐷퐼푤——加权CTDI100。

　　在螺旋扫描方式下，CTDIvol定义为：

　　CT 螺距因子定义为：

　　3.1.2 CT值CT number

　　用来反映CT图像上每个像素区域代表的X 射线衰减的平均数值。所测得的某物质的衰减值利用式(7)可转换为该物质的CT值：

　　퐶푇(7)

　　式中：

　　휇——线性衰减系数。

　　水的CT 值为0 HU，空气的CT 值为-1000 HU。

　　注：CT 值通常以霍斯菲尔德(HU)表示。 3.1.3 感兴趣区域 region ofinterest (ROI)

　　图像中的被测定区域，即在一定的时间内特别感兴趣的区域。

　　3.1.4 平均CT 值 meanCT number

　　在某一确定的感兴趣区域(ROI)内所有像素的CT值的平均值。

　　3.1.5 对比度 contrastgradient

　　对比度以被测物的CT 值与背景物CT 值之差除以1000 所得结果的百分数表示。

　　3.1.6噪声 noise

　　均匀物质的图像中某一区域内CT值偏离平均值的程度。

　　噪声的大小用感兴趣区域内均匀物质的CT 值的标准偏差(SD)表示。

　　3.1.7 标称厚度 nominal tomographic slice thicknessCT 扫描装置控制面板上选定并指示的层厚。

　　3.1.8 空间分辨力(率) spatial resolution (高对比分辨力(率) high contrast resolution)

　　在物体与背景在衰减程度上的差别与噪声相比足够大的情况下，CT扫描装置成像时分辨不同物体的能力。

　　3.1.9 低对比分辨力(率) low contrast resolution

　　CT 扫描装置分辨与均匀物质成低对比的物体的能力。

　　注：通常物体与背景衰减的对比度小于1%时属于低对比。

　　3.1.10 调制传递函数 modulation transferfunction (MTF)

　　在某一空间频率ω下调制传递值H(ω)等于M像/M物，它包含各个空间频率的H(ω)。

　　式中：

　　푀표——实体对比度图像幅度调制的输出;

　　푀푖——实体对比度图像幅度调制的输入;

　　푀图案(푀pattern)——周期性组件的调制度，可以用周期组件的图像像素值的标准偏差来计算;

　　푁背景(푁background)——等效于平均背景噪声(由于水和短棒组件材料的原因);

　　퐶푇物质(퐶푇material)——等效于使用了至少包含100 个像素的计算的噪声计算结果而言 相同的ROI 栅组件材料的测量CT 值;

　　CT水(CTwater)——等效于使用了至少包含100 个像素的计算的噪声计算结果而言相同的ROI 水的测量CT 值。

　　3.1.11 虚拟单能图像 virtual monoenergetic image

　　假设在计算机体层成像X 射线管只能输出一种能量X 射线光子的情况下，被扫描物体在该单能量下的CT 影像。

　　3.1.12 碘(钙)密度图像 iodine (calcium) density image

　　依据物质在高、低能量下衰减特性的不同，实现增强后物质组成分离，从而提取得到的碘(钙)密度图像。以mg/mL为单位表示所显示组织的碘(钙)密度分布，可测量每个体素的碘(钙)密度。

　　3.1.13 kVp 混合能量成像 kVp hybrid energy imaging

　　传统CT 成像扫描模式中，在单一X 射线管电压值(kVp 值)产生的连续X 射线能谱条件下，得到被扫描物质的X 射线混合能量图像。

　　3.1.14 keV 单能量成像 keV single-energy imaging

　　双能CT 成像扫描模式中，在高、低两种不同X 射线管电压值(kVp 值)产生的连续X 射线能谱条件下，分别获取两组扫描数据信息，通过后处理算法重建得到被扫描物质在不同X 射线能量水平(keV)下的虚拟单能图像。

