YY/T 0965-2025 运动医学植入器械 人工韧带专用要求

　　ICS11.040.40

　　CCS C45

　　中华人民共和国医药行业标准

　　YY/T0965—2025

　　代替YY/T0965—2014

　　运动医学植入器械 人工韧带专用要求

　　Implantsforsportsmedicine—Particularrequirementsofartificialligaments

　　2025-09-15发布2026-10-01实施

　　国家药品监督管理局发布

　　目 次

　　前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ

　　1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1

　　2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1

　　3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1

　　4 预期性能………………………………………………………………………………………………… 2

　　5 设计属性………………………………………………………………………………………………… 2

　　6 材料……………………………………………………………………………………………………… 2

　　7 设计评价………………………………………………………………………………………………… 3

　　8 临床前评价……………………………………………………………………………………………… 3

　　9 试验方法………………………………………………………………………………………………… 4

　　10 上市后跟踪……………………………………………………………………………………………… 6

　　11 制造……………………………………………………………………………………………………… 6

　　12 灭菌……………………………………………………………………………………………………… 6

　　13 包装……………………………………………………………………………………………………… 6

　　附录A (规范性) 尺寸测量试验方法…………………………………………………………………… 7

　　附录B(规范性) 拉伸试验方法………………………………………………………………………… 8

　　附录C(规范性) 拉伸疲劳试验方法…………………………………………………………………… 13

　　附录D(规范性) 扭转疲劳试验方法…………………………………………………………………… 16

　　Ⅰ

　　YY/T0965—2025

　　前 言

　　本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

　　起草。

　　本 文件代替YY/T0965—2014《无源外科植入物 人工韧带专用要求》,与YY/T0965—2014相

　　比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:

　　———更改了适用范围(见第1章,2014年版的第1章);

　　———更改了规范性引用文件(见第2章,2014年版的第2章);

　　———更改了部分术语和定义(见第3章,2014年版的第3章);

　　———更改了尺寸的要求和试验方法(见8.2、附录A,2014年版的8.2、附录A);

　　———更改了拉伸性能的要求和试验方法(见8.3.1、9.2.1和附录B,2014年版的8.3、9.2和附录B);

　　———更改了疲劳试验的要求和试验方法(见8.3.2、9.2.2、附录C和附录D,2014年版的8.4.1、9.3、

　　附录C和附录D);

　　———更改了化学性能的要求和试验方法(见8.4、9.3,2014年版的8.5、9.4);

　　———增加了涂层性能的要求(见8.5);

　　———更改了生物学评价的要求(见8.8,2014年版的8.6.3)。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由国家药品监督管理局提出。

　　本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。

　　本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、上海利格泰生物科技股份有限公司、河北省药品医疗

　　器械检验研究院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属第六人民医院、东华大学、华南理工

　　大学、拉思医疗技术(上海)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京运康恒业生物技术有限

　　公司。

　　本文件主要起草人:付步芳、李崇崇、王远强、邵文亮、陈世益、赵金忠、王璐、杜昶、肖翔、张述、黄元礼、

　　刘丽、郭雯欣、郭采妮、陈丹丹、刘若锦、陈俊、位晓娟、林婧、郝丽静、刘清油、张皓成、仇万裕。

　　本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

　　———2014年首次发布为YY/T0965—2014《无源外科植入物 人工韧带专用要求》;

　　———本次为第一次修订。

　　Ⅲ

　　YY/T0965—2025

　　运动医学植入器械 人工韧带专用要求

　　1 范围

　　本文件规定了供临床使用的运动医学植入器械人工韧带的预期性能、设计属性、材料、设计评价、临

　　床前评价、上市后跟踪、制造、灭菌和包装的要求,描述了相应的试验方法。

　　本文件适用于纺织型人工韧带,其他类型的人工韧带参考使用本文件。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

　　件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于

　　本文件。

　　GB/T3923.1—2013 纺织品 织物拉伸性能 第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)

　　GB/T14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

　　GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

　　YY/T0640—2016 无源外科植入物 通用要求

　　中华人民共和国药典 2020年版 四部

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　人工韧带 artificialligaments

　　使用人工材料制成,具有韧带生物力学强度和功能,具有组织相容性,能用于替代人体韧带组织结

　　构,同时便于以手术方式植入人体且能固定的人工植入物。

　　人工韧带示意图(以前交叉人工韧带为例)见图1。

　　标引序号说明:

　　1———牵引线;

　　2———端部;

　　3———编织部;

