T/CAMDI 131-2024 一次性使用血样转注装置
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- 标准类型：医药卫生
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-02-22
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资料介绍
ICS 11.040.20
CCS C 31
团 体 标 准
T/CAMDI 131—2024 一次性使用血样转注装置
Blood transfer device for single use
2024-12-31发布2025-1-3实施
中国医疗器械行业协会 发布
目 次
前 言 ................................................................................ II
引 言 ............................................................................... III
1 范围 ............................................................................... 1
2 规范性引用文件 ..................................................................... 1
3 术语和定义 ......................................................................... 1
4 结构组成 ........................................................................... 1
5 标记 ............................................................................... 2
6 材料 ............................................................................... 3
7 物理要求 ........................................................................... 3
8 化学要求 ........................................................................... 4
9 生物要求 ........................................................................... 4
10 包装 ............................................................................... 4
11 标志 ............................................................................... 5
12 贮存 ............................................................................... 5
附录A（规范性）化学检验液制备方法 ..................................................... 6
附录B（资料性）生物相容性评价 ......................................................... 7
附录C（规范性）细菌内毒素检验液制备方法 ............................................... 8
参考文献 .............................................................................. 9
T/ CAMDI 131—2024
II
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、上海正邦医疗科技有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院、无锡市宇寿医疗器械有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司。
本文件主要起草人：陈洪、廖语、方建新、李玲、刘飞、桑卫东、任利恒、池忠士超、王红平、吴其玉。
T/CAMDI 131—2024
III
引 言
血样采集是临床检测中最常规且广泛使用的方法之一，也是医护人员容易刺伤引起感染的地方。血样转注装置使用安全、无针刺伤风险且连接方便，得到广泛的使用。在医院病房中患者需要采集血样时，不需要重新进行静脉穿刺采血，可直接使用转注装置连接留置针、输液针的鲁尔接口或无针输液接头进行血样采集；在医院检测实验室中需要将注射器中的血样转移至真空采集管或血样培养瓶中时，不需要注射器连接注射针穿刺采集管或培养瓶瓶塞，可直接使用转注装置连接注射器进行血样转移。
现有标准YY/T 1618—2018临床预期使用要求不能完全体现血样转注装置的特点，产品结构也存在较大差异，临床使用方式不同。
T/CAMDI 131—2024
1
一次性使用血样转注装置
1 范围
本文件规定了一次性使用血样转注装置（以下简称转注装置）的结构型式与命名、标记示例、材料、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志和贮存。
本文件适用于针座与鲁尔接头或无针输液接头连接，另一端与真空采血管或血液培养瓶配套使用，用于血样采集或转移的转注装置。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管
YY/T 0466.1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0916.7 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件
YY/T 1618—2018 一次性使用人体静脉血样采集针
中华人民共和国药典 （2020年版）四部
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 结构组成
