DB50/T 1863-2025 外来医疗器械灭菌参数测试规范

　　重庆市地方标准

　　DB 50/T 1863—2025

　　外来医疗器械灭菌参数测试规范

　　2025 - 08 - 15 发布2025 - 11 - 15 实施

　　重庆市市场监督管理局发布

　　目 次

　　前言...................................................................................................................................................................... II

　　1 范围.................................................................................................................................................................. 1

　　2 规范性引用文件.............................................................................................................................................. 1

　　3 术语和定义...................................................................................................................................................... 1

　　4 监测要求.......................................................................................................................................................... 3

　　5 灭菌参数检测操作流程.................................................................................................................................. 4

　　6 主产品与最难灭菌部位.................................................................................................................................. 4

　　7 注意事项.......................................................................................................................................................... 4

　　附录A(规范性)主产品与最难灭菌部位..........................................................................................................6

　　参考文献.............................................................................................................................................................. 11

　　DB50/T 1863—2025

　　II

　　前 言

　　本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

　　草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由重庆医科大学附属第二医院提出。

　　本文件由重庆市卫生健康委员会归口并组织实施。

　　本文件起草单位：重庆医科大学附属第二医院、中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院、中国

　　人民解放军陆军军医大学西南医院、中国人民解放军陆军特色医学中心、重庆医科大学附属第一医院、

　　重庆医科大学附属儿童医院、重庆医科大学附属口腔医院、重庆医科大学附属第三医院、重庆医科大学

　　附属永川医院、重庆市梁平区人民医院、重庆大学附属江津医院、重庆大学附属三峡医院、重庆医科大

　　学附属璧山医院、上海华诺医药科技有限公司。

　　本文件主要起草人：赵筠、王凤霞、陈志美、彭倩、唐文娟、唐佳、曹秋莲、李斌、何燕、颜静、

　　叶鑫、程莉娜、顾瞻、陈垚、张辉琴、袁永春、文霞、陈芳芳、刘明秀、刘浩然、王为。

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　　1

　　外来医疗器械灭菌参数测试规范

　　1 范围

　　本文件规定了医院消毒供应中心外来医疗器械参数检测的监测要求、灭菌参数检测操作流程、主产

　　品与最难灭菌部位、注意事项的要求。

　　本文件适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

　　仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文

　　件。

　　GB 8599 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

　　GB 18282.3 医疗保健产品灭菌化学指示物第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

　　GB 18282.4 医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

　　GB/T 30690 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

　　WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范

　　WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

　　WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

　　3 术语和定义

　　WS 310.1、WS 310.2、WS 310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　外来医疗器械loaner

　　由医疗器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。

　　[来源：WS 310.1-2016，3.8]

　　3.2

　　消毒供应中心central sterile supply department;CSSD

　　医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。

　　[来源：WS 310.1-2016，3.1]

　　3.3

　　CSSD 集中管理central management

　　CSSD 面积满足需求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD 集中进行清洗、消毒或灭菌的

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　　2

　　管理方式;如院区分散、CSSD 分别设置，或现有CSSD 面积受限，已在手术室设置清洗消毒区域的医院，

　　其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD 统一管理，依据WS 310.1〜WS 310.3 进行规范处置的也属于集中

　　管理。

　　[来源：WS 310.1-2016，3.2]

　　3.4

　　首次接收测试initial receipt test

　　外来医疗器械第一次在本院临床手术使用之前，CSSD 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械的清

　　洗、消毒、包装、灭菌方法和参数，进行灭菌有效性测试，并进行湿包检查。

　　3.5

　　湿包wet pack

　　经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。

　　[来源：WS 310.2-2016，3.14]

　　3.6

　　可追溯traceability

　　对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。

　　[来源：WS 310.3-2016，3.1]

　　3.7

　　灭菌过程验证装置process challenge device

　　对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。

　　[来源：WS 310.3-2016，3.2]

