YY/T 1992-2025 采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法

　　ICS 11. 040. 51

　　CCS C 43

　　中华人民共和国医药行业标准

　　YY/T 1992—2025

　　采用机器人技术的辅助手术设备

　　总结性可用性测试方法

　　Robotically assisted surgery equipment—Summative usability test methods

　　2025‑10‑30 发布2026‑11‑01 实施

　　国家药品监督管理局发布

　　Ⅰ

　　YY/T 1992—2025

　　目次

　　前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅴ

　　1 范围…………………………………………………………………………………………………………1

　　2 规范性引用文件……………………………………………………………………………………………1

　　3 术语和定义…………………………………………………………………………………………………1

　　4 总体要求……………………………………………………………………………………………………2

　　5 测试计划……………………………………………………………………………………………………3

　　5. 1 编写要素………………………………………………………………………………………………3

　　5. 2 使用风险的识别………………………………………………………………………………………3

　　5. 3 任务识别………………………………………………………………………………………………4

　　5. 4 测试场景………………………………………………………………………………………………4

　　5. 4. 1 手术室……………………………………………………………………………………………4

　　5. 4. 2 射线屏蔽室………………………………………………………………………………………4

　　5. 4. 3 观察室……………………………………………………………………………………………4

　　5. 4. 4 其他场景…………………………………………………………………………………………5

　　5. 5 测试参与者……………………………………………………………………………………………5

　　5. 5. 1 人员招募…………………………………………………………………………………………5

　　5. 5. 2 人员培训…………………………………………………………………………………………5

　　5. 6 测试工具………………………………………………………………………………………………5

　　5. 6. 1 一般要求…………………………………………………………………………………………5

　　5. 6. 2 访谈数据采集工具………………………………………………………………………………5

　　5. 6. 3 观测数据采集工具………………………………………………………………………………5

　　5. 6. 4 基本操作功能辅助设计工具……………………………………………………………………5

　　5. 6. 5 体模………………………………………………………………………………………………5

　　5. 7 通过准则………………………………………………………………………………………………6

　　6 测试流程……………………………………………………………………………………………………6

　　6. 1 通则……………………………………………………………………………………………………6

　　6. 2 培训……………………………………………………………………………………………………6

　　6. 3 测试执行………………………………………………………………………………………………6

　　6. 4 数据整理………………………………………………………………………………………………6

　　6. 5 数据分析………………………………………………………………………………………………7

　　7 测试报告……………………………………………………………………………………………………7

　　附录A(资料性) 使用风险与基本操作功能举例……………………………………………………………8

　　A. 1 腹腔镜手术辅助设备/系统…………………………………………………………………………8

　　A. 1. 1 使用风险…………………………………………………………………………………………8

　　A. 1. 2 基本操作功能……………………………………………………………………………………8

　　A. 2 采用机器人技术的骨科定位导航系统………………………………………………………………9

　　A. 2. 1 使用风险…………………………………………………………………………………………9

　　A. 2. 2 基本操作功能……………………………………………………………………………………9

　　A. 3 采用机器人技术的血管介入手术系统……………………………………………………………11

　　A. 3. 1 使用风险………………………………………………………………………………………11

　　A. 3. 2 基本操作功能…………………………………………………………………………………11

　　附录B(资料性) 测试计划举例……………………………………………………………………………13

　　B. 1 研究目的……………………………………………………………………………………………13

　　B. 2 测试对象……………………………………………………………………………………………13

　　B. 2. 1 测试设备说明…………………………………………………………………………………13

　　B. 2. 2 产品组成………………………………………………………………………………………13

　　B. 2. 3 预期用途………………………………………………………………………………………13

　　B. 2. 4 预期用户特征…………………………………………………………………………………13

　　B. 2. 5 预期使用环境…………………………………………………………………………………14

　　B. 2. 6 工作原理………………………………………………………………………………………14

　　B. 2. 7 配合使用的器械………………………………………………………………………………14

　　B. 3 测试参与者…………………………………………………………………………………………15

　　B. 3. 1 用户组构成……………………………………………………………………………………15

　　B. 3. 2 测试参与者招募………………………………………………………………………………15

　　B. 3. 3 测试参与者的风险……………………………………………………………………………15

　　B. 3. 4 测试参与者保护………………………………………………………………………………15

　　B. 4 测试环境……………………………………………………………………………………………16

　　B. 5 测试执行人员………………………………………………………………………………………16