4.1 结构型式
转注装置按其结构分为以下两种型式：
a) G型：转注装置可与真空采血管配套使用，如图1所示；
b) P型：转注装置可与血液培养瓶配套使用，如图2所示。
注：图1、图2 给出了转注装置的典型结构，只要达到同样效果，可采用其他结构。
4.2 命名
转注装置的各部分名称如图1、图2所示。
T/ CAMDI 131—2024
2
标引序号说明：
1——持针器；
2——胶套；
3——针管；
4——针座；
5——保护帽。
注：可以不带保护帽。
图1 典型的G 型转注装置
标引序号说明：
1——持针器；
2——胶套；
3——针管；
4——针座；
5——保护帽；
6——持针器盖。
注：可以不带保护帽和或持针器盖。
图2 典型的P 型转注装置
5 标记
转注装置的规格型号标记以型式代号、针管公称外径、标称长度（图1、图2 中的L）。外径和长
度的单位以“mm”表示。
示例：符合本文件要求的G 型转注装置，针管公称外径为0.9 mm，标称长度（L）为19 mm 的标记：
G 0.9×19
T/CAMDI 131—2024
3
6 材料
6.1 制造转注装置的针管应符合GB/T 18457的要求。
6.2 制造转注装置的材料还应符合第8章和第9章的要求。
7 物理要求
7.1 清洁
用正常或矫正视力观察，转注装置内外表面应清洁，无外来污染。
7.2 连接牢固度
7.2.1 针管与针座连接处施加20 N的轴向静拉力，持续10 s，应不断开或松动。
7.2.2 针座与持针器配合应牢固，在连接处施加60 N的轴向静拉力，持续10 s，二者应不分离。
7.3 针座
7.3.1 用正常或矫正视力观察，针座应无明显的毛边、毛刺、塑流及气泡缺陷。
7.3.2 针座圆锥接头应符合YY/T 0916.7的要求。
7.4 针管
7.4.1 针管的长度（L）应不小于12.0 mm。
7.4.2 针管的长度（L）应为标称值±1.0 mm。
7.5 针尖
在放大2.5倍条件下，用正常或矫正视力检查针尖应锋利，无毛刺、毛边、弯钩、平头缺陷。
7.6 保护帽（若有）
保护帽不应自然脱落并易于拆除。
7.7 胶套
7.7.1 胶套应有良好的自密封性能，模拟临床连续穿刺采集容器胶塞5次，用5 kPa的水压，通入胶套内腔持续10 s，观察胶套被穿刺部位不应有水滴滴下。
7.7.2 胶套的耐老化性能按YY/T 1618—2018附录C试验时，应无粘合和断裂。
7.7.3 胶套应有适宜的回弹力，穿刺采集容器的胶塞后，保持10 s，针管不应自然退出，且拔出后胶套应自然回弹复原。
7.8 持针器
用正常或矫正视力观察，针座与持针器配合应正直，无明显歪斜。
7.9 持针器盖（若有）
持针器盖与持针器配合后不应自然脱落并易于拆除。
7.10 密封性
转注装置应有良好的密封性，将针管端封闭，浸入20 ℃~30 ℃水中，另一端通入高于大气压强20 kPa的气压持续10 s，不应有泄漏现象。
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4
8 化学要求
8.1 检验液制备
按附录A制备检验液。
8.2 金属离子
按GB/T 14233.1—2022中5.9.1规定的方法检验时，用原子吸收分光光度计法（AAS）或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅和锡的总含量应不超过1 μg/mL。镉的含量应不超过0.1 μg/mL。
按GB/T 14233.1—2022中5.6.1规定的方法检验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度为ρ(Pb2+)=1 μg/mL的标准对照液。
8.3 酸碱度
按GB/T 14233.1—2022中5.4.1规定的方法检验时，检验液与空白液的pH值之差，应不超过1。
8.4 环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌，按GB/T 14233.1—2022中规定的方法进行试验时，环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。
9 生物要求
9.1 生物相容性
转注装置应按GB/T 16886.1给出的指南进行生物相容性评价。
注：附录B给出了按GB/T 16886.1对器械进行生物学评价的简要解读。
9.2 无菌
转注装置应通过一确认过的灭菌过程和常规控制使产品无菌。
注：适宜的灭菌确认和常规控制参见GB 18279、GB 18280.1。
9.3 细菌内毒素
按附录C制备检验液。
按GB/T 14233.2—2005中4.5试验时，细菌内毒素含量应小于0.5 EU/mL。
10 包装
10.1 初包装
每一转注装置应封装在一初包装中。
初包装材料不得对内装物产生有害影响，且应确保：
a) 在干燥、清洁和充分通风的条件下，能确保内装物不受污染；
b) 从包装中取出时，内装物受污染最小。初包装打开后应留下打开过的痕迹；
c) 在正常搬运、运输和贮存期间，初包装对内装物应能充分的保护。
10.2 中包装
T/CAMDI 131—2024
5
一件或一件以上的初包装，应装入一件中包装中。
在正常搬运、运输和贮存期间，中包装对内装物应能充分保护。
10.3 外包装
一件或一件以上的中包装，应装入一件外包装中。
在正常搬运、运输和贮存期间，外包装对内装物应能充分保护。
11 标志
11.1 标志符号
应符合YY/T 0466.1的规定。
11.2 初包装
初包装上应至少标有下列信息：
a)
产品名称；
b)
型号、规格；
c)
生产批号；
d)
失效年月；
e)
“无菌”字样或相当图形符号；
f)
“一次性使用”字样或相当图形符号；
g)
制造商名称和地址。
11.3 中包装
中包装上除有11.2的信息外还应有产品数量的信息。
11.4 外包装
外包装上除有11.3的信息外还应有搬运、贮存、运输及灭菌标识的信息。
12 贮存
灭菌后的转注装置，应贮存在无腐蚀性气体，通风良好和清洁的室内，并对转注装置应有充分的保护。
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6
附 录 A （规范性） 化学检验液制备方法
A.1 仪器和试剂
A.1.1 试验用水：采用新制成的符合GB/T 6682—2008标准中规定的二级水。
A.1.2 玻璃容器：选用实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。
A.2 检验液制备程序
