JJF(辽) 579-2025 肝组织超声弹性测量设备校准规范
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资料介绍
辽宁省地方计量技术规范
JJF(辽)579—2025
肝组织超声弹性测量设备校准规范
Calibration Specification for elasticity measurement equipment
of Liver tissue
2025-12-10发布2026-01-10实施
辽宁省市场监督管理局发布
1 范围
本规范适用于通过外加低频振动在肝组织内激发剪切波，并利用超声脉冲-回波方式实现
肝组织弹性测量设备的校准。
注：本规范适用的肝组织超声弹性测量技术对应于超声弹性图像形成技术的分类中的瞬时弹性图，超声弹性图像形成技
术的分类参见附录A。
2 引用文件
本规范引用下列文件：
GB/T 38897—2020 无损检测弹性模量和泊松比的超声测量方法
YY/T 1749—2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备
YY/T 1142—2013 医用超声设备与探头频率特性的测试方法
YY/T 1521—2017 超声弹性仿组织模体的技术要求
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件，其最
新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语
YY/T 1142—2013、GB/T 38897—2020 界定的及以下术语和定义适用于本规范。
3.1 超声工作频率acoustic working frequency
水听器置于声场中适当位置上，对其输出的信号采用过零频率法或频谱分析法(见图1)
进行分析所得出的实际超声工作频率。本规范采用算术平均超声工作频率。
单位：兆赫兹(MHz)。
[来源：YY/T 1142—2013，3.2]
3.2 算术平均超声工作频率arithmetic-mean acoustic-working frequency
声压频谱图中幅度从最高点两边首次下降3dB 所对应的两个频率的算术平均值(如图1
所示)。
单位：兆赫兹(MHz)。
[来源：YY/T 1142—2022，3.3]
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图1 由声压频谱图导出超声工作频率及其带宽的示意图
3.3 杨氏模量Young's modulus
肝组织在单轴应力作用下，应力与应变的比值。
单位：千帕(kPa)。
[来源：GB/T 38897—2020，7.5.4.2]
4 概述
肝组织超声弹性测量设备(以下简称“测量设备”)是通过机械装置由体外经皮肤施加
低频振动，在肝组织内产生剪切波传播，利用超声脉冲-回波方式进行测量，根据回波信息计
算并显示肝组织弹性参数(杨氏模量和/或剪切波速度、剪切模量)的设备。测量设备通常由
探头，发射电路，接收电路和信号处理系统及显示组成。测量设备结构示意图见图2。
图2 测量设备结构示意图
5 计量特性
5.1 超声工作频率相对偏差
与制造商公布值的相对偏差应不超过±15%。
5.2 杨氏模量测量示值相对误差
示值相对误差应不超过±15%。
5.3 杨氏模量测量重复性
重复性应不大于10%。
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5.4 超声探测深度
符合制造商公布的规定，一般应不小于35mm。
注：以上指标不用于设备的符合性判定，仅供参考。
6 校准条件
6.1 环境条件
6.1.1 环境温度：(23±3)℃。
6.1.2 相对湿度：30%～75%。
6.1.3 大气压力：(70~106)kPa。
6.2 校准用设备
6.2.1 超声工作频率校准装置
表1 超声工作频率校准装置性能参数要求
设备名称测量范围技术要求
水听器0.5MHz～15MHz 灵敏度：优于-265dB(基准值1V/μPa)，U=0.8%(k=2)
前置放大器1MHz～15MHz 电压增益：优于30 dB，最大允许误差：±0.5 dB
数字示波器DC～30MHz
采样率：优于100MHz
幅值灵敏度：优于5mV/div，最大允许误差：±5%