　　3.8

　　化学指示物chemical indicator

　　暴露于某个过程后发生的化学或物理变化，反映一个或多个预定过程变量变化的测试系统。

　　[来源：ISO 11139-2018，3.43]

　　3.9

　　生物指示物biological indicator

　　对规定的灭菌过程有特定的抗力，含有活微生物的测试系统。

　　[来源：ISO 11139-2018，3.29]

　　3.10

　　平衡时间equilibration time

　　从参考测量点达到灭菌温度开始，至灭菌负载的所有点都达到灭菌温度所需要的时间。

　　[来源：GB 8599-2023,3.10]

　　3.11

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　　3

　　维持时间holding time

　　灭菌室内参考测量点及灭菌负载所有点的温度连续保持在灭菌温度范围内的时间。

　　[来源：GB 8599-2023,3.14]

　　3.12

　　灭菌时间plateau period

　　平衡时间(3.10)加维持时间(3.11)。

　　[来源：GB 8599-2023,3.14]

　　3.13

　　主产品master product

　　产品族和过程类别中，最难被灭菌的医疗器械或器械包。

　　[来源：YY/T 1600-2018，3.1]

　　4 监测要求

　　4.1 总体要求

　　4.1.1 灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌

　　时对灭菌参数的有效性进行测试，并进行湿包检查。

　　4.1.2 对灭菌质量采用物理监测法，化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合WS 310 的要求。

　　4.1.3 植入物的灭菌应每批次进行生物监测，生物结果合格后方可发放。

　　4.1.4 使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。

　　4.1.5 按照灭菌装载物品的种类，应选择具有代表性的PCD 进行灭菌效果的监测。

　　4.2 灭菌设备要求

　　4.2.1 基本要求

　　检测外来医疗器械灭菌参数的压力蒸汽灭菌器应运行良好。

　　4.2.2 其他要求

　　4.2.2.1 B-D 试验

　　预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始运行前进行B-D 测试。B-D 测试物符合GB

　　18282.3、GB 18282.4 相关标准的要求。B-D 测试合格后，灭菌器方可使用。B-D 测试失败，应及时查

　　找问题、分析原因及持续改进，监测合格后，灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器的B-D 试验按照