取转注装置25支，卸去持针器、持针器盖、保护帽和胶套，放入玻璃容器（A.1.2）中，加入250 mL的试验用水（A.1.1），在（37±1）℃温度下恒温1 h，取出转注装置，获得检验液。取同体积水置于玻璃器皿（A.1.2）中，不放转注装置，同法制备空白对照液。
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7
附 录 B （资料性） 生物相容性评价
用于制造一次性使用血样转注装置的材料不仅要与器械的预期使用相适应，还要与适用的灭菌过程相适应，与预期使用的包装相适应。
当新产品投产、材料和/或生产工艺有重大改变、产品的预期用途改变、应按GB/T 16886.1的规定进行生物相容性评价。
制造商在确定是否进行动物学试验前先对器械进行生物学评价。
作为医疗器械风险管理的组成部分，生物学评价应建立在文件检索和化学表征基础之上。评价的方式和内容主要包括：
——器械的所有材料是否都有临床安全使用史？
——识别器械组成材料中含有哪些有毒有害物质？
——器械生产过程中引入了哪些有毒有害物质？
——对所有识别的有毒有害物质，在器械使用中向人体的释放量是否低于这些物质的人体允许摄入量（TI值）？
证明器械上的材料具有相同应用的临床安全使用史；证明患者使用器械摄入的来自器械所释放的有毒有害物质低于人体相同接触途径的允许摄入量（TI值），或将其控制在文件规定的限量以下，都表明器械的生物学风险是可接受的。采用这样的评价程序，其评价的结果可能不需要进行GB/T 16886.1中所列出的生物学评价终点。
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8
附 录 C （规范性） 细菌内毒素检验液制备方法
C.1 仪器和试剂
C.1.1 浸提介质：符合《中华人民共和国药典》（2020年版）四部要求的细菌内毒素检查用水。
C.1.2 玻璃容器：选用实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。
C.2 检验液制备
取采集针25支，卸去持针器、持针器盖、保护帽和胶套，一同放入玻璃容器（C.1.2）中，加入250 mL的浸提介质（C.1.1），在（37±1）℃温度下恒温1 h，取出采集针获取检验液，检验液的贮存不超过2 h。
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9
参考文献
[1] GB 4491—2003 橡胶输血胶管
[2] GB 15811—2016 一次性使用无菌注射针
[3] GB 18279.1—2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（ISO 11135–1:2007 IDT）
[4] GB 18279—2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
[5] GB 18280.1—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（ISO 11137–1:2006，IDT）
[6] GB 18218.2—2009 医疗保健产品生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
[7] YY/T 0618—2007 细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
[8] YY/T 1618—2018 一次性使用人体静脉血样采集针
CCS C 31
团 体 标 准
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Blood transfer device for single use
2024-12-31发布2025-1-3实施
中国医疗器械行业协会 发布
目 次
前 言 ................................................................................ II
引 言 ............................................................................... III
1 范围 ............................................................................... 1
2 规范性引用文件 ..................................................................... 1
3 术语和定义 ......................................................................... 1
4 结构组成 ........................................................................... 1
5 标记 ............................................................................... 2
6 材料 ............................................................................... 3
7 物理要求 ........................................................................... 3
8 化学要求 ........................................................................... 4
9 生物要求 ........................................................................... 4
10 包装 ............................................................................... 4
11 标志 ............................................................................... 5
12 贮存 ............................................................................... 5
