DB65/T 4997-2025 新疆病媒生物传染病实验室管理规范

　　ICS 11.100CCSc04

　　新疆维吾尔自治区地方标准

　　DB65/T4997—2025

　　新疆病媒生物传染病实验室管理规范

　　Specification for the construction andmanagementof laboratories for vector-borne infectious diseases in Xinjiang

　　2 0 2 5-11-25发布

　　新疆维吾尔自治区市场监督管理局发布

　　DB65/T4997—2025

　　前言

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　本文件由新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心提出。

　　本文件由新疆维吾尔自治区卫生健康委员会归口。

　　本文件起草单位：新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、新疆维吾尔自治区质量基础研究院、新疆医科大学第一附属医院、新疆生产建设兵团疾病预防控制中心。

　　本文件主要起草人：张燕、肖锦秀、傅炜、雒涛、赵江山、史深、史倩云、邱作恒、曹雪卉、郜振国、马嵋、热纳 ·吾斯曼、马子超、莫丽德尔 ·艾山、张裴雯。

　　本文件实施应用中的疑问，请咨询新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心。

　　对本文件的修改意见及建议，请反馈至新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心(乌鲁木齐市碱泉一街380号)、新疆维吾尔自治区卫生健康委员会(乌鲁木齐市龙泉街191号)、新疆维吾尔自治区市场监督管理局(乌鲁木齐市新华南路167号)。

　　新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心联系电话：0991-2615081;传真：0991-2625962;邮编：830002新疆维吾尔自治区卫生健康委员会联系电话：0991-8561122;传真：0991-8561122;邮编：830001

　　新疆维吾尔自治区市场监督管理局联系电话：0991-2818750;传真：0991-2311250;邮编：830004

　　DB65/T 4997—2025

　　新疆病媒生物传染病实验室管理规范

　　1范围

　　本文件规定了新疆病媒生物传染病实验室的基本原则、实验室配置的相关要求。

　　本文件适用于疾病预防控制、卫生监督管理、科研院所、大专院校等机构的开展病媒生物传染病监测检测的实验室。

　　2规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB19489 实验室 生物安全通用要求

　　GB50346 生物安全实验室建筑技术规范

　　GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求

　　WS/T367 医疗机构消毒技术规范

　　ISO/IEC17025 检测和校准实验室能力的通用要求

　　3术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　病媒生物vector

　　能通过生物和(或)机械方式将病原生物从传染源或环境向人类传播的生物。

　　注：主要包括节肢动物中的蚊、蝇、蚤、白蛉、虱、蝾、蚰、蜱、螨和啮齿动物的鼠类等。

　　[来源：GB 31721—2015,2.1.1]

　　3.2

　　媒介生物性传染病vector-bornedisease

　　与病媒生物相关的传染病。

　　注：包括虫媒传染病和鼠源性疾病。

　　[来源：GB 31721—2015,2.3.1]

　　3.3

　　实验工作区laboratoryworkplace

　　进行样本处理，菌(毒)种分离、鉴定、制备(定期复苏、培养)、分装、冻干、废物处理等工作区域，必要时具有实验动物实验活动的操作(实验)区。

　　[来源：WS315—2010,3.13]

　　3.4

　　质量记录qualityrecords

　　管理体系活动过程和结果的记录，包括内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施、监督检查、期间核查、人员培训教育考核记录和能力验证或实验室间比对等记录。

　　DB65/T 4997--2025

　　3.5

　　技术记录technical records

　　检验检测活动的信息记录，包括原始观察、导出数据、环境条件控制、方法确认、设备管理、样品和试剂、检验报告等记录。

　　3.6

　　标准操作程序 standardoperatingprocedure;SOP

　　将某一实验全部标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导日常工作。

　　3.7

　　实验室废弃物laboratory waste

　　实验活动所产生的固态和液态废物，包括动物尸体、组织、试剂剩余物、使用过的耗材、过约定保存期的试剂和样品等。

　　4基本原则

　　4.1病媒生物传染病实验室功能

　　开展病媒生物传染病监测及检测工作的实验室，主要功能包括病媒生物鉴定、处理及制作病媒生物标本、病媒生物饲养、病媒生物抗药性及病原体检测等，可参照GB/T27025 中的相关要求，根据实验室功能制定针对性的检验检测技术方案与作业指导书。

　　4.2生物安全

　　4.2.1 实验室应建立生物安全管理制度，实验室的生物安全防护级别应与从事的实验活动相适应，并 按GB19489 和GB50346规定合理规划功能分区。

　　4.2.2 实验室的个人防护用品应满足工作需要，进入实验室的工作人员应按要求进行防护，在实验室 不得进食、吸烟及储存食品等，防止交叉感染。

　　4.2.3 实验工作结束后要进行手卫生。实验人员在操作过程中发生针刺、切伤、皮肤污染，感染性标 本溅在体表和口鼻内，衣物污染，污染试验台面等均视为安全事故，应立即紧急处理。