　　3.2计量单位

　　吸收剂量(absorbed dose)，符号为D，单位名称为戈[瑞]，单位符号为Gy：

　　1Gy=1 J/kg

　　1 Gy=103mGy=106 μGy

　　4概述

　　传统CT 采用kVp 混合能量成像扫描模式，旨在提高病灶及临近组织图像对比度，临床中多用于定位诊断。医用诊断双能螺旋计算机断层摄影装置(DECT)通过硬件平台与软件算法技术革新，将扫描模式转变为keV 单能量成像，使其具备传统CT 成像功能的同时，可提供虚拟单能图像、基物质图像、能谱曲线等信息，从而实现病灶组织结构成分定性、定量分析等功能。DECT 在病灶定位、疾病诊断与鉴别诊断等方面具有独特优势，目前已逐渐推广和应用。 5计量特性

　　5.1剂量指数

　　在kVp混合能量成像模式下，采用标准头部扫描条件，用轴向扫描测量加权剂量指数(CTDIw)，通过容积剂量指数(CTDIvol)计算公式得到螺旋CT的剂量指数，即CTDIvol。

　　剂量指数的准确性用容积剂量指数(CTDIvol)表示，即厂家给出的螺旋CT容积CT剂量指数(CTDIvol)与实际测量值变化范围在20%以内。

　　5.2均匀性

　　在kVp 混合能量成像模式下，采用标准头部扫描条件，剂量指数(CTDI100(中心) )不大于40 mGy时，均匀性应符合以下5.2.1 和5.2.2的要求。

　　5.2.1 新安装的螺旋CT，模体中心感兴趣区域平均CT值与周边每个感兴趣区域平均CT值之差的绝对值不应超过4 HU;运行的螺旋CT，模体中心感兴趣区域平均CT值与周边每个感兴趣区域平均CT 值之差的绝对值不应超过5 HU。

　　5.2.2 新安装的螺旋CT 扫描装置，均匀性与随机文件规定的标称值的偏差不应超过±4 HU;运行的螺旋CT，均匀性与随机文件规定的标称值的偏差不应超过±5 HU。

　　5.3噪声水平

　　在kVp混合能量成像模式下，采用标准头部扫描条件，噪声水平应符合以下5.3.1 和5.3.2的要求。

　　5.3.1 用直径为20 cm的圆柱模体，剂量指数(CTDI100(中心) )不大于40 mGy时，扫描厚度为10 mm，噪声水平应不大于0.35%。

　　5.3.2 新安装的螺旋CT 扫描装置，噪声水平与随机文件规定运行条件下的标称值的偏差不应超过15%。

　　5.4图像之间的一致性

　　在kVp 混合能量成像模式下，采用标准头部扫描条件，对于多排螺旋CT 扫描装置，

　　图像之间不同层面同一中心位置CT 值的偏差应不超过±6 HU。

　　5.5CT值

　　在kVp混合能量成像模式下，采用标准头部扫描条件，CT值应符合以下要求：空气：(-1000±30) HU;水：(0±4) HU。

　　5.6层厚

　　在kVp 混合能量成像模式下，采用标准头部扫描条件，层厚应符合以下要求： 标称层厚大于2 mm，实测值与标称值之差的绝对值不大于1 mm;

　　标称层厚在(1~2)mm的范围内，实测值与标称值之差的绝对值不大于标称值的50%;

　　标称层厚小于1 mm，实测值与标称值之差的绝对值不大于0.5 mm。

　　5.7空间分辨力(率)

　　在kVp混合能量成像模式下，空间分辨力(率)应符合以下5.7.1 和5.7.2的要求。

　　5.7.1 新安装的螺旋CT，应符合下列要求：

　　采用标准头部扫描条件，规定的标准值与MTF曲线上50%和10%处的测量值之差不大于0.5 Lp/cm或10%，取0.5 Lp/cm 和10%中较小的一个。

　　5.7.2 运行的螺旋CT，应符合下列要求：

　　5.7.2.1 用直径为20 cm的圆柱模体，在512×512 矩阵、视野(FOV)不低于20 cm、头部常规标准条件下，能分辨出至少5.0 Lp/cm，或一组(多于4 个)1.0 mm的圆孔。

　　5.7.2.2 用直径为20cm的圆柱模体，在512×512 矩阵、视野(FOV)不大于20 cm、头部的高分辨条件下，应能分辨出至少7.5 Lp/cm, 或一组(多于4 个)0.6 mm的圆孔。

