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JJF 2344-2025 电针治疗仪校准规范

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  • 标准类型:计量标准
  • 标准语言:中文版
  • 文件类型:PDF文档
  • 更新时间:2025-11-25
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资料介绍

  中华人民共和国国家计量技术规范

  电针治疗仪校准规范

  Calibration Specification for Electroacupuncture Therapy Devices

  2025‑11‑05 发布2026‑05‑05 实施

  国家市场监督管理总局发布

  JJF 2344—2025

  电针治疗仪校准规范

  Calibration Specification for

  Electroacupuncture Therapy Devices

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  JJF 2344—2025

  归口单位:全国医学计量技术委员会

  主要起草单位:杭州市质量计量科学研究院

  中国计量科学研究院

  中国计量大学

  参加起草单位:浙江省质量科学研究院

  北京航天总医院

  宁波市计量测试研究院

  本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释

  JJF 2344—2025

  本规范主要起草人:

  蒋雪萍(杭州市质量计量科学研究院)

  周凤(中国计量科学研究院)

  胡佳成(中国计量大学)

  参加起草人:

  陈灿(浙江省质量科学研究院)

  于眉(北京航天总医院)

  余善成(宁波市计量测试研究院)

  徐聪恩(宁波市计量测试研究院)

  JJF 2344—2025

  目录

  引言……………………………………………………………………………………… (Ⅱ)

  1 范围………………………………………………………………………………… ( 1 )

  2 引用文件…………………………………………………………………………… ( 1 )

  3 术语………………………………………………………………………………… ( 1 )

  4 概述………………………………………………………………………………… ( 2 )

  5 计量特性…………………………………………………………………………… ( 2 )

  5.1 治疗时间偏差…………………………………………………………………… ( 2 )

  5.2 连续波脉冲频率偏差…………………………………………………………… ( 2 )

  5.3 输出电流………………………………………………………………………… ( 2 )

  6 校准条件…………………………………………………………………………… ( 2 )

  6.1 环境条件………………………………………………………………………… ( 2 )

  6.2 测量标准及其他设备…………………………………………………………… ( 2 )

  7 校准项目和校准方法……………………………………………………………… ( 3 )

  7.1 外观及工作正常性检查………………………………………………………… ( 3 )

  7.2 治疗时间偏差…………………………………………………………………… ( 3 )

  7.3 连续波脉冲频率偏差…………………………………………………………… ( 4 )

  7.4 输出电流………………………………………………………………………… ( 4 )

  8 校准结果的表达…………………………………………………………………… ( 5 )

  9 复校时间间隔……………………………………………………………………… ( 6 )

  附录A 校准原始记录(推荐) 格式样式…………………………………………… ( 7 )

  附录B 校准证书内页(推荐) 格式样式…………………………………………… ( 8 )

  附录C 测量结果不确定度评定示例………………………………………………… ( 9 )

  Ⅰ

  JJF 2344—2025

  引言

  JJF 1071—2010 《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001—2011 《通用计量术语

  及定义》和JJF 1059. 1—2012 《测量不确定度评定与表示》共同构成本规范制定工作

  的基础性系列规范。

  本规范的制定参考了YY 0780—2018 《电针治疗仪》。

  本规范为首次发布。

  JJF 2344—2025

  Ⅱ

  JJF 2344—2025

  1

  电针治疗仪校准规范

  1 范围

  本规范适用于工作频率不大于200 Hz 的电针治疗仪的校准。

  2 引用文件

  本规范引用了下列文件:

  YY 0780—2018 电针治疗仪

  凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡不注日期的引用文件,

  其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本规范。

  3 术语

  YY 0780—2018 界定的下列术语和定义适用于本规范。

  3. 1 电针治疗仪electroacupuncture therapy device

  通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。通常包括主机、电极线和电极针连

  接器,也可包括配套使用的电极针。

  [来源:YY 0780—2018,3. 1]

  3. 2 电针electroacupuncture

  一种疗法,即针刺入穴位获取针感后,在针上通以微量电流,以针刺和电的双重

  刺激,辅助治疗疾病的一种方法。

  [来源:YY 0780—2018,3. 2]

