T/CAMDI 145-2025 增材制造 光固化无托槽正畸矫治器树脂

ICS 11.060.10
CCS C 34
团体标准
T/CAMDI 145—2025 增材制造光固化无托槽正畸矫治器树脂
Additive Manufacturing-Light Curable Bracketless Orthodontic Aligner Resin
2025-1-3 发布2025-1-5 实施
中国医疗器械行业协会发布

目次
前言................................................................................. II
1. 范围................................................................................ 1
2. 规范性引用文件...................................................................... 1
3. 术语和定义.......................................................................... 1
4. 要求................................................................................ 1
5. 试验方法............................................................................ 4
6. 生物学评价.......................................................................... 6
7. 标识、包装、运输、贮存.............................................................. 6
8. 使用说明书.......................................................................... 7
附录A ..................................................................................8
T/CAMDI 145—2025
II
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。
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有限公司。
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本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、白玉兴（组长）、宋锦璘（组长）、
江凌勇、姚天平、杨晓庆、汪焰恩、王超、王醴、张宁、谢贤聚、赵宁、陈张伟、张爱丽。
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1
增材制造光固化无托槽正畸矫治器树脂
1. 范围
本文件规定了增材制造光固化无托槽正畸矫治器树脂材料的术语和定义、要求、试验方法、生物
学评价、标识、包装、运输、贮存及使用说明书。
本文件适用于通过光固化增材制造方法制作无托槽正畸矫治器的树脂材料。该树脂材料用于制作
正畸矫治器、保持牙齿治疗效果的矫治器（保持器）和配合正畸临床治疗的功能附件装置（功能件）。
2. 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 529-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样）
GB/T 1040.3-2006《塑料拉伸性能的测试第3部分：薄膜和薄片的实验条件》
GB/T 1463-2005 纤维增强塑料密度和相对密度试验方法
GB/T 5478-2008 塑料滚动磨损试验方法
GB/T 9341-2008 塑料弯曲性能的测定
GB/T 9937 牙科学名词术语
GB/T 13217.4-2020 油墨黏度检验方法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 22048-2022 玩具及儿童用品中特定邻苯二甲酸酯增塑剂的测定
GB/T 33396-2016 光学功能薄膜三醋酸纤维素酯（TAC）膜卤素含量测定方法
GB/T 34455-2017 纸、纸板和纸浆2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）的测定液相色谱法
GB/T 35351 增材制造术语
