YY/T 1958-2025 17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）

　　ICS11.100.10

　　CCS C44

　　中华人民共和国医药行业标准

　　YY/T1958—2025

　　17α-羟孕酮测定试剂盒

　　(标记免疫分析法)

　　17α-Hydroxyprogesteronetestingkit(Labellingimmunoassay)

　　2025-06-18发布2026-07-01实施

　　国家药品监督管理局发布

　　前 言

　　本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

　　起草。

　　请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由国家药品监督管理局提出。

　　本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

　　本文件起草单位:深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、北京医院、北京市医疗器械检验研究

　　院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国计量科学研究院、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公

　　司、广州市丰华生物股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院。

　　本文件主要起草人:王文峰、张天娇、刘艳春、宋德伟、张吉、谭玉华、禹松林。

　　Ⅰ

　　YY/T1958—2025

　　17α-羟孕酮测定试剂盒

　　(标记免疫分析法)

　　1 范围

　　本文件规定了17α-羟孕酮测定试剂盒(标记免疫分析法)的技术要求、标识、标签和使用说明、包

　　装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。

　　本文件适用于以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等方法体外定量测定人血清、血

　　浆、足跟血(滤纸干血片)中17α-羟孕酮含量的免疫分析试剂盒。

　　本文件不适用于:

　　a) 免疫层析试剂盒;

　　b) 拟用于单独销售的校准品、质控品。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

　　件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于

　　本文件。

　　GB/T191 包装储运图示标志

　　GB/T21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯

　　源性

　　GB/T29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂

　　3 术语和定义

　　本文件没有需要界定的术语和定义。

　　4 要求

　　4.1 外观

　　外观符合如下要求:

　　a) 试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰、易识别;

　　b) 液体组分应无渗漏。

　　4.2 溯源性

　　制造商应根据GB/T21415及有关规定提供17α-羟孕酮校准品的来源、赋值过程以及测量不确定

　　度等内容。

　　4.3 检出限

　　测定血清或血浆的试剂盒,检出限应不高于0.1ng/mL;测定足跟血的试剂盒,检出限应不高于

　　1

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　　1.0ng/mL。

　　4.4 准确度

　　准确度应符合如下要求之一。

　　a) 相对偏差:使用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)、其他公认的参考物质或参考测

　　量程序赋值的临床样品作为样品进行测定,其测定结果的相对偏差在±15.0%范围内。

　　b) 回收试验:回收率在[85.0%,115.0%]范围内。

　　c) 比对试验:以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对,在声称的线性区间内,相关系数(r)

　　不小于0.975,斜率在[0.9,1.1]范围内。

　　4.5 线性

　　在制造商规定的线性区间内(测定血清或血浆的试剂盒下限不高于0.2ng/mL,上限不低于

　　20.0ng/mL;测定足跟血的试剂盒下限不高于1.5ng/mL,上限不低于70.0ng/mL),线性相关系数(r)

　　应不小于0.990。

　　4.6 重复性

　　变异系数(CV):测定血清或血浆的试剂盒不大于8.0%;测定足跟血的试剂盒不大于15.0%。

　　4.7 批间精密度

　　批间变异系数(CV):测定血清或血浆的试剂盒不大于15.0%;测定足跟血的试剂盒不大于20.0%。

　　4.8 特异性

　　分别测定浓度为100.0ng/mL的孕酮、17α-羟孕烯醇酮、11-脱氧皮质醇的样品,交叉反应率(CR)

　　应在[-2.0%,2.0%]范围内。

　　4.9 稳定性

　　可对以下效期稳定性或热稳定性进行验证。

　　a) 效期稳定性试验

　　制造商应规定试剂盒的有效期。取到有效期后一定时间内的试剂盒,检测其检出限、准确度、线性、

　　重复性,应符合4.3~4.6的要求。

　　b) 热稳定性试验

　　取有效期内的试剂盒,根据制造商所声称的热稳定性条件,检测其检出限、准确度、线性、重复性,应

　　符合4.3~4.6的要求。

　　注1:热稳定性试验不用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

　　注2:一般地,有效期为1年时选择过有效期后不超过1个月的产品,有效期为半年时选择过有效期后不超过半个

　　月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也能接受。

　　注3:根据产品特性选择4.9a)、b)方法的任意组合,选用方法需验证产品的稳定性,以保证在效期内产品性能符合

　　标准要求。

　　5 试验方法

　　5.1 外观

　　在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,判定结果是否符合4.1的要求。

　　2

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　　5.2 溯源性

　　根据制造商提供的溯源性资料,判定结果是否符合4.2的要求。

　　5.3 检出限

　　制造商应提供试剂盒的空白限、检出限等相关信息。根据制造商提供的信息,对5份浓度近似检出

　　限的低值样品进行检测,每份样品检测5次,对检测结果按照大小进行排序,低于制造商提供的空白限

　　数值的检测结果数量应小于或等于3个,如符合此条件且结果符合4.3的要求,即可认为制造商提供的

　　空白限和检出限的设置基本合理。

　　5.4 准确度

　　5.4.1 相对偏差

　　根据制造商提供的试剂盒线性区间,将可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)、其他公认的

　　参考物质或参考测量程序赋值的临床样品作为样品,每个样品重复测定3次,测定结果记为Xi,按式

　　(1)分别计算相对偏差(Bi),如果3次结果都符合4.4a)的要求,即判为合格;如果大于或等于2次的结

　　果不符合,即判为不合格;如果有1次结果不符合4.4a)的要求,则应重新连续测定20次,并分别按照式

　　(1)计算相对偏差(Bi),如果大于或等于19次的结果符合4.4a)的要求,则判定准确度符合要求。

　　Bi =

　　Xi -T

　　T ×100% …………………………(1)

