国家职业标准 4-08-05-04 药物检验员（试行） (2025年版)
- 文件大小：495.69 KB
- 标准类型：国家职业技术技能标准
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-04-14
- 下载次数：
- 标签：
资料介绍
国家职业标准
职业编码: 4-08-05-04
药物检验员
(2025 年版)
中华人民共和国人力资源和社会保障部制定
说 明
为规范从业者的从业行为, 引导职业教育培训的方向, 为职业
技能评价提供依据, 依据《中华人民共和国劳动法》和《中华人民
共和国职业教育法》, 适应经济社会发展和科技进步的客观需要, 立
足培育工匠精神和精益求精的敬业风气, 人力资源社会保障部组织
有关专家, 制定了《药物检验员国家职业标准(2025 年版)》(以下
简称《标准》)。
一、本《标准》以《中华人民共和国职业分类大典(2022 年
版)》为依据, 严格按照《国家职业标准编制技术规程(2023 年
版)》有关要求, 以“职业活动为导向、职业技能为核心” 为指导
思想, 对药物检验从业人员的职业活动内容进行规范细致描述, 对
各等级从业者的技能水平和理论知识水平进行了明确规定。
二、本《标准》依据有关规定和实际工作要求将本职业分为五级/
初级工、四级/ 中级工、三级/ 高级工、二级/ 技师、一级/ 高级技师五
个等级, 包括职业概况、基本要求、工作要求和权重表四个方面的
内容。
三、本《标准》起草单位为华北制药集团有限责任公司。主要
起草人有: 王冕、王卓、韩立莎、齐飞虎、吕环哲、武琳、孟玮、
张青、王如景、丁立安、任丽琴、侯雅宾、晋召、单晓丽、曹欢、
陈会珍、李霞、葛慧卿、赵烨、郭颖娜、陈国芳、曹毅、许海彦。
四、本《标准》审定单位有: 华北制药集团有限责任公司、河
北省药品医疗器械检验研究院、四川科伦药业股份有限公司、山东
鲁抗医药股份有限公司、丽珠医药集团股份有限公司、江西东风药
业股份有限公司、齐鲁制药有限公司、石药控股集团有限公司、河
北医科大学、河北化工医药职业技术学院。主要审定人员有: 安国
红、王欣明、张涛、杨琇、贾欣秒、姜德林、王宇、程音是、周军、
高燕霞、石明睿、赵俭、王利杰、施瑶、李守申、卢海刚、张红霞、
康维钧、齐雁鸿、尹常晴。
1
职业编码: 4-08-05-04
五、本《标准》在制定过程中, 得到人力资源和社会保障部职
业技能鉴定中心张灵芝、河北省职业技能鉴定指导中心李聚杰的指
导, 以及国药集团威奇达药业有限公司、苏州二叶制药有限公司、
成都苑东生物制药股份有限公司等单位的积极参与和大力支持, 在
此一并感谢。
六、本《标准》业经人力资源社会保障部批准, 自公布之日①
起施行。
2
职业编码: 4-08-05-04
① 2025 年3 月11 日, 本《标准》以《人力资源社会保障部办公厅关于颁布中式烹
调师(药膳制作师) 等13 个国家职业标准的通知》(人社厅发〔2025〕8 号) 公布。
药物检验员
国家职业标准
(2025 年版)
1. 职业概况
1. 1 职业名称
药物检验员①
1. 2 职业编码
4-08-05-04
1. 3 职业定义
从事原料药、制剂等药物成品、中间产品、原辅料及包装材料
的检查、检验、检定、测试、分析等工作的人员。
1. 4 职业技能等级
本职业共设五个等级, 分别为: 五级/ 初级工、四级/ 中级工、
三级/ 高级工、二级/ 技师、一级/ 高级技师。
1. 5 职业环境条件
室内外, 常温。
1. 6 职业能力特征
具有一定的学习、理解、判断、计算和表达能力, 空间感强、
四肢灵活, 动作协调, 听觉、嗅觉较灵敏, 视力、色觉良好。
1
职业编码: 4-08-05-04
① 本职业标准适用于药物分析员、药物微生物检定员、药理毒理试验员三个工种。
1. 7 普通受教育程度
高中毕业(或同等学力)。
1. 8 职业培训要求
1. 8. 1 培训参考时长
五级/ 初级工不少于150 标准学时; 四级/ 中级工不少于100 标
准学时; 三级/ 高级工不少于80 标准学时; 二级/ 技师不少于60 标
准学时; 一级/ 高级技师不少于50 标准学时。
1. 8. 2 培训教师
培训五级/ 初级工、四级/ 中级工的教师应具有本职业三级/ 高级
工及以上职业资格(职业技能等级) 证书或相关专业中级及以上专
业技术职务任职资格; 培训三级/ 高级工的教师应具有本职业二级/
技师及以上职业资格(职业技能等级) 证书或相关专业中级及以上
专业技术职务任职资格; 培训二级/ 技师的教师应具有本职业一级/
高级技师职业资格(职业技能等级) 证书或相关专业高级专业技术
职务任职资格; 培训一级/ 高级技师的教师应具有本职业一级/ 高级
技师职业资格(职业技能等级) 证书2 年以上或相关专业高级专业
技术职务任职资格2 年以上。
1. 8. 3 培训场所设备
理论知识培训在标准教室或计算机教室进行, 操作技能培训在
具备相应检验设备及设施的场所或场地进行。
1. 9 职业技能评价要求
1. 9. 1 申报条件
具备以下条件之一者, 可申报五级/ 初级工:
2
职业编码: 4-08-05-04
(1) 年满16 周岁, 拟从事本职业或相关职业①工作。
(2) 年满16 周岁, 从事本职业或相关职业工作。
具备以下条件之一者, 可申报四级/ 中级工:
(1) 累计从事本职业或相关职业工作满5 年。
(2) 取得本职业或相关职业五级/ 初级工职业资格(职业技能等
级) 证书后, 累计从事本职业或相关职业工作满3 年。
(3) 取得本专业或相关专业②的技工院校或中等及以上职业院
校、专科及以上普通高等学校毕业证书(含在读应届毕业生)。
具备以下条件之一者, 可申报三级/ 高级工:
(1) 累计从事本职业或相关职业工作满10 年。
(2) 取得本职业或相关职业四级/ 中级工职业资格(职业技能等
级) 证书后, 累计从事本职业或相关职业工作满4 年。
(3) 取得符合专业对应关系的初级职称(专业技术人员职业资
格) 后, 累计从事本职业或相关职业工作满1 年。
(4) 具有本专业或相关专业的技工院校高级工班及以上毕业证
书(含在读应届毕业生)。
(5) 取得本职业或相关职业四级/ 中级工职业资格(职业技能等
级) 证书, 并取得高等职业学校、专科及以上普通高等学校本专业
或相关专业毕业证书(含在读应届毕业生)。
(6) 取得经评估论证的高等职业学校、专科及以上普通高等学
校本专业或相关专业毕业证书(含在读应届毕业生)。
具备以下条件之一者, 可申报二级/ 技师:
(1) 取得本职业或相关职业三级/ 高级工职业资格(职业技能等
3
职业编码: 4-08-05-04
①②
相关职业: 化学检验员、农产品食品检验员、生化检验员, 下同。
相关专业: 生物产品检验检测、分析检验技术、现代分析测试技术、生物产品检
验检测、生物产品检验检疫、生物药物检验、生物检验检测技术、药品食品检验、食品检
验检测技术、医学检验技术、卫生检验与检疫技术、生物制药技术、化学制药技术、生物
制药工艺、制药技术应用、制药工程技术、药物制剂技术、药品生产技术、兽药制药技
术、药品质量与安全、药品质量管理、药学、中药制药、化学工艺、精细化工技术、化工
生物技术、应用化工技术、现代精细化工技术、生物化工技术应用、化学工业、工业分析
与检验、精细化工工艺、化工分析、微生物学, 下同。
级) 证书后, 累计从事本职业或相关职业工作满5 年。
(2) 取得符合专业对应关系的初级职称(专业技术人员职业资
格) 后, 累计从事本职业或相关职业工作满5 年, 并在取得本职业
或相关职业三级/ 高级工职业资格(职业技能等级) 证书后, 累计从
事本职业或相关职业工作满1 年。
(3) 取得符合专业对应关系的中级职称(专业技术人员职业资
格) 后, 累计从事本职业或相关职业工作满1 年。
(4) 取得本职业或相关职业三级/ 高级工职业资格(职业技能等
级) 证书的高级技工学校、技师学院毕业生, 累计从事本职业或相
关职业工作满2 年。
(5) 取得本职业或相关职业三级/ 高级工职业资格(职业技能等
级) 证书满2 年的技师学院预备技师班、技师班毕业生。
具备以下条件之一者, 可申报一级/ 高级技师:
(1) 取得本职业或相关职业二级/ 技师职业资格(职业技能等
级) 证书后, 累计从事本职业或相关职业工作满5 年。
(2) 取得符合专业对应关系的中级职称后, 累计从事本职业或
相关职业工作满5 年, 并在取得本职业或相关职业二级/ 技师职业资
格(职业技能等级) 证书后, 累计从事本职业或相关职业工作满1
年。
(3) 取得符合专业对应关系的高级职称(专业技术人员职业资
格) 后, 累计从事本职业或相关职业工作满1 年。
1. 9. 2 评价方式
分为理论知识考试、操作技能考核以及综合评审。理论知识考
试以笔试、机考等方式为主, 主要考核从业人员从事本职业应掌握
的基本要求和相关知识要求; 操作技能考核主要采用现场操作、模
拟操作、口试、笔试等方式进行, 主要考核从业人员从事本职业应
具备的技能水平; 综合评审主要针对二级/ 技师、一级/ 高级技师,
通常采取审阅申报材料、答辩等方式进行全面评议和审查。
理论知识考试、操作技能考核和综合评审均实行百分制, 成绩
4
职业编码: 4-08-05-04
皆达60 分(含) 以上为合格。
1. 9. 3 监考人员、考评人员与考生配比
理论知识考试中的监考人员与考生配比不低于1 ∶ 15, 且每个考
场不少于2 名监考人员; 操作技能考核中的考评人员与考生配比不
低于1 ∶ 8, 且考评人员为3 人(含) 以上单数; 综合评审委员为3
人(含) 以上单数。
1. 9. 4 评价时长
理论知识考试时间不少于90 min。操作技能考核时间: 五级/ 初
级工不少于60 min, 四级/ 中级工、三级/ 高级工、二级/ 技师和一级/
高级技师均不少于90 min。综合评审时间不少于20 min。
1. 9. 5 评价场所设备
理论知识考试在标准教室或计算机教室进行, 操作技能考核在
具备相应检验设备及设施的场所或场地进行。
5
职业编码: 4-08-05-04
2. 基本要求
2. 1 职业道德
2. 1. 1 职业道德基本知识
2. 1. 2 职业守则
(1) 遵纪守法, 爱岗敬业。
(2) 科学检测, 公平公正。
(3) 程序规范, 保质保量。
(4) 热情服务, 坚持原则。
2. 2 基础知识
2. 2. 1 专业基础知识
(1) 标准化计量基础知识。
(2) 无机化学、有机化学基础知识。
(3) 分析化学、仪器分析基础知识。
(4) 微生物学基础知识。
(5) 药理毒理学基础知识。
(6) 实验动物学基础知识。
2. 2. 2 安全基础知识
(1) 实验室安全操作知识。
(2) 实验室安全防护知识。
(3) 生物安全防护知识。
(4) 急救知识。
(5) 消防安全知识。
6
职业编码: 4-08-05-04
2. 2. 3 环境保护知识
(1) 检验过程的废水、废气、废料及医疗废弃物处理知识。
(2) 检验过程的粉尘处理知识。
(3) 检验过程的噪声处理知识。
2. 2. 4 相关法律、法规、标准知识
(1) 《中华人民共和国劳动法》相关知识。
(2) 《中华人民共和国药品管理法》相关知识。
(3) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》相关知识。
(4) 《中华人民共和国中医药法》相关知识。
(5) 《药品生产质量管理规范》相关知识。
(6) 《中华人民共和国计量法》相关知识。
(7) 《中华人民共和国生物安全法》相关知识。
(8) 《实验动物管理条例》相关知识。
(9) 《中华人民共和国疫苗管理法》相关知识。
(10) 《中华人民共和国药典》相关知识。
7
职业编码: 4-08-05-04
3. 工作要求
本标准对五级/ 初级工、四级/ 中级工、三级/ 高级工、二级/ 技
师、一级/ 高级技师的技能要求和相关知识要求依次递进, 高级别涵
盖低级别的要求。
本标准适用于三个工种: 药物分析员、药物微生物检定员、药
理毒理试验员。以下表格中工作内容标注工种的为各工种单独考核
项, 未标注的为共同考核项。
3. 1 五级/ 初级工
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
1.样
品
准
备
1. 1 准备取样
1. 1. 1 能记录样品的理
化性质
1. 1. 2 能选取取样用
具, 按要求清洁取样器具
并正确储存
1. 1. 3 能根据取样要求
准备取样用具
1. 1. 4 能准备样品标签
和取样记录
1. 1. 1 样品理化性质知
识 1. 1. 2
取
样
的
重
要
意
义
和基本原则
1. 1. 3 取样用具知识
1. 1. 4 取样完毕的样品
标识及注意事项
1. 2 样品交接
1. 2. 1 能记录样品信息
1. 2. 2 能检查样品状态
1. 2. 3 能按规定对样品
进行交接和验收
1. 2. 4 能按规定条件储
存样品
1. 2. 1 样品交接的有关
规定
1. 2. 2 样品储存的有关
规定
8
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
2.检
验
准
备
药物分析员
2. 1 准备
玻璃仪器等
用品
2. 1. 1 能选择玻璃仪器
和检验需要的其他用品
2. 1. 2 能选择洗涤液,
按规定的操作程序对常用
玻璃仪器进行洗涤、干燥
2. 1. 1 玻璃仪器和检验
需要的其他用品的名称、
规格及用途
2. 1. 2 常用玻璃仪器的
洗涤、干燥知识
2. 2 准备
实验用水、
试剂
2. 2. 1 能根据实验要求
对实验用水进行前处理
2. 2. 2 能选择检验所需
的试剂
2. 2. 1 实验用水使用知
识
2. 2. 2 化学试剂的分类
和包装方法
2. 3 准备
仪器设备
