T/HNJK 013-2025 草本抑菌凝胶保健用品技术规范
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- 标准类型：团体标准规范
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-06-20
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资料介绍
《T/HNJK 013-2025 草本抑菌凝胶保健用品技术规范》主要内容的详细总结：
核心定位与适用范围：
- 标准名称：草本抑菌凝胶保健用品技术规范 (Technical specification for herbal antibacterial gel health care products)。
- 产品性质： 定义为 保健用品，明确“不以治疗疾病为目的”，旨在调节身体机能、缓解不适、提高生活质量、促进健康，适用于亚健康人群调理和日常保健。区别于药品、医疗器械、特殊化妆品等受其他法规管辖的产品。
- 产品定义： 以含有抑菌活性的中草药、动植物为主要原料，经炮制磨粉后萃取得到的提取物，与适宜的高分子凝胶基质混合，采用现代科学方法加工配制而成的凝胶产品。
- 适用范围： 适用于由提取物和高分子凝胶基质组成的，用于身体不适部位、改善亚健康状态、具有特定保健功效（调节功能、缓解不适、促进康复）的草本凝胶产品。
规范性引用文件：
- 引用了多项关键的国家、行业标准和规范，作为检测方法和要求的依据，包括：
- 包装储运图示标志 (GB/T 191)
- 一次性使用卫生用品卫生标准 (GB/T 15979)
- 胍类消毒剂卫生标准 (GB 26367)
- 药用包装材料标准 (YBB0012, YBB0016-2002)
- 定量包装商品净含量计量检验规则 (JJF 1070)
- 《中华人民共和国药典》(2025版为主，提及2020版纯化水要求)
- 《消毒技术规范》(卫生部2002年版)
- 《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)
- 《定量包装商品计量监督管理办法》(总局令2005第75号)
- 《消毒产品标签说明书管理规范》(卫监督发[2005]426号)
- 团体标准《保健用品生产质量管理规范通则》(T/HNJK 9-2025)
技术要求：
- 原辅料要求：
- 中草药需经炮制磨粉后萃取。
- 提取物及辅料需符合《中华人民共和国药典》相关规定。
- 纯化水符合《药典》二部规定。
- 产品标准构成要素： 名称、配方、生产工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方法、注意事项、规格、贮存。
- 产品规格： 明确列出多种规格：2.5g, 3g, 3.5g, 4g, 5g, 10g, 15g/支、袋、盒或瓶。
- 感官指标：
- 形态： 半透明、透明凝胶状液体或膏体。
- 色泽： 产品应有的色泽。
- 气味： 具有特有的气味。
- 杂质： 无肉眼可见外来杂质。
- 物理性能：
- 密封性： 产品应密封，不得泄漏。
- 滑动性： 推注器倒置5分钟，凝胶不应脱落。
- 理化指标：
- 耐热(40℃±1℃, 24h)： 无水分离现象。
- 耐低温(-5℃~-10℃, 24h)： 恢复室温后与试验前无明显差异。
- pH值： 4.0 ~ 7.0。
- 醋酸洗必泰含量： 0.1% ~ 0.3%。
- 重金属限量：
- 汞 (Hg) ≤ 1 mg/kg
- 砷 (As) ≤ 2 mg/kg
- 镉 (Cd) ≤ 3 mg/kg
- 铅 (Pb) ≤ 8 mg/kg
- 稳定性指标：
- 稳定性试验(37℃, 90天)： 醋酸洗必泰含量下降率 ≤ 10%。
- 抑菌/微生物指标： (按GB15979-2002检测)
- 细菌菌落总数 ≤ 150 CFU/ml
- 真菌菌落总数 ≤ 80 CFU/ml
- 大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌：原胶不得检出。
- 安全性指标：
- 皮肤刺激试验(家兔)： 无刺激性。
- 多次皮肤刺激试验： 无刺激性。
生产加工卫生要求：