　　5.8低对比分辨力(率)

　　在kVp混合能量成像模式下，低对比分辨力(率)应符合以下5.8.1 和5.8.2的要求。

　　5.8.1 新安装的螺旋CT 应符合下列要求：

　　5.8.1.1 应满足厂家出厂的技术指标。

　　5.8.1.2 用直径为20 cm的圆柱模体，在头部条件状况下，头部条件10 mm 或最大层厚下，剂量指数(CTDI100(中心))不超过40mGy时，1%对比度应能分辨模体中2 mm的圆孔和0.3%对比度应能分辨模体中5 mm的圆孔。

　　5.8.2 运行的螺旋CT，应符合下列要求：

　　用直径为20 cm的圆柱模体，在头部条件状况下，头部条件10 mm 或最大层厚下，剂量指数(CTDI100(中心) )不超过40mGy时，1%对比度应能分辨模体中3 mm的圆孔和0.3%对比度应能分辨模体中6 mm的圆孔。

　　注：上述模体见附录C。

　　5.9 虚拟单能图像CT值准确度

　　在虚拟单能图像功能下，采用标准头部扫描条件，用直径为20 cm的圆柱模体，扫描模体不同碘密度、钙密度以及水等效插件。螺旋CT 在常用能级50 keV、70 keV或130keV条件下，利用实测CT值与模体制造商提供的标称CT值计算得到的实测衰减系数与标称 衰减系数的偏差不应超过±5%。

　　5.10 碘密度/钙密度定量准确度

　　在碘(钙)密度图像功能下，采用标准头部扫描条件，用直径为20 cm的圆柱模体，扫描模体不同碘密度、钙密度插件。

　　碘密度实测值与模体制造商提供的碘密度标称值的相对偏差的绝对值不应超过20%，或碘密度实测值与模体制造商提供的碘密度标称值之差的绝对值不应超过0.5 mg/mL(将上述两项限值转换为同一形式后，取其中较大者)。

　　钙密度实测值与模体制造商提供的钙密度标称值的相对偏差的绝对值不应超过10%。注：上述模体见附录D。

　　以上计量特性参数指标均为推荐值，不作为合格判定使用。

　　6 校准条件

　　6.1校准用设备

　　诊断水平剂量计必须是电离室型或半导体型的剂量计，应符合下列主要技术指标：

　　(1)带有长杆电离室或切片探测器的积分剂量计必须给出所需的半值层校准因子，其不确定度不超过5%(k=2)。

　　(2)积分档年稳定性不大于2%。

　　6.2模体

　　(1)CT 计量性能模体应符合附录C的要求。

　　(2)医用诊断双能螺旋CT 物质表征性能检测模体应符合附录D的要求。

　　6.3校准环境条件

　　(1)检定的环境温度是在(18~28)℃之间。

　　(2)相对湿度小于85% 。

　　(3)气压为(86～106) kPa。

　　7 校准项目和校准方法

　　7.1校准项目

　　医用诊断双能螺旋计算机断层摄影装置(DECT)X 射线辐射源的剂量指数、均匀性、噪声水平、图像之间的一致性、CT 值、层厚、空间分辨力(率)、低对比分辨力(率)、虚拟单能图像CT 值准确度、碘密度/钙密度定量准确度。 7.2校准方法

　　7.2.1 剂量指数

　　7.2.1.1 标称射线宽度不大于40 mm

　　将头部剂量模体分别置于射线照射野中心，将电离室或探测器依次放置模体中通孔里，其余圆孔插入圆棒，用CT 机头部条件进行扫描，扫描区域不应有影响线束的物质。

　　(1)用100 mm 长杆电离室进行测量时，需要在轴向扫描条件下进行，通过测量CTDI100计算加权CT 剂量指数(CTDIw )和容积CT剂量指数(CTDIvol)。

　　比释动能mGy为显示单位的诊断水平剂量计，其模体中的吸收剂量(mGy)使用公式(10)：

　　퐷푤=푀 ×푁푘×푑−1(10)

