DB14/T 1957-2025 药品现代物流基本要求
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- 标准类型：综合地方标准
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-05-24
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资料介绍
《药品现代物流基本要求》主要内容总结
一、适用范围
适用于药品批发企业及接受委托储运药品的第三方药品物流企业，规范药品现代物流活动的组织、设施、信息管理及质量体系要求。
二、主要技术变更（对比旧版）
- 术语更新：
- 新增或修订“药品现代物流”“第三方药品物流企业”“分仓”“多仓协同”“多机热备”等定义，明确分仓需协助主仓完成储运，多仓协同需统一信息化管理。
- 新增要求：
- 企业需设立分仓管理中心，异地库需与总部统一管理（4.2.3）。
- 信息管理人员需具备2年计算机管理经验（4.3.3）。
- 仓库阴凉库面积≥50%，冷库需设缓冲区，疫苗冷库需2个以上且总容积≥300m³（5.1.4）。
- 视频监控留存时间延长（普通30天，特殊药品90天）（6.1.1.6）。
- 系统对接：
- 信息管理系统需与监管部门实时对接，新增药品追溯系统（7.1.5-7.1.7）。
- 验证要求：
- 新增EDI功能验证（7.2.1.3）、信息系统试运行（7.1.6）、设备停用后重新验证（8.3.1）。
三、核心内容
1. 组织与人员
- 批发企业：
- 设立物流、信息管理部门，物流人员需物流专业大专/职业资格，IT人员需计算机专业大专/职业资格。
- 分仓需独立质量管理、物流管理、信息管理部门（4.2.3）。
- 第三方物流企业：
- 需为独立法人，设质量安全领导组（企业负责人任组长），分部门负责质量、物流、信息管理（4.3.2）。
- 物流/IT部门各需≥2名专业人员（4.3.3）。
2. 经营场所与仓库
- 通用要求：
- 仓库需避光、防潮、防虫，分设待验区、合格品区等，色标管理（5.1.3）。
- 冷库需设缓冲区，疫苗冷库≥300m³（含备用库）（5.1.4）。
- 批发企业：
- 太原主仓≥3000m²，地级市主仓≥2000m²，县级≥1000m²；冷库≥50m³（5.2.1）。
- 单层仓库净高≥6m，多层至少一层≥6m（5.2.2）。
- 第三方物流企业：
- 主仓≥10000m²或容积≥60000m³，冷库≥500m³（5.3.1-5.3.2）。
- 分仓≥3000m²，冷库≥200m³（5.3.3）。
3. 设施设备
- 通用设备：
- 必配标准托盘、条码设备、电子标签、温湿度监控、双电路/发电机（附录A）。
- 第三方物流企业特殊要求：
- 自动化立体库≥25000m³或高架库货架≥6m，堆垛机≥3台（6.2.1.1）。
- 运输车辆≥10辆（含冷藏车），冷藏车需独立制冷系统（6.2.2.2-6.2.2.3）。
- 运输需实时轨迹追踪，禁止二次委托（6.2.2.5）。
4. 信息管理系统
- 必配系统：
- ERP（企业资源计划）、WMS（仓储管理）、WCS（设备控制）、TMS（运输管理）、温湿度监控、药品追溯系统（7.1.7）。
- 第三方物流企业：
- 需配置EDI平台与委托方实时数据交换，支持多仓协同（7.2.1.2）。
- 物流订单可视化系统需实现库存分布、运输节点监控（7.2.2.3）。
5. 质量管理体系
- 制度文件：
- 批发企业需制定物流、数据、网络安全等制度（8.1.2）；第三方需委托储运管理制度（8.2.3）。
- 记录与档案：
- 涵盖采购、运输、养护等全流程记录（8.1.3-8.1.4）；第三方需保存委托企业审核档案（8.2.6）。
- 验证要求：
- 冷库、冷藏车需空载/满载验证，停用超期后需重新验证（8.3.1）。
四、附录A（设施设备配置表）
- 必配设施：
分类 批发企业必配 第三方物流必配 自动化立体仓库 - ✔ 标准托盘 ✔ ✔ 冷藏车 按需 ✔ 温湿度监控系统 ✔ ✔ EDI平台 - ✔
五、实施与监管
- 由山西省药监局提出并监督执行，市场监管局负责检查，数据需实时对接监管部门系统。
- 追溯系统需符合国家药监局标准（2020年第26号），数据每日上传。
注：以上总结涵盖标准的核心条款，重点突出新旧版差异、关键配置要求及质量管理要点。