2. 3. 1 能选择简单仪器
设备①
2. 3. 2 能对简单仪器设
备进行开机、预热
2. 3. 1 简单仪器设备的
名称、规格和用途
2. 3. 2 简单仪器设备的
性能、操作方法和使用
注意事项
药物微生物检定员
2. 4 准备
玻璃仪器等
用品
2. 4. 1 能选择玻璃仪器
等检验用具
2. 4. 2 能选择洗涤液,
按规定的操作程序对常用
玻璃仪器进行洗涤、干燥
和包装
2. 4. 3 能对洁净服进行
清洗、整理
2. 4. 1 玻璃仪器等检验
用具的名称、规格和用
途
2. 4. 2 玻璃仪器的洗
涤、干燥、包装知识
2. 4. 3 洁净服管理知识
9
职业编码: 4-08-05-04
① 简单仪器设备: 不具备测量功能, 或者通常只需要校准的分析仪器, 如磁力搅拌
器、旋涡混合器、离心机、均质器等。
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
2.检
验
准
备
药物微生物检定员
2. 5 准备
仪器设备
2. 5. 1 能根据检验项目
要求选择简单仪器设备
2. 5. 2 能对简单仪器设
备进行开机、预热操作
2. 5. 3 能检查仪器、电
器是否正常, 并按要求记
录参数
2. 5. 1 简单仪器设备的
名称、规格和性能
2. 5. 2 简单仪器设备的
操作方法和使用注意事
项
药理毒理试验员
2. 6 准备
玻璃仪器、
注射器等用
品
2. 6. 1 能选择玻璃仪
器、注射器和其他用品
2. 6. 2 能按要求对玻璃
仪器进行洗涤、干燥和灭
菌
2. 6. 3 能对洁净服进行
清洗、整理
2. 6. 1 玻璃仪器、注射
器和其他用品的名称、
规格和用途
2. 6. 2 玻璃仪器的洗
涤、干燥和灭菌知识
2. 6. 3 洁净服管理知识
2. 7 准备
试剂、溶液、
消毒液
2. 7. 1 能识别所需的试
剂、试液、消毒液
2. 7. 2 能选择所需的试
剂、试液、消毒液
2. 7. 1 试剂、试液、消
毒液的分类和性质
2. 7. 2 试剂、试液、消
毒液的储存条件
2. 8 准备
仪器设备
2. 8. 1 能选择简单仪器
设备
2. 8. 2 能按照操作规程
使用简单仪器设备
2. 8. 1 简单仪器设备的
名称、规格和用途
2. 8. 2 简单仪器设备的
性能、操作方法和使用
注意事项
10
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
2.检
验
准
备
药理毒理试验员
2. 9 准备
实验动物
2. 9. 1 能识别实验动物
品种
2. 9. 2 能按要求接收和
传递实验动物
2. 9. 3 能识别和选用实
验动物饲料、饮用水、垫
料及笼器具
2. 9. 4 能按要求对实验
动物进行饲喂、更换垫料
及笼器具
2. 9. 1 实验动物福利与
伦理相关规定
2. 9. 2 实验动物饲养管
理相关规定
2. 10 动
物实验室进
出、清洁及
消毒
2. 10. 1 能按要求进出
动物实验室和进行物品传
递
2. 10. 2 能按要求对动
物实验室进行清洁、消毒
2. 10. 1 动物实验室进
出相关规定
2. 10. 2 动物实验室清
洁、消毒相关规定
3.检
验
与
测
定
药物分析员
3. 1 化学
分析
能进行样品的溶解、转
移操作
实验室容量分析基础
知识
3. 2 检测
物理参数和
性能
能检测样品的外观、性
状、溶解度等
相关国家标准中各检
验项目的相关要求
药物微生物检定员
3. 3 洁净
区清洁消毒
3. 3. 1 能按操作要求对
洁净区进行清洁
3. 3. 2 能选择合适消毒
剂对洁净区进行消毒
3. 3. 1 洁净区清洁知识
3. 3. 2 洁净区消毒技术
规范
11
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
3.检
验
与
测
定
药物微生物检定员
3. 4 培养
基准备
3. 4. 1 能识别各种培养
基及其储存条件
3. 4. 2 能识别缓冲液、
溶液及其储存条件
3. 4. 1 培养基基础知识
3. 4. 2 缓冲液、溶液基
础知识
3. 5 菌种
操作
3. 5. 1 能识别检验用菌
种名称、编号
3. 5. 2 能识别菌落形态
3. 5. 1 检验用菌种名
称、编号知识
3. 5. 2 菌落形态知识
3. 6 培养
及观察
3. 6. 1 能记录培养环境
温湿度
3. 6. 2 能根据培养条件
要求放置样品
3. 6. 1 洁净区环境监测
规定
3. 6. 2 微生物检验样品
培养基础知识
药理毒理试验员
3. 7 实验
动物的使用
3. 7. 1 能按检验要求选
择和准备实验动物
3. 7. 2 能进行常用实验
动物的捉拿、保定
3. 7. 3 能按要求对实验
动物进行标识
实验动物捉拿、保定、
标识操作知识
3. 8 实验
动物的饲养
3. 8. 1 能按要求对实验
动物环境指标进行记录
3. 8. 2 能按检验要求饲
养实验动物
3. 8. 1 实验动物环境与
设施相关国家标准
3. 8. 2 药理毒理检验对
实验动物的饲养要求
12
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
4.测
后
处
理
4. 1 清洗分析
用器皿
4. 1. 1 能针对盛装不同
种类残渣、残液的器皿采
用适宜的清洗方法
4. 1. 2 能按要求存放玻
璃量器和其他器皿
4. 1. 1 器皿的清洗知识
4. 1. 2 玻璃量器和器皿
的存放知识
4. 2 数据处理
4. 2. 1 能根据检验结果
有效数字位数修约的要
求, 进行数据修约, 并进
行记录
4. 2. 2 能根据标准要求
判定检验结果是否符合标
准要求
4. 2. 1 有效数字及数据
修约规则
4. 2. 2 药物检验质量标
准及操作规程
5.安
全
实
验
药物分析员
5. 1 实验
室安全
5. 1. 1 能遵守理化实验
室各项安全规定使用消防
器材, 安全使用各种电器
5. 1. 2 能按规定收集固
体废弃物和液体废弃物
5. 1. 1 理化实验室的基
础安全知识
5. 1. 2 废弃物处理知识
5. 2 实验
人员安全防
护
5. 2. 1 能使用通风柜
5. 2. 2 能按安全防护要
求使用安全防护用品
5. 2. 1 通风柜使用知识
5. 2. 2 实验室安全防护
知识
13
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
5.安
全
实
验
药物微生物检定员
5. 3 实验
室安全
5. 3. 1 能遵守实验室各
项安全规定, 使用消防器
材, 安全使用各种电器
5. 3. 2 能根据生物安全
要求进行培养物处理
5. 3. 1 实验室安全知识
5. 3. 2 实验室生物安全
知识
5. 4 实验
人员安全防
护
5. 4. 1 能使用生物安全
柜、超净工作台等设备
5. 4. 2 能按洁净要求更
衣
5. 4. 3 能按安全防护要
求使用安全防护用品
5. 4. 1 生物安全柜、超
净工作台等设备使用知
识
5. 4. 2 洁净区更衣知识
5. 4. 3 微生物实验人员
的安全防护知识
药理毒理试验员
5. 5 实验
室安全
5. 5. 1 能遵守实验室各
项安全规定, 安全使用消
防器材和各种电器
5. 5. 2 能根据生物安全
要求进行实验动物及废弃
物处理
5. 5. 1 实验室安全知识
5. 5. 2 实验室生物安全
知识
5. 6 实验
人员安全防
护
5. 6. 1 能按安全防护要
求穿戴面罩等安全防护用
品, 并安全使用实验动物
5. 6. 2 能使用生物安全
柜、独立送风笼盒等设备
5. 6. 1 药理毒理实验人
员的安全防护知识
5. 6. 2 生物安全柜、独
立送风笼盒等设备使用
知识
14
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
6.仪
器
设
备
维
护
6. 1 故障识别
6. 1. 1 能发现仪器设备
跑、冒、滴、漏、响等异
常情况
6. 1. 2 能发现仪器设备
运行异常
6. 1. 1 仪器设备正常运
行相关知识
6. 1. 2 仪器设备运行异
常情况
6. 2 故障处理
6. 2. 1 能收集仪器设备
故障的相关信息
6. 2. 2 能按程序上报处
理
仪器设备故障处理程
序
6. 3 维护 能进行仪器设备清洁 仪器设备清洁方法
15
职业编码: 4-08-05-04
3. 2 四级/ 中级工
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
1.样
品
准
备
1. 1 准备取样
1. 1. 1 能按要求对取样
用具进行专用处理(如
除热原、除菌、除重金属
等)
1. 1. 2 能确认取样操作
程序及其关键控制点
1. 1. 3 能根据取样要求
选择取样环境
1. 1. 1 取样用具的专用
处理知识
1. 1. 2 取样操作关键控
制点知识
1. 1. 3 取样环境的选择
知识
1. 2 实施取样
1. 2. 1 能确认待取样样
品状态
1. 2. 2 能根据取样原则
计算取样量
1. 2. 3 能根据取样程序
进行取样、分样并完成记
录
1. 2. 4 能完成取样后清
洁、样品处理及包装恢复
1. 2. 1 取样原则
1. 2. 2 取样操作程序
1. 2. 3 取样记录填写规
定
1. 2. 4 取样完毕的清
洁、样品处理及包装恢
复程序
1. 3 样品交接
1. 3. 1 能核对样品交接
相关的单据或记录
1. 3. 2 能核对样品交接
的数量、规格、状态, 及
其储存条件的符合性
1. 3. 1 样品交接相关单
据或记录核对程序
1. 3. 2 样品储存条件分
类与适用范围, 储存监
测程序
16
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
2.检
验
准
备
药物分析员
2. 1 准备
实验用试液、
缓冲液、指
示剂与指示
液
2. 1. 1 能根据分析检验
要求选择配制溶液所需的
试剂
2. 1. 2 能按照标准或规
范配制试液、缓冲液、指
示剂与指示液
2. 1. 1 计量器具的使用
要求
2. 1. 2 化学试剂的特点
及用途
2. 1. 3 实验用试液、缓
冲液、指示剂与指示液
的配制方法及配制注意
事项
2. 2 准备
仪器设备
2. 2. 1 能根据玻璃仪器
的特点检查密合性(如
滴定管、容量瓶试漏)
2. 2. 2 能检查仪器设备
的状态标识
2. 2. 3 能按照要求对一
般仪器设备①进行开机、
预热、检查、校准
2. 2. 1 玻璃仪器的使用
方法及使用注意事项
2. 2. 2 一般仪器设备的
名称、规格、性能、操
作方法和使用注意事项
药物微生物检定员
2. 3 准备
实验用水、
溶液、培养
基、试剂
2. 3. 1 能根据实验要求
选择实验用水
2. 3. 2 能根据实验要求
选择所需培养基和试剂
2. 3. 3 能根据培养基使
用要求选择容器
2. 3. 1 实验用水种类及
储存方法
2. 3. 2 培养基的特点、
用途
17
职业编码: 4-08-05-04
① 一般仪器设备: 具备测量功能, 提供测量值, 同时也具备物理参数(如温度、压
力、流速) 校准的仪器。例如, 天平、熔点仪、水浴锅、pH 计、滴定仪、折光仪、粘度
计、马弗炉、烘箱、冷冻冰箱、超净工作台、培养箱、动物麻醉机等。
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
2.检
验
准
备
药物微生物检定员
2. 4 准备
仪器设备
2. 4. 1 能根据检验项目
要求选择一般仪器设备
(如超净工作台、培养
箱)
2. 4. 2 能根据样品的称
量精确度选择适宜级别的
分析天平
2. 4. 3 能按标准操作规
程使用一般仪器设备
2. 4. 4 能检查一般仪器
设备参数
2. 4. 1 一般仪器设备的
名称、规格和性能
2. 4. 2 一般仪器设备的
操作方法和使用注意事
项
药理毒理试验员
2. 5 准备
实验用水、
溶液、麻醉
剂、消毒液
2. 5. 1 能根据实验要求
选择实验用水
2. 5. 2 能依据标准和规
范配制所需溶液、标准溶
液、麻醉剂、消毒液
2. 5. 1 实验用水种类及
储存方法
2. 5. 2 标准物质、麻醉
剂的分类、性质和用途
2. 5. 3 计量器具的使用
要求
2. 5. 4 实验用溶液、标
准溶液、麻醉剂、消毒
液的制备方法
2. 6 准备
仪器设备
2. 6. 1 能根据需要准备
手术器械、用具
2. 6. 2 能按操作规程使
用一般仪器设备(如天
平、水浴锅、动物麻醉
机)
2. 6. 1 手术器械、用具
的名称、规格和用途
2. 6. 2 一般仪器设备的
操作方法和使用注意事
项
18
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
2.检
验
准
备
药理毒理试验员
2. 7 准备
实验动物
2. 7. 1 能按照检验要求
对实验动物的品种、品
系、性别和体重等进行挑
选和准备
2. 7. 2 能按要求对实验
动物进行管理
实验动物的选择和管
理知识
3.检
验
与
测
定
药物分析员
3. 1 化学
分析
3. 1. 1 能进行称量、干
燥操作和酸碱度测定等
3. 1. 2 能用目视比色
(或比浊) 法进行样品中
的限度项目检验(如硫
酸盐、磷酸盐、氯化物、
重金属、砷盐等)
3. 1. 3 能用沉淀滴定
法、氧化还原滴定法、薄
层色谱法等方法进行药物
相关项目的检测
3. 1. 1 限量检查法
3. 1. 2 特性检查法
3. 1. 3 滴定分析方法、
薄层色谱法等检测方法
3. 2 仪器
分析
能使用一般仪器设备
(如分析天平、熔点仪、
pH 计、折射仪、浊度仪、
滴定仪、干燥箱等) 进
