T∕CACM 1381-2022 静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范
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- 标准类型：医药卫生
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2022-06-06
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资料介绍
T∕CACM 1381-2022 静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范
本文件提供了适用于静脉用中药注射剂类过敏反应评价与检测的主要技术规范。 本文件适用于静脉用中药注射剂研发过程中的非临床安全性评价、已上市产品生产过程中的风险控制及上市后安全性再评价。同时，可作为从事中药注射剂相关工作的企业、科研、检测人员用于类过敏风险的评价、检测与控制工作参考。 注：本文件不能替代现行药物过敏反应评价原则，二者互为补充。
本文件提供了适用于静脉用中药注射剂类过敏反应评价与检测的主要技术规范。 本文件适用于静脉用中药注射剂研发过程中的非临床安全性评价、已上市产品生产过程中的风险控制及上市后安全性再评价。同时，可作为从事中药注射剂相关工作的企业、科研、检测人员用于类过敏风险的评价、检测与控制工作参考。 注：本文件不能替代现行药物过敏反应评价原则，二者互为补充。