　　B. 6 人员培训……………………………………………………………………………………………17

　　B. 6. 1 培训方案………………………………………………………………………………………17

　　B. 6. 2 培训衰退期……………………………………………………………………………………17

　　B. 6. 3 能力检查………………………………………………………………………………………17

　　B. 7 风险和任务识别……………………………………………………………………………………17

　　B. 8 测试数据的收集和分析……………………………………………………………………………18

　　B. 8. 1 记录设备和材料………………………………………………………………………………18

　　B. 8. 2 收集内容………………………………………………………………………………………19

　　B. 8. 3 收集要求………………………………………………………………………………………19

　　B. 8. 4 记录表格………………………………………………………………………………………19

　　B. 9 通过准则……………………………………………………………………………………………20

　　B. 10 测试脚本……………………………………………………………………………………………20

　　附录C(资料性) 体模示例…………………………………………………………………………………22

　　C. 1 体模示例相关说明…………………………………………………………………………………22

　　YY/T 1992—2025

　　Ⅱ

　　C. 2 数据准确性验证……………………………………………………………………………………22

　　附录D(资料性) 数据处理方法举例………………………………………………………………………23

　　D. 1 概述…………………………………………………………………………………………………23

　　D. 2 访谈数据处理方法…………………………………………………………………………………23

　　D. 2. 1 一致性…………………………………………………………………………………………23

　　D. 2. 2 置信区间………………………………………………………………………………………24

　　D. 2. 3 模糊综合评价…………………………………………………………………………………24

　　D. 3 观测数据处理方法…………………………………………………………………………………24

　　D. 3. 1 参数比较………………………………………………………………………………………24

　　D. 3. 2 趋势比较………………………………………………………………………………………24

　　D. 3. 3 轨迹比较………………………………………………………………………………………24

　　参考文献………………………………………………………………………………………………………26

　　YY/T 1992—2025

　　Ⅲ

　　YY/T 1992—2025

　　前言

　　本文件按照GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

　　起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由国家药品监督管理局提出。

　　本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口。

　　本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医

　　疗器械检验研究院、江苏省医疗器械检验所、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、浙江省医疗器械检

　　验研究院、北京纳通医用机器人科技有限公司、瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司、哈尔滨思哲睿智能医

　　疗设备股份有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、深圳爱博合创医疗机器人有限公司、直观复星

　　医疗器械技术(上海)有限公司、通标标准技术服务(上海)有限公司、莱茵检测认证服务(中国)有限公司、

　　广东加华美认证有限公司、华西精创医疗科技(成都)有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、首都医科大

　　学附属北京天坛医院、国药集团医疗器械研究院有限公司、湖南省药品检验检测研究院、安隽医疗科技

　　(南京)有限公司、史赛克(北京)医疗器械有限公司、北京歌锐科技有限公司、华科精准(北京)医疗设备股

　　份有限公司、北京壹点灵动科技有限公司、骨圣元化机器人(深圳)有限公司、深圳华大智造云影医疗科技

　　有限公司、上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司、深圳市精锋医疗科技股份有限公司。

　　本文件主要起草人：王浩、孟祥峰、李澍、陈敏、叶莎莎、樊琳、缪佳、周学良、徐珂、刘立波、王刚、王伟、

　　曾学明、郭书祥、丁强、李然、韩冬、况朝、顾力栩、刘智博、江裕华、任海萍、唐桥虹、邓振进、李苹、张海明、

　　刘建勋、刘文博、庞博、延廷芳、伍利、戴婷萍、高元倩。

　　Ⅴ

　　1

　　YY/T 1992—2025

　　采用机器人技术的辅助手术设备

　　总结性可用性测试方法

　　1 范围

　　本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备的总结性可用性测试方法。

　　本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备。

　　注：本文件为方法标准，不对产品功能、产品使用风险提出要求。设备制造商根据产品具体情况，采用本文件列出的

　　部分或全部的检验方法。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

　　件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本

　　文件。

　　GB 9706. 1 医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求

　　GB/T 42062 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

　　YY/T 1474 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

　　YY/T 9706. 106 医用电气设备第1⁃6 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可

　　用性

　　3 术语和定义

　　GB 9706. 1、YY/T 9706. 106、YY/T 1474、GB/T 42062 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

　　3. 1

　　通过准则pass criteria

　　判断总结性可用性测试是否通过的判别依据。

　　[来源：GB/T 9386—2008，3. 2，有修改]