行物理常数的测定
物理常数测定方法
19
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
3.检
验
与
测
定
药物微生物检定员
3. 3 培养
基及消毒剂
制备
3. 3. 1 能依据配方需求
对培养基进行配制、分
装、灭菌
3. 3. 2 能依据操作规程
对缓冲液、冲洗液进行配
制
3. 3. 3 能依据操作规程
对消毒剂进行配制、分
装、过滤
3. 3. 1 培养基、缓冲
液、冲洗液的配制、灭
菌要求
3. 3. 2 消毒剂配制、分
装、过滤要求
3. 4 微生
物检验
3. 4. 1 能进行微生物检
验用具的准备及灭菌操作
3. 4. 2 能独立进行微生
物限度检查、抗生素微生
物检定等微生物检验操作
中(选一项)
3. 4. 3 能对洁净室环境
进行清洁消毒
3. 4. 1 非无菌样品微生
物限度检查、微生物计
数法、控制菌检查法操
作知识
3. 4. 2 抗生素微生物检
定法操作知识
3. 4. 3 洁净室清洁消毒
知识
3. 5 环境
监测样品检
验
3. 5. 1 能按要求对环境
监测样品进行培养
3. 5. 2 能按要求对环境
监测样品计数, 依据标准
对监测数据进行判定
3. 5. 1 环境监测管理知
识
3. 5. 2 环境监测样品培
养与计数方法
20
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
3.检
验
与
测
定
药理毒理试验员
3. 6 实验
动物的使用
能进行常用实验动物的
给药操作(如静脉注射、
皮下注射、肌肉注射、腹
腔注射、灌胃给药等)
实验动物给药知识
3. 7 药理
毒理学检验
能按要求进行药理毒理
学检验中的一项操作, 包
括异常毒性、热原、细菌
内毒素、升压物质、降压
物质、组胺类物质、过敏
反应、溶血与凝聚、生物
活性、注射部位未吸收铁
含量、急性全身毒性、溶
血、皮肤致敏、皮内刺
激、原发性皮肤刺激、眼
刺激试验等
3. 7. 1 药理毒理学检验
方法的定义、操作要求、
判定标准
3. 7. 2 标准中的检验通
则
4.测
后
处
理
4. 1 数据处理
能对检验或测试项目的
结果进行观察并对数据进
行计算
实验结果的数据处理
知识
4. 2 数据审核
能对一般检验设备的检
验数据或结果进行审核,
包括原始记录、数据运算
过程
原始记录填写和审核
知识
4. 3 数据分析
能填写检验报告, 做到
内容完整、表述准确、字
迹(或打印) 清晰、判
定无误
检验报告内容审核要
求及结果判定原则
21
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
5.安
全
实
验
药物分析员
5. 1 安全
防护措施
5. 1. 1 能识别理化实验
室操作的安全风险隐患
5. 1. 2 能按要求采取安
全防护措施, 并按要求使
用安全防护用具
5. 1. 1 理化实验室操作
安全风险隐患排查知识
5. 1. 2 理化实验室安全
防护用具使用规范
5. 2 安全
事故处理
5. 2. 1 能果断采取适当
措施应对突发的安全事故
5. 2. 2 能配制实验室酸
碱灼伤急救试剂
5. 2. 3 能处置常见事
故, 如酸碱灼伤、烫伤、
玻璃割伤等伤员的急救等
5. 2. 1 安全事故的处理
方法
5. 2. 2 安全事故的急救
知识
药物微生物检定员
5. 3 安全
防护措施
5. 3. 1 能识别微生物实
验室操作的安全风险
5. 3. 2 能要求采取安全
风险防护措施, 并按要求
使用安全防护用具
5. 3. 1 微生物实验室安
全风险知识
5. 3. 2 微生物实验室安
全防护用具的使用规范
5. 4 安全
事故处理
5. 4. 1 能采取适当措施
应对突发的安全事故
5. 4. 2 能处置常见事故
(如烫伤、消毒剂灼伤
等) 伤员的急救
5. 4. 3 能处置生物安全
事故, 如菌液溢洒等
5. 4. 1 微生物检验安全
事故的处理方法
5. 4. 2 微生物检验安全
事故的急救知识
22
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
5.安
全
实
验
药理毒理试验员
5. 5 安全
防护措施
5. 5. 1 能识别药理毒理
实验室操作的安全风险
5. 5. 2 能要求采取安全
风险防护措施, 按要求使
用安全防护用具
5. 5. 1 药理毒理实验室
安全风险知识
5. 5. 2 药理毒理实验室
安全防护用具的使用规
范
5. 6 安全
事故处理
5. 6. 1 能采取适当措施
应对药理毒理检验突发的
安全事故
5. 6. 2 能对药理毒理检
验常见事故(如酸碱灼
伤、烫伤、动物抓伤、咬
伤等) 伤员进行急救
5. 6. 1 药理毒理检验安
全事故的处理方法
5. 6. 2 药理毒理检验安
全事故的急救知识
6.仪
器
设
备
维
护
6. 1 故障识别
6. 1. 1 能初步判断跑、
冒、滴、漏、响等异常原
因 6. 1. 2
能
初
步
判
断
仪
器、电器控制故障原因
6. 1. 3 能发现温度、压
力等参数异常
6. 1. 4 能确认停电、停
汽、停水、停风等突发事
件
6. 1. 1 一般仪器设备的
基本构成和水电气的部
件连接知识
6. 1. 2 一般仪器设备的
常见故障
23
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
6.仪
器
设
备
维
护
6. 2 故障处理
6. 2. 1 能处理跑、冒、
滴、漏、响等异常
6. 2. 2 能按照故障处理
规程处理故障
6. 2. 3 能及时上报故障
信息
6. 2. 1 一般仪器设备常
见故障的处理方法
6. 2. 2 故障信息上报管
理规程
6. 3 维护
6. 3. 1 能监督仪器设备
的检修
6. 3. 2 能完成仪器设备
检修后的清理、试压、试
漏、运行检查
6. 3. 3 能完成仪器设备
的润滑、清洁等日常维护
保养
6. 3. 1 监督检修的要求
6. 3. 2 仪器设备运行检
查知识
6. 3. 3 仪器设备日常维
护保养知识
24
职业编码: 4-08-05-04
3. 3 三级/ 高级工
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
1.样
品
准
备
1. 1 实施取样
1. 1. 1 能遵循多种取样
原则, 并根据样品特性选
用适宜的取样与分样方法
1. 1. 2 能对取样过程进
行规范性复核
1. 1. 3 能发现取样过程
异常情况并报告
1. 1. 1 取样与分样方法
1. 1. 2 规范性复核相关
程序
1. 1. 3 取样过程异常情
况的报告程序
1. 2 样品交接
1. 2. 1 能对样品状态与
样品交接过程进行规范性
复核
1. 2. 2 能发现样品状态
与样品交接过程异常情况
并报告
1. 2. 1 样品状态与样品
交接过程复核程序
1. 2. 2 样品状态与样品
交接过程异常的报告程
序
2.检
验
准
备
药物分析员
2. 1 准备
实验用试剂
溶液
2. 1. 1 能根据不同分析
检验要求选择配制标准溶
液所需的各种标准物质
2. 1. 2 能按标准和规范
配制滴定液、标准溶液等
2. 1. 1 常用标准物质的
特点及用途
2. 1. 2 滴定液、标准溶
液的配制方法及注意事
项
2. 1. 3 滴定液、标准溶
液的浓度表示方法
25
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
2.检
验
准
备
药物分析员
2. 2 准备
仪器设备
能按设备操作规程对复
杂仪器设备①进行开机、
预热、平衡、校准等准备
工作
复杂仪器设备的名称、
规格、性能和开机预处
理知识
药物微生物检定员
2. 3 准备
标准菌株、
菌液
2. 3. 1 能根据检验方法
要求选择标准菌株
2. 3. 2 能根据实验要求
准备菌液
2. 3. 1 非无菌样品微生
物限度检查、微生物计
数法、控制菌检查法操
作要求
2. 3. 2 无菌检查法操作
知识
2. 3. 3 抗生素微生物检
定法操作要求
2. 4 准备
仪器设备
2. 4. 1 能按设备操作规
程对复杂仪器设备(如
电子显微镜、酶标仪等)
进行开机、预热、平衡等
准备工作
2. 4. 2 能根据复杂仪器
设备要求准备对应的溶液
复杂仪器设备的的结
构、使用说明和操作方
法
26
职业编码: 4-08-05-04
① 复杂仪器设备包含仪器硬件和其控制系统(固件或软件), 如原子吸收分光光度
计、电子显微镜、高压液相色谱仪、酶标仪、气相色谱仪、元素分析仪、热重分析仪、红
外分光光度计、紫外—可见分光光度计、微机热原测温仪、生物信号采集处理系统等。
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
2.检
验
准
备
药理毒理试验员
2. 5 准备
试剂
能根据需要进行鲎试剂
灵敏度复核
鲎试剂灵敏度复核试
验方法
2. 6 准备
仪器设备
2. 6. 1 能按要求使用手
术器械、用具
2. 6. 2 能按操作规程使
用复杂仪器设备
2. 6. 1 手术器械、用具
的使用方法和注意事项
2. 6. 2 复杂仪器设备的
名称、规格、性能、操
作方法和使用注意事项
2. 7 准备
实验动物
2. 7. 1 能识别实验动物
健康状态
2. 7. 2 能按检验要求对
实验动物进行分组、预处
理等操作
2. 7. 1 实验动物健康状
态识别知识
2. 7. 2 实验动物分组和
预处理知识
3.检
验
与
测
定
药物分析员
3. 1 化学
分析 能标定滴定液 滴定液标定操作规范
3. 2 仪器
分析
3. 2. 1 能对一般仪器设
备(如分析天平、熔点
仪、pH 计、折射仪、浊
度仪、滴定仪、干燥箱
等) 进行校正
3. 2. 2 能选择固定方
法, 使用复杂仪器设备
(红外分光光度计、高效
液相色谱仪、原子吸收分
光光度计等) 测定样品
3. 2. 1 一般仪器设备的
原理、结构、操作方法,
定性或定量分析方法
3. 2. 2 复杂仪器设备的
操作方法和使用注意事
项, 定性或定量分析方
法
27
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
3.检
验
与
测
定
药物微生物检定员
3. 3 培养
基验收
3. 3. 1 能进行微生物限
度检验用培养基的适用性
检查操作
3. 3. 2 能进行无菌检验
用培养基的验收测定
3. 3. 1 微生物限度检验
用培养基验收标准
3. 3. 2 无菌检验用培养
基验收标准
3. 4 微生
物检验
3. 4. 1 能独立进行环境
监测采样
3. 4. 2 能独立进行无菌
检验、微生物限度检验的
操作
3. 4. 1 环境监测操作相
关知识
3. 4. 2 微生物限度检查
法操作知识
3. 5 菌液
制备和计数
操作
能进行检验用菌液的制
备和计数操作 菌液制备和计数知识
药理毒理试验员
3. 6 实验
动物的使用
能进行常用实验动物的
麻醉、手术、采血等操作
实验动物麻醉、手术
和采血知识
3. 7 药理
毒理学检验
能按要求进行药理毒理
学检验中的两项操作, 包
括异常毒性、热原、细菌
内毒素、升压物质、降压
物质、组胺类物质、过敏
反应、溶血与凝聚、生物
活性、注射部位未吸收铁
含量、急性全身毒性、溶
血、皮肤致敏、皮内刺
激、原发性皮肤刺激、眼
刺激试验等
药理毒理学检验方法
的原理和注意事项
28
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
4.测
后
处
理
4. 1 数据处理 能对检验数据进行处
理, 并准确报告 数据处理知识
4. 2 数据审核
能对复杂仪器设备的检
验数据进行审核, 包括原
始记录、数据运算过程
检验记录审核知识
4. 3 数据分析 能发现异常数据以及异
常趋势, 并及时上报 异常数据趋势标准
5.安
全
实
验
5. 1 实验安全
操作
5. 1. 1 能明确仪器检验
的危险源, 如气源、高温
源、辐射源, 并采用安全
防护措施进行操作
5. 1. 2 能解决化学试剂
使用过程中遇到的安全技
术问题
5. 1. 1 与检验样品相关
的环境污染物、安全风
险的种类及主要来源,
环境、人身安全防护知
识 5. 1. 2
化
学
试
剂
安
全
知
识
药物分析员
5. 2 解决
安全问题
5. 2. 1 能根据事故性
质, 选择合适的应急措施
5. 2. 2 能根据安全事故
的级别, 采取处理措施
5. 2. 1 理化实验室安全
相关规定及应急预案
5. 2. 2 危险化学品目录
药物微生物检定员
5. 3 安全
防护措施
能选择生物实验安全处
理措施
生物安全事故处理知
识
5. 4 安全
事故处理
5. 4. 1 能根据事故性
质, 选择合适的应急措施
5. 4. 2 能根据生物安全
事故的级别, 采取处理措
施
微生物实验室安全规
定及应急预案
29
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
5.安
全
实
验
药理毒理试验员
5. 5 安全
防护措施
能选择药理毒理实验安
全处理措施
药理毒理实验安全事
故处理知识
5. 6 安全
事故处理
5. 6. 1 能根据药理毒理
实验事故性质, 选择合适
的应急措施
5. 6. 2 能根据药理毒理
实验安全事故的级别, 采
取处理措施
药理毒理实验室安全
规定及应急预案
6.仪
器
设
备
维
护
6. 1 故障识别
6. 1. 1 能确认和分析仪
器设备运行异常原因
6. 1. 2 能确认参数(如
温度、压力等) 异常原
因
6. 1. 1 一般仪器设备运
行异常原因及判断方法
6. 1. 2 一般仪器设备参
数异常原因及判断方法
6. 2 故障处理