　　式中：

　　퐷푤——模体的吸收剂量，mGy;

　　푀——剂量仪经温度、气压修正的示值，单位为mGy;

　　푁푘——空气比释动能刻度因子，cm;

　　푑——层厚(푁 × 푇),cm。

　　(2)用切片探测器进行测量时，需要在轴向扫描条件下进行，通过测量CTDI100计算加权CT 剂量指数(CTDIw)和容积CT 剂量指数(CTDIvol)用式(11)表示其模体中的吸收剂量(mGy)：

　　퐷푤=푀1×푁푘×푑−1(11)

　　式中：

　　푀1——剂量仪的示值(不需要温度、气压修正)，单位为mGy。

　　7.2.1.2 标称射线宽度大于40 mm

　　(1)用100 mm 长杆电离室进行测量

　　在满足7.2.1.1中(1)的条件下，应采用20 mm(或者小于20 mm并且最接近20 mm)的射线宽度作为参考值，如果无法直接选择20 mm 射线宽度则采用2 mm厚铅板进行屏蔽达到目的，通过公式(12)来计算CTDI100。

　　式中：

　　퐶푇퐷퐼100,푟푒푓——将头部模体置于射线照射野中心，将电离室放置于模体中心圆孔里，其余圆孔插入圆棒，选择射线宽度为参考值扫描得到的剂量指数;

　　퐶푇퐷퐼푓푟푒푒−푖푛−푎푖푟,푁×푇——射线宽度为푁 ×푇扫描得到空气中的剂量指数;

　　퐶푇퐷퐼푓푟푒푒−푖푛−푎푖푟,푟푒푓——射线宽度为参考值扫描得到空气中的剂量指数。

　　퐶푇퐷퐼푓푟푒푒−푖푛−푎푖푟计算方法：

　　当标称射线宽度小于等于60 mm时，采用固定支架将电离室放置于射线照射野中心，用常规成人条件扫描所得到空气中的剂量指数如式(13)所示：

　　当标称射线宽度大于60mm时，因为计算퐶푇퐷퐼푓푟푒푒−푖푛−푎푖푟时，最小积分长度应为(N×T)+40 mm，需采用积分长度不小于[(N×T)+40] mm的电离室或采用100 mm 长的电离室进行多次步进测量的方式进行测量，如图1 所示。

　　a. 300 mm电离室：单次测量，积分长度为300 mm

　　b.100 mm电离室：2次连续测量，积分长度为200 mm

　　c.100 mm电离室：3次连续测量，积分长度为300 mm

　　图1 不同积分长度的CTDIfree-in-air 测量示意图

　　其测量如式(14)所示：

　　步进测量示意表见表1。 表1 步进测量示意表

　　标称射线宽度

　　(mm) 最小积分长度要

　　求(mm) 步进测量次数 相对应积分长度(mm) 20 100 1 100 40 100 1 100 60 100 1 100 80 120 2 200 160 200 2 200 160 200 3 300 (2)用切片探测器进行测量

　　在满足7.2.1.1中(2)的条件下，应采用标称射线宽度大于40 mm 测量参数直接测量并按照式(12)计算。

　　7.2.2均匀性

　　7.2.2.1 将装有水或等效组织的、直径为20 cm的模体置于照射野中心，用最大标称层厚的标准头部扫描条件，扫描模体，其周围不应有影响射线束的物质。

　　7.2.2.2 在所扫描的图像里选取5 个测量区，分别在图像的中心和上下左右距图像边缘10mm 处，感兴趣区域的直径约为测量器件图像的直径的10%，测量其CT 值及标准偏差。

　　以中心感兴趣区域平均CTc 值与边缘各感兴趣区域CTp 值之间的最大差别来表示均匀性。用式(15)表示：

　　푈=퐶푇푐 −퐶푇푝푚푎푥(15)

　　式中：

　　푈——表示均匀性，单位为HU。

　　7.2.3噪声水平

　　取中心测量区为模体图像直径的40%，测量其CT 值的标准偏差(SD)，噪声水平以式(16)计算：

　　퐻(16)