　　3. 2

　　测试对象test object

　　总结性可用性测试的被测样品。

　　注：在本文件中，特指采用机器人技术的辅助手术设备。

　　3. 3

　　测试参与者test participator

　　符合预期用户特征，实际与测试对象进行交互的人员。

　　3. 4

　　测试执行人员test personnel

　　测试评价人员test evaluators

　　实施可用性测试的人员，即测试分析及评估人员。

　　注1：如主持人、观察记录员。

　　2

　　YY/T 1992—2025

　　注2：产品直接设计开发人员不作为总结性可用性测试的参与人员、评价人员。测试评价人员由具备可用性工程相

　　关知识和工作经验的人员担任。

　　3. 5

　　主持人moderator

　　具备医疗器械可用性工程/人因工程专业知识或用户行为分析经验的人员，引导测试参与者完成测

　　试流程、访谈。

　　3. 6

　　观察记录员observational recorder

　　具备医疗器械可用性工程/人因工程专业知识或用户行为分析经验的人员，观察记录测试参与者的行为。

　　3. 7

　　关键任务critical task

　　用户行动或行动缺失可能导致严重伤害或死亡的操作任务。

　　注：通过使用风险分析确定，见5. 3。

　　3. 8

　　紧急任务urgent task

　　需要用户立刻执行以进行医疗干预的操作任务。

　　3. 9

　　常见任务common task

　　用户经常使用的操作任务。

　　[来源：医疗器械可用性工程注册审查指导原则]

　　3. 10

　　险肇close call

　　用户执行任务时几乎发生使用错误、但及时恢复从而避免使用错误的情形。

　　注1：险肇不包括由初始使用错误导致报警的情形。

　　注2：使用错误的定义见YY/T 1474—2016。

　　注3：例如，用户预期激发右侧器械，但将脚错误放置在左侧踏板上，踩下踏板前及时纠正以确保安全有效的器械激发。

　　[来源：IEC TR 62366—2：2016，3. 7，有修改]

　　3. 11

　　知识任务knowledge task

　　可用性测试的组成部分，用于评估用户是否理解与使用相关的重要信息。这些信息通常来自产品标

　　识，包括使用说明和包装。

　　3. 12

　　使用困难use difficulty

　　低于期望但符合要求的正确使用。

　　注：如操作时间较长或效率较低，亦含侥幸完成操作任务。

　　4 总体要求

　　总结性可用性测试是用户接口确认的重要方式。在测试开始前，测试执行人员应根据产品的预期使

　　用条件、使用风险、基本操作功能、可用性目标、预期用户特征，编写测试计划，招募和培训测试参与者，确

　　立通过准则。在测试过程中，应对测试数据(包括但不限于观测数据、访谈数据)进行整理和保存，保证测

　　试过程记录的可追溯。测试完成后，测试执行人员应对测试数据进行分析，根据通过准则给出测试结论，

　　形成测试报告。

　　注：附录A 提供了常见产品的使用风险、基本操作功能的示例。

　　3

　　YY/T 1992—2025

　　5 测试计划

　　5. 1 编写要素

　　测试计划的编写应包含下列要素。

　　a) 测试目的：描述总结性可用性测试目标、测试依据和测试方式。

　　b) 测试对象的描述。需要说明以下内容：

　　——产品组成、型号规格、测试用型号规格及其选取原则;

　　——预期用途;

　　——预期用户特征;

　　——预期使用环境;

　　注1：预期使用环境描述包括使用场所和环境条件。

　　——工作原理，配合使用的设备。

　　注2：配合使用的设备用于支持基本操作功能，本身不一定属于产品组成。

　　c) 测试参与者，包括以下内容：

　　——用户组的构成;

　　——每个用户组的人数，宜不小于15 人;

　　——测试阶段可能出现的风险和保护措施。

　　注3：测试参与者的招募、培训要求见5. 5。

　　d) 测试场景的相关信息，测试对象的临床使用(如移动、摆位、套防护帘、手术过程及术后消毒灭

　　菌、日常清洁和储存)应描述测试场景布置情况，考虑测试对象的临床使用全流程(如术前的设

　　备移动、摆位、套防护帘、手术过程及术后消毒灭菌、日常清洁和储存);提供测试场景布置图。

　　注4：测试场景的一般要求见5. 4。

　　e) 测试执行人员的说明，描述测试执行人员的人数、分工、职责、可用性工程相关知识和相关工作

　　经验;测试执行人员至少包括主持人和观察记录员。

　　f) 有关培训方案的说明。培训方案至少包含以下要素：

　　——培训形式(如理论讲解、实际操作、文档、视频等)、时长、对象、内容及测试等待时间;

　　——培训人员的职责;

　　——测试参与者培训材料的获取方式;

　　——培训频次。

　　g) 使用风险(见5. 2)和任务识别(见5. 3)。

　　h) 测试数据的收集和分析。介绍数据收集、数据分析的具体内容。其中数据包括观测数据、访谈数据。

　　i) 通过准则的说明(见5. 7)。需要描述以下内容：

　　——判断单个测试任务是否通过或判定其操作程度可接受的依据;

　　——总结性可用性测试通过准则。

　　j) 测试脚本。描述从测试开始到结束的全过程，包括测试涉及的全部任务。

　　注5：附录B 提供了测试计划的举例。

　　5. 2 使用风险的识别

　　根据产品实际功能设计，宜考虑如下适用的风险项：

　　——准备阶段的风险：未执行系统自检、自检期间操作设备、储备电量不足、不正确的无菌隔离罩铺

　　设、损坏的器械未经检查即投入使用、损坏/寿命耗尽的器械投入使用时无提示、过长的准备时

　　间、错误装载/更换/卸载部件或器械、部件间错位、系统蠕变;