定位系统六个自由度
平移分辨力：优于0.01mm
角度分辨力：绕x，y，z 轴旋转分辨力均优于0.2°
定位最大允许误差：±0.05mm
水槽/
尺寸：长≥50cm;宽≥40cm;高≥40cm
吸声：水槽壁铺设吸声材料，满足近似自由声场条件
6.2.2 超声弹性仿组织体模
超声弹性仿组织体模应遵循YY/T 1521-2017 标准的性能要求，应满足表2 要求。
表2 超声弹性仿组织体模性能参数要求
性能参数技术要求(环境温度：23℃±3℃)
材料声速(1540±10)m/s
材料声衰减系数斜率(0.50±0.05)dB/(cm·MHz)
背向散射系数(1～4)× 10 –4 × f 4 cm–1 MHz–4 sr –1
杨氏模量温度系数<0.1%/℃
杨氏模量范围(0~45) kPa
杨氏模量等级分类
4kPa 等级：标称值4kPa，最大允许误差：±10%
12kPa 等级：标称值12kPa，最大允许误差：±10%
25kPa 等级：标称值25kPa，最大允许误差：±10%
45kPa 等级：标称值45kPa，最大允许误差：±10%
注：超声弹性仿组织体模的杨氏模量等级分类为一种常见示例，可根据不同的模拟目标和制造商而有
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所差异。
7 校准项目和校准方法
7.1 外观和通电检查
通过目测和触摸检查，测量设备外表不应有影响工作性能的机械损伤;测量设备上标有
产品名称、型号、生产厂家(商标)、出厂编号等标志。
测量设备通电预热后，应能正常工作。
7.2 超声工作频率相对偏差
水听器与换能器经调节达到声轴共线后，根据远场条件将初始间距设为α2/λ(α为发射晶
片有效工作半径，λ为水中声波波长)，通过多自由度微调机构精确定位，使水听器位于声轴
并接收最大声压信号，采集测量设备输出的脉冲信号，得到声压频谱图。超声工作频率校准
装置连接示意图如图3 所示。
图3 超声工作频率校准装置连接示意图
在声压频谱图上标出f1 和f2，算术平均超声工作频率或超声工作频率相对偏差分别按公
式(1)、公式(2)计算：
2
1 2 f f f w
(1)
100%
w
b w
f
f f
(2)
式中：
w f ——超声工作频率测量值，MHz;
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1 f ， 2 f ——幅度从最高点w 下降3dB 所对应的频率(见图1)，MHz;
——超声工作频率相对偏差，%;
b f ——超声工作频率标称值，MHz。
7.3 杨氏模量测量示值相对误差
探头经耦合剂耦合于超声仿组织体模声窗表面，以激发剪切波并测量其传播速度，利用
剪切波速度与介质弹性模量之间的物理关系，将测得的剪切波速度换算为杨氏模量。杨氏模
量测量示值相对误差按公式(3)计算：
100%
x
x
(3)
式中：
——杨氏模量测量示值相对误差，%;
x ——测量设备的杨氏模量测量值，kPa;
——杨氏模量标称值，kPa。
测量时，应选取至少两种杨氏模量不同的超声弹性仿组织体模(其中一种杨氏模量≤7
kPa，另一种≥10 kPa);对每种体模进行测量时，每次激发前需将探头移开后重新放回同一
测量位置，确保单次测量有效。取所有相对误差中的最不利值，作为杨氏模量的测量示值相
对误差。
7.4 杨氏模量测量重复性
针对7.3 中规定的、具有不同杨氏模量的超声弹性仿组织体模，在相同测量条件下，对
每种体模分别实施n(n≥5)次独立测量，按公式(4)分别计算各次测量对应的变异系数，取所
有变异系数中的最不利值，作为杨氏模量的测量重复性。
( ) 100%
1
1 1 2
1
x x
x n
s
n
i
i
(4)
式中：
s ——变异系数，%;
x ——各次测量值的算术平均值，kPa;
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i x ——单次测量值，kPa;
n ——测量次数。
7.5 超声探测深度
探头经耦合剂耦合于超声仿组织体模声窗表面，对准纵向线性靶群，在规定的设置条件
下，保持靶线图像(或者回波信号)清晰可见，微动探头，观察距探头表面最远处图像(或
者回波信号)能够被分辨的那根靶线，该靶线与探头表面之间的距离按公式(5)计算:
D = L (5)
式中：
D——探测深度，mm;
L——距探头表面最远处可分辨靶线与探头表面的垂直距离，mm;
8 校准结果表达
校准结果应在校准证书或校准报告上反映。校准证书或报告至少包括以下信息：
a)标题，如“校准证书”或“校准报告”;
b)实验室名称和地址;
c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);
d)证书的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识;
e)客户的名称和地址;
f)被校对象的描述和明确标识;
g)进行校准的日期，如果与校准结果有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期;
h)如果与校准结果的有效性或应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明;
i)校准所依据的技术规范的标识，包括名称和代号;
j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;
k)校准环境的描述;
l)校准结果及其测量不确定度的说明;
m)对校准规范的偏离的说明;
n)校准证书及校准报告签发人的签名、职务或等效标识;
o)校准结果仅对被校对象有效的声明;
p)未经实验室书面批准，不得部分复制校准证书或校准报告的声明。
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9 复校时间间隔
由于复校时间间隔是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸多因素所决定的，
因此送校单位可根据实际使用情况决定复校时间间隔。
复校时间间隔建议为12 个月。
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附录A
超声弹性图象形成技术的分类
欧洲超声医学和生物学会联盟(EFSUMB，简称欧超盟)于2013 年正式发表了《超声弹
性图像形成技术临床应用导则和建议》，世界医学和生物学超声联盟于2014 年制定和发布了
类似文件。该文件分为两部分，第一部分是“基本原理与技术”;第二部分是“临床应用”。
超声弹性图像形成技术的分类和基本特征表述如表A.1 所列。
表A.1 超声弹性图像形成技术的分类和基本特征
方法类别施力类型施力方法显示特性定性/定量图像/测量
位
移
或
应
变
成
像
应变弹性
成像
准静态力
利用机械装置从体
外经皮肤施加
应变
定性
全区域成像，
以诊断超声
应变速率的帧频更新
成像
利用生理过程从体
内施加
应变速率
声辐射力
脉冲成像
动态力
利用超声波产生的
聚焦辐射力脉冲在
指定深度施加
位移定性
取样框内区
域一次成像
剪
切
波
速
度
测
量
瞬时弹性
图
利用机械装置由体
外经皮肤施加
剪切波速
度
定量
一次测量，声
束沿线平均
值
点剪切波
弹性成像
(也称定
量声辐射
力脉冲成
像)
利用超声波产生的
聚焦辐射力在指定
深度施加
剪切波速
度
定量
一次测量，关
注区内平均
值
剪
切
波
速
度
成
像
剪切波弹
性成像
(超声剪
切波成
像)
利用超声波产生的
聚焦辐射力在不同
深度施加
剪切波速
度
定量
彩色框内一
次成像
令超声波产生的聚
焦辐射力以快于剪
切波的速度扫过一
定深度范围，形成马
赫锥
剪切波速
度
定量
彩色框内成
像，以每秒数
帧的速率更
新
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附录B
校准记录推荐格式
送校单位： 生产厂家：
型号： 编号：
送校地点： 大气压力：
温度： 相对湿度：
标准器信息：
外观及工作正常性检
查：
校准项目： 校准结果
超声工作频率(MHz)：
1 2 平均值
超声工作频率相对偏
差(%)：
杨氏模量测量值
(kPa)：
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
测量示值相对误差
(%)：
测量重复性(%)：
超声探测深度(mm)：
超声工作频率测量结果的扩展不确定度： U = ，( k = )
示值相对误差测量结果的扩展不确定度： U = ，( k = )