　　式中:

　　Bi ———相对偏差;

　　Xi ———测量浓度;

　　T ———参考物质标定浓度。

　　5.4.2 回收试验

　　将1份已知浓度的标准品或纯品或经参考测量程序赋值的高浓度17α-羟孕酮样品(A)加入17α-羟

　　孕酮人源样品(B)中,所加入A 的体积不超过总体积(A+B)的10%,分别测定混合样品(A+B)和17α-

　　羟孕酮人源样品(B),各重复测定3次,计算平均值,根据式(2)计算回收率(R ),判定结果是否符合

　　4.4b)的要求。

　　R =

　　C × (V0 +Vs)- (C0 ×V0)

　　Vs×Cs

　　×100% …………………………(2)

　　式中:

　　R ———回收率;

　　C ———样品B液加入A 液后的测定浓度平均值;

　　V0 ———样品B液的体积;

　　Vs ———加入样品A 液的体积;

　　C0 ———样品B液的测定浓度平均值;

　　Cs ———样品A 液的浓度。

　　5.4.3 比对试验

　　用不少于40份覆盖线性区间的不同浓度的人源样品,以制造商指定具有溯源性的分析系统进行比

　　对试验。每份样品按照待测试剂盒操作方法及指定分析系统的要求,分别进行检测,每份样品测定

　　1次,用线性回归方法计算两组结果的相关系数(r)和斜率,判定结果是否符合4.4c)的要求。

　　3

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　　5.5 线性

　　将接近线性区间上限的高值样品按一定比例稀释为至少5个浓度,其中低值样品的浓度应接近线

　　性区间的下限。对每一浓度的样品重复测定3次,计算平均值,将结果平均值与理论浓度或稀释比例用

　　最小二乘法进行线性拟合,并计算线性相关系数(r),判定结果是否符合4.5的要求。

　　5.6 重复性

　　测定血清或血浆的试剂盒选择浓度在[1.6,2.4]ng/mL和[8.0,12.0]ng/mL的样品作为重复性

　　样品,测定足跟血的试剂盒选择浓度在[8.0,12.0]ng/mL和[16.0,24.0]ng/mL的样品作为重复性样

　　品。用同一批试剂盒对重复性样品各重复测定10次,分别计算10次测量浓度结果的平均值(M )和标

　　准差(SD),根据式(3)得出变异系数(CV),判定结果是否符合4.6的要求。

　　CV=SD M ×100% …………………………(3)

　　式中:

　　CV ———变异系数;

　　SD ———10次测量结果的标准差;

　　M ———10次测量结果的平均值。

　　5.7 批间精密度

　　测定血清或血浆的试剂盒选择浓度在[1.6,2.4]ng/mL和[8.0,12.0]ng/mL的样品作为批间精

　　密度样品,测定足跟血的试剂盒选择浓度在[8.0,12.0]ng/mL和[16.0,24.0]ng/mL的样品作为批间

　　精密度样品。用3个批号的试剂盒分别对批间精密度样品各重复测定10次,计算30次测量浓度结果

　　的平均值(M )和标准差(SD),根据式(3)得出变异系数(CV),判定结果是否符合4.7的要求。

　　5.8 特异性

　　选择高低两个水平的样品作为基础样品,每个水平基础样品等分2份,向其中1份基础样品中添加

　　高浓度的交叉物储备液作为添加样品组,所加入的交叉物储备液体积不超过总体积的5%,向另外1份

　　基础样品中添加等体积的稀释液作为对照样品组。使孕酮、17α-羟孕烯醇酮、11-脱氧皮质醇在3个添

　　加样品组的浓度分别为100.0ng/mL。分别测定每种交叉物质的添加样品组和对照样品组,各重复

　　3次,计算结果均值,根据式(4)计算交叉反应率(CR),判定结果是否符合4.8的要求。

　　CR=

　　CM -CT

　　CI

　　×100% …………………………(4)

　　式中:

　　CR———交叉反应率;

　　CM ———添加样品的测量均值;

　　CT ———对照样品的测量均值;

　　CI ———添加的交叉物浓度。

　　5.9 稳定性

　　5.9.1 效期稳定性试验

　　试剂盒按照4.9a)规定的条件保存后,按照5.3~5.6的方法进行检测,判定结果是否符合4.9a)的

　　要求。

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　　5.9.2 热稳定性试验

　　取有效期内试剂盒,根据制造商所声称的热稳定性条件,按照5.3~5.6的方法进行检测,判定结果

　　是否符合4.9b)的要求。

　　6 标识、标签和使用说明

　　应符合GB/T29791.2的规定。

　　7 包装、运输和贮存

　　7.1 包装

　　包装应符合以下要求:

　　a) 包装储运图示标志符合GB/T191的规定;

　　b) 包装容器保证密封性良好、完整,无泄漏,无破损;

　　c) 如适用,包装内附有使用说明书及产品检验合格证。

　　7.2 运输

　　试剂盒应按照制造商的要求运输。在运输过程中,应防潮和防止重物堆压,避免阳光直射和雨雪浸

　　淋,防止与酸碱物质接触,防止外包装破损。

　　7.3 贮存

　　试剂盒应在制造商规定的条件下保存。

　　5

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　　参 考 文 献

　　[1] GB/T3358.1—2009 统计学词汇及符号 第1部分:一般统计术语与用于概率的术语

　　[2] GB/T29791.1—2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定

　　义和通用要求

　　[3] YY/T0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

　　[4] YY/T0466.1—2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求

　　6

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