YY 0710-2025 牙科学 聚合物基牙冠和贴面材料

　　ICS11.060.10

　　CCS C33

　　中华人民共和国医药行业标准

　　YY 0710—2025

　　代替YY0710—2009

　　牙科学 聚合物基牙冠和贴面材料

　　Dentistry—Polymer-basedcrownandveneeringmaterials

　　(ISO10477:2020,MOD)

　　2025-06-18发布2028-07-01实施

　　国家药品监督管理局发布

　　目 次

　　前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ

　　引言………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ

　　1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1

　　2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1

　　3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1

　　4 分类……………………………………………………………………………………………………… 2

　　5 要求……………………………………………………………………………………………………… 2

　　5.1 概述………………………………………………………………………………………………… 2

　　5.2 固化深度…………………………………………………………………………………………… 3

　　5.3 表面抛光性………………………………………………………………………………………… 3

　　5.4 挠曲强度…………………………………………………………………………………………… 3

　　5.5 粘接强度…………………………………………………………………………………………… 3

　　5.6 吸水值……………………………………………………………………………………………… 4

　　5.7 溶解值……………………………………………………………………………………………… 4

　　5.8 色泽一致性………………………………………………………………………………………… 4

　　5.9 色稳定性…………………………………………………………………………………………… 4

　　6 取样……………………………………………………………………………………………………… 4

　　6.1 对所有试验………………………………………………………………………………………… 4

　　6.2 色泽一致性试验…………………………………………………………………………………… 4

　　6.3 色稳定性试验……………………………………………………………………………………… 4

　　7 测量和试验方法………………………………………………………………………………………… 5

　　7.1 一般要求…………………………………………………………………………………………… 5

　　7.2 目视检查…………………………………………………………………………………………… 5

　　7.3 固化深度…………………………………………………………………………………………… 5

　　7.4 表面抛光性………………………………………………………………………………………… 6

　　7.5 挠曲强度…………………………………………………………………………………………… 7

　　7.6 粘接强度…………………………………………………………………………………………… 10

　　7.7 吸水值和溶解值…………………………………………………………………………………… 14

　　7.8 色泽一致性和色稳定性…………………………………………………………………………… 16

　　8 包装和标签……………………………………………………………………………………………… 18

　　8.1 包装………………………………………………………………………………………………… 18

　　8.2 标签………………………………………………………………………………………………… 18

　　9 使用说明书……………………………………………………………………………………………… 19

　　参考文献…………………………………………………………………………………………………… 20

　　Ⅰ

　　YY 0710—2025

　　前 言

　　本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规

　　定起草。

　　本文件代替YY0710—2009《牙科学 聚合物基冠桥材料》,与YY0710—2009相比,除结构调整

　　和编辑性改动外,主要技术变化如下:

　　———删除了“本文件不适用于直接牙体修复中所用的冠、贴面或修补的聚合物基材料”(见2009年

　　版的第1章);

　　———删除了对环境光线敏感性的要求以及相对应的试验(见2009年版的5.2和7.3);

　　———在2型1类材料中增加了“预先固化的聚合物基牙冠和贴面材料”(见第4章);

　　———删除了生物相容性(见2019年版的5.1);

　　———表1中增加了脚注b:“如果是预先固化的聚合物基牙冠和贴面材料,则不需要测试”(见表1);

　　———试样制备中增加了对预先固化的聚合物基牙冠和贴面材料的制样要求(见7.4、7.5.3.1、7.7.3、

　　7.8.4);

　　———砂纸牌号后增加了具体粒径范围(见7.5.2.3);

　　———吸水值和溶解值试样以及色泽一致性和色稳定性试样的厚度由“(1.0±0.2)mm”更改为

　　“(1.0±0.1)mm”(见7.7.3、7.8.4,2019年版的7.8.3、7.9.4);

　　———更改了色泽一致性和颜色稳定性中试样的要求(见7.8.4,2009年版的7.9.4);

　　本文件修改采用ISO10477:2020《牙科学 聚合物基牙冠和贴面材料》。

　　本文件与ISO10477:2020相比做了下述结构调整:

　　———将5.10生物相容性的内容移至引言。

　　本文件与ISO10477:2020的技术差异及原因如下:

　　———用规范性引用的GB/T4340.1替换了ISO6507-1(见5.2),以适应我国的技术条件,增加可操

　　作性;

　　———用规范性引用的GB/T6682替换了ISO3696(见7.1.2、7.5.2.5、7.7.2.5),以适应我国的技术

　　条件,增加可操作性;

　　———用规范性引用的GB/T7408替换了ISO8601(见8.2.2),以适应我国的技术条件,增加可操

　　作性;

　　———用规范性引用的GB/T9258.1替换了ISO6344-1(见7.5.2.3),以适应我国的技术条件,增加

　　可操作性;

　　———用规范性引用的GB/T9937替换了ISO1942(见第3章),以适应我国的技术条件,增加可操

　　作性;

　　———用规范性引用的GB17168替换了ISO22674(见7.6.1.1.2、7.6.2.1.2),以适应我国的技术条

　　件,增加可操作性;

　　———用规范性引用的YY/T0631替换了ISO7491(见5.8.5.9.7.2、7.8.1、7.8.2.6、7.8.6),以适应我

　　国的技术条件,增加可操作性;

　　———第4章分类,2型1类材料中增加了“预先固化的聚合物基牙冠和贴面材料”(见第4章),以适

　　应市场需求;

　　———表1中增加了脚注b,以符合实际应用;

　　———增加了“且不低于5MPa”(见5.5.2、表2中5.5.2、7.6.1.5.2),以满足5.5.1的最低要求;

　　Ⅲ

　　YY 0710—2025

　　———增加了粘接强度试验方法2和图4(见7.6.2),以增加可操作性;

　　———试样制备中,增加了对预先固化的聚合物基牙冠和贴面材料的制样要求(见7.4、7.5.3.1、

　　7.7.3、7.8.4),以增加可操作性;

　　———砂纸牌号后增加具体粒径范围(见7.5.2.3),以增加可操作性;

　　本文件还做了下列编辑性改动:

　　———更正了ISO10477:2020的笔误,吸水值和溶解值试样以及色泽一致性和色稳定性试样的厚度

　　由“(1.0±0.2)mm”更正为“(1.0±0.1)mm”(见7.7.3和7.8.4)。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由国家药品监督管理局提出。

　　本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。

　　本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

　　———2009年首次发布为YY0710—2009;

　　———本次为第一次修订。

　　Ⅳ

　　YY 0710—2025

　　引 言

　　本文件中未包括证明无不可接受生物危害的具体定性和定量测试方法,但建议在评估可能的生物

　　学危害时,参考GB/T16886.1和YY/T0268。

　　Ⅴ

　　YY 0710—2025

　　牙科学 聚合物基牙冠和贴面材料

　　1 范围

　　本文件规定了聚合物基牙冠和贴面材料的分类和要求,描述了用于确定是否符合这些要求的试验

　　方法。

　　本 文件适用于在技工室(牙科制作室或牙科工艺室)制作正式牙冠或贴面的聚合物基牙冠和贴面材

　　料,也适用于制造商声称不需要借助宏观机械固位(例如珠子或丝线)即可与基底结构粘接的聚合物基

　　牙冠和贴面材料。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

　　件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于

　　本文件。

　　GB/T4340.1 金属维氏硬度试验 第1 部分:试验方法(GB/T4340.1—2009,ISO6507-1:

　　2005,MOD)

　　GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

　　GB/T7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T7408—2005,ISO8601:

　　2000,IDT)

　　GB/T9258.1 涂附磨具用磨料 粒度分析 第1 部分:粒度组成(GB/T9258.1—2000,

　　ISO6344-1:1998,IDT)

　　GB/T9937 牙科学 名词术语(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD )

　　GB17168 牙科学 固定和活动修复用金属材料(GB17168-2013,ISO22674:2006,IDT)

　　YY/T0631—2008 牙科材料 色稳定性的测定(ISO7491:2000,IDT)

　　3 术语和定义

　　GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

　　ISO 和IEC在以下地址用于维护标准化的术语数据库:

　　———ISO 在线浏览平台:http://www.ISO.org/obp;