6. 2. 1 能处理停电、停
汽、停水、停风等突发事
件
6. 2. 2 能处理参数异常
等故障
6. 2. 3 能完成动力故障
或突发事故后的恢复工作
6. 2. 1 常见故障检修方
法
6. 2. 2 一般仪器设备故
障应急预案
6. 3 维护
6. 3. 1 能选用备品备件
6. 3. 2 能完成仪器设备
的检查工作
6. 3. 1 仪器设备备品备
件明细及检查方法
6. 3. 2 仪器设备性能确
认工作程序
30
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
7.技
术
管
理
与
创
新
7. 1 编写操作
规程
能编写仪器设备的操作
规程
7. 1. 1 仪器设备的使用
方法
7. 1. 2 仪器设备的使用
注意事项
7. 2 方法改进 能针对实验操作细节提
出改进方向
相关样品的检验方法
和标准
8.培
训
与
指
导
8. 1 专业培训
能对五级/ 初级工、四
级/ 中级工进行专业知识
培训
培训教程编制相关知
识
8. 2 技术指导 能对五级/ 初级工、四
级/ 中级工进行操作指导
实验操作技术规范相
关知识
31
职业编码: 4-08-05-04
3. 4 二级/ 技师
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
1.样
品
准
备
1. 1 实施取样
1. 1. 1 能根据样品性质
选择取样原则, 计算取样
量
1. 1. 2 能对取样过程异
常情况进行系统调查并处
理
1. 1. 3 能对取样操作程
序提出优化建议
1. 1. 1 取样量计算规则
1. 1. 2 取样过程异常情
况调查程序
1. 2 样品交接
1. 2. 1 能对样品交接过
程异常情况进行系统调查
并处理
1. 2. 2 能对样品的包装
与储存提出改进建议
1. 2. 1 样品交接过程异
常情况的处理程序
1. 2. 2 样品的包装与储
存要求
2.检
验
准
备
药物分析员
2. 1 准备
试验器具及
溶液
2. 1. 1 能按标准和规范
装配组合试验装置
2. 1. 2 能根据方案要求
准备所需试剂、溶液
相关国家标准中对各
检验项目的要求
2. 2 准备
仪器设备
能根据复杂仪器设备操
作规程进行参数设置
复杂仪器设备的参数
设置方法
32
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
2.检
验
准
备
药物微生物检定员
2. 3 准备
适用性试验
培养基、试
剂、菌种、
器具
能根据适用性试验要求
准备所需培养基、试剂、
菌种、器具
2. 3. 1 无菌检查法适用
性试验知识
2. 3. 2 非无菌产品微生
物限度检查, 微生物计
数法适用性试验、控制
菌检查法适用性试验知
识
2. 4 准备
仪器设备
能按检验需求设置、调
整仪器设备参数
仪器设备参数设置、
调整知识
药理毒理试验员
2. 5 准备
溶液、标准
溶液
能根据验证或确认方案
要求准备所需溶液、标准
溶液
2. 5. 1 验证或确认所需
溶液的制备方法
2. 5. 2 验证或确认所需
标准溶液的制备方法
2. 6 准备
仪器设备
能按检验需求设置、调
整仪器设备参数
仪器设备参数设置、
调整知识
2. 7 准备
实验动物
2. 7. 1 能根据验证或确
认方案要求准备实验动物
2. 7. 2 能根据验证或确
认方案要求对实验动物进
行分组、预处理等操作
验证或确认方案对实
验动物的要求
33
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
3.检
验
与
测
定
药物分析员
3. 1 化学
分析
能按操作规程开展分
离、富集
3. 1. 1 相关国家标准中
对各检验项目的要求
3. 1. 2 分离、富集知识
3. 2 仪器
分析
3. 2. 1 能按标准或规格
要求对样品进行前处理
(如用溶解、熔融、灰化、
硝化等方法处理样品)
3. 2. 2 能调用固定方法
在指导原则允许范围内调
整复杂仪器设备(如高效
液相色谱仪、气相色谱仪、
紫外—可见分光光度计等)
参数, 进行样品分析
3. 2. 1 样品前处理知识
3. 2. 2 用固定方法调整
复杂仪器设备参数知识
药物微生物检定员
3. 3 符合
性检查
能进行生物指示剂符合
性检查
生物指示剂耐受性检
查法
3. 4 微生
物检验
3. 4. 1 能根据分析方法
验证或确认方案的要求进
行试验
3. 4. 2 能根据仪器设备
确认方案进行方案实施
3. 4. 1 无菌检查法方法
适用性试验
3. 4. 2 非无菌产品微生
物限度检查, 微生物计数
法适用性试验、控制菌检
查法适用性试验知识
3. 4. 3 仪器设备验证知
识
3. 5 菌种
操作
3. 5. 1 能进行菌种纯
化、传代、保藏操作
3. 5. 2 能进行菌株的染
色镜检等鉴定操作
3. 5. 1 菌种管理相关知
识
3. 5. 2 微生物鉴定指导
原则
34
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
3.检
验
与
测
定
药理毒理试验员
3. 6 实验
动物的使用
能进行实验动物的解
剖、取材、组织消化等操
作
实验动物解剖、取材、
组织消化相关知识
3. 7 药理
毒理学检验
3. 7. 1 能按要求进行药
理毒理学检验操作(至
少三项), 包括异常毒
性、热原、升压物质、降
压物质、组胺类物质、过
敏反应、溶血与凝聚、生
物活性、注射部位未吸收
铁含量、急性全身毒性、
溶血、皮肤致敏、皮内刺
激、原发性皮肤刺激、眼
刺激试验等
3. 7. 2 能按方法验证或
确认方案完成试验
3. 7. 1 药理毒理学检验
的常见问题及其处理方
法 3. 7. 2
国
家
标
准
中
对
验
证或确认方案的要求
4.测
后
处
理
4. 1 数据分析
4. 1. 1 能对检验或测试
异常结果进行分析、调查
4. 1. 2 能利用统计管理
工具对检验结果进行分
析, 发现异常趋势
4. 1. 1 异常结果调查分
析程序
4. 1. 2 常见统计工具
35
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
4.测
后
处
理
4. 2 偏差及异
常结果管理
能对实验室产生的偏差
和异常进行初步调查
4. 2. 1 相应类别的检验
项目操作规程
4. 2. 2 化学检验技术
4. 2. 3 微生物、生物效
价检验技术、药理毒理
相关知识
4. 2. 4 国家标准中的相
关要求
4. 2. 5 实验室偏差调查
程序
5.仪
器
设
备
维
护
5. 1 故障判断 能针对仪器设备操作故
障, 排查原因
仪器设备操作原理及
故障原因分析知识
5. 2 故障处理
5. 2. 1 能排除复杂仪器
设备的一般故障(如漏
液、接触不良、管路堵塞
等)
5. 2. 2 能针对复杂仪器
设备的其他故障提出现场
处置方案
5. 2. 1 复杂仪器设备的
工作原理
5. 2. 2 复杂仪器设备故
障类型与检修方法
5. 2. 3 复杂仪器设备故
障处置方案、应急预案
知识
5. 3 维护
5. 3. 1 能按要求更换复
杂仪器设备的易耗件
5. 3. 2 能按验收方案,
执行仪器设备或维修保养
后的仪器设备的验收操作
5. 3. 1 复杂仪器设备保
养知识
5. 3. 2 仪器设备验收方
案与报告
36
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
6.技
术
管
理
与
创
新
6. 1 分析方法
确认、验证及转
移
6. 1. 1 能按照方案完成
方法确认、验证及转移实
验
6. 1. 2 能进行方法转移
6. 1. 3 能对方案提出建
议
6. 1. 1 方法类别及对应
验证项目和操作程序
6. 1. 2 方法转移的一般
程序
6. 2 编写操作
规程
6. 2. 1 能按标准操作规
范编写实验室检验操作规
程
6. 2. 2 能根据技术资料
编写新方法的实验室操作
规程
6. 2. 1 各种检验方法的
工作原理、适用范围
6. 2. 2 操作规程编写规
范
6. 2. 3 新方法验证报告
6. 3 质量管理
6. 3. 1 能分析影响检验
质量的原因
6. 3. 2 能按质量管理体
系、环境管理体系和职业
健康安全管理体系的要求
进行自查
6. 3. 1 检验质量管理基
础知识
6. 3. 2 质量管理体系、
环境管理体系和职业健
康安全管理体系的构成
要素
7.培
训
与
指
导
7. 1 专业培训
7. 1. 1 能对五级/ 初级
工、四级/ 中级工、三级/
高级工进行培训
7. 1. 2 能制定专项技能
培训方案
7. 1. 1 教案编写知识
7. 1. 2 授课及培训方法
37
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
7.培
训
与
指
导
7. 2 技术指导
7. 2. 1 能对五级/ 初级
工、四级/ 中级工、三级/
高级工进行操作指导
7. 2. 2 能现场传授关键
操作技能
实验操作技术影响因
素与控制要点
38
职业编码: 4-08-05-04
3. 5 一级/ 高级技师
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
1.样
品
准
备
1. 1 实施取样
1. 1. 1 能根据样品特性
制定取样操作程序
1. 1. 2 能审核取样过程
异常情况调查报告
1. 1. 3 能针对取样过程
异常情况调查结果制定改
进措施
1. 1. 1 药品或物料质量
标准
1. 1. 2 取样过程标准操
作规程编写程序
1. 2 样品交接
1. 2. 1 能审核样品交接
异常情况调查报告
1. 2. 2 能针对样品交接
异常情况调查结果制定改
进措施
样品交接标准操作规
程编写程序
2.检
验
准
备
药物分析员
2. 1 准备
试验用试剂
溶液
能根据方法研究需求对
分析用滴定液、标准溶液
等进行标定
2. 1. 1 常用基准试剂的
特点及用途
2. 1. 2 滴定液、标准溶
液的标定方法及注意事
项
2. 2 准备
仪器设备
能根据方法研究需求对
复杂仪器设备(如高效
液相色谱仪、气相色谱
仪、紫外—可见分光光度
计等) 参数进行调整
复杂仪器设备的结构
及工作原理
39
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
2.检
验
准
备
药物微生物检定员
2. 3 准备
溶液、培养
基、器具
2. 3. 1 能根据方法研究
需求选择所需培养基和试
剂、器具
2. 3. 2 能根据方法研究
需求选择相应菌种, 并进
行菌液的准备
2. 3. 1 微生物实验室指
导原则
2. 3. 2 药品微生物检验
替代方法验证指导原则
2. 4 准备
仪器设备
2. 4. 1 能根据方法研究
需求选择所需要的检验仪
器设备并设定仪器参数
2. 4. 2 能根据方法研究
要求设置运行程序
复杂仪器设备的最佳
条件的选择知识
药理毒理试验员
2. 5 准备
溶液、标准
溶液
2. 5. 1 能根据方法研究
需求准备所需溶液、标准
物质
2. 5. 2 能根据方法研究
需求配制所需溶液、标准
溶液
2. 5. 1 方法研究用溶液
的制备方法
2. 5. 2 方法研究用标准
溶液的制备方法
2. 6 准备
仪器设备
2. 6. 1 能根据方法研究
需求准备所需要的检验仪
器设备
2. 6. 2 能根据方法研究
需求设置仪器设备参数
所需复杂仪器设备的
使用相关知识
2. 7 准备
实验动物
2. 7. 1 能根据方法研究
需求准备实验动物
2. 7. 2 能根据方法研究
需求对实验动物进行分
组、预处理等操作
方法研究对实验动物
的要求
40
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
3.检
验
与
测
定
药物分析员
3. 1 化学
分析
3. 1. 1 能根据方法研究
需求使用基准物质标定滴
定液
3. 1. 2 能根据方法研究
需求分离和富集待检测物
质
相关国家标准中对滴
定液的要求
3. 2 仪器
分析
3. 2. 1 能根据方法研究
需求调整复杂仪器设备
(如高效液相色谱仪、气
相色谱仪、紫外—可见分
光光度计等) 参数, 选
择实验条件
3. 2. 2 能根据方法研究
需求建立仪器分析方法
不同检验方法、不同
实验要求, 其实验条件
的选择相关知识
药物微生物检定员
3. 3 洁净
级别确认
3. 3. 1 能根据洁净区的
布局和功能确定监测点位
并实施
3. 3. 2 能对环境监测点
位确认提出建议
药品洁净实验室微生
物监测和控制指导原则
3. 4 微生
物检验
3. 4. 1 能根据方法研究
需求进行样品的溶解、中
和、过滤、培养
3. 4. 2 能对方法研究的
数据进行分析, 开放并建
立新方法
3. 4. 1 非无菌产品微生
物限度检查指导原则
3. 4. 2 生物检定统计法
知识
41
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
3.检
验
与
测
定
药理毒理试验员
3. 5 药理
毒理学检验
3. 5. 1 能按要求进行药
理毒理学检验操作(至
少四项), 包括异常毒
性、热原、细菌内毒素、
升压物质、降压物质、组
胺类物质、过敏反应、溶
血与凝聚、生物活性、注
射部位未吸收铁含量、急
性全身毒性、溶血、皮肤
致敏、皮内刺激、原发性
皮肤刺激、眼刺激试验等
3. 5. 2 能进行新品种检
验方法的开发并进行实验
3. 5. 1 注射剂安全性检
查法应用指导原则
3. 5. 2 细菌内毒素检查
法应用指导原则
3. 5. 3 生物检定统计法
知识
4.测
后
处
理
4. 1 数据分析