以下空白
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附录C
校准证书内页推荐格式
校准结果
1、外观及工作正常性检查
符合要求不符合要求：_____________________________
2、超声探头型号：
3、校准项目及结果
校准项目校准结果扩展不确定度(k=2)
超声工作频率相对偏差
测量示值相对误差
测量重复性/
超声探测深度/
----------------------以下空白--------------------
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附录D
超声工作频率校准结果的不确定度评定示例
D.1 测量方法
采用符合表1 要求的超声工作频率校准装置作为测量标准。将肝组织超声弹性测量设备
(其探头标称超声工作频率为3.5MHz)的探头置于该校准装置中测量，记录测得的超声工作
频率值。
D.2 测量模型
超声工作频率的相对偏差，按公式(D.1)计算：
100%
w
b w
f
f f
(D.1)
式中：
——超声工作频率相对偏差，%;
w f ——超声工作频率测量值，MHz;
b f ——超声工作频率标称值，MHz。
由于b f 是标称值，则灵敏系数为：
2 ( )
w
b
w
w f
f
f
c f
(D.2)
b w
b f f
c( f ) 1
(D.3)
因此超声工作频率相对偏差的合成标准不确定度为：
( ) 2 ( ) 2 ( ) 2 ( ) 2 ( )
w w b b u c f u f c f u f (D.4)
D.3 标准不确定度分析与评定
D.3.1 测量重复性引入的标准不确定度( ) w u f
在相同测量条件下，重复测量10 次，得到的数据见表D.1。
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表D.1 测得的超声工作频率数据
次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值
测量示值
/MHz
3.5214 3.6125 3.4872 3.5548 3.5983 3.5327 3.5781 3.5063 3.6234 3.5327 3.5547
超声工作频率10 次测量平均值为3.5547MHz，用贝塞尔公式计算单次测量标准差为：
0.046
1
( )
10 2
1
n
f f
s i
wi w
MHz
则重复性引入的标准不确定度为( ) 0.046 w u f MHz。
D.3.2 超声工作频率校准装置引入的标准不确定度( ) b u f
D.3.2.1 水听器引入的标准不确定度H u
a)水听器的扩展不确定度U = 0.8%(k=2，正态分布)，则水听器校准误差引入的标准不
确定度为：
0.8%/ 2 0.4% 1 H u
b)水听器和换能器的声轴并不完全重合，考虑水听器和换能器的夹角不超过3°，根据实
测数据表明声压幅值相对损失最大为3%，该相对损失量可假设按均匀分布(区间为±3%)，
则由声轴不完全同轴引入的标准不确定度为：
3%/ 3 1.7% 2 H u
c)根据水听器声压测量位置估算的最大偏差为0.12mm(换能器位于准远场，声压相对梯
度为20%/mm)，由此引入的声压最大相对偏差为：0.12mm×20%/mm=2.4%,该相对偏差可假
设按均匀分布(区间±2.4%)，则水听器测量位置偏差引入的声压相对标准不确定度为：
2.4%/ 3 1.4% 3 H u
e)合成H1 u 、H 2 u 、H3 u 的标准不确定度，由水听器引入的合成标准不确定度为：
2 2 2 2.2%
1 2 3
H H H u u u u H
D.3.2.2 前置放大器引入的标准不确定度A u
前置放大器的电压增益最大允许误差为±0.5 dB，该电压增益误差可假设按均匀分布(区
间±0.5 dB)，则由前置放大器引入的标准不确定度为：
(ln100.5) /( 3 20) 3.3% A u
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D.3.2.3 数字示波器引入的标准不确定度O u
数字示波器幅值灵敏度最大允许误差为±5%，该幅值灵敏度误差可假设按均匀分布(区