　　———IECElectropedia:http://ww.Electropedia.org。

　　3.1

　　聚合物基牙冠和贴面材料 polymer-basedcrownandveneeringmaterial

　　由粉剂和液剂或糊剂组成,可能含有单体、无机填料和/或聚合物填料,聚合后适于制作正式牙冠或

　　贴面。

　　注1:(材料)聚合是通过混合引发剂和催化剂(“自固化”材料)和/或通过外部能量激活[通过加热(“热固化”材料)

　　和通过可见光(“光固化”材料)照射和/或通过紫外(UV)照射的光激活材料]进行。

　　注2:用于技工室(牙科制作室或牙科工艺室)制作正式贴面或牙冠的聚合物基牙冠和贴面材料可能会或可能不会

　　附着于基底结构。

　　1

　　YY 0710—2025

　　3.2

　　牙本质树脂 dentineresin

　　着色的并轻微半透明的聚合物基牙冠和贴面材料(3.1),用于模拟牙本质自然外观。

　　3.3

　　牙釉质树脂 enamelresin

　　半透明、轻微着色的聚合物基牙冠和贴面材料(3.1),覆盖于牙本质树脂外,模拟牙釉质自然外观。

　　3.4

　　牙颈部树脂 cervicalresin

　　着色较深且轻微半透明的聚合物基牙冠和贴面材料(3.1),用于模拟牙齿颈部区域牙本质的自然

　　外观。

　　3.5

　　遮色树脂 opaqueresin

　　着色较深的聚合物基牙冠和贴面材料(3.1),薄层涂于下方材料上,目的是完全掩盖下方材料并与

　　其粘接。

　　注:遮色树脂仅需满足5.5的要求。

　　4 分类

　　本文件将聚合物基牙冠和贴面材料按聚合活化体系分为以下几种类型。

　　a) 1型:通过引发剂和促进剂的混合而固化的聚合物基牙冠和贴面材料(“自固化”材料)。

　　b) 2型:通过外部能源的能量活化而固化的聚合物基牙冠和贴面材料(“外部能量激活”材料),例

　　如加热和/或辐射(可见光或紫外线范围);

　　———1类:不含光聚合引发剂的聚合物基牙冠和贴面材料,和预先固化的聚合物基牙冠和贴面

　　材料;

　　———2类:含有光聚合引发剂的聚合物基牙冠和贴面材料。

　　c) 3型:通过混合引发剂和促进剂同时通过外部能源的能量引发聚合的聚合物基牙冠和贴面材

　　料(“双固化”材料)。

　　5 要求

　　5.1 概述

　　牙冠和贴面材料所需的测试取决于其分类中的型和类。

　　是否需要进行5.2~5.9所述具体试验见表1。

　　表1 试验项目

　　章条号性能1型2型

　　1类2类3型

　　5.2 固化深度— — +a —

　　5.3 表面抛光性+a +a +a +a

　　5.4 挠曲强度+a +a +a +a

　　5.5 粘接强度+ +b + +

　　2

　　YY 0710—2025

　　表1 试验项目(续)