　　式中：

　　퐻——噪声水平;

　　푘=1000 HU。

　　可以用实际最大层厚d 进行测量，其结果퐻应小于

　　7.2.4图像之间的一致性 对于多排螺旋CT，取能得到最大层数和最小螺距的一次扫描的第一幅图像、中间一幅图像和最后一幅图像，在中心位置按7.2.2.1的方法测量CT 值，用极差表示图像之间的一致性。

　　7.2.5 CT值

　　7.2.5.1 按CT 机头部条件扫描水等效组织模体和空气。

　　7.2.5.2 在所扫描图像里的每种物质中选取一个约100 mm2 的测量区域，记下CT 值。

　　7.2.5.3 选取与标称值接近的测量值为该物质的CT值。

　　7.2.6层厚

　　7.2.6.1 将层厚的插件放置在水等效组织的主模体中，并把模体置于照射野中心，在CT 机不同层厚的头部条件下轴向扫描模体。

　　7.2.6.2 将CT机窗宽调至最小，窗位调至测量物CT值与背景CT值之和的一半，测量多个位置图像的宽度，其平均值为实际层厚。

　　7.2.7 空间分辨力(率)

　　7.2.7.1 新安装的螺旋CT

　　按7.2.2.1的条件扫描模体，测量调制传递函数MTF曲线上的50%和10%处的值。

　　7.2.7.2 运行的螺旋CT

　　(1)客观评价

　　用带有传递函数(MTF)的模体，用头部扫描的标准条件下，测量调制传递函数MTF曲线上的50%处的值。

　　用带有传递函数(MTF)的模体，用头部扫描可以获取最高分辩的高分辨条件下，测量调制传递函数MTF曲线上的50%处的值。

　　(2)主观评价

　　按7.2.2.1的条件扫描模体，将CT 机的窗宽调至最小，调节窗位来分辨出一组最小的线对数。

　　7.2.8 低对比分辨力(率)

　　7.2.8.1 将低对比插件放置在水等效组织的模体中，用CT 机头部条件，在10mm 或最大层厚时扫描模体，所扫描区周围不应有影响射线束的物质。

　　7.2.8.2 在低对比插件中分别在水等效组织和插件各选一个测量区，测量两种物质的CT 值和标准差(SD)，根据下面两式调节窗宽和窗位，分辨出一组最小的孔径。

　　푊푊 =(퐶푇푀+ 퐶푇푊) + 5푆퐷푚푎푥(18)

　　式中：

　　푊퐿——图像的窗位，HU;

　　푊푊——图像的窗宽，HU;

　　퐶푇푊——水的CT 值;

　　퐶푇푀——低对比物质的CT 值;

　　푆퐷푚푎푥——两种物质测量区中较大的那个标准偏差值。

　　7.2.9 虚拟单能图像CT 值准确度

　　7.2.9.1 选取2 mg/mL、10 mg/mL 碘密度插件，(20~50) mg/mL、(100~200) mg/mL范围钙密度插件各一个，以及水等效插件，将装有上述插件的直径为20 cm的模体置于照射野中心，用标准头部扫描条件扫描模体，其周围不应有影响射线束的物质。

　　7.2.9.2 在扫描重建后的50 keV、70 keV或130 keV 虚拟单能图像中，对各插件分别选取感兴趣区，感兴趣区直径应约为插件直径的60%，且避免过于靠近插件边界区域，测量感兴趣区平均CT 值。

　　7.2.9.3 根据以下公式，利用实测CT 值与模体制造商提供的标称CT 值，计算实测衰减系数与标称衰减系数的偏差：

　　%퐸푟푟표푟퐴푡푡푒푛푢푎푡푖표푛퐶표푒푓푓푖푐푖푒푛푡=퐻푈10(푚)푒0(푎)0(푠푢)푟푑푈푟(퐻)푒푓(푈)푒(푟)푟(푒)푒푛(푓푒)푐(푟)푒(푒)푛푐푒×100%(19)

　　式中：

　　퐻푈푚푒푎푠푢푟푒푑——插件实测CT值，HU;