附录A（规范性）化学检验液制备方法 ..................................................... 6
附录B（资料性）生物相容性评价 ......................................................... 7
附录C（规范性）细菌内毒素检验液制备方法 ............................................... 8
参考文献 .............................................................................. 9
T/ CAMDI 131—2024
II
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、上海正邦医疗科技有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院、无锡市宇寿医疗器械有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司。
本文件主要起草人：陈洪、廖语、方建新、李玲、刘飞、桑卫东、任利恒、池忠士超、王红平、吴其玉。
T/CAMDI 131—2024
III
引 言
血样采集是临床检测中最常规且广泛使用的方法之一，也是医护人员容易刺伤引起感染的地方。血样转注装置使用安全、无针刺伤风险且连接方便，得到广泛的使用。在医院病房中患者需要采集血样时，不需要重新进行静脉穿刺采血，可直接使用转注装置连接留置针、输液针的鲁尔接口或无针输液接头进行血样采集；在医院检测实验室中需要将注射器中的血样转移至真空采集管或血样培养瓶中时，不需要注射器连接注射针穿刺采集管或培养瓶瓶塞，可直接使用转注装置连接注射器进行血样转移。
现有标准YY/T 1618—2018临床预期使用要求不能完全体现血样转注装置的特点，产品结构也存在较大差异，临床使用方式不同。
T/CAMDI 131—2024
1
一次性使用血样转注装置
1 范围
本文件规定了一次性使用血样转注装置（以下简称转注装置）的结构型式与命名、标记示例、材料、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志和贮存。
本文件适用于针座与鲁尔接头或无针输液接头连接，另一端与真空采血管或血液培养瓶配套使用，用于血样采集或转移的转注装置。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管
YY/T 0466.1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0916.7 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件
YY/T 1618—2018 一次性使用人体静脉血样采集针
中华人民共和国药典 （2020年版）四部
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 结构组成
4.1 结构型式
转注装置按其结构分为以下两种型式：
a) G型：转注装置可与真空采血管配套使用，如图1所示；
b) P型：转注装置可与血液培养瓶配套使用，如图2所示。
注：图1、图2 给出了转注装置的典型结构，只要达到同样效果，可采用其他结构。
4.2 命名
转注装置的各部分名称如图1、图2所示。
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标引序号说明：
1——持针器；
2——胶套；
3——针管；
4——针座；
5——保护帽。
注：可以不带保护帽。
图1 典型的G 型转注装置
标引序号说明：
1——持针器；
2——胶套；
3——针管；
4——针座；
5——保护帽；
6——持针器盖。
注：可以不带保护帽和或持针器盖。
图2 典型的P 型转注装置
5 标记
转注装置的规格型号标记以型式代号、针管公称外径、标称长度（图1、图2 中的L）。外径和长
度的单位以“mm”表示。
示例：符合本文件要求的G 型转注装置，针管公称外径为0.9 mm，标称长度（L）为19 mm 的标记：
G 0.9×19
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6 材料
6.1 制造转注装置的针管应符合GB/T 18457的要求。
6.2 制造转注装置的材料还应符合第8章和第9章的要求。
7 物理要求
7.1 清洁
用正常或矫正视力观察，转注装置内外表面应清洁，无外来污染。
7.2 连接牢固度
7.2.1 针管与针座连接处施加20 N的轴向静拉力，持续10 s，应不断开或松动。
7.2.2 针座与持针器配合应牢固，在连接处施加60 N的轴向静拉力，持续10 s，二者应不分离。
7.3 针座
7.3.1 用正常或矫正视力观察，针座应无明显的毛边、毛刺、塑流及气泡缺陷。
7.3.2 针座圆锥接头应符合YY/T 0916.7的要求。
7.4 针管
7.4.1 针管的长度（L）应不小于12.0 mm。
7.4.2 针管的长度（L）应为标称值±1.0 mm。
7.5 针尖
在放大2.5倍条件下，用正常或矫正视力检查针尖应锋利，无毛刺、毛边、弯钩、平头缺陷。
7.6 保护帽（若有）
保护帽不应自然脱落并易于拆除。
7.7 胶套
7.7.1 胶套应有良好的自密封性能，模拟临床连续穿刺采集容器胶塞5次，用5 kPa的水压，通入胶套内腔持续10 s，观察胶套被穿刺部位不应有水滴滴下。
7.7.2 胶套的耐老化性能按YY/T 1618—2018附录C试验时，应无粘合和断裂。
7.7.3 胶套应有适宜的回弹力，穿刺采集容器的胶塞后，保持10 s，针管不应自然退出，且拔出后胶套应自然回弹复原。
7.8 持针器
用正常或矫正视力观察，针座与持针器配合应正直，无明显歪斜。
7.9 持针器盖（若有）
持针器盖与持针器配合后不应自然脱落并易于拆除。
7.10 密封性
转注装置应有良好的密封性，将针管端封闭，浸入20 ℃~30 ℃水中，另一端通入高于大气压强20 kPa的气压持续10 s，不应有泄漏现象。
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8 化学要求
8.1 检验液制备
按附录A制备检验液。
8.2 金属离子
按GB/T 14233.1—2022中5.9.1规定的方法检验时，用原子吸收分光光度计法（AAS）或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅和锡的总含量应不超过1 μg/mL。镉的含量应不超过0.1 μg/mL。