　　4———游离丝部。

　　临床使用时,牵引线的作用是将人工韧带牵拉进骨隧道;根据患者骨隧道深度,部分编织部被固定于骨隧道内,多余

　　的编织部、端部和牵引线被切除;游离丝部位于关节腔内。

　　图1 人工韧带示意图(以前交叉人工韧带为例)

　　1

　　YY/T0965—2025

　　3.2

　　预张力 preloadedforce

　　在拉伸试验开始前对试样施加的力。

　　注:预张力是为了获得初始长度的试验条件;本文件推荐采用10N的预张力来确定初始长度。

　　3.3

　　初始长度 initiallength

　　在规定的预张力下,试验装置上夹持试样的两个有效夹持点之间的距离。

　　[来源:GB/T3923.1—2013,3.4]

　　3.4

　　试验长度 testlength

　　在直接拉伸试验中,为试样夹持装置之间的距离;在间接拉伸试验中,则为两个夹持装置平放时之

　　间的距离。

　　3.5

　　绝对延长量(形变量) absoluteextension

　　试样在受力条件下的延长量。

　　注:绝对延长量(形变量)用长度单位表示。

　　3.6

　　断裂拉伸力 tensilestrengthatbreak

　　在特定条件下进行拉伸试验,试样断裂时记录的最大受力值。

　　3.7

　　断裂延长量 extensionatbreak

　　断裂拉伸力下试样的延长量,用长度单位表示。

　　3.8

　　残余延长量 residualextension

　　试样受力作用后随之又松开,所测定到的试样的延长量。

　　注:残余延长量用长度单位表示。

　　3.9

　　延长率 percentageelongation

　　试样的绝对延长量与试样初始长度的比值。

　　注:延长率用百分比表示。

　　4 预期性能

　　YY/T0640—2016第4章要求适用。

　　5 设计属性

　　YY/T0640—2016第5章要求适用。

　　应研究由于材料磨损、老化造成的影响。

　　6 材料

　　YY/T0640—2016第6章要求适用。

　　2

　　YY/T0965—2025

　　7 设计评价

　　YY/T0640—2016第7章要求适用。

　　8 临床前评价

　　8.1 通则

　　人工韧带的临床前评价应符合YY/T0640—2016中7.2的要求。

　　根据试验的要求,测试样品可以是半成品,或是最终灭菌后的器械,采用的测试样品应在报告中

　　说明。

　　样 品数量的选择应符合本文件的要求,并且应是合理的和文件化的。

　　注:本文件中对临床前评价、已经验证的测试方法仅反映了当前的技术发展水平。

　　本文件给出了纺织材料的试验方法,如人工韧带涉及其他材料,还应符合这些材料的试验方法。

　　8.2 尺寸

　　不同规格人工韧带的长度或直线质量、宽度和厚度(或直径)均应在标示值的允差范围内。

　　8.3 机械性能

　　8.3.1 拉伸性能

　　制造商应给出人工韧带的断裂拉伸力、75%断裂拉伸力下的延长率、断裂延长率、残余延长量的

　　限值。

　　8.3.2 疲劳性能

　　8.3.2.1 拉伸疲劳试验

　　经200万次往复的拉伸疲劳试验后,人工韧带不应断裂。

　　如果人工韧带在200万次拉伸疲劳试验后未发生断裂,则应给出200万次拉伸疲劳试验后人工韧

　　带的形变量、断裂拉伸力、75%断裂拉伸力下的延长率、断裂延长率的限值。

　　8.3.2.2 扭转疲劳试验

　　经200万次往复的扭转疲劳试验后,人工韧带不应断裂。

　　如果人工韧带在200万次扭转疲劳试验后未发生断裂,则应给出200万次扭转疲劳试验后人工韧

　　带的形变量、断裂拉伸力、75%断裂拉伸力下的延长率、断裂延长率的限值。

　　8.4 化学性能

　　8.4.1 红外鉴别

　　应符合制造商规定的红外图谱特征峰或与制造商规定的标准红外图谱一致。

　　8.4.2 可萃取重金属

　　砷、汞、镉、铅、铜、钴、铬和镍元素的含量均不应大于10μg/g。

　　3

　　YY/T0965—2025

　　8.4.3 乙醚提取物

　　不应大于0.03%(质量分数)。

　　8.4.4 可溶出物

　　应对可溶出物进行表征。可溶出物的表征可包括但不限于:酸碱度、易氧化物、紫外吸光度、蒸发残

　　渣、重金属总量。

　　8.5 涂层

　　对于含有涂层的人工韧带,制造商应对涂层性能进行规定,并评估8.4指标的适用性。