　　章条号性能1型2型

　　1类2类3型

　　5.6~5.9 吸水值、溶解值、

　　色泽一致性、色稳定性+a +a +a +a

　　“+”:需要测试;“—”:不需要测试

　　a 如果是遮色树脂,则不需要测试。

　　b 如果是预先固化的聚合物基牙冠和贴面材料,则不需要测试。

　　5.2 固化深度

　　5.2.1 通则

　　应按照7.3进行试验。

　　5.2.2 2型2类材料的固化深度

　　对于2型2类聚合物基牙冠和贴面材料,底面(下表面)的硬度应不小于顶面(上表面)硬度的70%

　　(见表2)。

　　对于1型、2型1类和3型材料,未规定要求。此要求对遮色树脂不适用。

　　5.3 表面抛光性

　　按照7.4抛光的试样,表面应光滑有光泽。

　　应按照7.4进行试验。此要求对遮色树脂不适用。

　　5.4 挠曲强度

　　挠曲强度应至少为50MPa(见表2)。

　　应按照7.5进行试验。此要求对遮色树脂不适用。

　　表2 物理和化学性能要求

　　章条号性能要求

　　5.2 固化深度底面硬度≥顶面硬度的70%

　　5.4 挠曲强度≥50MPa

　　5.5.1

　　5.5.2

　　粘接强度≥5MPa

　　≥标示值的80%,且≥5MPa

　　5.6 吸水值≤40μg/mm3

　　5.7 溶解值≤7.5μg/mm3

　　5.5 粘接强度

　　5.5.1 无宏观机械固位的特殊粘接系统

　　如果制造商建议使用无宏观机械固位的特殊粘接系统,则与基底材料的粘接强度应不小于5MPa

　　3

　　YY 0710—2025

　　(见表1和表2)。

　　应按照7.6进行试验。

　　5.5.2 (粘接)强度高于5 MPa

　　如果制造商声称粘接强度值高于5MPa,则测得的粘接强度应不低于所声称值的80%,且不低于

　　5MPa(见表2)。

　　应按照7.6进行试验。

　　注:粘接强度对预先固化的聚合物基牙冠和贴面材料不适用。

　　5.6 吸水值

　　固化的聚合物基牙冠和贴面材料的吸水值应不大于40μg/mm3(见表2)。

　　应按照7.7进行试验。此要求对遮色树脂不适用。

　　5.7 溶解值

　　固化的聚合物基牙冠和贴面材料在水中的溶解值应不大于7.5μg/mm3(见表2)。

　　应按照7.7进行试验。此要求对遮色树脂不适用。

　　5.8 色泽一致性

　　不同批次(根据6.1和6.2)固化后的聚合物基牙冠和贴面材料的颜色,与制造商指定的颜色应仅允

　　许有轻微的差异。

　　应按照7.8和YY/T0631进行试验。此要求对遮色树脂不适用。

　　5.9 色稳定性

　　聚合物基牙冠和贴面材料的色泽只准许有轻微的变化。

　　应按照7.8和YY/T0631进行试验。此要求对遮色树脂不适用。

　　6 取样

　　6.1 对所有试验

　　根据试验目的,被试样品应从同批次的一个或多个包装中抽取一种选定颜色的足量(约20mL)材

　　料,以完成规定的试验,同时还应包括满足允许的必要的重复试验的样品量。

　　6.2 色泽一致性试验

　　用于色泽一致性试验(5.8和7.8)的样品的颜色应与6.1相同(约1mL),但来自不同批次。

　　6.3 色稳定性试验

　　用于色稳定性试验(5.9和7.8)的样品应再另外选取两种颜色的材料。树脂试样的颜色应包含3种

　　不同的颜色,每种颜色分别对应于牙釉质树脂、牙本质树脂和牙颈部树脂中的一种代表性颜色(每种约

　　1mL)。如果使用了不同的着色成分,则在颜色选择时应考虑其着色成分。

　　4

　　YY 0710—2025

　　7 测量和试验方法

　　7.1 一般要求

　　7.1.1 试验环境

　　试样制备及检测均应在(23±2)℃、相对湿度不低于30%的环境下进行。

　　7.1.2 水