按GB/T 14233.1—2022中5.6.1规定的方法检验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度为ρ(Pb2+)=1 μg/mL的标准对照液。
8.3 酸碱度
按GB/T 14233.1—2022中5.4.1规定的方法检验时，检验液与空白液的pH值之差，应不超过1。
8.4 环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌，按GB/T 14233.1—2022中规定的方法进行试验时，环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。
9 生物要求
9.1 生物相容性
转注装置应按GB/T 16886.1给出的指南进行生物相容性评价。
注：附录B给出了按GB/T 16886.1对器械进行生物学评价的简要解读。
9.2 无菌
转注装置应通过一确认过的灭菌过程和常规控制使产品无菌。
注：适宜的灭菌确认和常规控制参见GB 18279、GB 18280.1。
9.3 细菌内毒素
按附录C制备检验液。
按GB/T 14233.2—2005中4.5试验时，细菌内毒素含量应小于0.5 EU/mL。
10 包装
10.1 初包装
每一转注装置应封装在一初包装中。
初包装材料不得对内装物产生有害影响，且应确保：
a) 在干燥、清洁和充分通风的条件下，能确保内装物不受污染；
b) 从包装中取出时，内装物受污染最小。初包装打开后应留下打开过的痕迹；
c) 在正常搬运、运输和贮存期间，初包装对内装物应能充分的保护。
10.2 中包装
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一件或一件以上的初包装，应装入一件中包装中。
在正常搬运、运输和贮存期间，中包装对内装物应能充分保护。
10.3 外包装
一件或一件以上的中包装，应装入一件外包装中。
在正常搬运、运输和贮存期间，外包装对内装物应能充分保护。
11 标志
11.1 标志符号
应符合YY/T 0466.1的规定。
11.2 初包装
初包装上应至少标有下列信息：
a)
产品名称；
b)
型号、规格；
c)
生产批号；
d)
失效年月；
e)
“无菌”字样或相当图形符号；
f)
“一次性使用”字样或相当图形符号；
g)
制造商名称和地址。
11.3 中包装
中包装上除有11.2的信息外还应有产品数量的信息。
11.4 外包装
外包装上除有11.3的信息外还应有搬运、贮存、运输及灭菌标识的信息。
12 贮存
灭菌后的转注装置，应贮存在无腐蚀性气体，通风良好和清洁的室内，并对转注装置应有充分的保护。
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附 录 A （规范性） 化学检验液制备方法
A.1 仪器和试剂
A.1.1 试验用水：采用新制成的符合GB/T 6682—2008标准中规定的二级水。
A.1.2 玻璃容器：选用实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。
A.2 检验液制备程序
取转注装置25支，卸去持针器、持针器盖、保护帽和胶套，放入玻璃容器（A.1.2）中，加入250 mL的试验用水（A.1.1），在（37±1）℃温度下恒温1 h，取出转注装置，获得检验液。取同体积水置于玻璃器皿（A.1.2）中，不放转注装置，同法制备空白对照液。
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附 录 B （资料性） 生物相容性评价
用于制造一次性使用血样转注装置的材料不仅要与器械的预期使用相适应，还要与适用的灭菌过程相适应，与预期使用的包装相适应。
当新产品投产、材料和/或生产工艺有重大改变、产品的预期用途改变、应按GB/T 16886.1的规定进行生物相容性评价。
制造商在确定是否进行动物学试验前先对器械进行生物学评价。
作为医疗器械风险管理的组成部分，生物学评价应建立在文件检索和化学表征基础之上。评价的方式和内容主要包括：
——器械的所有材料是否都有临床安全使用史？
——识别器械组成材料中含有哪些有毒有害物质？
——器械生产过程中引入了哪些有毒有害物质？
——对所有识别的有毒有害物质，在器械使用中向人体的释放量是否低于这些物质的人体允许摄入量（TI值）？
证明器械上的材料具有相同应用的临床安全使用史；证明患者使用器械摄入的来自器械所释放的有毒有害物质低于人体相同接触途径的允许摄入量（TI值），或将其控制在文件规定的限量以下，都表明器械的生物学风险是可接受的。采用这样的评价程序，其评价的结果可能不需要进行GB/T 16886.1中所列出的生物学评价终点。
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附 录 C （规范性） 细菌内毒素检验液制备方法
C.1 仪器和试剂
C.1.1 浸提介质：符合《中华人民共和国药典》（2020年版）四部要求的细菌内毒素检查用水。
C.1.2 玻璃容器：选用实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。
C.2 检验液制备
取采集针25支，卸去持针器、持针器盖、保护帽和胶套，一同放入玻璃容器（C.1.2）中，加入250 mL的浸提介质（C.1.1），在（37±1）℃温度下恒温1 h，取出采集针获取检验液，检验液的贮存不超过2 h。
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参考文献
[1] GB 4491—2003 橡胶输血胶管
[2] GB 15811—2016 一次性使用无菌注射针
[3] GB 18279.1—2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（ISO 11135–1:2007 IDT）
[4] GB 18279—2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
[5] GB 18280.1—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（ISO 11137–1:2006，IDT）
[6] GB 18218.2—2009 医疗保健产品生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
[7] YY/T 0618—2007 细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
[8] YY/T 1618—2018 一次性使用人体静脉血样采集针