　　8.6 无菌

　　人工韧带应无菌。

　　8.7 细菌内毒素

　　人工韧带细菌内毒素应小于20EU/件。

　　8.8 生物学评价

　　应按照GB/T16886.1的要求对人工韧带进行生物学评价。

　　9 试验方法

　　9.1 尺寸

　　按照附录A 方法检验。

　　9.2 机械性能

　　9.2.1 拉伸性能

　　按照附录B方法检验。

　　9.2.2 疲劳性能

　　9.2.2.1 拉伸疲劳试验

　　按照附录C进行拉伸疲劳试验。

　　9.2.2.2 扭转疲劳试验

　　按照附录D进行扭转疲劳试验。

　　9.3 化学性能

　　9.3.1 红外鉴别

　　按照《中华人民共和国药典》2020年版 四部通则0402红外分光光度法进行检验,将人工韧带粉

　　碎至150μm(100目)或更细,用溴化钾压片后以透射法进行检验或直接取样以衰减全反射法进行

　　检验。

　　4

　　YY/T0965—2025

　　9.3.2 可萃取重金属

　　浸提液制备:称取人工韧带样品(精确至0.1mg),切成1cm 长的段,按0.2g样品加入1mL纯化

　　水的比例,于(121±1)℃的灭菌锅内加压浸提0.5h,按照《中华人民共和国药典》2020年版 四部通则

　　0412电感耦合等离子体质谱法或0411电感耦合等离子体原子发射光谱法测定砷、汞、镉、铅、铜、钴、铬

　　和镍元素的含量,或按照《中华人民共和国药典》2020年版 四部通则0406原子吸收分光光度法检验

　　镉、铅、铜、钴、铬和镍元素的含量,按照GB/T14233.1—2022中5.9.3原子荧光光谱法检验砷、汞的含

　　量。按式(1)分别计算8种可萃取重金属的含量。

　　c1 =cV

　　m …………………………(1)

　　式中:

　　c1———可萃取重金属的含量,单位为微克每克(μg/g);

　　c ———浸提液中元素的含量,单位为微克每毫升(μg/mL);

　　V ———浸提液的体积,单位为毫升(mL);

　　m ———样品的质量,单位为克(g)。

　　9.3.3 乙醚提取物

　　称取人工韧带样品5g~10g(m2,精确至0.1mg),置于滤纸筒内,然后将滤纸筒放入索氏提取装

　　置的提取管内;在接收烧瓶中加入少许经无水乙醚萃取过的沸石,于(105±5)℃恒重(m0,精确至

　　0.1mg)后加入适量无水乙醚(蒸发残渣≤0.001%,体积满足虹吸要求,但一般不超过烧瓶容积的三分

　　之二),连接好索氏提取装置后,调节水浴或加热器温度使接收烧瓶内无水乙醚蒸发并不断回流抽提

　　(6次/h~8次/h),提取4h。提取完毕后,取下接收烧瓶,减压蒸发(如使用旋转蒸发仪)使其中的无水

　　乙醚至近干,然后在水浴上蒸干,再于(105±5)℃的烘箱中干燥至恒重(m1,精确至0.1mg)。按照

　　式(2)计算乙醚提取物的质量分数。

　　w =

　　m1 -m0

　　m2

　　×100% …………………………(2)

　　式中:

　　w ———乙醚提取物的质量分数,%;

　　m1 ———含有提取物的接收烧瓶的质量,单位为克(g);

　　m0 ———空接收烧瓶的质量,单位为克(g);

　　m2 ———试样的质量,单位为克(g)。

　　9.3.4 可溶出物

　　酸碱度、易氧化物、紫外吸光度、蒸发残渣、重金属总量试验的浸提液制备方法参照9.3.2,试验方法

　　参照GB/T14233.1—2022。

　　9.4 涂层

　　对于含有涂层的人工韧带,制造商对涂层性能的试验方法进行规定。

　　9.5 无菌

　　按照《中华人民共和国药典》2020年版 四部通则1101无菌检查法检验。

　　9.6 细菌内毒素

　　按照《中华人民共和国药典》2020年版 四部通则1143细菌内毒素检查法检验。

　　5

　　YY/T0965—2025

　　9.7 生物学评价

　　按照GB/T16886.1进行。

　　10 上市后跟踪

　　YY/T0640—2016中7.4的要求适用。

　　11 制造

　　YY/T0640—2016第8章的要求适用。

　　12 灭菌

　　YY/T0640—2016第9章的要求适用。

　　13 包装

　　YY/T0640—2016第10章的要求适用。

　　6

　　YY/T0965—2025

　　附 录 A

　　(规范性)