- 必须符合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)的规定。标准第8章对此进行了细化，强调：
- 环境卫生： 厂区环境整洁，无虫害滋生地。
- 生产布局： 合理分区（原料、生产、成品），人/物流分离，流程顺畅无交叉污染。
- 洁净控制： 有效防尘、防虫、防鼠设施；地面、墙面、台面光滑易清洁消毒；充足照明和空气消毒/净化。
- 设备与记录： 配置必需的生产和质检设备，完整记录生产和质检过程。
- 物料管理： 原辅料/成品分区存放（待检、合格、不合格），仓库条件（干燥、清洁、通风、防虫鼠、垫仓板）需符合物料要求。
- 人员卫生： 进入生产区需穿戴工作衣帽鞋，接触裸产品需戴口罩/手套；洗手消毒。个人卫生严格（不留指甲、不戴首饰、长发束起）。特定传染病患者或携带者不得从事直接接触产品的工作。需岗前及年度健康检查与卫生培训。
试验方法：
- 详细规定了各项指标的检测方法，均依据引用标准进行：
- 感官：目测观察。
- 醋酸洗必泰含量：《消毒技术规范》(2002)。
- pH值：pH试纸比色法。
- 重金属 (As, Pb, Hg, Cd)：《化妆品安全技术规范》(2015)。
- 抑菌稳定性：GB15979-2002附录C6。
- 微生物指标：GB15979-2002。
- 抑菌试验：GB15979-2002附录C4。
- 稳定性试验：《消毒技术规范》(2002)。
- 多次皮肤刺激：《消毒技术规范》(2002)。
- 净含量：JJF1070-2005。
- 生产质量管理：T/HNJK 9-2025。
检验规则：
- 出厂检验： 每批产品需质检合格后方可出厂。检验项目：感官指标、pH值、细菌菌落总数、净含量。
- 型式检验： 检验项目为本标准规定的全部技术要求。需进行型式检验的情况：
- 新产品投产。
- 停产半年后恢复生产。
- 原材料或工艺发生重大变更。
- 国家质量监督部门要求。
- 周期： 正常情况下每年一次。
- 组批： 以灌装前同一混合设备最后一次混合量所生产的匀质产品为一批。
- 抽样： 每批随机抽取30支，分成3份（检测、复检、留样）。
- 判定：
- 所有指标合格则判合格。
- 一项或多项指标不合格，可对不合格项目加倍抽样复检。
- 复检仍不合格或微生物指标不合格，则判该批产品不合格（微生物指标不合格不得复检）。
标签、包装、标准号、储存和保质期：
- 标签/说明书： 必须符合相关法规（特别是《消毒产品标签说明书管理规范》）及GB/T 191规定。最低要求信息： 产品名称、商标、生产企业名称及地址、生产日期/批号、规格/净含量、卫生许可证号、使用方法、有效期限（保质期）。
- 包装材料： 可采用符合YBB标准的铝管、铝塑管、推注管等，或根据市场调整。
- 执行标准标识： 产品包装上需印有“T/HNJK 013-2025”。
- 标准使用授权：
- 产品需经检测/认证符合本标准。
- 企业需申请并获得归口单位或认证机构颁发的“保健用品生产标准使用证书”或认证证书（有效期三年）。
- 证书编号格式：豫健用准字[年份]XXXX号。
- 运输：
- 工具清洁无污染，有防雨防晒措施。
- 严禁与有毒有害物品混装混运。
- 装卸轻拿轻放，防止破损。
- 贮存： 应在通风、干燥、密封处贮存。
- 保质期： 在上述规定贮存条件下，产品自生产之日起，生产企业需标识明确的有效保质期。
其他重要信息：
- 归口与提出单位： 由河南进程健康文化传播有限公司提出，河南省健康产业发展研究会归口管理。
- 起草单位与人员： 列出了主要的起草单位和起草人名单。
- 标准性质与使用： 团体标准，适用于会员单位及自愿采用并经授权/认证的单位。
- 修订历史： 此为第二次修订发布（代替 T/HNJK 05-2022）。
- 专利声明： 指出可能涉及专利，发布机构不承担识别责任。
- 解释权： 归标准提出单位或归口管理单位。
总结要点： 该标准详细规定了草本抑菌凝胶保健用品（非治疗用途）的全生命周期技术要求，包括原材料、感官理化微生物安全指标、生产工艺卫生、检测方法、检验规则、包装标签标识（必须标明执行标准T/HNJK 013-2025）、运输储存条件以及保质期要求。特别强调了对生产环境的GMP级卫生控制、产品安全性和抑菌/卫生性能的要求，并建立了基于第三方认证的标准使用授权机制（豫健用准字）。