　　4

　　YY/T 1992—2025

　　——与数据、软件有关的风险：数据导入/导出错误、设备连接不匹配(软件版本不兼容、性能不匹

　　配)、预设控制设置未经同意被改变、引导信息缺失、反馈信息缺失、定位/配准错误、通信故障、

　　软件界面设计不当;

　　——操作过程的风险：未成功制动/锁定、非预期应力、无菌区域被污染、性能不足(运动范围、移动能

　　力、驱动力、锁定力、操作力)、超预期用途使用、运动步进值不当、映射不充分、操作不直观、挤压

　　碰撞、运动过速、不受控运动、过高或过低的能量输出、高温部件烫伤组织/引燃易燃物、光辐射

　　安全风险、视觉疲劳、操作疲劳、一次性使用器械的重复使用、过期设备超期使用、磨损碎屑/受

　　损碎片/连接不可靠的部件进入人体、多操作者间冲突、倾覆、不合时宜的功能启动、意外功能激

　　活、不正确的故障恢复、患者不安全释放、安全保护功能失效;

　　——与标识有关的风险：产品标识不清、再处理信息不明、无菌区域标识不清、随附文件导致用户的

　　错误构思模型。

　　5. 3 任务识别

　　全部关键任务应纳入总结性可用性测试。关键任务的选取宜考虑术前准备、部件连接、术中操作、术

　　后处理、异常处理等环节。

　　关键任务识别的优先级从高到低为：

　　a) 影响患者安全、使用者安全的程度;

　　b) 在正常使用中的发生频率;

　　c) 要求使用者响应的紧急程度。

　　兼为紧急任务、常用任务的关键任务，按照以下条件进行识别：

　　a) 在开展风险分析时，认为与使用错误直接相关;

　　b) 来自上市后监管数据、文献。

　　关键任务的识别应基于风险分析的方法，可采用认知走查(cognitive walk-through)、专家评审(ex⁃

　　pert review)或启发式评估(heuristic review)、失效模式和效果分析(failure mode and effect analysis ，

　　FEMA)、故障树分析(fault tree analysis，FTA)等方式进行。开展关键任务识别时，参与人员、问题清单、

　　评价意见、参考文献等信息应被记录，以确保识别过程的可追溯。

　　设置关键任务的操作顺序时，宜考虑并消除记忆效应的影响。

　　5. 4 测试场景

　　5. 4. 1 手术室

　　测试场景应模拟或使用真实手术室环境，提供测试对象在手术过程中的使用场所和适用的配合测试

　　设备，例如无影灯、病床、监护设备、呼吸麻醉设备等。

　　5. 4. 2 射线屏蔽室

　　对于预期在放射影像引导下工作的测试对象，测试场景可模拟射线屏蔽室，以复现相关人员的

　　操作。

　　5. 4. 3 观察室

　　为减少观察过程对测试参与者的干扰，测试场景宜布置观察室，以便观察记录。视频记录系统可作

　　为观察室的补充或部分替代。

　　5

　　YY/T 1992—2025

　　5. 4. 4 其他场景

　　根据测试对象的临床使用全流程，测试场景可划分区域，用于执行消毒、清洁、贮存、移动等操作。

　　5. 5 测试参与者

　　5. 5. 1 人员招募

　　应招募有代表性的用户组与待测产品进行交互。测试计划人员需要选择能产生高质量结果的样本，

　　同时限制样本的大小以节约资源。经常参加同类医疗器械或同一制造商所属医疗器械可用性测试的参

　　与人员不应被招募。

　　5. 5. 2 人员培训

　　制造商应在每场总结性可用性测试前，按照测试计划培训方案向测试参与者提供培训。

　　5. 6 测试工具

　　5. 6. 1 一般要求

　　用于总结性可用性测试的测试工具应具备说明信息和标识信息。

　　5. 6. 2 访谈数据采集工具

　　如适用，用于记录访谈数据的软件应满足如下要求：

　　——在使用前进行验证;

　　——明确用于访谈的问卷、量表来源;

　　——使用记录可追溯;