　　4.3环境

　　4.3.1 实验室空气、物品的清洁消毒按照GB19489 和WS/T 367执行。

　　4.3.2 实验室应按照GB19489 的要求分类处置医疗废物。

　　4.4 质量

　　4.4.1 应严格按照技术标准、实验室操作规程和有关规定开展实验室活动。实验室内所有检测项目应 具有检测方法的作业指导书、原始记录等质量记录、技术记录文件。

　　4.4.2 技术记录应包括但不限于样本采集保存及管理、生物安全管理、实验记录、检验报告审核、废 弃物管理、意外事故处理预案及信息安全保密制度。

　　5实验室配置

　　5.1病媒生物鉴定实验室

　　5.1.1病媒生物鉴定实验室功能

　　DB65/T 4997—2025

　　负责病媒生物的形态学鉴定及标本制作。

　　5.1.2病媒生物鉴定实验室能力要求

　　5.1.2.1 地(县)级实验室：应能够开展病媒生物种类鉴定，包括成蚊、幼虫、蝇类、蜱螨等形态学特征分析;具备基础形态学鉴定能力。

　　5.1.2.2 自治区级及其他科研实验室：应能够开展包括成蚊、幼虫、蝇类、蜱螨等形态学特征分析;具备形态学鉴定能力;建立并维护病媒生物标本库，确保标本的长期保存和管理;为疾病预防控制、监测预警提供准确的病媒生物种类信息;开展病媒生物分类学培训和技术指导。

　　5.1.3病媒生物鉴定实验室仪器设备

　　宜配置但不限于高清数码体式镜、高清数码显微镜、昆虫盒、标本浸泡缸、标本制作工具(展翅板、玻片封片设备)、标本展示储存柜等仪器设备。

　　5.2病媒生物饲养实验室

　　5.2.1病媒生物饲养实验室功能

　　负责病媒生物的标准化饲养、品系维持及实验种群供应。

　　5.2.2病媒生物饲养实验室能力要求

　　5.2.2.1地(县)级实验室：应具备蚊、蝇等常见病媒生物的短期饲养能力。

　　5.2.2.2自治区级及其他科研实验室：建立并维持病媒生物(如蚊、蝇、蜱、螨等)的实验室种群;具备多种病媒生物的标准化饲养能力，提供符合实验要求的标准化虫源，用于抗药性检测、生物学研究等;优化饲养条件，提高饲养效率，确保实验用虫的质量稳定性;开展病媒生物饲养技术培训，指导基层单位建立基础饲养能力;管理病媒生物品系资源，防止逃逸和交叉污染。

　　5.2.3病媒生物饲养实验室仪器设备

　　宜配置但不限于饲养笼、多层饲养架、恒温恒湿系统、光周期自动切换装置、低温或二氧化碳麻醉工作台等仪器设备。

　　5.3抗药性检测实验室

　　5.3.1抗药性检测实验室功能

　　负责病媒生物对杀虫剂的抗药性监测、评估及机制研究。

　　5.3.2抗药性检测实验室能力要求

　　5.3.2.1 地(县)级实验室：应具备WHO标准接触筒法检测能力。

　　5.3.2.2 自治区级及其他科研实验室：具备完整的抗药性表型、基因型检测能力;采用WHO 标准方法 (如接触筒法、点滴法)检测病媒生物抗药性水平;分析抗药性基因及代谢酶活性变化;建立抗药性监测数据库，为杀虫剂使用策略提供科学依据;开展抗药性相关培训，指导基层单位进行初步抗药性筛查;研究新型杀虫剂的敏感性，评估抗药性发展趋势。

　　5.3.3抗药性检测实验室仪器设备

　　宜配置但不限于WHO标准接触筒、点滴仪、强迫接触检测器、离心机、匀浆器、酶标仪等仪器设备。

　　DB65/T4997—2025

　　5.4病媒生物病原体检测实验室

　　5.4.1病媒生物病原体检测实验室功能

　　负责病媒生物携带病原体(病毒、细菌、寄生虫等)的检测与分子流行病学研究。

　　5.4.2病媒生物病原体检测实验室能力要求

　　5.4.2.1 地(县)级实验室：可开展病媒生物病原体检测实验，或采用快速检测方法(如胶体金试纸条)检测。

　　5.4.2.2自治区级及其他科研实验室：具备病毒分离、高通量测序等检测能力;可开展病原体致病机 制、传播效能等研究;检测病媒生物携带的病原体;采用 PCR、ELISA、病毒分离等方法进行病原体鉴定;开展病原体分子分型及溯源分析，支持疫情预警;建立病原体检测标准流程，确保实验结果的准确性和可比性;提供病原体检测技术培训，提升基层单位监测能力。

　　5.4.3病媒生物病原体检测实验室仪器设备

　　宜配置但不限于电子天平、组织匀浆器、CO₂培养箱、超低温冰箱、移液器、实时荧光定量PCR仪、基因测序仪、核酸提取仪、超速离心机、高通量测序仪等仪器设备。