　　尺寸测量试验方法

　　A.1 尺寸[长度或直线质量、宽度和厚度(或直径)]应在确定的受力之下进行测量。

　　A.2 尺寸测量操作步骤:应在常温下测量。人工韧带试样应在常温下放置至少1h后,将人工韧带一

　　端固定在测量支架上,另一端连接1kg±10g的砝码,如图A.1所示。用精度不低于0.1mm 的通用量

　　具测量人工韧带的宽度和厚度(或直径),用精度不低于1mm 的通用量具测量人工韧带的长度,用精度

　　不低于0.001g的天平称量试样的质量。长度用毫米(mm)表示,如果表示为直线质量,用克每米

　　(g/m)表示。

　　A.3 至少测量3个试样,试验报告中应给出长度、宽度和厚度(或直径)、直线质量的单个数值和平均

　　值,单个测量值的结果和平均值均应在允差范围内。

　　注1:人工韧带的长度不包括牵引线部位。

　　注2:宽度和厚度(或直径)测量纺织部位,避开游离丝部位。

　　图A.1 试验装置示意图

　　7

　　YY/T0965—2025

　　附 录 B

　　(规范性)

　　拉伸试验方法

　　B.1 原则

　　人工韧带的拉伸试验方法为在拉伸试验设备中,一端保持固定,另一端夹持试样并以恒定速度移

　　动。制造商应根据产品特性选择合适的拉伸试验方法(直接拉伸试验或间接拉伸试验)。对确定尺寸的

　　人工韧带试样进行匀速拉伸直至断裂确定其断裂拉伸力,残余延长量试验在断裂拉伸力试验完成后进

　　行。测量指标包括断裂拉伸力、75%断裂拉伸力下的延长率、断裂延长率、残余延长量。

　　注:残余延长量试验是在拉伸试验的基础上进行的。

　　B.2 设备

　　B.2.1 匀速拉伸设备

　　匀速拉伸试验设备要求:

　　———拉伸试验设备应配有将试样拉伸至断裂的力值及相应的位移显示和记录装置,设备显示和记

　　录的误差不应超过±1%,如果使用降低精确度等级的拉伸试验设备,应在试验报告中注明;

　　———如果受力和延长量的记录通过数据和软件采集完成,数据采集的频率至少为8次/s;

　　———以100mm/min的速度匀速拉伸,速度误差不超过±10%;