　　除非另有说明,试验用水应符合GB/T6682中三级水的要求。

　　7.1.3 试样制备

　　对于2型和3型聚合物基牙冠和贴面材料试样的制备,应选择使用说明书[见第9章p)和q)]中规

　　定的适用于被试样品的外部能源或多种能源。应确保能量符合要求。

　　按使用说明书调和或用其他方法制备聚合物基牙冠和贴面材料试样,试验环境符合7.1.1。

　　只需满足能制备一个相应试样的量即可。

　　若试验(7.4~7.8)需要完全固化的试样,确保试样从模具中取出后是均匀的非常重要。无须借助

　　放大设备目视检查,试样应无缺口、裂缝或混入气泡。

　　为便于取出试样,可使用不干扰固化反应的分离剂(如3%聚乙烯醚蜡己烷溶液)。

　　7.2 目视检查

　　目视检查,确定试样是否符合第8章和第9章的要求。7.8中颜色的比对应根据YY/T0631进行。

　　7.3 固化深度

　　7.3.1 器具

　　7.3.1.1 开口环形模具:如图1所示,直径为(15±1)mm,高度为(1±0.1)mm。

　　7.3.1.2 两块板:尺寸约为20mm×20mm×5mm(如抛光的金属板或玻璃板)。

　　7.3.1.3 照射光源:按照使用说明书的推荐。

　　7.3.1.4 硬度计:可测量HV0.5。

　　7.3.1.5 烘箱:设置在(37±1)℃。

　　7.3.1.6 薄细棉布抛光轮:未缝合,18层~36层,直径为70mm~95mm。

　　7.3.2 材料

　　7.3.2.1 白色滤纸。

　　7.3.2.2 薄膜:无色、透明,厚度为(50±30)μm。

　　7.3.2.3 抛光剂:沉淀碳酸钙(CaCO3)。

　　7.3.3 步骤

　　在一块板(7.3.1.2)上覆盖一张白色滤纸(7.3.2.1),再盖一张薄膜(7.3.2.2),然后放上开口环形模具

　　(7.3.1.1)。按使用说明书准备聚合物基牙冠和贴面材料,稍超填入开口环形模具中。用另一张薄膜和

　　第二块板(7.3.1.2)覆盖聚合物基牙冠和贴面材料以及开口环形模具,并挤出多余的材料。移除上板,透

　　5

　　YY 0710—2025

　　过薄膜按使用说明书照射开口环形模具中的试样。从开口环形模具中取出试样。根据使用说明书打磨

　　(湿磨)试样的两面并抛光。如果未指定程序,则使用抛光布轮(7.3.1.6)沾着抛光剂(7.3.2.3)以(650±

　　350)m/min的线速度(圆周速度)抛光,抛光时间不超过1min。布轮外缘与缝合线或其他加强件之间

　　至少保持10mm 距离。

　　用水冲洗,彻底清洁试样,吸干,目视检查表面是否符合5.3的要求。

　　注:直径为70mm的抛光轮以1500r/min转速旋转,其线速度为330m/min;直径为100mm的抛光轮以3500r/min

　　转速旋转,其线速度为1100m/min。

　　制备3个试样,将其保存在(37±1)℃的水中储存(24±2)h。按GB/T4340.1对试样的上表面和

　　下表面各进行3次硬度测试。

　　7.3.4 结果表达

　　每个试样每个表面的3个硬度值取平均值,作为该表面的硬度。

　　3个试样的结果均应符合5.2的规定。否则聚合物基牙冠和贴面材料不符合5.2的要求。

　　7.4 表面抛光性

　　按7.3.3制备1个试样。预先固化的聚合物基牙冠和贴面材料,按使用说明书制备成直径为

　　(15±1)mm、高度为(1±0.1)mm 的试样。对按照使用说明书制备的试样进行抛光。如果未给出具体

　　程序,则按照7.3.3中的说明进行抛光。

　　用水冲洗,彻底清洁试样,吸干,目视检查表面是否符合5.3的要求。

　　6

　　YY 0710—2025

　　单位为毫米

　　标引序号说明:

　　1———玻璃或金属板;

　　2———开口环形模具;