　　——具有用户访问控制措施，避免未授权访问。

　　5. 6. 3 观测数据采集工具

　　用于采集观测数据的工具在使用前应进行确认。如观测数据包含生理参数相关的客观数据(例如心

　　率、脑电、脑血氧饱和度等)，应确认采集工具的准确性;对观测数据包含其他的客观数据(例如微表情、反

　　应速率等)，可提供采集工具的性能研究资料。采集工具应确保数据采集记录可追溯，应具有用户访问控

　　制措施，避免未授权访问。

　　注：客观数据采集工具可能包含医疗器械成品、科学仪器、自制工装、体模等形态。

　　5. 6. 4 基本操作功能辅助设计工具

　　如制造商采用辅助工具对基本操作功能进行设计，应提供辅助工具的确认资料。

　　5. 6. 5 体模

　　如总结性可用性测试使用体模，应满足以下要求：

　　——制造商提供研究资料，证明体模与测试对象临床应用场景的相关性;

　　——如体模具备采集客观数据(如压力、速度、加速度等)的功能，应对数据的准确性进行验证;

　　——如体模采用摄像头记录手术器械的操作，成像视野应涵盖手术器械的操作范围，避免遮挡。

　　注：示例见附录C。

　　6

　　YY/T 1992—2025

　　5. 7 通过准则

　　兼为常用任务、紧急任务的关键任务的测试通过率应为100%，且不发生使用险肇。

　　其余关键任务的测试通过率应为100% 且不发生使用险肇，除非有证据证实其为小概率事件。

　　关键任务测试时发生的使用困难次数上限可结合风险分析判定。

　　非关键任务和知识任务的测试通过率可结合风险分析判定。

　　设置通过准则时，可基于使用风险分析针对不同用户组对操作任务的完成程度(操作成功、操作困

　　难、操作险肇、操作失败)进行分解。例如，评价的指标可包括各种情形的发生比例/通过率、主观评价得

　　分情况(如得分均值、得分中位数、得分95% 置信区间、最低得分要求、优秀得分占比)、客观物理量检测

　　情况(如任务耗时、肌肉疲劳、眼动追踪数据)等。

　　注1：制造商分析产品所有的使用问题(包括使用错误、险肇和困难)，评估剩余风险水平，并确定产品是否可以“按现

　　状”安全使用，或者需要进一步降低风险。风险分析遵循产品在其初始风险管理过程中所采取的相同方法。

　　注2：计算测试通过率时，操作成功、操作困难、操作险肇属于测试通过的情形。

　　注3：主观评价得分与评价工具有关，例如SUS[系统可用性(system usability scale)]量表、USE[有用性(useful⁃

　　ness)、满意度(satisfaction)、易用性(ease of use)]量表。

　　6 测试流程

　　6. 1 通则

　　按照总结性可用性测试计划开展测试，测试流程如图1 所示。

　　4 4 *

　　"A@

　　"A

　　@ "A = ) "A

　　图1 总结性可用性测试流程

　　6. 2 培训

　　按照培训方案开展培训。

　　6. 3 测试执行

　　按下述步骤进行测试：

　　a) 确认测试记录设备正常;

　　b) 向每个用户介绍测试情况，并征得其参与测试的口头/书面同意;

　　c) 主持人按照测试脚本启动测试;观察记录员记录数据;

　　d) 知识任务问答，记录数据(如有);

　　e) 测试参与者访谈;

　　f) 宣布测试结束。

　　注：测试过程中，仅允许测试执行人员、测试参与者进入测试环境。

　　6. 4 数据整理

　　测试结束后，对以下信息进行整理：

　　a) 执行过程中的测试结果记录;

　　b) 测试参与者的个人信息;

　　7

　　YY/T 1992—2025

　　c) 测试参与者的访谈记录。

　　6. 5 数据分析

　　制造商应对总结性测试数据进行分析。

　　如发生使用错误，宜开展以下分析：

　　——每个使用错误的类型(感知错误、认知错误、行动错误);

　　——每个错误使用发生的频率、产生的根本原因、潜在的伤害，风险控制措施、综合剩余风险;

　　——每个使用困难发生的频率、产生的根本原因、潜在的伤害，风险控制措施、综合剩余风险;