YY/T 0268 牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验
YY/T 0270.2-2011 牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物
YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T 1819-2022 牙科学正畸矫治器用膜片
3. 术语和定义
GB/T 35351 和GB/T 9937 界定的术语和定义适用于本文件。
4. 要求
4.1 未聚合树脂材料
4.1.1 外观
树脂中不应有沉淀或杂质。
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2
4.1.2 密度
密度应符合制造商的规定。
4.1.3 粘度
粘度应符合制造商的规定。
4.1.4 可沥滤物
未聚合树脂的可沥滤物要求应符合表1、表2、表3的规定。
表1 可溶性有害元素最大限量
单位：mg/kg
元素名称硒(Se) 钡(Ba) 砷(As) 锑(Sb) 铅(Pb) 镉(Cd) 汞(Hg) 铬(Cr)
最大限量5 5 2 2 5 2.5 2.5 2.5
表2 卤素最大限量
单位：mg/kg
元素名称氟(F) 氯(Cl) 溴(Br) 碘(I)
最大限量10 10 10 10
表3 邻苯二甲酸盐及2,2-双(4-羟基苯基)丙烷(BPA)
单位：mg/kg
邻苯二甲
酸二(2-乙
基已基)酯
(DEHP)
邻苯二甲
酸二丁酯
(DBP)
邻苯二甲
酸丁苄酯
(BBP)
邻苯二甲
酸二异壬
酯(DINP)
邻苯二甲
酸二辛酯
(DNOP)
邻苯二甲
酸二异癸
酯(DIDP)
邻苯二甲
酸二异丁
酯(DIBP)
2,2-双(4-
羟基苯基)
丙烷(BPA)
0.1 0.1 0.1 0.5 0.1 0.5 0.1 0.5
4.2 聚合树脂材料
4.2.1 外观
聚合材料表面和边缘应光滑，不应有外来杂质、污点、裂纹、裂缝、鼓泡、锋棱、毛刺、孔隙、划
痕、孔洞等缺陷。
4.2.2 颜色
聚合材料应无色透明。
注：如有个性化需求，宜符合制造商的规定。
4.2.3 气味
聚合材料应无异味。
注：如有个性化需求，宜符合制造商的规定。
4.2.4 密度
聚合材料的密度应不大于2.6g/cm3。
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3
4.2.5 吸水值
聚合材料单位体积质量的增加（吸水量）不应超过32μg/mm3。
4.2.6 溶解值
聚合材料单位体积质量的损失（水溶解性）不应超过5μg/mm3。
4.2.7 力学性能
聚合材料的力学性能应符合表4的规定。
表4 聚合材料的力学性能
序号项目要求
1 弯曲弹性模量≥600MPa
2 拉伸弹性模量700MPa~3000MPa
3 屈服应力≥25MPa
4 屈服拉伸应变≥4%
4.2.8 拉力衰减
聚合材料的拉力衰减应符合表5的规定。
表5 聚合材料的拉力衰减
序号时间要求
1 24小时拉伸后拉力衰减不大于75%，恢复后的拉力值应不小于初始拉力的70%
2
7个周期（每个周期24
小时）拉伸后
恢复后的拉力值应不小于初始拉力的50%
4.2.9 耐磨耗性能
聚合材料在5.3.9规定的试验条件下质量损失应小于0.25g/1000r。
4.2.10 耐撕裂性能
聚合材料按照5.3.10规定的方法进行试验，耐撕裂性应大于100kN/m。
4.2.11 化学性能
聚合材料的化学性能应符合表6的规定。
表6 聚合材料的化学性能
序号项目要求
1 酸碱度检验液和空白液pH值之差≤1.5
2 重金属总含量（以铅计） ≤1μg/ml
3 蒸发残渣≤2mg
4 还原性物质（易氧化物） 检验液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰
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4
序号项目要求
酸钾溶液消耗量之差应≤2mL
5
残余甲基丙烯酸甲酯单体含
量（如适用）
≤2.2%（质量分数）
5. 试验方法
5.1 试样环境
所有试验除特殊说明，均应在（23±2）℃、相对湿度（50±10）%的环境下进行。
5.2 未聚合树脂材料的试验
5.2.1 外观
取约80mL 树脂放入无色透明的100mL 烧杯中，静置3min~5min。正常或矫治视力进行检查，结果
应符合4.1.1 的要求。
5.2.2 密度
按GB/T1463-2005 中第8.1 章描述的方法测定，结果应符合4.1.2 的要求。
5.2.3 粘度
按GB/T 13217.4-2020 中第3 章描述的方法测定，结果应符合4.1.3 的要求。
5.2.4 可沥滤物
按照表7 的方法进行实验，结果应符合4.1.4 的要求。
表7 可沥滤物测试方法
项目试验方法
可溶性有害元素GB/T 14233.1-2022