　　———拉伸设备的行程不小于500mm。

　　B.2.2 夹持装置

　　B.2.2.1 直接夹持装置

　　两个直接夹持装置的中心点之间的连线应与拉伸方向在同一直线上,直接夹持的横端应与拉伸方

　　向垂直。直接夹持应能保证试样无滑动,并确保不以任何方式折断或损坏试样。夹具的宽度应不小于

　　试样的宽度或直径。

　　B.2.2.2 间接夹持装置

　　B.2.2.2.1 卷动夹持装置

　　如果试样的宽度或直径小于10mm,可使用卷动夹持装置(见图B.1)。夹持固定的装置是卷动的

　　或相似结构,采用一个锁定装置将试样自由的一端固定住(夹住),卷动轴直径应不小于试样的厚度或直

　　径的10倍,使试样的轴线与夹具的轴线保持平行。

　　图B.1 卷动夹持装置示意图

　　8

　　YY/T0965—2025

　　B.2.2.2.2 自锁夹持装置

　　如果试样的宽度或直径大于10mm,可使用自锁夹持装置(见图B.2)。

　　如果拉力固定装置为卷式,则试样一端以自锁定方式将试样夹持住,另一端使试样与装置的接触部

　　位以强黏合固定并卷动,使试样的轴线与夹具的中轴线保持平行。

　　注:如果试样的宽度或直径等于10mm,可使用卷动夹持装置,也可使用自锁夹持装置。

　　图B.2 自锁夹持装置示意图

　　B.2.3 试样长度测量装置

　　试样长度测量装置的示值误差应不大于0.5mm。

　　B.3 试样的准备

　　B.3.1 概述

　　每组试验应测试至少3个试样;如果需要更高的准确度,则应在每组试验中使用更多的试样。

　　B.3.2 试样的准备

　　在试验开始之前,试样应置于温度20℃~25℃和相对湿度50%~65%的环境中至少平衡1h。

　　B.4 操作

　　B.4.1 拉伸试验

　　B.4.1.1 夹具安装

　　在拉伸设备上安装拉伸试验所需的夹具。

　　B.4.1.2 试验长度

　　B.4.1.2.1 直接拉伸试验

　　推荐夹具之间的试验长度为(100±1)mm(如人工韧带有游离丝,应包含游离丝部分)。如果该长

　　度无法调节,则应记录下所选的试验长度。

　　B.4.1.2.2 间接拉伸试验

　　在夹具上试样的切点之间调整拉伸试验机的试验长度:卷动夹持装置为(100±1)mm,自锁夹持装

　　9

　　YY/T0965—2025

　　置为(200±1)mm。

　　B.4.1.3 拉伸速度

　　将拉伸速度调至(100±10)mm/min。

　　B.4.1.4 试样安装

　　B.4.1.4.1 直接拉伸试验

　　用夹具将试样两端固定在设备上,确保其纵向中心轴线经过夹持器的中心,并施加(2±1)N 的预

　　张力。

　　B.4.1.4.2 间接拉伸试验

　　用夹具将试样两端固定在设备上,确保其纵向中心轴线穿过夹持器上试样的切点,并施加(2±1)N

　　的预张力。

　　B.4.1.5 夹具标记和设备运行

　　在试样与夹具接触的边缘位置上做标记。运行所有的载荷和位移记录装置。

　　B.4.1.6 L0 测量和E0 的标记

　　启动设备,施加拉力直至达到预张力(见3.2注),此时测量两个标记之间的距离为L0,即初始长

　　度,精确至毫米,并在载荷/位移曲线上标记预张力对应的位移E0。

　　注:为了避免测量距离时的压力对试样造成过大的变形,操作时间宜不超过30s。

　　B.4.1.7 L1 测量和E1 的标记

　　施加拉力直至达到75%的断裂拉伸力,此时测量两个标记之间的距离L1,精确至毫米,并在载

　　荷/位移曲线上标记75%的断裂拉伸力对应的位移E1。

　　B.4.1.8 断裂拉伸力的测量和E2 的标记

　　继续施加拉力直至试样断裂,记录断裂拉伸力并且在载荷/位移曲线上标记断裂拉伸力对应的位

　　移E2。

　　注1:如果试样在夹持部位的位置上发生断裂,则放弃试验结果。

　　注2:如果试验过程中夹持部位发生超过试验长度5%的滑动,则放弃试验结果。

　　注3:如果由于试样在夹持部位滑动或不流畅,使得到的拉伸曲线呈现锯齿状,则放弃试验结果。

　　B.4.2 残余延长量试验

　　B.4.2.1 夹具安装

　　在拉伸设备上安装拉伸试验所需的夹具。

　　B.4.2.2 试验长度

　　推荐夹具之间的试验长度为(100±1)mm。如果该长度无法调节,则应记录下所选的试验长度。

　　B.4.2.3 拉伸速度

　　将拉伸速度调至(100±10)mm/min。

　　10

　　YY/T0965—2025

　　B.4.2.4 试样安装

　　用夹具将试样两端固定在设备上,确保其纵向中心轴线经过夹持器的中心,并施加(2±1)N 的预

　　张力。

　　B.4.2.5 设备运行

　　运行所有的载荷和位移记录装置。

　　B.4.2.6 er1 标记

　　启动设备,在载荷/位移曲线上标记预张力(见3.2注)对应的位移er1。

　　B.4.2.7 er2 标记

　　对试样加载75%断裂拉伸力持续(30±2)s后松开受力,然后再次拉伸试样,施加载荷直至达到

　　75%断裂拉伸力,在载荷/位移曲线上再次标记预张力对应的位移er2。

　　如果试验过程中夹持部位发生超过长度5%的滑动,则应对试样进行标记,并使用测量工具测量伸

　　长量。

　　B.5 结果的计算和表达

　　B.5.1 拉伸性能结果的计算和表达

　　B.5.1.1 断裂拉伸力

　　计算按照B.5.1中规定的方法测定断裂拉伸力的平均值,以得到平均断裂拉伸力。

　　B.5.1.2 75%断裂拉伸力下的延长率

　　B.5.1中每次试验后75%断裂拉伸力下的延长率计算值由式(B.1)计算得出:

　　η =

　　L1 -L0

　　L0

　　×100% 或η =

　　E1 -E0

　　E0

　　×100% ……………………(B.1)

　　式中:

　　η ———75%断裂拉伸力下的延长率,精确至小数点后两位,%;

　　L1 ———B.5.1中测定的,75%断裂拉伸力下两个标记之间的距离,单位为毫米(mm);