  3. 3 电极针electroacupuncture needle

  用于电针治疗仪的针灸针,能够与电极针连接器相连接,将治疗仪输出的电流传

  导至肌组织。

  [来源:YY 0780—2018,3. 3]

  3. 4 电极针连接器electroacupuncture needle clamp

  将电极线连接至电极针的装置,其型式包括但不仅限于夹式。

  [来源:YY 0780—2018,3. 4]

  3. 5 电极线electroacupuncture needle connector

  将电极针连接器连接至输出端子的导线,用于传递治疗仪的输出电流。可由多段

  组成,包括转接头。

  [来源:YY 0780—2018,3. 5]

  3. 6 输出端子outlet terminal

  治疗仪上用于连接电极线的装置。

  JJF 2344—2025

  2

  [来源:YY 0780—2018,3. 6]

  3. 7 输出通道output channel

  形成一个完整回路的最小输出单元,通常包括一对输出端子和相应的控制器件。

  [来源:YY 0780—2018,3. 7]

  4 概述

  电针治疗仪(以下简称治疗仪) 通过刺入人体穴位或特定部位的电极针,将产生

  的脉冲电流输入至人体各部位的经络,产生刺激作用,代替医务人员手法运针所产生

  的人工机械的刺激作用,最终达到治疗目的。治疗仪常见的脉冲波形为连续波。治疗

  仪主要包括主机(控制系统)、指示器、电极线、电极针连接器及配套使用的电极针。

  5 计量特性

  5. 1 治疗时间偏差

  治疗时间偏差不超过设定值的±10%。

  5. 2 连续波脉冲频率偏差

  连续波脉冲频率偏差不超过设定值的±20%。

  5. 3 输出电流

  最大输出电流有效值不超过10 mA。

  注:以上指标仅供参考,不作为符合性判定依据。

  6 校准条件

  6. 1 环境条件

  6. 1. 1 环境温度:(20±10)℃;相对湿度:≤85%。

  6. 1. 2 供电电源:电压为(220±11)V;频率为(50±1)Hz。

  6. 1. 3 周围应无影响校准工作的机械振动及电磁场干扰,有较好的防尘措施。

  6. 2 测量标准及其他设备

  6. 2. 1 电针治疗仪校准装置

  电针治疗仪校准装置的技术要求见表1。

  表1 电针治疗仪校准装置的技术要求

  序号

  1

  2

  3

  参数名称

  电流表

  (真有效值)

  计时器

  计数器

  测量范围

  (0.01~20)mA

  (0.01~3 600)s

  (0.01~200)Hz

  最大允许误差

  ±2%

  ±0.1 s (测量时长3 600 s)