卤素（氟、氯、溴、碘） GB/T 33396-2016
邻苯二甲酸盐GB/T 22048-2022
2,2-双(4-羟基苯基)丙烷（BPA） GB/T 34455-2017
5.3 聚合树脂材料的试验
5.3.1 外观
正常或矫治视力目测检查，结果应符合4.2.1 的要求。
5.3.2 颜色
正常或矫治视力目测检查，结果应符合4.2.2 的要求。
5.3.3 气味
正常嗅觉检查，结果应符合4.2.3 的要求。
5.3.4 密度
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5
5.3.4.1 试样制备：取矫治器的树脂材料，经矫治器成型工艺制成长方形试样5 片,确保每个试样的长
度为（50±1）mm、宽度为（20±0.5）mm、厚度为（2±0.2）mm，且上下表面平整。
5.3.4.2 试验方法：按照GB/T 1463-2005 中8.1 规定的浮力法进行试验，结果应符合4.2.4 的要求。
5.3.5 吸水值
5.3.5.1 试样制备：取矫治器的原材料，经矫治器成型工艺制成圆形试样5 片，确保每个试样的直径为
（50±1）mm，厚度为（0.5±0.1）mm，且上下表面平整。
5.3.5.2 试验方法：按照YY/T 0270.2-2011 中8.7 的方法进行试验，计算吸水值，结果应符合4.2.5
的要求。
5.3.6 溶解值
5.3.6.1 试样制备：取矫治器的原材料，经矫治器成型工艺制成圆形试样5 片，确保每个试样的直径为
（50±1）mm，厚度为（0.5±0.1）mm，且上下表面平整。
5.3.6.2 试验方法：按照YY/T 0270.2-2011 中8.7 的方法进行试验，计算溶解值，结果应符合4.2.6
的要求。
5.3.7 力学性能
5.3.7.1 序号1 试样制备：取矫治器的树脂材料，经矫治器成型工艺制成长方形试样5 片,确保每个试
样的长度为（40±1）mm、宽度为（25±0.5）mm、厚度为（2±0.2）mm，且上下表面平整。
5.3.7.2 序号2-4 试样制备：按照YY/T 1819-2022 中5.10.1 制备。
5.3.7.3 试验方法：按照表8 的方法进行实验，结果应符合4.2.7 的要求。
表8 聚合材料的力学性能试验方法
序号项目试验方法
1 弯曲弹性模量GB/T 9341-2008
2 拉伸弹性模量YY/T 1819-2022中5.10.1条
3 屈服应力YY/T 1819-2022中5.10.1条
4 屈服拉伸应变YY/T 1819-2022中5.10.1条
5.3.8 拉力衰减
按本文件附录A 中的拉力衰减方法进行,结果应符合4.2.8。
5.3.9 耐磨耗性能
5.3.9.1 试样制备：取矫治器的树脂材料，经矫治器成型工艺制成环形试样5 片，确保每个试样外直径
为（100±1）mm、内直径为（8±2）mm、厚度在0.5mm-10mm 之间，且表面光滑、平整、无气泡、无机
械损伤及杂质。
5.3.9.2 试验方法：根据GB/T 5478-2008，选择H18 磨轮，在载荷为4.9N，转速为60r/min，转动1000r
的条件下进行试验，计算试验前后质量变化，结果应符合4.2.9 的要求。
5.3.10 耐撕裂性能
5.3.10.1 试样制备：取矫治器的树脂材料，按图1 所示，经矫治器成型工艺制备5 个直角形撕裂试样。
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5.3.10.2 试验方法：按照GB/T 529-2008 中规定的方法进行试验，结果应符合4.2.10 的要求。
1—割口位置
图1 耐撕裂性能试样（单位：mm）
5.3.11 化学性能
5.3.11.1 序号1、2、3、4 的浸提液制备：根据GB/T 14233.1-2022 表1 中序号8 制备检验液。打印直
径50mm，厚度≤1mm 圆片，按0.2g 样品加1mL 水的比例加水，在37℃±1℃下浸提72h，将样品与液体
分离，冷至室温，作为检验液。按同样方法制作空白对照液。
5.3.11.2 序号5 的试样制备：按照YY/T 0270.2-2011 中的章节8.5 制备。
5.3.11.3 试验方法：按照表9 的试验方法进行试验，结果应符合4.2.11 的要求。
表9 聚合材料的化学性能试验方法
序号项目试验方法
1 酸碱度GB/T 14233.1-2022中的章节5.4.1
2 重金属总含量（以铅计） GB/T 14233.1-2022中的章节5.6.1
3 蒸发残渣GB/T 14233.1-2022中的章节5.5
4 还原性物质（易氧化物） GB/T 14233.1-2022中的章节5.2.2
5 残余甲基丙烯酸甲酯单体含量（如适用） YY/T 0270.2-2011中的章节8.5
6. 生物学评价
无托槽正畸矫治器树脂材料的生物学评价应遵循GB/T 16886.1 及YY/T 0268 的要求进行评价。
7. 标识、包装、运输、贮存
7.1 标识