　　3———固位板或成型夹。

　　图1 用于制备固化深度、表面抛光、吸水值、溶解值、色泽一致性和色稳定性试样的模具

　　7.5 挠曲强度

　　7.5.1 器具

　　7.5.1.1 对开不锈钢模具:涂上分离剂(如3%聚乙烯醚蜡己烷溶液),如图2所示,置于合适的夹具上。

　　7.5.1.2 两块玻璃板或金属板:约30mm×30mm×2mm。

　　7.5.1.3 小螺旋夹。

　　7.5.1.4 聚合装置:按照使用说明书的推荐。

　　7.5.1.5 烘箱:设置在(37±1)℃。

　　7.5.1.6 挠曲强度试验机:经过适当校准,使具有恒定的十字头速度(1.0±0.3)mm/min。试验机包括

　　2个直径2mm、中心相距20mm 的平行杆和置于两杆正中间的第三杆(直径2mm),三者平行。此

　　3个杆的组合能向试样施加三点载荷。也可使用恒定加载速率为(50±16)N/min的其他设备。

　　7.5.1.7 千分尺(螺旋测微计):精度为0.01mm。

　　7.5.1.8 计时器:精确至±1s。

　　7

　　YY 0710—2025

　　7.5.2 材料

　　7.5.2.1 白色滤纸:同7.3.2.1。

　　7.5.2.2 薄膜:同7.3.2.2。

　　7.5.2.3 砂纸:符合GB/T9258.1的P220~P320(125μm~45μm 孔径)。

　　7.5.2.4 金属板或玻璃板:1块石英板,用于紫外光激活材料,不小于30mm×10mm×2mm。

　　7.5.2.5 水:符合GB/T6682中二级水的要求。

　　单位为毫米

　　图2 挠曲强度试样制样用对开模具

　　7.5.3 试样制备

　　7.5.3.1 1型和2型1类材料

　　用薄膜(7.5.2.2)覆盖其中一块金属板或玻璃板(7.5.1.2),并将模具(7.5.1.1)放在其上。根据使用

　　说明书准备聚合物基牙冠和贴面材料,并立即将其稍超填入模具中。将第二片薄膜放在模具中的聚合

　　物基牙冠和贴面材料上,再用第二块金属或玻璃板覆盖。通过小螺旋夹(7.5.1.3)施加压力以排出多余

　　材料。

　　按 照使用说明书对聚合物基牙冠和贴面材料进行聚合。聚合后15min从模具中取出试样,并用砂

　　纸(7.5.2.3)轻轻研磨,小心去除任何飞边,避免接触任何其他表面。对预先固化的聚合物基牙冠和贴面

　　材料,按照使用说明书加工制备成图2所示尺寸和形状的试样,然后粗磨,最后用砂纸(7.5.2.3)轻轻研

　　磨抛光,直至试样表面无明显划痕,试样尺寸应符合图2所示。将试样储存在(37±1)℃烘箱(7.5.1.5)

　　的水(7.5.2.5)中,直到试验开始(7.5.4)。

　　制备5个试样。

　　7.5.3.2 2型2类和3型材料

　　2型2类和3型材料的试样制备如下。

　　a) 对于采用波长385nm~515nm 的光聚合引发(剂)的,使用玻璃板作为底板和顶板。

　　b) 对于紫外(低于385nm)光聚合引发(剂)的,使用玻璃板作为底板,石英板作为顶板。

　　用白色滤纸(7.5.2.1)覆盖底板,然后覆盖薄膜(7.5.2.2),再在其上放上模具(7.5.1.1)。按照使

　　8

　　YY 0710—2025

　　用说明书准备聚合物基牙冠和贴面材料,并按照7.5.3.1所述将聚合物基牙冠和贴面材料稍超填于

　　模具中。将第二张薄膜覆盖在模具中的聚合物基牙冠与贴面材料上。对于光聚合引发剂材料,用玻

　　璃板覆盖;对于紫外光聚合引发剂材料,用石英板覆盖。通过小螺旋夹(7.5.1.3)施加压力以排出多余

　　材料。

　　按 照使用说明书使聚合物基牙冠和贴面材料聚合。通过顶部玻璃板照射试样,取下上下玻璃板和

　　白色滤纸。再从另一面照射试样。聚合后15min,取出试样,并用砂纸(7.5.2.3)轻轻研磨,小心去除任

　　何飞边。将试样储存在(37±1)℃烘箱(7.5.1.5)的水(7.5.2.5)中,直到试验开始(7.5.4)。

　　挠曲试验的试样应是平面平行的。

　　制备5个样本。

　　7.5.4 步骤

　　在开始制备试样后的(24±2)h,测量试样的宽度和高度,精确至0.01mm。以(1±0.3)mm/min的

　　十字头速度或(50±16)N/min的加载速率施加荷载(7.5.1.6),直到试样断裂。对于2型2类和3型材

　　料,试样受力面应为材料的首次照射面。

　　7.5.5 结果表达

　　7.5.5.1 计算

　　根据式(1)计算挠曲强度σ,单位为兆帕(MPa):

　　σ=3Fl

　　2bh2 …………………………(1)

　　式中:

　　F ———施加的最大力,单位为牛(N);

　　l ———支点距离,单位为毫米(mm),如20mm;

　　b ———试样的宽度,单位为毫米(mm);

　　h ———试样的厚度,单位为毫米(mm)。

　　7.5.5.2 结果判定

　　若至少有4个试样结果不低于表2中规定的最低值(≥50MPa),则聚合物基牙冠和贴面材料符合

　　5.4的要求。

　　若少于3个试样的结果不低于表2中规定的最低值(≥50MPa),则聚合物基牙冠和贴面材料不符

　　合5.4的要求。

　　若有3个试样的结果不低于表2中规定的最低值(≥50MPa),则应重复整个试验。若第二次试

　　验的全部结果均不低于表2中规定的最低值(≥50 MPa),则聚合物基牙冠和贴面材料符合5.4的

　　要求。

　　结果判定总结见表3。

　　表3 结果判定(7.5.5.2、7.6.1.5.2、7.6.2.5、7.7.5.2)

