DB41/T 2850-2025 食品快速检测产品评价技术规范
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- 标准类型：地方标准规范
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-06-16
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资料介绍
以下是河南省地方标准 DB41/T 2850-2025《食品快速检测产品评价技术规范》的核心内容总结：
一、适用范围
- 对象：定性检测类食品快速检测产品（包括试剂、试纸条、试剂盒、快检设备等）。
- 不适用：定量检测类产品。
- 目的：规范产品性能评价方法，确保检测结果的可靠性。
二、术语与定义
- 食品快速检测产品：具有特定装置、试剂及前处理方法，可在非实验室环境中快速检测食品的便携式体系。
- 关键性能指标：
- 检出限：假阳性/假阴性率为 5% 时的目标物浓度。
- 灵敏度：检出阳性样品的能力（≥95%）。
- 特异性：排除基质干扰的能力（≥85%）。
- 假阴性率：漏检阳性样品的概率（≤5%）。
- 假阳性率：误判阴性样品的概率（≤15%）。
- 交叉反应率：干扰物导致假阳性的程度（需符合明示值）。
三、产品要求
1. 明示要求（标签/说明书必备内容）
- 产品名称、规格型号、适用项目及样品。
- 检出限、交叉反应率、参考方法。
- 操作说明、安全性警示、生产信息（日期/批号）。
- 储存条件、有效期、生产者及联系方式。
2. 技术要求
| 性能指标 | 要求值 | 评价优先级 |
|---|---|---|
| 产品一致性 | ≥95% | 优先评价（不达标则终止） |
| 检出限偏离度 | ≤20% | 优先评价（不达标则终止） |
| 灵敏度 | ≥95% | 后续评价 |
| 特异性 | ≥85% | 后续评价 |
| 假阴性率 | ≤5% | 后续评价 |
| 假阳性率 | ≤15% | 后续评价 |
| 交叉反应率 | 符合明示值 | 后续评价 |
注：仅当产品一致性和检出限均合格后，才继续其他指标评价。
四、评价技术方法
1. 产品一致性
- 方法：随机抽取同批次产品 20份，测试 1倍检出限浓度 参考样品。
- 计算：阳性结果数占比 ≥95% 即为合格。
2. 检出限
- 方法：测试 0~1.8倍检出限 的 10个梯度浓度 参考样品（各10份）。
- 计算：拟合曲线确定阳性率95%对应的浓度（定性临界值），与明示检出限的偏离度 ≤20%。
3. 灵敏度与假阴性率
- 方法：测试 50份 1倍检出限浓度 参考样品。
- 计算：
- 灵敏度 = 阳性结果数/50 ×100%（≥95%）。
- 假阴性率 = 阴性结果数/50 ×100%（≤5%）。
4. 特异性与假阳性率
- 方法：测试 50份 0倍检出限浓度（阴性）参考样品。
- 计算：
- 特异性 = 阴性结果数/50 ×100%（≥85%）。
- 假阳性率 = 阳性结果数/50 ×100%（≤15%）。
5. 交叉反应率
- 方法：参照检出限测试法，确定干扰物检出阳性的最小浓度（Jₓ）。
- 计算：交叉反应率 = 目标物检出限（J）/干扰物最小浓度（Jₓ） ×100%，需符合明示值。
五、参考样品要求（规范性附录A）
- 基质：与产品明示适用样品一致或相似。
- 来源：
- 有证标准物质/质控样品；
- 经参考方法定值、均匀性/稳定性符合 CNAS-GL003 的自制样品。
- 浓度梯度：需包含 0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2、1.4、1.6、1.8倍检出限 共10个水平。
六、评价结果报告内容
- 产品信息、评价机构及人员、评价日期。
- 检测项目、参考样品信息（来源/浓度）、参考方法。
- 各项性能指标结果（含计算过程）、综合评价结论（通过/不通过）。
七、规范性引用文件
- DB41/T 2849：《食品快速检测通用技术规范》
- CNAS-GL003：《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》
- GB/T 42233-2022：《快速检测术语与定义》
总结：该标准为河南省食品快检产品的性能评价提供了完整技术框架，重点强调 产品一致性与检出限的优先评价，并规定了严格的参考样品制备要求及量化指标阈值，确保快检结果的准确性与可靠性。