  ±2%

  6. 2. 2 示波器

  6. 2. 2. 1 频率范围:(0~20)MHz,X 轴时间最大允许误差:±2. 0%,Y 轴幅度最大

  允许误差:±2. 0%。

  JJF 2344—2025

  3

  6. 2. 2. 2 在不低于500 kS/s (S 表示采样点) 的采样率时,至少能对5 s 的采样数据进

  行存储;具有真有效值计算功能或能够把数据转存到计算机进行数据处理。

  6. 2. 2. 3 无感电阻:阻值为250 Ω、500 Ω,最大允许误差为±3%。

  7 校准项目和校准方法

  7. 1 外观及工作正常性检查

  7. 1. 1 外观检查

  7. 1. 1. 1 目测检查治疗仪的外观有无污损、裂纹、旋钮松脱等影响计量特性的缺陷,

  其面板有无涂覆层脱落、锈蚀,文字、符号和标志应清晰。

  7. 1. 1. 2 手动检查电极针连接器是否安装准确,是否灵活可靠。

  7. 1. 2 输出通道标识

  各输出通道的控制器件和输出端子标识应清楚标识,必要时可使用编码或色标等

  方式标识。

  7. 1. 3 工作正常性检查

  7. 1. 3. 1 各输出通道应能独立的启动和停止,输出强度应能够独立调节,不应提供两

  个或以上输出通道同步调节输出强度的方式。

  7. 1. 3. 2 输出通道发生短路或开路时,治疗仪应切断对应通道的输出,并发出听觉提

  示和/或视觉提示。

  7. 2 治疗时间偏差

  7. 2. 1 治疗仪正常状态下开机,输出波形设定为连续波、输出控制器设定为最大值,

  治疗仪的设定时间值选择送校单位临床常用时间档t (应大于60 s 的设定时间值)。

  7. 2. 2 治疗仪定时键为机械式时,当定时器开始工作,同时按下计时器开始计时;定

  时器停止工作时,为计时器结束计时,记录计时器时间作为实际工作治疗仪实际工作

  时间t0。

  7. 2. 3 治疗仪定时键为电子式时,治疗仪与示波器按图1 连接,当示波器出现连续波

  时,同时按下计时器开始计时;示波器停止连续波显示时,计时器结束计时,记录计

  时器时间作为治疗仪实际工作时间t0。

  !*

  EE

  EE

  * 3 D 0U U

  D 0U U

  ."

  图1 治疗仪与示波器(计时测量) 连接图

  7. 2. 4 治疗时间偏差按公式(1) 进行计算:

  δt =

  t0 - t

  t × 100% ( 1 )

  式中:

  JJF 2344—2025

  4

  δt——治疗仪治疗时间偏差;

  t ——治疗仪的设定时间值,s;

  t0 ——治疗仪实际工作时间,s。

  7. 3 连续波脉冲频率偏差

  7. 3. 1 计数器测量法

  治疗仪与计数器按图2 连接,治疗仪输出波形设置为连续波;治疗仪频率控制器

  为连续可调模式,则控制器置于最大值处;频率控制器分挡调节时,则相对均匀选择

  3 个频率点,记录计数器的频率示值f0。

  !*

  EE

  EE

  * 3 D 0U U

  D 0U U

  @

  图2 治疗仪与计数器(连续波脉冲频率测量) 连接图

  7. 3. 2 示波器测量法

  治疗仪与示波器按图1 连接,治疗仪输出波形设置为连续波,治疗仪频率控制器

  无级调整时,则置于最大值处;频率控制器分挡调节时,则相对均匀选择3 个频率点;

  调整治疗仪输出信号,使示波器屏幕完整显示3~5 个周期的波形,打开示波器频率功

  能,读取示波器频率示值。

  7. 3. 3 连续波脉冲频率偏差按公式(2) 进行计算:

  δf =

  f0 - f

  f × 100% (2)

  式中:

  δf——治疗仪的连续波脉冲频率偏差;

  f ——治疗仪的连续波脉冲频率设定值,Hz;

  f0 ——计时器/示波器测得的连续波脉冲频率值,Hz。

  7. 4 输出电流

  7. 4. 1 电流表测量法

  7. 4. 1. 1 治疗仪与电流表按图3 连接,治疗仪的输出波形设置为连续波,输出强度设

  定为最大值,测量无感电阻R (毫针式:R=250 Ω,皮肤电极:R=500 Ω) 两端的电

  流为治疗仪输出电流有效值Iq。

  7. 4. 1. 2 改变治疗仪各通道连接,重复7. 4. 1. 1,测量各通道的治疗仪输出电流有效值。

  "+

  EE

  EE

  * 3

  *"=

  R

  "

  图3 治疗仪与电流表(输出电流有效值测量) 连接图

  JJF 2344—2025

  5

  7. 4. 2 示波器测量法

  7. 4. 2. 1 治疗仪与示波器按图4 连接,示波器采样频率设定为不低于500 kS/s,输入

  耦合方式设定为直流耦合,测量无感电阻R (毫针式:R=250 Ω,皮肤电极:R=500 Ω)

  两端的电压,对输出数据采样后,得到输出电压有效值Uq,输出电流有效值按公式

  (3) 进行计算或转换示波器电流有效值功能直接读取有效电流Iq。

  !*

  EE

  EE R

  * 3 D 0U U

  D 0U U

  ."