　　通过的试样数量/个与要求的符合性

　　首次试验

　　4~5 符合

　　3 重复试验

　　9

　　YY 0710—2025

　　表3 结果判定(7.5.5.2、7.6.1.5.2、7.6.2.5、7.7.5.2)(续)

　　通过的试样数量/个与要求的符合性

　　0~2 不符合

　　第二次试验(重复)

　　5 符合

　　0~4 不符合

　　7.6 粘接强度

　　注:从下列两种试验方法中选择一种进行试验。粘接强度对预固化的聚合物基牙冠和贴面材料不适用。

　　7.6.1 方法1

　　7.6.1.1 器具

　　7.6.1.1.1 模具:由不锈钢材料制作;内为截锥形型腔,一端直径稍大(5±0.1)mm,另一端直径较小

　　(4.9±0.1)mm,高度为(2.5±0.05)mm;边缘锐利。模具内可涂分离剂,例如3%聚乙烯醚蜡己烷溶液。

　　7.6.1.1.2 5块板:用适用于牙冠和贴面结构的基底材料,采用传统牙科技工室(牙科制作室或牙科工艺

　　室)技术或切削技术制成。板的尺寸为9mm(最小值)×9mm(最小值)×(2.0±0.5)mm。测试表面应

　　为平面,并按照使用说明书的建议进行抛光。如果未推荐特定品牌,则所使用的合金或金属,应符合

　　GB17168有关合金或产品的相关规定。

　　7.6.1.1.3 聚合设备:按照使用说明书的建议,同7.5.1.4。

　　7.6.1.1.4 冷热循环装置:能自动将试样循环浸泡在(5±1)℃的水中30s~35s和(55±1)℃的水中

　　30s~35s,循环5000次。

　　7.6.1.1.5 剪切粘接强度试验装置:如图3所示,能在距板(7.6.1.1.2)表面(0.5±0.02)mm 处施力。

　　7.6.1.1.6 万能力学试验机:同7.5.1.6,恒定十字头速度为(1±0.3)mm/min,系统能记录力值的精度

　　为±2%。也可以使用具有恒定加载速率为(50±16)N/min的其他设备。

　　10

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　　单位为毫米

　　标引序号说明:

　　1———固定螺丝;

　　2———固定板;

　　3———剪切压头;

　　4———定位销。

　　图3 剪切粘接强度试验装置示例

　　7.6.1.1.7 计时器:精确至±1s。

　　7.6.1.1.8 千分尺:精度为0.01mm。

　　7.6.1.2 材料

　　7.6.1.2.1 薄膜:同7.3.2.2。

　　7.6.1.3 试样制备

　　按照粘接系统制造商的建议处理板(7.6.1.1.2)。如果制造商建议使用遮色树脂,则按照聚合物基

　　牙冠和贴面材料制造商的建议,将遮色树脂涂覆于粘接区域并使其固化(7.6.1.1.3)。如有推荐,将模具

　　(7.6.1.1.1)较宽开口部位正对遮色层放置。将聚合物基牙冠和贴面材料压入模具中,并用薄膜

　　(7.6.1.2.1)覆盖。根据使用说明书固化聚合物基牙冠和贴面材料。

　　制备5个试样。

　　建议在夹具的帮助下将模具(7.6.1.1.1)固定在板上,这样当将聚合物基牙冠和贴面材料压入模具

　　时,模具不会移动。

　　7.6.1.4 步骤

　　聚合物基牙冠和贴面材料固化后,小心移除模具,将试样在(23±2)℃下干燥保存(24±2)h。然后

　　将试样交替浸入(5±1)℃的水中30s~35s和(55±1)℃的水中30s~35s,循环5000次(7.6.1.1.4)。

　　从水(7.6.1.1.4)中取出试样,以互成直角的方式测量粘接的聚合物基牙冠和贴面材料试样的两个

　　直径。用平均直径计算粘接表面积A 。

　　11

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　　在不干燥的情况下在装置(图3)中调整试样,以便进行剪切试验(7.6.1.1.5)。注意让板与装置的固