　　퐻푈푟푒푓푒푟푒푛푐푒——模体制造商提供的插件标称CT 值，HU。

　　7.2.10 碘密度/钙密度定量准确度

　　7.2.10.1 选取0.5 mg/mL、2 mg/mL及10 mg/mL 碘密度插件，20 mg/mL 及100mg/mL(或120 mg/mL)钙密度插件，将装有上述插件的直径为20 cm的模体置于照射野中心，用标准头部扫描条件扫描模体，其周围不应有影响射线束的物质。

　　7.2.10.2 在扫描重建后的碘(钙)密度图像中，对各插件分别选取感兴趣区，感兴趣区直径应约为插件直径的60%，放置位置应选取插件中心，且避免过于靠近插件边界区域，测量感兴趣区平均碘(钙)密度值(单位为mg/mL)。 7.2.10.3 根据以下公式，计算碘(钙)密度实测值与模体制造商提供的碘(钙)密度标称值相对偏差的绝对值：

　　式中：

　　퐷푒푛푠푖푡푦푚푒푎푠푢푟푒푑——插件碘(钙)密度实测值，mg/mL(注：某些型号扫描仪需将单位转换为mg/mL);

　　퐷푒푛푠푖푡푦푟푒푓푒푟푒푛푐푒——模体制造商提供的插件碘(钙)密度标称值，mg/mL。

　　对于碘密度，还将根据以下公式，计算碘密度实测值与模体制造商提供的碘密度标称值之差的绝对值：

　　푑푖푓푓푒푟푒푛푐푒(퐷푒푛푠푖푡푦)= 퐷푒푛푠푖푡푦푚푒푎푠푢푟푒푑 − 퐷푒푛푠푖푡푦푟푒푓푒푟푒푛푐푒(21)

　　8 校准结果的表达

　　经校准的监测仪出具校准证书，校准证书具体格式见附录B。校准证书应至少包括以下信息：

　　a)标题，如“校准证书”;

　　b)实验室名称和地址;

　　c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);

　　d)证书的唯一性标识(如证书编号)，每页及总页数的标识;

　　e)客户的名称和地址;

　　f)被校对象的描述和明确标识;

　　g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期;

　　h)如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明;

　　i)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号;

　　j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;

　　k)校准环境的描述;

　　l)校准结果及其测量不确定度的说明;

　　m)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识; 未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。

　　9 复校时间间隔

　　建议不超过1 年。根据使用的实际情况确定，用户可自行确定仪器复校时间间隔。 附录A

　　测量不确定度评定实例

　　医用诊断双能螺旋计算机断层摄影装置(DECT)X 射线辐射源

　　剂量指数(CTDI)量值不确定度分析

　　A.1测试方法

　　根据医用诊断双能螺旋计算机断层摄影装置(DECT)X 射线辐射源校准规范，通过医用诊断双能螺旋计算机断层摄影装置(DECT)X 射线辐射源的空气吸收剂量，再将空气吸收剂量换算成为模体的吸收剂量，从而完成对辐射源的CTDI的检定。

　　A.2数学模型

　　퐷푤 =푀 ×푁푘 ×푑−1 =퐴 ×퐾푇푝 ×푁푘 ×푑−1 =퐴 푁푘 ×푑−1 (A-1)式中：

　　퐷푤——模体的吸收剂量，mGy;

　　푀——剂量仪经温度、气压修正的示值，单位为mGy;

　　푁푘——空气比释动能刻度因子，cm;

　　푑——层厚(푁× 푇),cm，通常取1.0;

　　퐴——剂量仪未经温度、气压修正的示值，单位为mGy;

　　퐾푇푝——温度、气压修正因子;

　　푇——环境温度，K;

　　푝——大气压强，kPa。

　　A.3D的相对合成方差

　　即：

　　(A-2)

　　(A-3)