　　GB/T 30690。

　　4.2.2.2 日常监测

　　每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度波动在+3℃内，时间

　　满足最低灭菌时间的要求，同时记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌要求。

　　4.2.2.3 定期监测

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　　4

　　应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。检测方

　　法和结果符合GB 8599 的要求。

　　5 灭菌参数检测操作流程

　　5.1 操作原则

　　5.1.1 首次接收应确认供应商及其提供的外来医疗器械已获医院相关职能部门审核许可。

　　5.1.2 首次接收测试应在该院第一次开展此类器械的手术之前完成。

　　5.1.3 核查外来医疗器械的使用说明书，并依据器械配置清单接收清点器械。

　　5.1.4 评估CSSD 是否具备对外来医疗器械灭菌条件和能力，依据器械说明书制定操作流程。

　　5.1.5 根据说明书的灭菌参数对外来医疗器械进行灭菌参数和有效性测试及湿包检查。检测仪探头置

　　于最难灭菌部位。

　　5.1.6 测试合格后，根据测试方法和结果完善操作流程并执行，资料存档。

　　5.1.7 对首次接收的外来医疗器械，器械厂商应对相关人员进行培训。

　　5.2 灭菌参数测试

　　5.2.1 应确认测试使用的压力蒸汽灭菌器运行状态良好。评价方法和要求符合WS 310 和GB 8599 的要

　　求。

　　5.2.2 应确认外来医疗器械遵循厂家使用说明书进行清洗消毒并确认效果。

　　5.2.3 应采用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数。

　　5.3 灭菌参数测试方法

　　5.3.1 根据即将运行的灭菌程序，在检测软件中输入待检测的灭菌温度和时间等灭菌参数，将温度和

　　压力探头的记录器放置在数据交换器上激活，使其进入工作状态。

　　5.3.2 将温度和压力探头放置于器械最难灭菌部位。主产品和最难灭菌部位选择参见第6 章执行。

　　5.3.3 检测时宜采用多个温度探头进行布点，在器械较难灭菌的多个部位放置检测探头。必要时可以

　　在包内放置化学指示物和生物指示物。指示物使用原则符合4.1.4 的要求。

　　5.3.4 根据外来医疗器械说明书提供的包装方式进行包装，运行灭菌器，灭菌程序符合外来医疗器械

　　说明书的要求。PCD 的使用原则符合4.1.5 的要求。

　　5.3.5 灭菌程序完成后，取出温度和压力探头记录器，在数据交换器上读取数据，并生成灭菌参数检

　　测报告。

　　5.3.6 评价测试结果是否合格，当测试结果不符合要求时，应根据实际情况调整参数直至测试合格。

　　5.3.7 测试合格后，对相关资料进行归档。

　　6 主产品与最难灭菌部位

　　从器械的设计、材料、重量和无菌屏障系统4个方面作为衡量灭菌抗力的指标。根据这4个方面，

　　再分别定义不同的难度等级，最终确认主产品和其最难灭菌部位。如果一个无菌屏障系统中包含若干器

　　械，应对每个器械进行评估。该器械包的灭菌难度，由该器械包的主产品和无菌屏障系统决定。评价方

　　法见附录A。

　　7 注意事项

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　　7.1 首次接收时应要求厂商提供外来医疗器械的说明书或指导手册并存档。

　　7.2 首次接收测试时应要求厂商提供该术式完整的全套器械。

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　　6

　　附录A

　　(规范性)

　　主产品与最难灭菌部位

　　A.1 属性

　　A.1.1 总则

　　A.1.1.1 根据压力蒸汽灭菌的特点和要求，将器械的设计、重量、材料和无菌屏障系统4个方面属性

　　作为衡量灭菌抗力的指标,并按表A.1对其进行编码。

　　表A.1 一般属性

　　属性编码

　　设计a

　　材质b

　　重量c

　　无菌屏障系统d

　　A.1.1.2 A.1.2〜A.1.5对医疗器械属性和灭菌过程的具体描述。编码中以数字升序来表示蒸汽渗透阻

　　力的增加。

　　A.1.1.3 某些属性有医疗器械制造商规定，其他则由用户规定。通常，医疗器械制造商将规定用户所

　　需要的属性，用于评估蒸汽渗透阻力以及适合于特定灭菌器和灭菌程序的过程类别。当医疗器械与其他

　　医疗器械进行组合而放入同一个无菌屏障系统/包装系统的时候，蒸汽渗透阻力和过程类别需要进行再

　　次评估。

　　A.1.2 设计

　　对于属性a，即设计，可以按以下等级划分：

　　a) 随着蒸汽引入温度升高，空气逐步被排出。这一过程不会受到方向的影响;

　　b) 器械可能需要被打开，并且可能需要主动式的空气排除;

　　c) 中空处残留的空气可能会造成不可预测的灭菌延迟。主动式的空气排除可能需要用于达到空气

　　定向流动和/或稀释的目的;

　　d) 在灭菌过程的排气阶段，若排气不充分，可能会导致无法确定是否满足了灭菌条件;

　　e) 需要有主动式的排气处理。不同材料之间的温差而引起的冷凝物、相邻医疗器械之间的相互作

　　用、蒸汽的质量等因素可能影响空气的稀释;

　　f) 需要有一个主动式的排气处理。冷凝物会导致阻塞、排气不充分以及蒸汽穿透不充分;