间±5%)，则由数字示波器引入的标准不确定度为：
5%/ 3 2.9% O u
D.3.2.4 定位系统引入的标准不确定度P u
定位系统的定位最大允许误差为±0.05mm，该定位误差可假设按均匀分布(区间±
0.05mm)，假设参考定位值为1mm，则由定位系统引入的标准不确定度为：
(0.05 / 3) /1100% 2.9% P u
D.3.2.5 信号采集软件引入的标准不确定度L u
信号采集软件的技术指标表明其测量误差不超过±0.2%，该测量误差可假设按均匀分布
(区间±0.2%)，则由信号采集软件引入的标准不确定度为：
0.2%/ 3 0.11% L u
由于以上各输入量相互独立，因此可以得到超声工作频率校准装置引入的合成标准不确
定度为：
( ) 2 2 2 2 2 5.7% b H A O P L u f u u u u u
D.4 合成标准不确定度计算
由于各输入量的不确定度彼此不相关，所以合成标准不确定度为：
( ) 2 ( ) 2 ( ) 2 ( ) 2 ( ) 5.8% w w b b u c f u f c f u f
D.5 扩展不确定度的评定
取k=2，则超声工作频率的校准结果的扩展不确定度为
U k u 2 5.8% 11.6% (k = 2) c
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附录E
测量示值相对误差校准结果的不确定度评定示例
E.1 测量方法
采用符合表2 要求的超声弹性仿组织体模作为测量标准。以弹性模量标称值为4kPa 等级
的超声弹性仿组织体模作为参考对象，用肝组织超声弹性测量设备对其测量，记录该设备显
示的弹性测量值。
E.2 测量模型
肝组织超声弹性测量设备的杨氏模量测量示值相对误差，按公式(E.1)计算：
100%
x
x
(E.1)
式中：
——杨氏模量测量示值相对误差，%;
x ——测量设备的杨氏模量测量值，kPa;
——杨氏模量标称值，kPa。
由于 是已知杨氏模量标称值，灵敏系数为：
2 ( )
x x
c x
(E.2)
x
c( ) 1
(E.3)
因此杨氏模量测量示值相对误差的合成标准不确定度为：
u( ) c2 (x)u2 (x) c2 ( )u2 ( ) (E.4)
E.3 标准不确定度分析与评定
E.3.1 测量设备测量示值的标准不确定度u(x)
E.3.1.1 测量重复性引入的标准不确定度( ) 1 u x
在相同测量条件下，重复测量10 次，得到的数据见表E.1。
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表E.1 测得的测量设备数据
次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值
测量示值/kPa 4.1 4.2 4.1 4.1 4.1 4.2 4.1 4.2 4.2 4.1 4.14
杨氏模量10 次测量平均值为4.14kPa，用贝塞尔公式计算单次测量标准差为：
0.051
1
( )
10 2
1
n
x x
s i
i
kPa
则重复性引入的标准不确定度为( ) 0.051 1 u x kPa。
E.3.1.2 测量设备分辨力引入的标准不确定度u(r)
测量设备的分辨力为r =0.1kPa，可假设按均匀分布(区间为±0.1kPa)，则由测量设备
分辨力引入的标准不确定度为:
u(r) (r / 2) / 3 0.029 kPa
由于重复性引入的不确定度大于测量仪器分辨力引入的不确定度，因此在计算合成标准
不确定度时只需考虑重复性引入的标准不确定度( ) ( ) 0.051 1 u x u x kPa。
E.3.2 超声弹性仿组织体模引入的标准不确定度u( )
超声弹性仿组织体模4kPa 等级的最大允许偏差为±10%，可假设按均匀分布(区间为±
0.4kPa)，则超声弹性仿组织体模引入的标准不确定度为:
u( ) 0.4 / 3 0.23 kPa
E.4 合成标准不确定度计算
由于各输入量的不确定度彼此不相关，所以合成标准不确定度为：
u( ) c2 (x)u2 (x) c2 ( )u2 ( ) 5.7%
E.5 扩展不确定度的评定
取k=2，则肝组织超声弹性测量设备测量示值相对误差校准结果的扩展不确定度为
25.7% 11.4% c U k u (k=2)