　　L0 ———B.5.1中测量的预张力下两个标记之间的距离,即初始长度,单位为毫米(mm);

　　E1 ———载荷/位移曲线上标记的75%的断裂拉伸力对应的位移,单位为毫米(mm);

　　E0 ———载荷/位移曲线上标记的预张力对应的位移,单位为毫米(mm)。

　　B.5.1.3 断裂延长率的计算

　　B.5.1中每次试验中的断裂延长率计算值由式(B.2)计算得出:

　　E =η ×

　　E2 -E0

　　E1 -E0

　　或E =

　　E2 -E0

　　E0

　　×100% ……………………(B.2)

　　式中:

　　E ———断裂延长率,精确至小数点后两位,%;

　　η ———75%断裂拉伸力下的延长率,精确至小数点后两位,%;

　　E2 ———载荷/位移曲线上标记的断裂拉伸力对应的位移,单位为毫米(mm);

　　E0 ———载荷/位移曲线上标记的预张力对应的位移,单位为毫米(mm);

　　11

　　YY/T0965—2025

　　E1 ———载荷/位移曲线上标记的75%的断裂拉伸力对应的位移,单位为毫米(mm)。

　　B.5.1.4 残余延长量的计算

　　残余延长量即延长量(er2)和延长量(er1)之间的差值,单位为毫米(mm)。

　　B.6 试验报告

　　B.6.1 试验报告应包含以下内容:

　　a) 本文件的参考文件;

　　b) 供试品的标识;

　　c) 直接或间接拉伸试验:锁定装置类型和以毫米(mm)为单位的试验长度;

　　d) 以毫米每分(mm/min)表示的拉伸速度;

　　e) 试验中使用的试样数量,断裂及观察到的滑动的描述,以及失败的试验数量;

　　f) 任何本文件中未涉及可能影响试验结果的操作模式。

　　B.6.2 对于直接或间接拉伸试验,试验报告还应包含以下要点:

　　a) 断裂拉伸力的平均值;

　　b) 预张力;

　　c) 75%断裂拉伸力;

　　d) 75%断裂拉伸力下的延长率平均值;

　　e) 断裂延长率的平均值;

　　f) 残余延长量的平均值。

　　12

　　YY/T0965—2025

　　附 录 C

　　(规范性)