　　——每个使用险肇发生的频率、产生的根本原因、潜在的伤害，风险控制措施、综合剩余风险。

　　注：附录D 对数据处理方法进行举例。

　　7 测试报告

　　测试报告包括以下内容。

　　a) 项目的完整介绍，概述测试目的、测试方法、测试依据、测试执行人员、测试环境、通过准则、测试

　　对象的基本信息、测试机构基本情况、测试过程中参考和使用的文件名称及版本。

　　b) 测试对象的适用范围、结构组成、预期使用环境、预期使用人群等信息的基本介绍。

　　c) 测试场景及配置的简述、测试辅助设备及材料的说明、主要操作功能说明。

　　d) 统计测试参与者背景信息，包括性别、年龄、职业等任何可能与测试相关的背景信息。

　　e) 测试发现。结合具体使用场景展开所有关键任务的表现情况并给出根本原因分析的结果和总

　　结。介绍测试的整体表现(如每个场景与任务的参与人数、使用错误类型等)以及数据收集、数

　　据分析的具体内容(如操作成功、操作困难、操作险肇、操作失败的情况)。

　　f) 测试方法说明，介绍测试评价人员情况、环境布置情况、测试参与者情况、培训参与情况以及测

　　试流程。

　　g) 测试计划偏离情况描述，介绍偏离测试计划的内容。

　　h) 测试期间每个任务的数据分析(包括操作任务和知识任务)。

　　i) 主观反馈，介绍测试参与者对整体使用可用性的主观反馈情况。

　　j) 开展使用错误统计。

　　k) 结论：对测试计划完成情况进行总结，统计测试任务中的成功/失败的数据，以表格形式展示操

　　作成功、操作险肇、操作困难、操作失败的数量，计算成功完成任务的数量及测试通过率;提供每

　　个任务完成情况的概述，包含提供的任何帮助。

　　l) 附件(如适用)。

　　——测试参与者信息收集表(模板);

　　——知情同意书和保密函(模板);

　　——总结性可用性测试脚本;

　　——根本原因分析表;

　　——测试场景图片、测试任务相关图片。

　　8

　　YY/T 1992—2025

　　附录A

　　(资料性)

　　使用风险与基本操作功能举例

　　A. 1 腹腔镜手术辅助设备/系统

　　A. 1. 1 使用风险

　　制造商在评定使用风险时，考虑范围包括但不限于以下内容：

　　——运动不受控：由操作不当、软件故障、机械臂碰撞等导致，造成患者意外伤害;

　　——碰撞保护、患者释放等功能失效;

　　——说明书描述不清晰;

　　——标签粘贴位置不合理;

　　——标识不能起到警示/提示作用;

　　——标识脱落。

　　A. 1. 2 基本操作功能

　　制造商在确定经常使用的功能时，考虑范围包括但不限于：

　　——术前准备;

　　——外科手术仪器的连接;

　　——主从操作;

　　——连续开动，见YY 9706. 277—2023 的201. 9. 2. 2. 5;

　　——急停装置，见YY 9706. 277—2023 的201. 9. 2. 4;

　　——从患者体内取出，见YY 9706. 277—2023 的201. 9. 2. 5;

　　——患者的释放，见YY 9706. 277—2023 的9. 2. 5。

　　制造商在确定与安全有关的功能时，考虑范围包括但不限于：

　　——术前准备;

　　——外科手术仪器的连接;

　　——主从操作;

　　——连续开动，见YY 9706. 277—2023 的9. 2. 2. 5;

　　——运动的速度，见YY 9706. 277—2023 的201. 9. 2. 2. 6;

　　——超程终点止动装置，见YY 9706. 277—2023 的9. 2. 3. 2;

　　——不受控运动，见YY 9706. 277—2023 的9. 2. 3. 2;

　　——紧急停止装置，见YY 9706. 277—2023 的9. 2. 3. 2;

　　——从患者体内取出，见YY 9706. 277—2023 的9. 2. 5;

　　——患者的释放，见YY 9706. 277—2023 的9. 2. 5;

　　——RASE 保护停止功能，见YY 9706. 277—2023 的201. 9. 2. 101;

　　——人员与RASE 的碰撞，见YY 9706. 277—2023 的201. 9. 101;

　　——有意超过安全限制，见YY/T 9706. 1—2020 的12. 4. 1;

　　——过量输出值的意外选择，见GB 9706. 1—2020 的12. 4. 3;

　　——执行外科手术所必需信息，见YY 9706. 277—2023 的201. 13. 1. 101;

　　9

　　YY/T 1992—2025

　　——机器人手术器械的运动控制，见YY 9706. 277—2023 的201. 13. 1. 102;

　　——机械接口的固定和失调的预防，见YY 9706. 277—2023 的201. 15. 4. 101。

　　A. 2 采用机器人技术的骨科定位导航系统

　　A. 2. 1 使用风险

　　制造商在评定使用风险时，考虑范围包括但不限于以下内容：

　　——操作不当;

　　——软件故障;

　　——用户界面交互方式;

　　——附件工具安装方式;

　　——联合使用器械安装方式;

　　——合理可预期的误用;

　　——多种灭菌方式操作识别;

　　——急停装置;

　　——人员与RASE 的碰撞;

　　——患者的释放;

　　——网电源意外断开;

　　——机械臂运动超速;

　　——动力系统运动超速;

　　——动力系统运动超出规划区域;

　　——跟踪器件非预期偏移;

　　——跟踪器件的信号缺失;

　　——说明书描述不清晰;

　　——标签粘贴位置不合理;

　　——标识不能起到警示/提示作用;

　　——标识脱落。

　　A. 2. 2 基本操作功能

　　制造商在确定常用任务时，考虑范围包括但不限于以下内容。

　　a) 术前规划：

　　——病例管理;