4. 1. 1 能针对检验或测
试异常结果的原因制定改
进措施
4. 1. 2 能运用数理统计
方法判断标准曲线的线性
关系和检测结果的精密度
4. 1. 3 能计算检
职业编码: 4-08-05-04
药物检验员
(2025 年版)
中华人民共和国人力资源和社会保障部制定
说 明
为规范从业者的从业行为, 引导职业教育培训的方向, 为职业
技能评价提供依据, 依据《中华人民共和国劳动法》和《中华人民
共和国职业教育法》, 适应经济社会发展和科技进步的客观需要, 立
足培育工匠精神和精益求精的敬业风气, 人力资源社会保障部组织
有关专家, 制定了《药物检验员国家职业标准(2025 年版)》(以下
简称《标准》)。
一、本《标准》以《中华人民共和国职业分类大典(2022 年
版)》为依据, 严格按照《国家职业标准编制技术规程(2023 年
版)》有关要求, 以“职业活动为导向、职业技能为核心” 为指导
思想, 对药物检验从业人员的职业活动内容进行规范细致描述, 对
各等级从业者的技能水平和理论知识水平进行了明确规定。
二、本《标准》依据有关规定和实际工作要求将本职业分为五级/
初级工、四级/ 中级工、三级/ 高级工、二级/ 技师、一级/ 高级技师五
个等级, 包括职业概况、基本要求、工作要求和权重表四个方面的
内容。
三、本《标准》起草单位为华北制药集团有限责任公司。主要
起草人有: 王冕、王卓、韩立莎、齐飞虎、吕环哲、武琳、孟玮、
张青、王如景、丁立安、任丽琴、侯雅宾、晋召、单晓丽、曹欢、
陈会珍、李霞、葛慧卿、赵烨、郭颖娜、陈国芳、曹毅、许海彦。
四、本《标准》审定单位有: 华北制药集团有限责任公司、河
北省药品医疗器械检验研究院、四川科伦药业股份有限公司、山东
鲁抗医药股份有限公司、丽珠医药集团股份有限公司、江西东风药
业股份有限公司、齐鲁制药有限公司、石药控股集团有限公司、河
北医科大学、河北化工医药职业技术学院。主要审定人员有: 安国
红、王欣明、张涛、杨琇、贾欣秒、姜德林、王宇、程音是、周军、
高燕霞、石明睿、赵俭、王利杰、施瑶、李守申、卢海刚、张红霞、
康维钧、齐雁鸿、尹常晴。
1
职业编码: 4-08-05-04
五、本《标准》在制定过程中, 得到人力资源和社会保障部职
业技能鉴定中心张灵芝、河北省职业技能鉴定指导中心李聚杰的指
导, 以及国药集团威奇达药业有限公司、苏州二叶制药有限公司、
成都苑东生物制药股份有限公司等单位的积极参与和大力支持, 在
此一并感谢。
六、本《标准》业经人力资源社会保障部批准, 自公布之日①
起施行。
2
职业编码: 4-08-05-04
① 2025 年3 月11 日, 本《标准》以《人力资源社会保障部办公厅关于颁布中式烹
调师(药膳制作师) 等13 个国家职业标准的通知》(人社厅发〔2025〕8 号) 公布。
药物检验员
国家职业标准
(2025 年版)
1. 职业概况
1. 1 职业名称
药物检验员①
1. 2 职业编码
4-08-05-04
1. 3 职业定义
从事原料药、制剂等药物成品、中间产品、原辅料及包装材料
的检查、检验、检定、测试、分析等工作的人员。
1. 4 职业技能等级
本职业共设五个等级, 分别为: 五级/ 初级工、四级/ 中级工、
三级/ 高级工、二级/ 技师、一级/ 高级技师。
1. 5 职业环境条件
室内外, 常温。
1. 6 职业能力特征
具有一定的学习、理解、判断、计算和表达能力, 空间感强、
四肢灵活, 动作协调, 听觉、嗅觉较灵敏, 视力、色觉良好。
1
职业编码: 4-08-05-04
① 本职业标准适用于药物分析员、药物微生物检定员、药理毒理试验员三个工种。
1. 7 普通受教育程度
高中毕业(或同等学力)。
1. 8 职业培训要求
1. 8. 1 培训参考时长
五级/ 初级工不少于150 标准学时; 四级/ 中级工不少于100 标
准学时; 三级/ 高级工不少于80 标准学时; 二级/ 技师不少于60 标
准学时; 一级/ 高级技师不少于50 标准学时。
1. 8. 2 培训教师
培训五级/ 初级工、四级/ 中级工的教师应具有本职业三级/ 高级
工及以上职业资格(职业技能等级) 证书或相关专业中级及以上专
业技术职务任职资格; 培训三级/ 高级工的教师应具有本职业二级/
技师及以上职业资格(职业技能等级) 证书或相关专业中级及以上
专业技术职务任职资格; 培训二级/ 技师的教师应具有本职业一级/
高级技师职业资格(职业技能等级) 证书或相关专业高级专业技术
职务任职资格; 培训一级/ 高级技师的教师应具有本职业一级/ 高级
技师职业资格(职业技能等级) 证书2 年以上或相关专业高级专业
技术职务任职资格2 年以上。
1. 8. 3 培训场所设备
理论知识培训在标准教室或计算机教室进行, 操作技能培训在
具备相应检验设备及设施的场所或场地进行。
1. 9 职业技能评价要求
1. 9. 1 申报条件
具备以下条件之一者, 可申报五级/ 初级工:
2
职业编码: 4-08-05-04
(1) 年满16 周岁, 拟从事本职业或相关职业①工作。
(2) 年满16 周岁, 从事本职业或相关职业工作。
具备以下条件之一者, 可申报四级/ 中级工:
(1) 累计从事本职业或相关职业工作满5 年。
(2) 取得本职业或相关职业五级/ 初级工职业资格(职业技能等
级) 证书后, 累计从事本职业或相关职业工作满3 年。
(3) 取得本专业或相关专业②的技工院校或中等及以上职业院
校、专科及以上普通高等学校毕业证书(含在读应届毕业生)。
具备以下条件之一者, 可申报三级/ 高级工:
(1) 累计从事本职业或相关职业工作满10 年。
(2) 取得本职业或相关职业四级/ 中级工职业资格(职业技能等
级) 证书后, 累计从事本职业或相关职业工作满4 年。
(3) 取得符合专业对应关系的初级职称(专业技术人员职业资
格) 后, 累计从事本职业或相关职业工作满1 年。
(4) 具有本专业或相关专业的技工院校高级工班及以上毕业证
书(含在读应届毕业生)。
(5) 取得本职业或相关职业四级/ 中级工职业资格(职业技能等
级) 证书, 并取得高等职业学校、专科及以上普通高等学校本专业
或相关专业毕业证书(含在读应届毕业生)。
(6) 取得经评估论证的高等职业学校、专科及以上普通高等学
校本专业或相关专业毕业证书(含在读应届毕业生)。
具备以下条件之一者, 可申报二级/ 技师:
(1) 取得本职业或相关职业三级/ 高级工职业资格(职业技能等
3
职业编码: 4-08-05-04
①②
相关职业: 化学检验员、农产品食品检验员、生化检验员, 下同。
相关专业: 生物产品检验检测、分析检验技术、现代分析测试技术、生物产品检
验检测、生物产品检验检疫、生物药物检验、生物检验检测技术、药品食品检验、食品检
验检测技术、医学检验技术、卫生检验与检疫技术、生物制药技术、化学制药技术、生物
制药工艺、制药技术应用、制药工程技术、药物制剂技术、药品生产技术、兽药制药技
术、药品质量与安全、药品质量管理、药学、中药制药、化学工艺、精细化工技术、化工
生物技术、应用化工技术、现代精细化工技术、生物化工技术应用、化学工业、工业分析
与检验、精细化工工艺、化工分析、微生物学, 下同。
级) 证书后, 累计从事本职业或相关职业工作满5 年。
(2) 取得符合专业对应关系的初级职称(专业技术人员职业资
格) 后, 累计从事本职业或相关职业工作满5 年, 并在取得本职业
或相关职业三级/ 高级工职业资格(职业技能等级) 证书后, 累计从
事本职业或相关职业工作满1 年。
(3) 取得符合专业对应关系的中级职称(专业技术人员职业资
格) 后, 累计从事本职业或相关职业工作满1 年。
(4) 取得本职业或相关职业三级/ 高级工职业资格(职业技能等
级) 证书的高级技工学校、技师学院毕业生, 累计从事本职业或相
关职业工作满2 年。
(5) 取得本职业或相关职业三级/ 高级工职业资格(职业技能等
级) 证书满2 年的技师学院预备技师班、技师班毕业生。
具备以下条件之一者, 可申报一级/ 高级技师:
(1) 取得本职业或相关职业二级/ 技师职业资格(职业技能等
级) 证书后, 累计从事本职业或相关职业工作满5 年。
(2) 取得符合专业对应关系的中级职称后, 累计从事本职业或
相关职业工作满5 年, 并在取得本职业或相关职业二级/ 技师职业资
格(职业技能等级) 证书后, 累计从事本职业或相关职业工作满1
年。
(3) 取得符合专业对应关系的高级职称(专业技术人员职业资
格) 后, 累计从事本职业或相关职业工作满1 年。
1. 9. 2 评价方式
分为理论知识考试、操作技能考核以及综合评审。理论知识考
试以笔试、机考等方式为主, 主要考核从业人员从事本职业应掌握
的基本要求和相关知识要求; 操作技能考核主要采用现场操作、模
拟操作、口试、笔试等方式进行, 主要考核从业人员从事本职业应
具备的技能水平; 综合评审主要针对二级/ 技师、一级/ 高级技师,
通常采取审阅申报材料、答辩等方式进行全面评议和审查。
理论知识考试、操作技能考核和综合评审均实行百分制, 成绩
4
职业编码: 4-08-05-04
皆达60 分(含) 以上为合格。
1. 9. 3 监考人员、考评人员与考生配比
理论知识考试中的监考人员与考生配比不低于1 ∶ 15, 且每个考
场不少于2 名监考人员; 操作技能考核中的考评人员与考生配比不
低于1 ∶ 8, 且考评人员为3 人(含) 以上单数; 综合评审委员为3
人(含) 以上单数。
1. 9. 4 评价时长
理论知识考试时间不少于90 min。操作技能考核时间: 五级/ 初
级工不少于60 min, 四级/ 中级工、三级/ 高级工、二级/ 技师和一级/
高级技师均不少于90 min。综合评审时间不少于20 min。
1. 9. 5 评价场所设备
理论知识考试在标准教室或计算机教室进行, 操作技能考核在
具备相应检验设备及设施的场所或场地进行。
5
职业编码: 4-08-05-04
2. 基本要求
2. 1 职业道德
2. 1. 1 职业道德基本知识
2. 1. 2 职业守则
(1) 遵纪守法, 爱岗敬业。
(2) 科学检测, 公平公正。
(3) 程序规范, 保质保量。
(4) 热情服务, 坚持原则。
2. 2 基础知识
2. 2. 1 专业基础知识
(1) 标准化计量基础知识。
(2) 无机化学、有机化学基础知识。
(3) 分析化学、仪器分析基础知识。
(4) 微生物学基础知识。
(5) 药理毒理学基础知识。
(6) 实验动物学基础知识。
2. 2. 2 安全基础知识
(1) 实验室安全操作知识。
(2) 实验室安全防护知识。
(3) 生物安全防护知识。
(4) 急救知识。
(5) 消防安全知识。
6
职业编码: 4-08-05-04
2. 2. 3 环境保护知识
(1) 检验过程的废水、废气、废料及医疗废弃物处理知识。
(2) 检验过程的粉尘处理知识。
(3) 检验过程的噪声处理知识。
2. 2. 4 相关法律、法规、标准知识
(1) 《中华人民共和国劳动法》相关知识。
(2) 《中华人民共和国药品管理法》相关知识。
(3) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》相关知识。
(4) 《中华人民共和国中医药法》相关知识。
(5) 《药品生产质量管理规范》相关知识。
(6) 《中华人民共和国计量法》相关知识。
(7) 《中华人民共和国生物安全法》相关知识。
(8) 《实验动物管理条例》相关知识。
(9) 《中华人民共和国疫苗管理法》相关知识。
(10) 《中华人民共和国药典》相关知识。
7
职业编码: 4-08-05-04
3. 工作要求
本标准对五级/ 初级工、四级/ 中级工、三级/ 高级工、二级/ 技
师、一级/ 高级技师的技能要求和相关知识要求依次递进, 高级别涵
盖低级别的要求。
本标准适用于三个工种: 药物分析员、药物微生物检定员、药
理毒理试验员。以下表格中工作内容标注工种的为各工种单独考核
项, 未标注的为共同考核项。
3. 1 五级/ 初级工
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
1.样
品
准
备
1. 1 准备取样
1. 1. 1 能记录样品的理
化性质
1. 1. 2 能选取取样用
具, 按要求清洁取样器具
并正确储存
1. 1. 3 能根据取样要求
准备取样用具
1. 1. 4 能准备样品标签
和取样记录
1. 1. 1 样品理化性质知
识 1. 1. 2
取
样
的
重
要
意
义
和基本原则
1. 1. 3 取样用具知识
1. 1. 4 取样完毕的样品
标识及注意事项
1. 2 样品交接
1. 2. 1 能记录样品信息
1. 2. 2 能检查样品状态
1. 2. 3 能按规定对样品
进行交接和验收
1. 2. 4 能按规定条件储
存样品
1. 2. 1 样品交接的有关
规定
1. 2. 2 样品储存的有关
规定
8
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
2.检
验
准
备
药物分析员
2. 1 准备
玻璃仪器等
用品
2. 1. 1 能选择玻璃仪器
和检验需要的其他用品
2. 1. 2 能选择洗涤液,
按规定的操作程序对常用
玻璃仪器进行洗涤、干燥
2. 1. 1 玻璃仪器和检验
需要的其他用品的名称、
规格及用途
2. 1. 2 常用玻璃仪器的
洗涤、干燥知识
2. 2 准备
实验用水、
试剂
2. 2. 1 能根据实验要求
对实验用水进行前处理
2. 2. 2 能选择检验所需
的试剂
2. 2. 1 实验用水使用知
识
2. 2. 2 化学试剂的分类
和包装方法
2. 3 准备
仪器设备
2. 3. 1 能选择简单仪器
设备①
2. 3. 2 能对简单仪器设
备进行开机、预热
2. 3. 1 简单仪器设备的
名称、规格和用途