  图4 治疗仪与示波器(输出电流有效值测量) 连接图

  Iq =

  Uq

  R (3)

  式中:

  Iq ——治疗仪输出电流有效值,mA;

  Uq——输出电压有效值,mV。

  R ——无感电阻(毫针式:R=250 Ω,皮肤电极:R=500 Ω)。

  7. 4. 2. 2 改变治疗仪各通道连接,重复7. 4. 2. 1,测量各通道的治疗仪输出电流有效

  值,并记录。

  8 校准结果的表达

  校准结果应在校准证书上反映,校准证书应至少包括以下信息:

  a) 标题,如“校准证书”;

  b) 实验室名称和地址;

  c) 进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);

  d) 证书或报告的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;

  e) 客户的名称和地址;

  f) 被校对象的描述和明确标识;

  g) 进行校准的日期,如果与校准结果的有效性和应用有关时,应说明被校对象的

  接收日期;

  h) 如果与校准结果的有效性或应用有关时,应对被校样品的抽样程序进行说明;

  i) 校准所依据的技术规范的标识,包括名称及代号;

  j) 本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;

  k) 校准环境的描述;

  l) 校准结果及其测量不确定度的说明;

  m) 对校准规范偏离的说明(若有);

  n) 校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识,以及签发日期;

  JJF 2344—2025

  6

  o) 校准结果仅对被校对象有效的声明;

  p) 未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。

  9 复校时间间隔

  复校时间间隔建议为12 个月。

  由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素

  所决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。

  JJF 2344—2025

  7

  附录A

  校准原始记录(推荐) 格式样式

  委托单位/地址: 证书编号:

  仪器名称: 制造厂商:

  型号规格: 出厂编号:

  环境温度: ℃ 相对湿度: %

  主要测量标准器名称: 型号: 出厂编号:

  A. 1 外观及工作正常性检查:

  A. 1. 1 外观检查:□符合□不符合, 。

  A. 1. 2 输出通道标识:□符合□不符合, 。

  A. 1. 3 工作正常性检查:□符合□不符合, 。

  A. 2 治疗时间偏差

  计时模式

  测量值/s

  偏差/%

  设定值/s

  A. 3 连续波脉冲频率偏差

  频率设定值/Hz

  测量值/Hz

  偏差/%

  A. 4 输出电流

  输出波形

  通道

  电流有效值/mA

  通道

  电流有效值/mA

  连续波

  本次校准治疗时间偏差测量结果不确定度:U= k=

  连续波脉冲输出频率测量不确定度:U= k=

  校准员: 核验员: 日期: 年月日

  JJF 2344—2025

  8

  附录B

  校准证书内页(推荐) 格式样式

  校准结果

  B.1 外观及工作正常性检查:

  B.1.1 外观检查:

  B.1.2 输出通道标识:

  B.1.3 工作正常性检查:

  B.2 治疗时间偏差:

  计时模式

  测量值/s

  偏差/%

  设定值/s

  B.3 连续波脉冲频率偏差:

  频率设定值/Hz

  测量值/Hz

  偏差/%

  B.4 输出电流:

  通道

  电流有效值/mA

  通道

  电流有效值/mA

  本次校准治疗时间偏差测量结果不确定度:U= k=

  连续波脉冲输出频率偏差测量不确定度:U= k=

  ————以下空白————

  JJF 2344—2025

  9

  附录C

  测量结果不确定度评定示例

  C. 1 治疗时间偏差测量结果不确定度评定

  C. 1. 1 概述

  C. 1. 1. 1 环境条件

  环境温度:(20±10)℃;相对湿度:≤85%。

  供电电源:电压为(220±11)V,频率为(50±1)Hz。

  C. 1. 1. 2 测量标准

  计时器:测量范围为(0. 01~3 600)s,计时最大允许误差为±0. 1 s。

  C. 1. 1. 3 测量过程

  电针治疗仪开机预热后,治疗仪的设定时间值选择10 min(600 s),按7. 2 要求测

  量,当电针开始工作时,计时器同时进行计时,当治疗仪停止工作,计时器同时结束

  计时,记录计时器显示值作为治疗仪实际工作时间。

  C. 1. 2 测量模型

  C. 1. 2. 1 建立测量模型

  δt =

  t0 - t

  t × 100% =

  t0

  t - 1

  式中:

  δt——治疗仪治疗时间偏差;

  t ——治疗仪的设定时间值,示例取t = 600 s;

  t0 ——治疗仪实际工作时间,s。

  C. 1. 2. 2 灵敏系数

  C = ∂δt

  ∂t0

  =1t

  C. 1. 3 标准不确定度分析与评定

  由输入量t0 引入的标准不确定度ut 主要由测量重复性引入的标准不确定度ut1 和计

  时器固有特性引入的标准不确定度ut2 组成。

  C. 1. 3. 1 由测量重复性引入的标准不确定度ut1 评定

  选定一台性能稳定治疗机(型号:SMY‑10A),设定治疗仪的工作时间为10 min

  (t=600 s),记录计时器时间表显示的时间,重复测量10 次,数据如表C. 1 所示。

  表C. 1 电针治疗仪治疗时间的测量数据单位:s

  n

  t0i

  1

  576.46

  2

  577.90

  3

  578.32

  4

  575.91

  5

  577.15

  6

  577.14

  7

  577.53

  8

  576.29

  9

  576.26

  10

  576.18

  算术平均值为:

  JJF 2344—2025

  10

  -t

  0 =

  Σi

  = 1

  n

  t0i

  n ≈ 576.91 s

  单次实验标准差为:

  s =

  Σi

  = 1

  n (t0i- ) -t0

  2

  n - 1 ≈ 0.817 s

  s 实际校准时,以单次测量值作为测量结果,故:

  ut1 =

  s

  n

  = 0.817 s

  1

  = 0.817 s

  C. 1. 3. 2 测量设备(计时器) 固有特性引入的标准不确定度ut2

  C. 1. 3. 2. 1 计时器最大允许误差引起的标准不确定度ut21

  计时器最大允许误差为±0. 10 s,按均匀分布考虑,包含因子取k = 3 ,由最大

  允许误差引入的标准不确定度ut21:

  ut21 =

  a

  k = 0.10 s

  3

  ≈ 0.057 7 s

  C. 1. 3. 2. 2 计时器分辨率引起的标准不确定度ut22

  计时器分辨力为0. 01 s,区间半宽a=0. 005 s,按均匀分布考虑,包含因子取k =

  3 ,由分辨力引起的标准不确定度ut22:

  ut22 =

  a

  k = 0.05 s

  3

  ≈ 0.029 s

  C. 1. 3. 2. 3 测量设备固有特性引入的标准不确定度ut2 评定

  ut2 = u2t

  21 + u2t

  22 ≈ 0.058 s

  C. 1. 4 合成标准不确定度

  C. 1. 4. 1 灵敏系数计算

  C = ∂δt

  ∂t0

  =1t

  = 1

  600 s ≈ 0.001 67 s-1

  C. 1. 4. 2 合成标准不确定度的计算

  各标准不确定度互不相关,因此合成标准不确定度为:

  uc= Σ(| ci | uti)

  2 ≈ 0.001 67 × 0.8172 + 0.0582 ≈ 0.001 37 ≈ 0.137%

  C. 1. 5 扩展不确定度的评定

  包含因子取k = 2,则扩展不确定度为:

  U = k × uc = 2 × 0.137% ≈ 0.27%

  C. 1. 6 测量不确定度评定报告

  U = 0.028 ( k = 2 )

  JJF 2344—2025

  11

  C. 2 连续波脉冲频率偏差测量结果不确定度评定

  C. 2. 1 概述

  C. 2. 1. 1 环境条件

  环境温度:(20±10)℃;相对湿度:≤85%;