　　g) 如果主动式的排气工艺满足，针对产品开发灭菌过程。可将没有列入上述7项设计的器械根据

　　表A.2 进行归类。

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　　7

　　表A.2 器械设计

　　器械结构编码(a) 示例

　　实心、空心1 碗、壶、盘、甁、凿、单片皮肤牵引器，单组仪表盘等

　　轴节2 剪、手术镊、持针器等

　　管腔3 腹腔镜套、吸盘、管状扩孔器、硬内镜、空心钉等

　　多孔4 亚麻、过滤器、纱布等

　　管线、活动部件、曲折通道5 电动工具软管、硅胶管、牙机头、耳鼻喉钻等

　　被大件物体包围的管腔6 钻孔机、空心钉螺丝刀、闭孔器、棘轮扳手等

　　其他7 预灌装注射器等

　　A.1.3 材质

　　宜对材质在最大挑战状态下进行性能鉴定时考虑。

　　表A.3 器械材质

　　材质编码(b) 示例

　　金属1 不锈钢、碳钢铜及铜合金、其他金属或合金

　　非金属2

　　玻璃、纤维素、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、硅、其他

　　非金属

　　A.1.4 重量

　　对于属性c重量越大，灭菌难度也越大，详见表A.4。

　　表A.4 器械重量与灭菌难度关系

　　重量(g) 编码(c)

　　<50 1

　　50〜499 2

　　500〜1999 3

　　≥2000 4

　　A.1.5 无菌屏障系统

　　对于属性d，即无菌屏障系统，可按照表5 进行难度划分。

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　　表A.5 无菌屏障系统

　　无菌屏障系统编码(d)

　　无1

　　单包装或袋2

　　包装材料或包装袋的双层包装、双层包装的篮筐或托盘、根据制造

　　商说明可重复使用的灭菌容器

　　3

　　两个或更多个系统的组合。例如：带有内部无菌屏障系统的可重复

　　使用的灭菌盒

　　4

　　A.2 确定产品族的蒸汽穿透难度

　　A.2.1.1 对医疗器械产品族的划分基于第一部分中所确定的属性。表A.6列出了按照这些属性确定的一

　　些产品族。

　　A.2.1.2 按照表A.6来对医疗器械进行分类，进而确定相应的蒸汽渗透阻力，宜对每个医疗器械：

　　a) 选择每个属性(a〜d)的等级;

　　b) 确立一个与表中相匹配的产品族;

　　c) 评估产品族的蒸汽渗透阻力，结果写在e 列中;

　　d) 如在表中无法找到相匹配的产品族，通过与已建立的产品族进行对比并通过性能鉴定，来建立

　　一个新的产品族类型，并评估蒸汽渗透阻力。

　　A.2.1.3 示例A.1〜示例A.3是对3种不同医疗器械的蒸汽渗透阻力的讨论和评估的示例。对于有些特征

　　超出表A.2中所列的7种设计类型的，用户需要建立额外的产品族设计。

　　A.2.1.4 表A.6中对应于每个产品族的蒸汽渗透阻力是按第一部中各个属性来进行评估和判断的。评估

　　首先是基于产品族中医疗器械的设计，如有受到其他属性的影响，则进行相应调整。一个器械包通常包

　　含了一系列医疗器械和部件，而每一个医疗器械和部件可能归属于不同的产品族，并且蒸汽渗透阻力也

　　不同。确定某一器械包的产品族通常与具有最高蒸汽渗透阻力的医疗器械和/或部件相匹配，对于会受

　　到临近医疗器械或部件影响的情况除外。

　　A.2.1.5 实际蒸汽渗透阻力将取决于负载配置以及下述任何情形：

　　a) 灭菌器的设计;

　　b) 灭菌周期;

　　c) 经确认并符合定期的周期测试要求的灭菌器的运行状态;

　　d) 经测试证明该设备的服务质量;

　　e) 位置。

　　示例A.1：

　　PF1

　　一个较浅且较薄的金属碗：

　　—设计：a1;

　　—材质：b1;

　　—重量：c1;