2. 3. 2 简单仪器设备的
性能、操作方法和使用
注意事项
药物微生物检定员
2. 4 准备
玻璃仪器等
用品
2. 4. 1 能选择玻璃仪器
等检验用具
2. 4. 2 能选择洗涤液,
按规定的操作程序对常用
玻璃仪器进行洗涤、干燥
和包装
2. 4. 3 能对洁净服进行
清洗、整理
2. 4. 1 玻璃仪器等检验
用具的名称、规格和用
途
2. 4. 2 玻璃仪器的洗
涤、干燥、包装知识
2. 4. 3 洁净服管理知识
9
职业编码: 4-08-05-04
① 简单仪器设备: 不具备测量功能, 或者通常只需要校准的分析仪器, 如磁力搅拌
器、旋涡混合器、离心机、均质器等。
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
2.检
验
准
备
药物微生物检定员
2. 5 准备
仪器设备
2. 5. 1 能根据检验项目
要求选择简单仪器设备
2. 5. 2 能对简单仪器设
备进行开机、预热操作
2. 5. 3 能检查仪器、电
器是否正常, 并按要求记
录参数
2. 5. 1 简单仪器设备的
名称、规格和性能
2. 5. 2 简单仪器设备的
操作方法和使用注意事
项
药理毒理试验员
2. 6 准备
玻璃仪器、
注射器等用
品
2. 6. 1 能选择玻璃仪
器、注射器和其他用品
2. 6. 2 能按要求对玻璃
仪器进行洗涤、干燥和灭
菌
2. 6. 3 能对洁净服进行
清洗、整理
2. 6. 1 玻璃仪器、注射
器和其他用品的名称、
规格和用途
2. 6. 2 玻璃仪器的洗
涤、干燥和灭菌知识
2. 6. 3 洁净服管理知识
2. 7 准备
试剂、溶液、
消毒液
2. 7. 1 能识别所需的试
剂、试液、消毒液
2. 7. 2 能选择所需的试
剂、试液、消毒液
2. 7. 1 试剂、试液、消
毒液的分类和性质
2. 7. 2 试剂、试液、消
毒液的储存条件
2. 8 准备
仪器设备
2. 8. 1 能选择简单仪器
设备
2. 8. 2 能按照操作规程
使用简单仪器设备
2. 8. 1 简单仪器设备的
名称、规格和用途
2. 8. 2 简单仪器设备的
性能、操作方法和使用
注意事项
10
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
2.检
验
准
备
药理毒理试验员
2. 9 准备
实验动物
2. 9. 1 能识别实验动物
品种
2. 9. 2 能按要求接收和
传递实验动物
2. 9. 3 能识别和选用实
验动物饲料、饮用水、垫
料及笼器具
2. 9. 4 能按要求对实验
动物进行饲喂、更换垫料
及笼器具
2. 9. 1 实验动物福利与
伦理相关规定
2. 9. 2 实验动物饲养管
理相关规定
2. 10 动
物实验室进
出、清洁及
消毒
2. 10. 1 能按要求进出
动物实验室和进行物品传
递
2. 10. 2 能按要求对动
物实验室进行清洁、消毒
2. 10. 1 动物实验室进
出相关规定
2. 10. 2 动物实验室清
洁、消毒相关规定
3.检
验
与
测
定
药物分析员
3. 1 化学
分析
能进行样品的溶解、转
移操作
实验室容量分析基础
知识
3. 2 检测
物理参数和
性能
能检测样品的外观、性
状、溶解度等
相关国家标准中各检
验项目的相关要求
药物微生物检定员
3. 3 洁净
区清洁消毒
3. 3. 1 能按操作要求对
洁净区进行清洁
3. 3. 2 能选择合适消毒
剂对洁净区进行消毒
3. 3. 1 洁净区清洁知识
3. 3. 2 洁净区消毒技术
规范
11
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
3.检
验
与
测
定
药物微生物检定员
3. 4 培养
基准备
3. 4. 1 能识别各种培养
基及其储存条件
3. 4. 2 能识别缓冲液、
溶液及其储存条件
3. 4. 1 培养基基础知识
3. 4. 2 缓冲液、溶液基
础知识
3. 5 菌种
操作
3. 5. 1 能识别检验用菌
种名称、编号
3. 5. 2 能识别菌落形态
3. 5. 1 检验用菌种名
称、编号知识
3. 5. 2 菌落形态知识
3. 6 培养
及观察
3. 6. 1 能记录培养环境
温湿度
3. 6. 2 能根据培养条件
要求放置样品
3. 6. 1 洁净区环境监测
规定
3. 6. 2 微生物检验样品
培养基础知识
药理毒理试验员
3. 7 实验
动物的使用
3. 7. 1 能按检验要求选
择和准备实验动物
3. 7. 2 能进行常用实验
动物的捉拿、保定
3. 7. 3 能按要求对实验
动物进行标识
实验动物捉拿、保定、
标识操作知识
3. 8 实验
动物的饲养
3. 8. 1 能按要求对实验
动物环境指标进行记录
3. 8. 2 能按检验要求饲
养实验动物
3. 8. 1 实验动物环境与
设施相关国家标准
3. 8. 2 药理毒理检验对
实验动物的饲养要求
12
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
4.测
后
处
理
4. 1 清洗分析
用器皿
4. 1. 1 能针对盛装不同
种类残渣、残液的器皿采
用适宜的清洗方法
4. 1. 2 能按要求存放玻
璃量器和其他器皿
4. 1. 1 器皿的清洗知识
4. 1. 2 玻璃量器和器皿
的存放知识
4. 2 数据处理
4. 2. 1 能根据检验结果
有效数字位数修约的要
求, 进行数据修约, 并进
行记录
4. 2. 2 能根据标准要求
判定检验结果是否符合标
准要求
4. 2. 1 有效数字及数据
修约规则
4. 2. 2 药物检验质量标
准及操作规程
5.安
全
实
验
药物分析员
5. 1 实验
室安全
5. 1. 1 能遵守理化实验
室各项安全规定使用消防
器材, 安全使用各种电器
5. 1. 2 能按规定收集固
体废弃物和液体废弃物
5. 1. 1 理化实验室的基
础安全知识
5. 1. 2 废弃物处理知识
5. 2 实验
人员安全防
护
5. 2. 1 能使用通风柜
5. 2. 2 能按安全防护要
求使用安全防护用品
5. 2. 1 通风柜使用知识
5. 2. 2 实验室安全防护
知识
13
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
5.安
全
实
验
药物微生物检定员
5. 3 实验
室安全
5. 3. 1 能遵守实验室各
项安全规定, 使用消防器
材, 安全使用各种电器
5. 3. 2 能根据生物安全
要求进行培养物处理
5. 3. 1 实验室安全知识
5. 3. 2 实验室生物安全
知识
5. 4 实验
人员安全防
护
5. 4. 1 能使用生物安全
柜、超净工作台等设备
5. 4. 2 能按洁净要求更
衣
5. 4. 3 能按安全防护要
求使用安全防护用品
5. 4. 1 生物安全柜、超
净工作台等设备使用知
识
5. 4. 2 洁净区更衣知识
5. 4. 3 微生物实验人员
的安全防护知识
药理毒理试验员
5. 5 实验
室安全
5. 5. 1 能遵守实验室各
项安全规定, 安全使用消
防器材和各种电器
5. 5. 2 能根据生物安全
要求进行实验动物及废弃
物处理
5. 5. 1 实验室安全知识
5. 5. 2 实验室生物安全
知识
5. 6 实验
人员安全防
护
5. 6. 1 能按安全防护要
求穿戴面罩等安全防护用
品, 并安全使用实验动物
5. 6. 2 能使用生物安全
柜、独立送风笼盒等设备
5. 6. 1 药理毒理实验人
员的安全防护知识
5. 6. 2 生物安全柜、独
立送风笼盒等设备使用
知识
14
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
6.仪
器
设
备
维
护
6. 1 故障识别
6. 1. 1 能发现仪器设备
跑、冒、滴、漏、响等异
常情况
6. 1. 2 能发现仪器设备
运行异常
6. 1. 1 仪器设备正常运
行相关知识
6. 1. 2 仪器设备运行异
常情况
6. 2 故障处理
6. 2. 1 能收集仪器设备
故障的相关信息
6. 2. 2 能按程序上报处
理
仪器设备故障处理程
序
6. 3 维护 能进行仪器设备清洁 仪器设备清洁方法
15
职业编码: 4-08-05-04
3. 2 四级/ 中级工
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
1.样
品
准
备
1. 1 准备取样
1. 1. 1 能按要求对取样
用具进行专用处理(如
除热原、除菌、除重金属
等)
1. 1. 2 能确认取样操作
程序及其关键控制点
1. 1. 3 能根据取样要求
选择取样环境
1. 1. 1 取样用具的专用
处理知识
1. 1. 2 取样操作关键控
制点知识
1. 1. 3 取样环境的选择
知识
1. 2 实施取样
1. 2. 1 能确认待取样样
品状态
1. 2. 2 能根据取样原则
计算取样量
1. 2. 3 能根据取样程序
进行取样、分样并完成记
录
1. 2. 4 能完成取样后清
洁、样品处理及包装恢复
1. 2. 1 取样原则
1. 2. 2 取样操作程序
1. 2. 3 取样记录填写规
定
1. 2. 4 取样完毕的清
洁、样品处理及包装恢
复程序
1. 3 样品交接
1. 3. 1 能核对样品交接
相关的单据或记录
1. 3. 2 能核对样品交接
的数量、规格、状态, 及
其储存条件的符合性
1. 3. 1 样品交接相关单
据或记录核对程序
1. 3. 2 样品储存条件分
类与适用范围, 储存监
测程序
16
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
2.检
验
准
备
药物分析员
2. 1 准备
实验用试液、
缓冲液、指
示剂与指示
液
2. 1. 1 能根据分析检验
要求选择配制溶液所需的
试剂
2. 1. 2 能按照标准或规
范配制试液、缓冲液、指
示剂与指示液
2. 1. 1 计量器具的使用
要求
2. 1. 2 化学试剂的特点
及用途
2. 1. 3 实验用试液、缓
冲液、指示剂与指示液
的配制方法及配制注意
事项
2. 2 准备
仪器设备
2. 2. 1 能根据玻璃仪器
的特点检查密合性(如
滴定管、容量瓶试漏)
2. 2. 2 能检查仪器设备
的状态标识
2. 2. 3 能按照要求对一
般仪器设备①进行开机、
预热、检查、校准
2. 2. 1 玻璃仪器的使用
方法及使用注意事项
2. 2. 2 一般仪器设备的
名称、规格、性能、操
作方法和使用注意事项
药物微生物检定员
2. 3 准备
实验用水、
溶液、培养
基、试剂
2. 3. 1 能根据实验要求
选择实验用水
2. 3. 2 能根据实验要求
选择所需培养基和试剂
2. 3. 3 能根据培养基使
用要求选择容器
2. 3. 1 实验用水种类及
储存方法
2. 3. 2 培养基的特点、
用途
17
职业编码: 4-08-05-04
① 一般仪器设备: 具备测量功能, 提供测量值, 同时也具备物理参数(如温度、压
力、流速) 校准的仪器。例如, 天平、熔点仪、水浴锅、pH 计、滴定仪、折光仪、粘度
计、马弗炉、烘箱、冷冻冰箱、超净工作台、培养箱、动物麻醉机等。
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
2.检
验
准
备
药物微生物检定员
2. 4 准备
仪器设备
2. 4. 1 能根据检验项目
要求选择一般仪器设备
(如超净工作台、培养
箱)
2. 4. 2 能根据样品的称
量精确度选择适宜级别的
分析天平
2. 4. 3 能按标准操作规
程使用一般仪器设备
2. 4. 4 能检查一般仪器
设备参数
2. 4. 1 一般仪器设备的
名称、规格和性能
2. 4. 2 一般仪器设备的
操作方法和使用注意事
项
药理毒理试验员
2. 5 准备
实验用水、
溶液、麻醉
剂、消毒液
2. 5. 1 能根据实验要求
选择实验用水
2. 5. 2 能依据标准和规
范配制所需溶液、标准溶
液、麻醉剂、消毒液
2. 5. 1 实验用水种类及
储存方法
2. 5. 2 标准物质、麻醉
剂的分类、性质和用途
2. 5. 3 计量器具的使用
要求
2. 5. 4 实验用溶液、标
准溶液、麻醉剂、消毒
液的制备方法
2. 6 准备
仪器设备
2. 6. 1 能根据需要准备
手术器械、用具
2. 6. 2 能按操作规程使
用一般仪器设备(如天
平、水浴锅、动物麻醉
机)
2. 6. 1 手术器械、用具
的名称、规格和用途
2. 6. 2 一般仪器设备的
操作方法和使用注意事
项
18
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
2.检
验
准
备
药理毒理试验员
2. 7 准备
实验动物
2. 7. 1 能按照检验要求
对实验动物的品种、品
系、性别和体重等进行挑
选和准备
2. 7. 2 能按要求对实验
动物进行管理
实验动物的选择和管
理知识
3.检
验
与
测
定
药物分析员
3. 1 化学
分析
3. 1. 1 能进行称量、干
燥操作和酸碱度测定等
3. 1. 2 能用目视比色
(或比浊) 法进行样品中
的限度项目检验(如硫
酸盐、磷酸盐、氯化物、
重金属、砷盐等)
3. 1. 3 能用沉淀滴定
法、氧化还原滴定法、薄
层色谱法等方法进行药物
相关项目的检测
3. 1. 1 限量检查法
3. 1. 2 特性检查法
3. 1. 3 滴定分析方法、
薄层色谱法等检测方法
3. 2 仪器
分析
能使用一般仪器设备
(如分析天平、熔点仪、
pH 计、折射仪、浊度仪、
滴定仪、干燥箱等) 进
行物理常数的测定
物理常数测定方法
19
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