  供电电源:电压为(220±11)V;频率为(50±1)Hz。

  C. 2. 1. 2 测量标准

  计数器:频率测量范围为(0. 01~200)Hz;频率最大允许误差为±2%。

  C. 2. 1. 3 测量过程

  治疗仪输出波形设定为连续波, 频率控制器置于最大值处, 按7. 3. 1 进行测量,

  记录测量结果并进行计算。

  C. 2. 2 测量模型

  C. 2. 2. 1 建立测量模型

  δf =

  f0 - f

  f × 100% =

  f0

  f - 1

  式中:

  δf——治疗仪的连续波脉冲频率偏差;

  f ——治疗仪的连续波脉冲频率设定值,示例取f = 20 Hz;

  f0 ——计数器测量得的连续波脉冲频率的示值,Hz。

  C. 2. 2. 2 灵敏系数

  C = ∂δf

  ∂f0

  =1f

  C. 2. 3 标准不确定度分析与评定

  由输入量f0 引入的标准不确定度uf 主要由重复测量引起的标准不确度uf1 和测量设

  备(计数器) 固有特性引入的标准不确定度uf2 组成。

  C. 2. 3. 1 由重复测量引起的标准不确度uf1 分析评定

  选定一台性能稳定治疗机(型号:6805‑D),输出波形设定为连续波、频率控制

  器置于最大值处(f=20 Hz),按7. 3. 1 连接治疗仪和计数器,记录计数器的频率读数,

  重复测量10 次,数据如表C. 2 所示。

  表C. 2 电针治疗仪连续波脉冲输出频率的测量数据单位:Hz

  n

  f0i

  1

  20.12

  2

  20.08

  3

  20.14

  4

  20.08

  5

  20.18

  6

  20.05

  7

  20.08

  8

  20.12

  9

  20.15

  10

  20.08

  算术平均值:

  -f

  0 =

  Σi

  = 1

  n

  f0i

  n ≈ 20.108 Hz

  单次实验标准差:

  JJF 2344—2025

  12

  s =

  Σn = 1

  n

  ( f0i --f 0 )2

  n - 1 ≈ 0.040 5 Hz

  实际校准时,以单次测量值作为测量结果,故:

  uf1 =

  s

  n

  = 0.040 5 Hz

  1

  = 0.040 5 Hz

  C. 2. 3. 2 由测量设备(计数器) 固有特性引入的标准不确定度uf2

  C. 2. 3. 2. 1 计数器最大允许误差引起的标准不确定度uf21

  计数器频率最大允许误差:±2%,区间半宽a = 2%,按均匀分布考虑,包含因

  子取k = 3 ,则计数器最大允许误差引起的标准不确定度uf21:

  uf21 =

  a

  k × f0 = 2%

  3

  × f0 ≈ 0.232 Hz

  C. 2. 3. 2. 2 由计数器频率的分辨率引起的标准不确定度uf22

  计数器频率的分辨率为0. 01 Hz,区间半宽a = 0. 005 Hz,按均匀分布考虑,包含

  因子取k = 3 ,则计数器频率的分辨率引起的标准不确定度uf22:

  uf22 =

  a

  k = 0.005 Hz

  3

  ≈ 0.002 9 Hz

  C. 2. 3. 2. 3 由测量设备(计数器) 固有特性引入的标准不确定度uf2 评定

  uf2 = u2f

  21 + u2f

  22 ≈ 0.232 Hz

  C. 2. 4 合成标准不确定度的评定

  C. 2. 4. 1 灵敏系数计算

  C = ∂δf

  ∂f0

  =1f

  = 1

  20 Hz-1

  C. 2. 4. 2 合成标准不确定度计算

  各标准不确定度互不相关,因此合成标准不确定度为:

  uc= Σ(| ci | ufi)

  2 = 1

  20 × 0.040 52 + 0.2322 ≈ 0.011 8 ≈ 1.18%

  C. 2. 5 扩展不确定度的评定

  包含因子取k = 2,则扩展不确定度为:

  Urel = k × uc = 2 × 1.18% ≈ 2.4%

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