　　——患者数据导入确认;

　　——图像校验;

　　——生成验证点;

　　——保存数据。

　　b) 手术器械准备：

　　——附件工具消毒、灭菌。

　　c) 术前准备：

　　——线缆连接。

　　d) 空间布局：

　　——患者定位;

　　10

　　YY/T 1992—2025

　　——台车空间摆位布局。

　　e) 手术操作：

　　——导入规划数据;

　　——设备自检;

　　——探针校验;

　　——跟踪器件放置;

　　——导航相机视野调整;

　　——术中影像采集;

　　——骨配准;

　　——骨配准验证;

　　——运动特性采集;

　　——骨磨削/骨道制备引导;

　　——植入物安装;

　　——术中评估，可供参考的运动学数据;

　　——急停装置;

　　——人员与RASE 的碰撞;

　　——患者释放;

　　——网电源意外断开;

　　——机械臂运动速度限制;

　　——动力系统运动超速限制;

　　——动力系统超出规划区域限制;

　　——跟踪器件非预期偏移;

　　——跟踪器件的信号缺失;

　　——异常退出后，数据恢复。

　　f) 手术完成。制造商在确定与操作安全有关的功能时，考虑范围包括但不限于以下内容：

　　1) 术前规划：

　　——图像校验，见YY/T 1901—2023 的4. 10. 5 的要求;

　　2) 手术器械准备：

　　——附件工具消毒、灭菌，见YY 9706. 277—2023 的201. 11. 6. 7，YY/T 1901—2023 的

　　4. 9. 4、4. 9. 5 和4. 9. 6 的要求;

　　3) 术前准备;

　　——线缆连接;

　　4) 开始手术：

　　——设备自检;

　　——探针校验;

　　——异常退出后，数据恢复;

　　——导航相机视野调整;

　　——术中影像采集;

　　——骨磨削/骨道制备引导;

　　——植入物安装;

　　——术中评估，可供参考的运动学数据;

　　——急停装置，见YY 9706. 277—2023 的201. 9. 2. 2. 4 和YY/T 1901—2023 的4. 6. 6 的

　　要求;

　　11

　　YY/T 1992—2025

　　——人员和RASE 的碰撞，见YY 9706. 277—2023 的201. 9. 101、201. 9. 102 和YY/T

　　1901—2023 的4. 6. 2 的要求;

　　——患者释放，见YY/T 1901—2023 的4. 6. 8 的要求;

　　——网电源意外断开，见YY/T 1901—2023 的4. 6. 7 的要求;

　　——机械臂运动速度限制，见YY 9706. 277—2023 的201. 9. 2. 2. 6 的要求;

　　——动力系统运动超速限制，见YY 9706. 277—2023 的201. 9. 2. 2. 6 的要求;

　　——动力系统超出规划区域限制，见YY/T 1901—2023 的4. 6. 1 的要求;

　　——跟踪器件非预期偏移，见YY/T 1901—2023 的4. 6. 4 的要求;

　　——跟踪器件的信号缺失，见YY/T 1901—2023 的4. 6. 5 的要求;

　　——连续开动，见YY 9706. 277—2023 的201. 9. 2. 2. 5 的要求;

　　——对不需要的或过量的辐射危险源防护，见YY 9706. 277—2023 的201. 10 的要求;

　　——机器人手术器械的运动控制，见YY 9706. 277—2023 的201. 13. 1. 102;

　　——机械接口的固定和失调的预防，见YY 9706. 277—2023 的201. 15. 4. 101。

　　A. 3 采用机器人技术的血管介入手术系统

　　A. 3. 1 使用风险

　　制造商在评定使用风险时，考虑范围包括但不限于以下内容：

　　——运动不受控：由操作不当、软件故障、运动失控等情形导致患者意外伤害;

　　——患者释放。

　　A. 3. 2 基本操作功能

　　制造商在确定经常使用的功能时，考虑范围包括但不限于：

　　——设备固定手术床操作;

　　——保护罩盒耗材盒安装;

　　——打开耗材盒上盖;

　　——将介入器械放置在耗材盒固定部位上;

　　——盖上耗材盒，正确将介入器械与穿刺通路连接;

　　——主从操作;

　　——连续激活，见YY 9706. 277—2023 的9. 2. 2. 5;

　　——紧急停止装置，见YY 9706. 277—2023 的9. 2. 3. 2;

　　——从患者血管通路内取出，见YY 9706. 277—2023 的201. 9. 2. 5;

　　——患者的释放，见YY 9706. 277—2023 的9. 2. 5。

　　制造商在确定与安全有关的功能时，考虑范围包括但不限于：

　　——设备固定手术床操作;

　　——耗材盒安装到位正确被识别;