　　16 其中各相对标准不确定度分量及其系数为：푝퐾=1, 푢푟푒푙푁푘

　　푝퐴=1,푢푟푒푙

　　푝푇=1,푢푟푒푙

　　푝푝 =1,푢푟푒푙

　　푝푑=1,푢푟푒푙

　　取Nk=1.152(证书给出);A=40 mGy•cm;T=293.15K;p=101.3kPa;d=1cm。

　　A.4 计算各相对标准不确定度分量

　　A.4.1剂量仪引入的相对不确定度分量푢푟푒푙푁푘

　　(1)校准因子引入的不确定度为5%，正态分布，B 类标准不确定度u1(Nk)=0.05/3=0.0167，自由度γ1=∞。

　　(2)年变化(长期稳定性)不超过1%，相对标准不确定度20%，均匀分布，B类

　　标准不确定度u2自由度γ2=(0.2)-2/2=12。

　　(3)合成标准不确定度u自由度γ(Nk)≈1040。故，相对不确定度分量urel(Nk)=u(Nk)/Nk=0.0177/1.152=0.0153。

　　A.4.2 测量值A 有关的相对不确定度分量urel(A)

　　(1)剂量仪数显值最小为0.01mGy•cm，均匀分布，B 类

　　标准不确定度u1mGy•cm，自由度γ1=∞。

　　(2)电离室放置位置引入误差，取经验值0.1 mGy•cm，相对标准不确定度20%，均匀分布，B 类

　　标准不确定度u2mGy•cm，自由度γ2=(0.2)-2/2=12。

　　(3)合成标准不确定度umGy•cm，自由度故，相对不确定度分量urel(A)= u(A)/A=0.0578/40=0.0014。

　　A.4.3 温度计有关的相对不确定度分量urel(T) (1)温度计最小分度值为0.2 K(℃)，示值误差为±0.1 K(℃)，均匀分布，B 类标准不确定度u1K，自由度γ1=∞。

　　(2)根据经验，室温波动与不均匀引起电离室与室温平均温度偏差 1.5 K(℃)，相对标准不确定度10%，均匀分布，B 类

　　标准不确定度u2K，自由度γ2=(0.1)-2/2=50。

　　(3)合成标准不确定度uK，自由度故，相对不确定度分量urel(T)= u(T)/T=0.868/293.15=0.0030。

　　A.4.4 气压表有关的相对不确定度分量urel(p)

　　气压表最小分度值为0.1kPa，估读误差为±0.05 kPa，相对标准不确定度10%，均匀分布，B类

　　标准不确定度ukPa，自由度γp=(0.1)-2/2= 50。

　　故，相对不确定度分量urel(p)= u(p)/p=0.0289/101.3=0.0003。

　　A.4.5 层厚测量相对不确定度分量urel(d)

　　现在多螺旋CT的层厚通常可达到0.2cm，层厚引入的误差不超过0.02cm(对于层厚1.0cm)，均匀分布，B 类

　　标准不确定度푢(푑) =0.02/3=0.0115 cm，自由度γd=∞。

　　故，相对不确定度分量urel(d)= u(d)/d=0.0115/1=0.0115。

　　A.5 标准不确定度分量汇总

　　表A.1 给出了辐射防护仪器检定的校准因子各相对标准不确定度分量汇总表

　　量及来源 值 标准不确定度 概率

　　分布 系数 相对不确定度分量 自由度ν Nk: 剂量仪校准因子 1.152 0.0177 正态 1 0.0153 1040 A: 剂量仪示值(mGy) 40 0.0578 矩形 1 0.0014 12 T: 温度的影响(K) 293.15 0.868 矩形 1 0.0030 50 p: 气压的影响(kPa) 101.3 0.0289 矩形 -1 0.0003 50 d: 层厚的影响(cm) 1 0.0115 矩形 -1 0.0115 ∞ 푒푙

　　A.8 扩展不确定度

　　取置信水平为99.7%，即k=3。

　　故，扩展不确定度U=k×uc rel=3×1.9%=5.7%≈6%。 附录B

　　校准证书(内页)推荐格式

　　证书编号：××××××

　　校准环境条件及地点 温度： 气压：相对湿度：

　　医用诊断双能螺旋计算机断层摄影装置(DECT)X 射线辐射源型号及编号：

　　校准地点： 测量标准及其他设备 名称 测量范围 不确定度/准确度等级、最大允许误差 证书编号 有效期至

　　校准结果

　　1、剂量指数

　　2、均匀性

　　3、噪声水平

　　4、图像之间的一致性

　　5、CT值

　　6、层厚

　　7、空间分辨力(率)