　　—无菌屏障系统：d1。

　　蒸汽冷凝于碗壁将会造成表面上较高的空气浓度。当灭菌温度是以参考测量点(例如，灭菌室内排水口)来进

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　　9

　　行测量时，蒸汽会将空气排除，使得碗表面可以达到正常的灭菌条件。

　　蒸汽中微量的非冷凝气体(NCG)和/或微量空气泄露进入灭菌室一般不会对灭菌效率造成不利影响。

　　e1(表A.6)是该器械的预估蒸汽渗透阻力，该值是以设计a1 为基础进行评估得到的。该器械的其他属性不会对

　　该评估值造成影响。

　　示例A.2：

　　PF24

　　薄壁软塑料管：

　　—设计：a5;

　　—材质：b2;

　　—重量：c1;

　　—无菌屏障系统：d3。

　　在参考测量点测得的灭菌温度并不代表管内达到相同的温度。在选择灭菌程序和进行负载配置时，宜考虑以下

　　因素：

　　—一个主动式的排气系统是必要的;

　　—软管壁薄容易扭曲和坍塌;

　　—因冷凝水引起的阻塞会造成管内空气无法排除，对灭菌条件造成延迟和阻碍;

　　—在临近器械发生的蒸汽冷凝或造成软管局部非凝集性气体(NCG)的增加，该气体会被蒸汽压进软管内;

　　—空气泄露进灭菌室和/或由蒸汽引起的非凝集性气体均会造成管内空气增加，这会对灭菌程序产生不利影响。

　　根据设计a5，评估产品的蒸汽渗透阻力为e5。对该医疗器械产品，第一部分中其他属性对蒸汽渗透阻力评估

　　无明显影响。

　　如果在选择灭菌程序和负载配置时考虑以上情形，评估蒸汽渗透阻力依然为e5。然而，由于以上列出的变量，

　　蒸汽渗透阻力需要根据性能验证来进行判定(见GB 18278.1-2015)。

　　示例A.3：

　　PF27

　　带非金属或金属套把手的中空螺丝刀：

　　—设计：a6;

　　—材质：b2;

　　—重量：c2;

　　—无菌屏障系统：d3。

　　套把手表面较差的热传递会导致管腔中灭菌条件的延迟。该延迟会由于示例2 给出的因素而发生变化。

　　基于设计a6 评估蒸汽阻力为e6.重量和材质可能会影响该评估。

　　表A.6 产品族

　　PF

　　属性

　　蒸汽渗透阻力(e)

　　设计(a)

　　材质

　　(b)

　　重量(c)

　　无菌屏障

　　系统(d)

　　1 2 3 4 5 6 7 + 1 2 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 5 6 7 +

　　1 x x x x x x x

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　　PF

　　属性

　　蒸汽渗透阻力(e)

　　设计(a)

　　材质

　　(b)

　　重量(c)

　　无菌屏障

　　系统(d)

　　2 x x x x x

　　3 x x x x x x x

　　4 x x x x x

　　5 x x x x x x x

　　6 x x x x x x x

　　7 x x x x x x x x

　　8 x x x x x x x x x

　　9 x x x x x x x x x

　　10 x x x x x x

　　11 x x x x x x x x

　　12 x x x x x x x x

　　13 x x x x x x

　　14 x x x x x x

　　15 x x x x x x x

　　16 x x x x x

　　17 x x x x x x

　　18 x x x x x

　　19 x x x x x x x

　　20 x x x x x

　　21 x x x x x x x x

　　22 x x x x x x

　　23 x x x x x x x x

　　24 x x x x x x x x

　　25 x x x x x x x x

　　26 x x x x x x x x x

　　27 x x x x x x x x x

　　28 x x x x x x x x

　　29a x x x x

　　+b

　　a 特殊灭菌过程宜被开发并进行鉴定

　　b 需要用户确定新的产品族。

　　表A.6(续)

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　　参 考 文 献

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　　103(1): e53-e60.

　　[3] Kirk B, Laranjeira P. Detection of Superheated Steam during Sterilization Using

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　　[5] S Winter, Andrew Smith, David F Lappin, et al. Failure of non-vacuum steam sterilization

　　processes for dental handpieces [J]. Journal of Hospital Infection, 2017, 97(4): 343-347.

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