3.检
验
与
测
定
药物微生物检定员
3. 3 培养
基及消毒剂
制备
3. 3. 1 能依据配方需求
对培养基进行配制、分
装、灭菌
3. 3. 2 能依据操作规程
对缓冲液、冲洗液进行配
制
3. 3. 3 能依据操作规程
对消毒剂进行配制、分
装、过滤
3. 3. 1 培养基、缓冲
液、冲洗液的配制、灭
菌要求
3. 3. 2 消毒剂配制、分
装、过滤要求
3. 4 微生
物检验
3. 4. 1 能进行微生物检
验用具的准备及灭菌操作
3. 4. 2 能独立进行微生
物限度检查、抗生素微生
物检定等微生物检验操作
中(选一项)
3. 4. 3 能对洁净室环境
进行清洁消毒
3. 4. 1 非无菌样品微生
物限度检查、微生物计
数法、控制菌检查法操
作知识
3. 4. 2 抗生素微生物检
定法操作知识
3. 4. 3 洁净室清洁消毒
知识
3. 5 环境
监测样品检
验
3. 5. 1 能按要求对环境
监测样品进行培养
3. 5. 2 能按要求对环境
监测样品计数, 依据标准
对监测数据进行判定
3. 5. 1 环境监测管理知
识
3. 5. 2 环境监测样品培
养与计数方法
20
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
3.检
验
与
测
定
药理毒理试验员
3. 6 实验
动物的使用
能进行常用实验动物的
给药操作(如静脉注射、
皮下注射、肌肉注射、腹
腔注射、灌胃给药等)
实验动物给药知识
3. 7 药理
毒理学检验
能按要求进行药理毒理
学检验中的一项操作, 包
括异常毒性、热原、细菌
内毒素、升压物质、降压
物质、组胺类物质、过敏
反应、溶血与凝聚、生物
活性、注射部位未吸收铁
含量、急性全身毒性、溶
血、皮肤致敏、皮内刺
激、原发性皮肤刺激、眼
刺激试验等
3. 7. 1 药理毒理学检验
方法的定义、操作要求、
判定标准
3. 7. 2 标准中的检验通
则
4.测
后
处
理
4. 1 数据处理
能对检验或测试项目的
结果进行观察并对数据进
行计算
实验结果的数据处理
知识
4. 2 数据审核
能对一般检验设备的检
验数据或结果进行审核,
包括原始记录、数据运算
过程
原始记录填写和审核
知识
4. 3 数据分析
能填写检验报告, 做到
内容完整、表述准确、字
迹(或打印) 清晰、判
定无误
检验报告内容审核要
求及结果判定原则
21
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
5.安
全
实
验
药物分析员
5. 1 安全
防护措施
5. 1. 1 能识别理化实验
室操作的安全风险隐患
5. 1. 2 能按要求采取安
全防护措施, 并按要求使
用安全防护用具
5. 1. 1 理化实验室操作
安全风险隐患排查知识
5. 1. 2 理化实验室安全
防护用具使用规范
5. 2 安全
事故处理
5. 2. 1 能果断采取适当
措施应对突发的安全事故
5. 2. 2 能配制实验室酸
碱灼伤急救试剂
5. 2. 3 能处置常见事
故, 如酸碱灼伤、烫伤、
玻璃割伤等伤员的急救等
5. 2. 1 安全事故的处理
方法
5. 2. 2 安全事故的急救
知识
药物微生物检定员
5. 3 安全
防护措施
5. 3. 1 能识别微生物实
验室操作的安全风险
5. 3. 2 能要求采取安全
风险防护措施, 并按要求
使用安全防护用具
5. 3. 1 微生物实验室安
全风险知识
5. 3. 2 微生物实验室安
全防护用具的使用规范
5. 4 安全
事故处理
5. 4. 1 能采取适当措施
应对突发的安全事故
5. 4. 2 能处置常见事故
(如烫伤、消毒剂灼伤
等) 伤员的急救
5. 4. 3 能处置生物安全
事故, 如菌液溢洒等
5. 4. 1 微生物检验安全
事故的处理方法
5. 4. 2 微生物检验安全
事故的急救知识
22
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
5.安
全
实
验
药理毒理试验员
5. 5 安全
防护措施
5. 5. 1 能识别药理毒理
实验室操作的安全风险
5. 5. 2 能要求采取安全
风险防护措施, 按要求使
用安全防护用具
5. 5. 1 药理毒理实验室
安全风险知识
5. 5. 2 药理毒理实验室
安全防护用具的使用规
范
5. 6 安全
事故处理
5. 6. 1 能采取适当措施
应对药理毒理检验突发的
安全事故
5. 6. 2 能对药理毒理检
验常见事故(如酸碱灼
伤、烫伤、动物抓伤、咬
伤等) 伤员进行急救
5. 6. 1 药理毒理检验安
全事故的处理方法
5. 6. 2 药理毒理检验安
全事故的急救知识
6.仪
器
设
备
维
护
6. 1 故障识别
6. 1. 1 能初步判断跑、
冒、滴、漏、响等异常原
因 6. 1. 2
能
初
步
判
断
仪
器、电器控制故障原因
6. 1. 3 能发现温度、压
力等参数异常
6. 1. 4 能确认停电、停
汽、停水、停风等突发事
件
6. 1. 1 一般仪器设备的
基本构成和水电气的部
件连接知识
6. 1. 2 一般仪器设备的
常见故障
23
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
6.仪
器
设
备
维
护
6. 2 故障处理
6. 2. 1 能处理跑、冒、
滴、漏、响等异常
6. 2. 2 能按照故障处理
规程处理故障
6. 2. 3 能及时上报故障
信息
6. 2. 1 一般仪器设备常
见故障的处理方法
6. 2. 2 故障信息上报管
理规程
6. 3 维护
6. 3. 1 能监督仪器设备
的检修
6. 3. 2 能完成仪器设备
检修后的清理、试压、试
漏、运行检查
6. 3. 3 能完成仪器设备
的润滑、清洁等日常维护
保养
6. 3. 1 监督检修的要求
6. 3. 2 仪器设备运行检
查知识
6. 3. 3 仪器设备日常维
护保养知识
24
职业编码: 4-08-05-04
3. 3 三级/ 高级工
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
1.样
品
准
备
1. 1 实施取样
1. 1. 1 能遵循多种取样
原则, 并根据样品特性选
用适宜的取样与分样方法
1. 1. 2 能对取样过程进
行规范性复核
1. 1. 3 能发现取样过程
异常情况并报告
1. 1. 1 取样与分样方法
1. 1. 2 规范性复核相关
程序
1. 1. 3 取样过程异常情
况的报告程序
1. 2 样品交接
1. 2. 1 能对样品状态与
样品交接过程进行规范性
复核
1. 2. 2 能发现样品状态
与样品交接过程异常情况
并报告
1. 2. 1 样品状态与样品
交接过程复核程序
1. 2. 2 样品状态与样品
交接过程异常的报告程
序
2.检
验
准
备
药物分析员
2. 1 准备
实验用试剂
溶液
2. 1. 1 能根据不同分析
检验要求选择配制标准溶
液所需的各种标准物质
2. 1. 2 能按标准和规范
配制滴定液、标准溶液等
2. 1. 1 常用标准物质的
特点及用途
2. 1. 2 滴定液、标准溶
液的配制方法及注意事
项
2. 1. 3 滴定液、标准溶
液的浓度表示方法
25
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
2.检
验
准
备
药物分析员
2. 2 准备
仪器设备
能按设备操作规程对复
杂仪器设备①进行开机、
预热、平衡、校准等准备
工作
复杂仪器设备的名称、
规格、性能和开机预处
理知识
药物微生物检定员
2. 3 准备
标准菌株、
菌液
2. 3. 1 能根据检验方法
要求选择标准菌株
2. 3. 2 能根据实验要求
准备菌液
2. 3. 1 非无菌样品微生
物限度检查、微生物计
数法、控制菌检查法操
作要求
2. 3. 2 无菌检查法操作
知识
2. 3. 3 抗生素微生物检
定法操作要求
2. 4 准备
仪器设备
2. 4. 1 能按设备操作规
程对复杂仪器设备(如
电子显微镜、酶标仪等)
进行开机、预热、平衡等
准备工作
2. 4. 2 能根据复杂仪器
设备要求准备对应的溶液
复杂仪器设备的的结
构、使用说明和操作方
法
26
职业编码: 4-08-05-04
① 复杂仪器设备包含仪器硬件和其控制系统(固件或软件), 如原子吸收分光光度
计、电子显微镜、高压液相色谱仪、酶标仪、气相色谱仪、元素分析仪、热重分析仪、红
外分光光度计、紫外—可见分光光度计、微机热原测温仪、生物信号采集处理系统等。
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
2.检
验
准
备
药理毒理试验员
2. 5 准备
试剂
能根据需要进行鲎试剂
灵敏度复核
鲎试剂灵敏度复核试
验方法
2. 6 准备
仪器设备
2. 6. 1 能按要求使用手
术器械、用具
2. 6. 2 能按操作规程使
用复杂仪器设备
2. 6. 1 手术器械、用具
的使用方法和注意事项
2. 6. 2 复杂仪器设备的
名称、规格、性能、操
作方法和使用注意事项
2. 7 准备
实验动物
2. 7. 1 能识别实验动物
健康状态
2. 7. 2 能按检验要求对
实验动物进行分组、预处
理等操作
2. 7. 1 实验动物健康状
态识别知识
2. 7. 2 实验动物分组和
预处理知识
3.检
验
与
测
定
药物分析员
3. 1 化学
分析 能标定滴定液 滴定液标定操作规范
3. 2 仪器
分析
3. 2. 1 能对一般仪器设
备(如分析天平、熔点
仪、pH 计、折射仪、浊
度仪、滴定仪、干燥箱
等) 进行校正
3. 2. 2 能选择固定方
法, 使用复杂仪器设备
(红外分光光度计、高效
液相色谱仪、原子吸收分
光光度计等) 测定样品
3. 2. 1 一般仪器设备的
原理、结构、操作方法,
定性或定量分析方法
3. 2. 2 复杂仪器设备的
操作方法和使用注意事
项, 定性或定量分析方
法
27
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
3.检
验
与
测
定
药物微生物检定员
3. 3 培养
基验收
3. 3. 1 能进行微生物限
度检验用培养基的适用性
检查操作
3. 3. 2 能进行无菌检验
用培养基的验收测定
3. 3. 1 微生物限度检验
用培养基验收标准
3. 3. 2 无菌检验用培养
基验收标准
3. 4 微生
物检验
3. 4. 1 能独立进行环境
监测采样
3. 4. 2 能独立进行无菌
检验、微生物限度检验的
操作
3. 4. 1 环境监测操作相
关知识
3. 4. 2 微生物限度检查
法操作知识
3. 5 菌液
制备和计数
操作
能进行检验用菌液的制
备和计数操作 菌液制备和计数知识
药理毒理试验员
3. 6 实验
动物的使用
能进行常用实验动物的
麻醉、手术、采血等操作
实验动物麻醉、手术
和采血知识
3. 7 药理
毒理学检验
能按要求进行药理毒理
学检验中的两项操作, 包
括异常毒性、热原、细菌
内毒素、升压物质、降压
物质、组胺类物质、过敏
反应、溶血与凝聚、生物
活性、注射部位未吸收铁
含量、急性全身毒性、溶
血、皮肤致敏、皮内刺
激、原发性皮肤刺激、眼
刺激试验等
药理毒理学检验方法
的原理和注意事项
28
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
4.测
后
处
理
4. 1 数据处理 能对检验数据进行处
理, 并准确报告 数据处理知识
4. 2 数据审核
能对复杂仪器设备的检
验数据进行审核, 包括原
始记录、数据运算过程
检验记录审核知识
4. 3 数据分析 能发现异常数据以及异
常趋势, 并及时上报 异常数据趋势标准
5.安
全
实
验
5. 1 实验安全
操作
5. 1. 1 能明确仪器检验
的危险源, 如气源、高温
源、辐射源, 并采用安全
防护措施进行操作
5. 1. 2 能解决化学试剂
使用过程中遇到的安全技
术问题
5. 1. 1 与检验样品相关
的环境污染物、安全风
险的种类及主要来源,
环境、人身安全防护知
识 5. 1. 2
化
学
试
剂
安
全
知
识
药物分析员
5. 2 解决
安全问题
5. 2. 1 能根据事故性
质, 选择合适的应急措施
5. 2. 2 能根据安全事故
的级别, 采取处理措施
5. 2. 1 理化实验室安全
相关规定及应急预案
5. 2. 2 危险化学品目录
药物微生物检定员
5. 3 安全
防护措施
能选择生物实验安全处
理措施
生物安全事故处理知
识
5. 4 安全
事故处理
5. 4. 1 能根据事故性
质, 选择合适的应急措施
5. 4. 2 能根据生物安全
事故的级别, 采取处理措
施
微生物实验室安全规
定及应急预案
29
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
5.安
全
实
验
药理毒理试验员
5. 5 安全
防护措施
能选择药理毒理实验安
全处理措施
药理毒理实验安全事
故处理知识
5. 6 安全
事故处理
5. 6. 1 能根据药理毒理
实验事故性质, 选择合适
的应急措施
5. 6. 2 能根据药理毒理
实验安全事故的级别, 采
取处理措施
药理毒理实验室安全
规定及应急预案
6.仪
器
设
备
维
护
6. 1 故障识别
6. 1. 1 能确认和分析仪
器设备运行异常原因
6. 1. 2 能确认参数(如
温度、压力等) 异常原
因
6. 1. 1 一般仪器设备运
行异常原因及判断方法
6. 1. 2 一般仪器设备参
数异常原因及判断方法
6. 2 故障处理
6. 2. 1 能处理停电、停
汽、停水、停风等突发事
件
6. 2. 2 能处理参数异常
等故障
6. 2. 3 能完成动力故障