　　8、低对比分辨力(率)

　　9、虚拟单能图像CT 值准确度

　　10、碘密度/钙密度定量准确度

　　附录C

　　CT计量性能模体的示意图

　　CT 计量性能模体其直径应不小于20 cm，且均有空间分辨力和低对比分辨力插件，其结构和尺寸必须符合图C.1、表C.1 和图C.2、表C.2。

　　图C.1 空间分辨力结构示意图

　　表C.1 空间分辨力插件及对应的线对/厘米

　　图C.2 低对比分辨力及插件侧面的示意图

　　表C.2 低对比插件各个孔的示意图 9孔序号 孔的直径 4孔序号 孔的直径 组孔序号 低对比程度 1 2.0 mm 1 3.0 mm 左上二组孔 1.0% 2 3.0 mm 2 5.0 mm 3 4.0 mm 3 7.0 mm 右上二组孔 0.7% 4 5.0 mm 4 9.0 mm 5 6.0 mm 正下二组孔 0.3% 6 7.0 mm 7 8.0 mm 8 9.0 mm 9 15.0 mm

　　附录D

　　医用诊断双能螺旋CT物质表征性能检测模体的示意图

　　医用诊断双能螺旋CT 物质表征性能检测模体包括用于头部扫描条件的直径20 cm圆柱模体，以及用于腹部扫描条件的40 cm×30 cm 椭圆柱模体，且具有(0.2~20) mg/mL 碘密度插件、(0~300) mg/mL 钙密度插件、水等效插件。其尺寸结构及标称CT 值、标称线性衰减系数应符合图D.1，表D.1，表D.2。

　　图D.1 医用诊断双能螺旋CT 物质表征性能检测模体尺寸结构示意图

　　表D.1 推荐的碘密度插件标称CT 值及标称线性衰减系数

　　插件 标称CT 值/HU 标称线性衰减系数/cm-1 50 keV 70 keV 130 keV 50 keV 70 keV 130 keV HE Iodine 0.2mg/mL 13 5 0 0.2298 0.1939 0.1574 HE Iodine 0.5mg/mL 29 13 2 0.2335 0.1954 0.1577 HE Iodine1.0 mg/mL 56 25 5 0.2397 0.1978 0.1581 HE Iodine 2.0 mg/mL 112 52 11 0.2523 0.2030 0.1591 HE Iodine5.0 mg/mL 280 133 30 0.2905 0.2185 0.1622 HE Iodine10.0 mg/mL 555 263 61 0.3528 0.2437 0.1670 HE Iodine15.0 mg/mL 833 397 93 0.4160 0.2695 0.1721 HE Iodine 20.0 mg/mL 1111 529 124 0.4789 0.2950 0.1770

　　表D.2 推荐的钙密度插件、水等效插件标称CT 值及标称线性衰减系数

　　插件 标称CT 值/HU 标称线性衰减系数/cm-1 50 keV 70 keV 130 keV 50 keV 70 keV 130 keV HE Calcium0 mg/mL 1 -10 -16 0.2270 0.1909 0.1548 HE Calcium5 mg/mL 29 6 -7 0.2334 0.1941 0.1562 HE Calcium10 mg/mL 58 23 2 0.2399 0.1973 0.1578 HE Calcium 20mg/mL 113 55 20 0.2526 0.2035 0.1605 HE Calcium50 mg/mL 284 154 75 0.2914 0.2226 0.1692 HE Calcium100 mg/mL 567 317 166 0.3554 0.2540 0.1835 HE Calcium 200 mg/mL 1134 645 348 0.4842 0.3173 0.2122 HE Calcium300 mg/mL 1700 971 530 0.6125 0.3803 0.2409 CT HESolid Water -3 -5 -6 0.2262 0.1919 0.1565

　　__________________________