　　拉伸疲劳试验方法

　　C.1 原则

　　人工韧带应在规定的试验环境、最大和最小受力条件下进行拉伸疲劳试验。如果疲劳试验结束时

　　试样没有断裂,应测量试样疲劳试验后的形变量,并根据附录B测量试样的断裂拉伸力、75%断裂拉伸

　　力下的延长率、断裂延长率。

　　C.2 设备

　　C.2.1 拉伸疲劳试验设备

　　拉伸疲劳试验的设备上附有可以活动的部件,试验中相对于一个固定部件进行交替直线拉动,使得

　　人工韧带试样在固定摩擦面上受到往复摩擦。拉伸疲劳试验设备包括图C.1中所示的一个固定装

　　置,可以使人工韧带在金属支架的拉伸轴上作30°+3°的摩擦运动。支架的材质为316L型不锈钢,构成

　　一个半径为1mm、5mm 或10mm 的支撑面作为摩擦表面,不同规格试样应选择相应半径的摩擦表

　　面,见表C.1。

　　表C.1 摩擦表面半径

　　单位为毫米

　　人工韧带直径(或厚度)d 摩擦表面半径r

　　d<2 1

　　2≤d<4 5

　　d≥4 10

　　支撑面的粗糙度Ra 在0.1μm~0.5μm 之间(采用粗糙度测试仪或标准比较样块测试)。

　　拉伸疲劳试验设备应配备试样最小和最大受力显示和记录装置。运转时,受力显示器和记录器的

　　误差不应超过±5%。拉伸疲劳试验设备应配有记录往复运行次数的计数器。

　　拉伸疲劳试验设备应在人工韧带断裂或达到规定测试次数时自行停止运转,并显示已运行的次数。

　　C.2.2 固定装置

　　固定装置应能保证试样支撑牢固无滑动(见图C.1)。

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　　图C.1 拉伸疲劳试验的固定装置示意图

　　C.2.3 试样长度测量装置

　　拉伸疲劳试验前后应进行人工韧带试样长度测量,试样长度测量装置的示值误差应不大于0.5mm。

　　C.3 试验环境

　　试验时,试样应处于0.9%氯化钠溶液中,并保持温度为(37±2)℃。

　　C.4 试验要求

　　至少取用3个长度不小于70mm 的试样(如人工韧带有游离丝,应包含游离丝部分),作为一组样

　　本。在试验之前,应提前将试样浸入试验环境中1h。对于新型材质及对试验环境敏感的试样,则应至

　　少提前在试验环境中浸入24h。

　　C.5 拉伸疲劳试验频率

　　拉伸疲劳试验的频率为(2±0.5)Hz。进行200万次测试(不间断测试时长约11d)。

　　C.6 试样的安装

　　将单个或多个试样安装在试验设备上并用固定装置固定好,通过受力显示装置,预设最小受力和最

　　大受力。应根据相关部位生物受力情况,确定最小受力值和最大受力值,并记录在试验报告里。示例见

　　表C.2。

　　表C.2 人工交叉韧带受力举例

　　试样名称最小受力最大受力

　　人工交叉韧带5kgf 45kgf

　　C.7 试验过程

　　在试样与固定装置接触的位置上做标记,取下试样后,在规定的力下测量标记间的长度。

　　按照以下方式在试样上进行试验:

　　———进行试验至断裂或达到200万次往复。

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　　———如果试验断裂,记录断裂时的次数。

　　———如果试验结束时仍没有断裂,取下试样后,在规定的力下测量标记间的长度。应根据附录B测量

　　断裂拉伸力、75%断裂拉伸力下的延长率和断裂延长率。

　　C.8 结果的计算和表达

　　C.8.1 试样断裂处理

　　如果试验中发生断裂,应有3个试样在断裂时的摩擦往复次数和平均值,还应注明环境温度、介质、

　　最小和最大受力、摩擦面粗糙度的数据。

　　C.8.2 疲劳试验后形变量

　　如果没有发生断裂,应计算人工韧带疲劳试验前、后标记间的长度差值和平均值,用长度单位毫米

　　(mm)表示。

　　C.8.3 疲劳试验后断裂拉伸力

　　按附录B方法测试试样的断裂拉伸力,并计算平均值,单位为牛顿(N)。

　　C.8.4 疲劳试验后75%断裂拉伸力下的延长率

　　测试并计算疲劳试验之后75%断裂拉伸力下的延长率和平均值,用百分比表示(精确至小数点后

　　两位)。

　　C.8.5 疲劳试验后断裂延长率

　　测试并计算疲劳试验之后断裂延长率和平均值,用百分比表示(精确至小数点后两位)。

　　C.9 试验报告

　　C.9.1 试验报告应包含:

　　a) 检验依据(符合本文件规定的方法);

　　b) 所用试样的标识(包括人工韧带类型、用途等);

　　c) 试样的最小和最大受力,试验环境温度、介质、摩擦面粗糙度的数据;

　　d) 试验所使用的试样数量,如适用,还应给出丢弃试样的数量;

　　e) 所有不符合本文件,可能对试验结果造成影响的偏差。

　　C.9.2 如果试验发生断裂,试验报告还应包括断裂时的摩擦次数。

　　C.9.3 如果没有发生断裂,试验报告还应包括:

　　a) 疲劳试验后形变量和平均值;

　　b) 疲劳试验之后的平均断裂拉伸力;

　　c) 疲劳试验之后75%断裂拉伸力下的延长率和平均值;

　　d) 疲劳试验之后断裂延长率和平均值;

　　e) 如果需要,给出各项结果的合理数值区间。

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　　附 录 D

　　(规范性)