树脂的外包装标识上应至少包含以下内容：
a) 产品名称、型号、规格及颜色；
b) 制造商名称和地址；
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c) 若适用，经销商的名称和地址；
d) 生产日期和使用期限或者失效日期；
e) 贮存条件；
f) 必要的警示、注意事项。
7.2 包装
7.2.1 树脂材料应封装在无污染或能防止内容物被污染的密封的不透光容器内。
7.2.2 在零售产品中,外包装内可装有一个或多个内包装产品。
7.2.3 包装储运图示标志应符合YY/T 0466.1的规定。
7.3 运输
7.3.1 产品应在有遮盖物的环境下进行运输，运输过程应防止雨淋受潮，严禁剧烈碰撞和机械挤压，搬
运过程应轻装轻卸，切勿倒置，严禁接近火种或火源。
7.3.2 运输的包装箱应符合GB/T 9174标准的规定。
7.4 贮存
7.4.1 产品应贮存在通风、干燥、阴凉、无腐蚀性侵蚀的环境中。产品的保质期应不超过生产商的宣称,
开封后应尽快使用。
8. 使用说明书
每一个包装都应包含使用说明，使用说明书至少包含如下信息：
a) 制造商名称和地址；
b) 产品名称；
c) 预期用途；
d) 产品组成和性能说明；
e) 使用方法，包含：产品维护和存储，使用期限，标签说明；
f) 关于任何预防措施的警告和/或建议；
g) 使用说明的出版日期。
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附录A
（规范性）
拉力衰减试验
A.1 试验仪器
数显拉力机
A.2 试样制备
根据GB/T 1040.3-2006《塑料拉伸性能的测试第3 部分：薄膜和薄片的实验条件》，取矫治器的
树脂材料，经矫治器成型工艺制备6.1.2 中5 型试样，并使用低倍数放大镜检查试样边缘，以确保无缺
口。制备5 个试样。
A.3 试验方法
1. 试验前，试样应在（37±2）℃水浴箱中预先浸泡24h。拉力试验均在（37±2）℃的恒温水浴条件
下进行。
2. 将试样固定在夹具上，对试样施加拉力将其缓慢拉伸至位移为0.5mm，记录拉力F1；
3. 保持位移不变，24h 后记录拉力F2；
4. 将测试试样取下，放入不低于60℃热水中浸泡10min 后，在（37±2）℃水浴箱中预先浸泡24h，
然后重新将试样固定在夹具中，对试样施加拉力将其缓慢拉伸至位移为0.5mm，记录拉力F3，保持
位移不变，持续24h；
5. 将测试试样取下，放入不低于60℃热水中浸泡10min 后，在（37±2）℃水浴箱中预先浸泡24h，
然后重新将试样固定在夹具中，对试样施加拉力将其缓慢拉伸至位移为0.5mm，保持位移不变，持
续24h；
6. 将步骤5 重复操作3 次；
7. 将测试试样取下，放入不低于60℃热水中浸泡10min 后，在（37±2）℃水浴箱中预先浸泡24h，
然后重新将试样固定在夹具中，对试样施加拉力将其缓慢拉伸至位移为0.5mm，记录拉力F4；
A.4 计算公式
按公式(1)计算24h 拉力衰减FS24h，按公式(2)计算24h 衰减后的拉力恢复值，按公式(3)计算7 天
衰减后的拉力恢复值。
FS24h=（F1-F2）/ F
1×100% ················································(1)
FR24h=（F1-F3）/F1×100% ··············································· (2)
FR7d=（F1-F4）/F1×100% ··············································· (3)
式中：
FS24h ----24 小时拉力衰减；
FR24h ----24 小时衰减后的拉力恢复；
FR7d ----7 天衰减后的拉力恢复；
F1 ----初始拉力值，单位为牛（N）；
F2 ----24h 拉力衰减后的拉力值，单位为牛（N）；
F3 ----24h 衰减并恢复后的初始拉力值，单位为牛（N）；
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F4 ----7 天衰减并恢复后的初始拉力值，单位为牛（N）。
A.5 结果表示
测试5 个试样，取平均值。
A.6 试验报告
结果应符合4.2.8。
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参考文献
[1] GB/T 4857 包装运输包装件基本试验
[2] GB/T 20004.1 团体标准化第1部分：良好行为指南
[3] GB/T 26395 水性烟包凹印油墨
[4] GB 31604.30-2016 食品安全国家标准食品接触材料及制品邻苯二甲酸酯的测定和迁移量的测定
[5] T/GAMA 14—2021增材制造立体光固化树脂
[6] 国家药品监督管理局药品审评中心.《无托槽矫治器注册审查指导原则（2022年第41号）》