或突发事故后的恢复工作
6. 2. 1 常见故障检修方
法
6. 2. 2 一般仪器设备故
障应急预案
6. 3 维护
6. 3. 1 能选用备品备件
6. 3. 2 能完成仪器设备
的检查工作
6. 3. 1 仪器设备备品备
件明细及检查方法
6. 3. 2 仪器设备性能确
认工作程序
30
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
7.技
术
管
理
与
创
新
7. 1 编写操作
规程
能编写仪器设备的操作
规程
7. 1. 1 仪器设备的使用
方法
7. 1. 2 仪器设备的使用
注意事项
7. 2 方法改进 能针对实验操作细节提
出改进方向
相关样品的检验方法
和标准
8.培
训
与
指
导
8. 1 专业培训
能对五级/ 初级工、四
级/ 中级工进行专业知识
培训
培训教程编制相关知
识
8. 2 技术指导 能对五级/ 初级工、四
级/ 中级工进行操作指导
实验操作技术规范相
关知识
31
职业编码: 4-08-05-04
3. 4 二级/ 技师
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
1.样
品
准
备
1. 1 实施取样
1. 1. 1 能根据样品性质
选择取样原则, 计算取样
量
1. 1. 2 能对取样过程异
常情况进行系统调查并处
理
1. 1. 3 能对取样操作程
序提出优化建议
1. 1. 1 取样量计算规则
1. 1. 2 取样过程异常情
况调查程序
1. 2 样品交接
1. 2. 1 能对样品交接过
程异常情况进行系统调查
并处理
1. 2. 2 能对样品的包装
与储存提出改进建议
1. 2. 1 样品交接过程异
常情况的处理程序
1. 2. 2 样品的包装与储
存要求
2.检
验
准
备
药物分析员
2. 1 准备
试验器具及
溶液
2. 1. 1 能按标准和规范
装配组合试验装置
2. 1. 2 能根据方案要求
准备所需试剂、溶液
相关国家标准中对各
检验项目的要求
2. 2 准备
仪器设备
能根据复杂仪器设备操
作规程进行参数设置
复杂仪器设备的参数
设置方法
32
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
2.检
验
准
备
药物微生物检定员
2. 3 准备
适用性试验
培养基、试
剂、菌种、
器具
能根据适用性试验要求
准备所需培养基、试剂、
菌种、器具
2. 3. 1 无菌检查法适用
性试验知识
2. 3. 2 非无菌产品微生
物限度检查, 微生物计
数法适用性试验、控制
菌检查法适用性试验知
识
2. 4 准备
仪器设备
能按检验需求设置、调
整仪器设备参数
仪器设备参数设置、
调整知识
药理毒理试验员
2. 5 准备
溶液、标准
溶液
能根据验证或确认方案
要求准备所需溶液、标准
溶液
2. 5. 1 验证或确认所需
溶液的制备方法
2. 5. 2 验证或确认所需
标准溶液的制备方法
2. 6 准备
仪器设备
能按检验需求设置、调
整仪器设备参数
仪器设备参数设置、
调整知识
2. 7 准备
实验动物
2. 7. 1 能根据验证或确
认方案要求准备实验动物
2. 7. 2 能根据验证或确
认方案要求对实验动物进
行分组、预处理等操作
验证或确认方案对实
验动物的要求
33
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
3.检
验
与
测
定
药物分析员
3. 1 化学
分析
能按操作规程开展分
离、富集
3. 1. 1 相关国家标准中
对各检验项目的要求
3. 1. 2 分离、富集知识
3. 2 仪器
分析
3. 2. 1 能按标准或规格
要求对样品进行前处理
(如用溶解、熔融、灰化、
硝化等方法处理样品)
3. 2. 2 能调用固定方法
在指导原则允许范围内调
整复杂仪器设备(如高效
液相色谱仪、气相色谱仪、
紫外—可见分光光度计等)
参数, 进行样品分析
3. 2. 1 样品前处理知识
3. 2. 2 用固定方法调整
复杂仪器设备参数知识
药物微生物检定员
3. 3 符合
性检查
能进行生物指示剂符合
性检查
生物指示剂耐受性检
查法
3. 4 微生
物检验
3. 4. 1 能根据分析方法
验证或确认方案的要求进
行试验
3. 4. 2 能根据仪器设备
确认方案进行方案实施
3. 4. 1 无菌检查法方法
适用性试验
3. 4. 2 非无菌产品微生
物限度检查, 微生物计数
法适用性试验、控制菌检
查法适用性试验知识
3. 4. 3 仪器设备验证知
识
3. 5 菌种
操作
3. 5. 1 能进行菌种纯
化、传代、保藏操作
3. 5. 2 能进行菌株的染
色镜检等鉴定操作
3. 5. 1 菌种管理相关知
识
3. 5. 2 微生物鉴定指导
原则
34
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
3.检
验
与
测
定
药理毒理试验员
3. 6 实验
动物的使用
能进行实验动物的解
剖、取材、组织消化等操
作
实验动物解剖、取材、
组织消化相关知识
3. 7 药理
毒理学检验
3. 7. 1 能按要求进行药
理毒理学检验操作(至
少三项), 包括异常毒
性、热原、升压物质、降
压物质、组胺类物质、过
敏反应、溶血与凝聚、生
物活性、注射部位未吸收
铁含量、急性全身毒性、
溶血、皮肤致敏、皮内刺
激、原发性皮肤刺激、眼
刺激试验等
3. 7. 2 能按方法验证或
确认方案完成试验
3. 7. 1 药理毒理学检验
的常见问题及其处理方
法 3. 7. 2
国
家
标
准
中
对
验
证或确认方案的要求
4.测
后
处
理
4. 1 数据分析
4. 1. 1 能对检验或测试
异常结果进行分析、调查
4. 1. 2 能利用统计管理
工具对检验结果进行分
析, 发现异常趋势
4. 1. 1 异常结果调查分
析程序
4. 1. 2 常见统计工具
35
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
4.测
后
处
理
4. 2 偏差及异
常结果管理
能对实验室产生的偏差
和异常进行初步调查
4. 2. 1 相应类别的检验
项目操作规程
4. 2. 2 化学检验技术
4. 2. 3 微生物、生物效
价检验技术、药理毒理
相关知识
4. 2. 4 国家标准中的相
关要求
4. 2. 5 实验室偏差调查
程序
5.仪
器
设
备
维
护
5. 1 故障判断 能针对仪器设备操作故
障, 排查原因
仪器设备操作原理及
故障原因分析知识
5. 2 故障处理
5. 2. 1 能排除复杂仪器
设备的一般故障(如漏
液、接触不良、管路堵塞
等)
5. 2. 2 能针对复杂仪器
设备的其他故障提出现场
处置方案
5. 2. 1 复杂仪器设备的
工作原理
5. 2. 2 复杂仪器设备故
障类型与检修方法
5. 2. 3 复杂仪器设备故
障处置方案、应急预案
知识
5. 3 维护
5. 3. 1 能按要求更换复
杂仪器设备的易耗件
5. 3. 2 能按验收方案,
执行仪器设备或维修保养
后的仪器设备的验收操作
5. 3. 1 复杂仪器设备保
养知识
5. 3. 2 仪器设备验收方
案与报告
36
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
6.技
术
管
理
与
创
新
6. 1 分析方法
确认、验证及转
移
6. 1. 1 能按照方案完成
方法确认、验证及转移实
验
6. 1. 2 能进行方法转移
6. 1. 3 能对方案提出建
议
6. 1. 1 方法类别及对应
验证项目和操作程序
6. 1. 2 方法转移的一般
程序
6. 2 编写操作
规程
6. 2. 1 能按标准操作规
范编写实验室检验操作规
程
6. 2. 2 能根据技术资料
编写新方法的实验室操作
规程
6. 2. 1 各种检验方法的
工作原理、适用范围
6. 2. 2 操作规程编写规
范
6. 2. 3 新方法验证报告
6. 3 质量管理
6. 3. 1 能分析影响检验
质量的原因
6. 3. 2 能按质量管理体
系、环境管理体系和职业
健康安全管理体系的要求
进行自查
6. 3. 1 检验质量管理基
础知识
6. 3. 2 质量管理体系、
环境管理体系和职业健
康安全管理体系的构成
要素
7.培
训
与
指
导
7. 1 专业培训
7. 1. 1 能对五级/ 初级
工、四级/ 中级工、三级/
高级工进行培训
7. 1. 2 能制定专项技能
培训方案
7. 1. 1 教案编写知识
7. 1. 2 授课及培训方法
37
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
7.培
训
与
指
导
7. 2 技术指导
7. 2. 1 能对五级/ 初级
工、四级/ 中级工、三级/
高级工进行操作指导
7. 2. 2 能现场传授关键
操作技能
实验操作技术影响因
素与控制要点
38
职业编码: 4-08-05-04
3. 5 一级/ 高级技师
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
1.样
品
准
备
1. 1 实施取样
1. 1. 1 能根据样品特性
制定取样操作程序
1. 1. 2 能审核取样过程
异常情况调查报告
1. 1. 3 能针对取样过程
异常情况调查结果制定改
进措施
1. 1. 1 药品或物料质量
标准
1. 1. 2 取样过程标准操
作规程编写程序
1. 2 样品交接
1. 2. 1 能审核样品交接
异常情况调查报告
1. 2. 2 能针对样品交接
异常情况调查结果制定改
进措施
样品交接标准操作规
程编写程序
2.检
验
准
备
药物分析员
2. 1 准备
试验用试剂
溶液
能根据方法研究需求对
分析用滴定液、标准溶液
等进行标定
2. 1. 1 常用基准试剂的
特点及用途
2. 1. 2 滴定液、标准溶
液的标定方法及注意事
项
2. 2 准备
仪器设备
能根据方法研究需求对
复杂仪器设备(如高效
液相色谱仪、气相色谱
仪、紫外—可见分光光度
计等) 参数进行调整
复杂仪器设备的结构
及工作原理
39
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
2.检
验
准
备
药物微生物检定员
2. 3 准备
溶液、培养
基、器具
2. 3. 1 能根据方法研究
需求选择所需培养基和试
剂、器具
2. 3. 2 能根据方法研究
需求选择相应菌种, 并进
行菌液的准备
2. 3. 1 微生物实验室指
导原则
2. 3. 2 药品微生物检验
替代方法验证指导原则
2. 4 准备
仪器设备
2. 4. 1 能根据方法研究
需求选择所需要的检验仪
器设备并设定仪器参数
2. 4. 2 能根据方法研究
要求设置运行程序
复杂仪器设备的最佳
条件的选择知识
药理毒理试验员
2. 5 准备
溶液、标准
溶液
2. 5. 1 能根据方法研究
需求准备所需溶液、标准
物质
2. 5. 2 能根据方法研究
需求配制所需溶液、标准
溶液
2. 5. 1 方法研究用溶液
的制备方法
2. 5. 2 方法研究用标准
溶液的制备方法
2. 6 准备
仪器设备
2. 6. 1 能根据方法研究
需求准备所需要的检验仪
器设备
2. 6. 2 能根据方法研究
需求设置仪器设备参数
所需复杂仪器设备的
使用相关知识
2. 7 准备
实验动物
2. 7. 1 能根据方法研究
需求准备实验动物
2. 7. 2 能根据方法研究
需求对实验动物进行分
组、预处理等操作
方法研究对实验动物
的要求
40
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
3.检
验
与
测
定
药物分析员
3. 1 化学
分析
3. 1. 1 能根据方法研究
需求使用基准物质标定滴
定液
3. 1. 2 能根据方法研究
需求分离和富集待检测物
质
相关国家标准中对滴
定液的要求
3. 2 仪器
分析
3. 2. 1 能根据方法研究
需求调整复杂仪器设备
(如高效液相色谱仪、气
相色谱仪、紫外—可见分
光光度计等) 参数, 选
择实验条件
3. 2. 2 能根据方法研究
需求建立仪器分析方法
不同检验方法、不同
实验要求, 其实验条件
的选择相关知识
药物微生物检定员
3. 3 洁净
级别确认
3. 3. 1 能根据洁净区的
布局和功能确定监测点位
并实施
3. 3. 2 能对环境监测点
位确认提出建议
药品洁净实验室微生
物监测和控制指导原则
3. 4 微生
物检验
3. 4. 1 能根据方法研究
需求进行样品的溶解、中
和、过滤、培养
3. 4. 2 能对方法研究的
数据进行分析, 开放并建
立新方法
3. 4. 1 非无菌产品微生
物限度检查指导原则
3. 4. 2 生物检定统计法
知识
41
职业编码: 4-08-05-04
续表
职业
功能
工作内容技能要求相关知识要求
3.检
验
与
测
定
药理毒理试验员
3. 5 药理
毒理学检验
3. 5. 1 能按要求进行药
理毒理学检验操作(至
少四项), 包括异常毒
性、热原、细菌内毒素、
升压物质、降压物质、组
胺类物质、过敏反应、溶
血与凝聚、生物活性、注
射部位未吸收铁含量、急
性全身毒性、溶血、皮肤
致敏、皮内刺激、原发性
皮肤刺激、眼刺激试验等
3. 5. 2 能进行新品种检
验方法的开发并进行实验
3. 5. 1 注射剂安全性检
查法应用指导原则
3. 5. 2 细菌内毒素检查
法应用指导原则
3. 5. 3 生物检定统计法
知识
4.测
后
处
理
4. 1 数据分析
4. 1. 1 能针对检验或测
试异常结果的原因制定改
进措施
4. 1. 2 能运用数理统计
方法判断标准曲线的线性
关系和检测结果的精密度
4. 1. 3 能计算检