　　——将介入器械放置在耗材盒固定部位上;

　　——盖上耗材盒，正确将介入器械与穿刺通路连接;

　　——主从操作;

　　——连续开动，见YY 9706. 277—2023 的9. 2. 2. 5;

　　——运动速度，见YY 9706. 277—2023 的9. 2. 2. 6;

　　——不受控运动，见YY 9706. 277—2023 的9. 2. 3. 2;

　　12

　　YY/T 1992—2025

　　——紧急停止装置，见YY 9706. 277—2023 的9. 2. 3. 2;

　　——从患者血管通路内取出，见YY 9706. 277—2023 的9. 2. 5;

　　——患者的释放，见YY 9706. 277—2023 的9. 2. 5;

　　——保护停止功能，见YY 9706. 277—2023 的9. 2. 101;

　　——人员误触碰操控设备，见YY 9706. 277—2023 的9. 101;

　　——有意超过安全限制，见YY/T 9706. 1—2020 的12. 4. 1;

　　——意外选成过量的输出值，见YY/T 9706. 1—2020 的12. 4. 3;

　　——执行手术的必要信息，见YY 9706. 277—2023 的13. 1. 101;

　　——细长器械装置的运动控制，见YY 9706. 277—2023 的13. 1. 102;

　　——耗材盒机械接口的固定、不匹配预防，见YY 9706. 277—2023 的15. 4. 101;

　　——介入器械的不匹配预防。

　　13

　　YY/T 1992—2025

　　附录B

　　(资料性)

　　测试计划举例

　　B. 1 研究目的

　　总结性可用性测试的目的是确保有代表性的预期用户能以安全、有效的方式使用腹腔内窥镜手术系

　　统并与之进行友好交互，确定该设备不会因用户使用错误导致不可接受的危害及风险。在代表性预期用

　　户的帮助下：

　　——评价使用者在操作产品时的基本表现;

　　——获得使用者对产品使用的主观评价和使用满意度;

　　——确认产品的人机交互设计满足预期使用和应用的要求。

　　注：根据本文件条款5. 4，总结性可用性测试在真实手术环境或模拟环境下开展。本附录内容以模拟环境下测试进

　　行举例。

　　B. 2 测试对象

　　B. 2. 1 测试设备说明

　　测试设备为腹腔内窥镜手术系统。本产品有××个型号，本次测试选取功能最复杂的××型号进行检测。

　　B. 2. 2 产品组成

　　产品组成包括医生控制台、患者手术平台台车、集成中枢、手术器械、线缆。

　　B. 2. 3 预期用途

　　用于操控微创手术器械完成手术任务，可用于泌尿外科腹腔镜手术、妇科腹腔镜手术、普通外科腹腔

　　镜手术以及胸外科胸腔镜手术。

　　B. 2. 4 预期用户特征

　　预期用户为经过培训的医务工作者，共同特征为：视力或视力矫正不低于1. 0，双手有能力控制和握

　　持主手控制器，至少具备60% 以上、500 Hz~2 kHz 的正常听力。具体特征见表B. 1。

　　表B. 1 预期用户

　　1

　　2

　　主操作医生

　　助手医生

　　术中操作阶段完成主要操作任务

　　术中操作阶段完成手术操作过程中

　　的辅助任务

　　应具备腹腔内窥镜手术系统

　　操作经验，且相关机器人手

　　术经验应各不相同

　　1. 均需具有泌尿外科、妇科、

　　普外科或胸外科腔镜工作经

　　验及相关资格证明，具有本

　　科以上学历;

　　2. 在测试开始前均需接受腹

　　腔内窥镜手术系统的相关

　　培训

　　序号角色职能描述设备操作经验要求资质、专业及培训要求

　　14

　　YY/T 1992—2025

　　3

　　4

　　器械护士

　　巡回护士

　　1. 术中操作阶段负责准备手术台上

　　所需物品;

　　2. 手术过程中为相关负责人提供所

　　需的无菌器械和物品;

　　3. 术后处理阶段执行对可重复使用

　　的手术工具进行清洁和灭菌工作

　　1. 术中操作阶段负责配合主操作医

　　生进行非无菌设备的调试( 如

　　适用);

　　2. 术中各类手术物品的添加;

　　3. 术后处理阶段执行对可重复使用

　　的手术工具进行清洁和灭菌工作

　　对于机器人手术的相关护理

　　经验及手术器械再处理的经

　　验应各不相同

　　获得护理学相关学科的专科

　　学位证书或以上、具有手术

　　室器械、巡回经验的护士

　　表B. 1 预期用户(续)

　　序号角色职能描述设备操作经验要求资质、专业及培训要求

　　B. 2. 5 预期使用环境

　　腹腔内窥镜手术系统广泛应用于医院