　　扭转疲劳试验方法

　　D.1 原则

　　人工韧带应在规定的试验环境、受力条件下进行扭转疲劳试验。如果疲劳试验结束时试样没有断

　　裂,应测量试样疲劳试验后的形变量,并根据附录B测量试样的断裂拉伸力、75%断裂拉伸力下的延长

　　率、断裂延长率。

　　D.2 设备

　　D.2.1 扭转疲劳试验设备

　　扭转疲劳试验设备上附有可以活动的部件,试验中相对于一个固定部件进行交替运动,通过在人工

　　韧带试样上施加持续的拉伸力,使其围绕在试样轴心上进行扭转。见图D.1,同时在人工韧带的另一头

　　施加持续固定的作用力。

　　扭转疲劳试验设备应配有人工韧带受力、扭转角度和扭转次数记录的显示装置,在使用的条件

　　下,受力的显示和记录数据的误差应小于5%。

　　疲劳扭转试验设备应在人工韧带断裂或达到规定测定次数时自行停止运转,并显示已运行的次数。

　　D.2.2 固定装置

　　固定装置应能保证试样支撑牢固,在扭转方向和竖直方向都无滑动(见图D.1)。

　　图D.1 固定拉力下扭转疲劳试验的装置示意图

　　D.2.3 试样长度测量装置

　　试样长度测量装置的示值误差应不大于0.5mm。

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　　D.3 试验环境

　　试验时,试样应处于0.9%氯化钠溶液中,并保持温度为(37±2)℃。

　　D.4 试验要求

　　至少取用3个长度不小于30mm 的试样(如人工韧带有游离丝,应包含游离丝部分),作为一组样

　　本。在试验之前,应提前将试样浸入试验环境中1h。对于新型材质及对试验环境敏感的试样,则应至

　　少提前在试验环境中浸入24h。

　　扭转试验中若没有造成断裂,应按照附录B的方法将试样再进行一次拉伸试验;试样的总长度应

　　与拉伸试验的实施条件相匹配。

　　D.5 操作方法

　　D.5.1 扭转试验频率

　　试验的频率为(2±0.5)Hz,进行200万次测试(不间断测试时长约11d)。

　　D.5.2 扭转角度

　　应根据人工韧带使用状况选取扭转角度。

　　对于前交叉韧带:

　　a) 人工韧带两个标记之间的距离为(30±1)mm;

　　b) 用于右膝的前交叉韧带:扭转方向应是顺时针方向(俯视),自初始位置作0°~(90±5)°的圆弧

　　运动;用于左膝的前交叉韧带:扭转方向应是逆时针方向(俯视),自初始位置作0°~(90±5)°

　　的圆弧运动;

　　c) 如果扭转长度不是30mm,将根据实际扭转长度在原有角度上进行0°~3°的调整;

　　d) 如果未确定用在哪侧膝盖;则采取分别在顺时针和逆时针方向下进行试验,即顺时针方向扭转

　　100万次,再逆时针方向扭转100万次,其余条件同上。

　　D.5.3 恒定拉伸力

　　应根据人工韧带预期用途而定。

　　对于前交叉韧带,在试验过程中,拉伸负荷应保持在(10±0.5)kgf的范围内。

　　D.5.4 试验过程

　　在试样与固定装置接触的位置上做标记,取下试样后,在规定的力下测量标记间的长度。

　　进行扭转试验至断裂或达到200万次往复。

　　如果试验断裂,记录断裂时的次数。

　　如果试验结束时仍没有断裂,取下试样后,在规定的力下测量标记间的长度。应根据附录B测量

　　断裂拉伸力、75%断裂拉伸力下的延长率和断裂延长率。

　　D.6 结果的计算和表达

　　D.6.1 试样断裂处理

　　如果试验中发生断裂,应有3个试样在断裂时的扭转往复次数和平均值,还应注明环境温度、介质

　　和扭转角度的数据。

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　　D.6.2 疲劳试验后形变量

　　如没有发生断裂,应计算人工韧带疲劳试验前后标记间的长度差值和平均值,单位为毫米(mm)。

　　D.6.3 动态扭转试验后的断裂拉伸力

　　按附录B测试试样的断裂拉伸力平均数,分别给出扭转试验后的断裂拉伸力,单位为牛顿(N)。

　　D.6.4 动态扭转试验后的75%断裂拉伸力下的延长率

　　测试并计算动态扭转试验之后75%断裂拉伸力下的延长率和平均值,用百分比表示(精确至小数

　　点后两位)。

　　D.6.5 动态扭转试验后的断裂延长率

　　计算扭转试验之后断裂延长率和平均值,用百分比的表示(精确至小数点后两位)。

　　D.7 试验报告

　　D.7.1 试验报告应包含:

　　a) 检验依据(符合本文件规定的方法);

　　b) 所用试样的标识(包括人工韧带类型、用途等);

　　c) 扭转的频率、扭转的角度、每一个试样的长度、用于扭转的长度、拉伸的恒定拉力、预设的循环

　　次数;

　　d) 试验所使用的试样数量,如适用,还应给出丢弃试样的数量;

　　e) 所有不符合本文件,可能对试验结果造成影响的偏差。

　　D.7.2 如果试样发生断裂,试验报告还应包括断裂时的摩擦次数。

　　D.7.3 如果没有发生断裂,试验报告还应包括:

　　a) 疲劳试验后形变量和平均值;

　　b) 疲劳试验之后的平均断裂拉伸力,单位为牛顿(N);

　　c) 疲劳试验之后75%断裂拉伸力下的延长率和平均值;

　　d) 疲劳试验之后断裂延长率和平均值;

　　e) 如果需要,给出各项结果的合理数值区间。

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