　　定板相接触。然后将装置放入万能力学试验机(7.6.1.1.6)中,以(1±0.3)mm/min恒定十字头速度或

　　(50±16)N/min的加载速率对试样施力,直至断裂,记录试样断裂时的力值F。

　　7.6.1.5 结果表达

　　7.6.1.5.1 计算

　　用式(2)计算粘接强度B,单位为兆帕(MPa):

　　B =F

　　A …………………………(2)

　　其中:

　　F ———试样断裂时的力值,单位为牛(N);

　　A ———粘接面积,单位为平方毫米(mm2)。

　　7.6.1.5.2 结果判定

　　报告所有粘接强度的数值,单位为兆帕(MPa),同时报告试验中所用材料的类型和商品名称。

　　若至少有4个试样的结果≥5MPa,则聚合物基牙冠和贴面材料符合5.5.1的要求。

　　若少于3个试样的结果≥5MPa,则聚合物基牙冠和贴面材料不符合5.5.1的要求。

　　若只有3 个试样的结果≥5 MPa,则应重新进行全部试验。只有第二次试验的全部结果均

　　≥5MPa,则聚合物基牙冠和贴面材料符合5.5.1的要求。

　　结果判定总结见表3。

　　如果制造商声称的粘接强度值大于5MPa,则5个试样中至少有4个试样的结果不小于制造商规

　　定值的80%,且不低于5MPa。若如上所述需要进行第二次试验,两次试验的10个试样中至少有8个

　　试样的结果不小于制造商规定值的80%,且不低于5MPa,则符合5.5.2的要求。

　　7.6.2 方法2

　　7.6.2.1 器具

　　7.6.2.1.1 聚四氟乙烯对开模具:内为圆柱形型腔,直径为(5±0.1)mm,高度为(2.5±0.05)mm;边缘

　　锐利。

　　模 具内可涂分离剂,如3%聚乙烯醚蜡己烷溶液。

　　7.6.2.1.2 5块金属板:用适用于牙冠和贴面结构的基底材料,采用传统牙科技工室(牙科制作室或牙科

　　工艺室)技术或切削技术制成。

　　金属板的尺寸为(10±1)mm×(10±1)mm×(2±0.5)mm。

　　测试表面应平坦,按照制造商推荐的方法抛光。如果制造商没有推荐特殊的品牌,则所使用的合金

　　或金属,应符合GB17168有关合金或产品的相关规定。

　　7.6.2.1.3 不锈钢对开包埋模具:具有直径为20 -00.5 mm、高至少为20mm 的圆柱形型腔,用于包埋金

　　属板。

　　7.6.2.1.4 聚合设备:同7.6.1.1.3。

　　7.6.2.1.5 冷热循环仪:同7.6.1.1.4。

　　7.6.2.1.6 剪切粘接强度试验装置:如图4所示,能在距金属板(7.6.2.1.2)表面(0.5±0.02)mm 处施力。

　　7.6.2.1.7 万能力学试验机:同7.6.1.1.6。

　　7.6.2.2 材料

　　7.6.2.2.1 薄膜:同7.6.1.2.1。

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　　7.6.2.3 试样制备

　　将金属板置于不锈钢对开包埋模具(7.6.2.1.3)型腔底,然后充填自凝树脂。待自凝树脂固化后,从

　　模具中取出。

　　按照粘接系统制造商的建议处理金属板(7.6.2.1.2)。如果制造商建议使用遮色树脂,则按照聚合

　　物基牙冠和贴面材料制造商的建议,将遮色树脂涂覆于粘接区域并使其固化(7.6.2.1.4)。将一带有直

　　径为5mm 圆孔的胶布带贴于遮色树脂上,以互成直角的方式测量胶布带圆孔的直径,精确至

　　0.1mm,用平均直径计算粘接表面积A 。将聚四氟乙烯模具(7.6.2.1.1)对准胶布带圆孔放于胶布带

　　上。将聚合物基牙冠和贴面材料压入模具中,用薄膜(7.6.2.2.1)覆盖。根据制造商的说明书固化聚合

　　物基牙冠和贴面材料。

　　为了使在向模具中压入牙冠和贴面材料时,模具不会被移动,建议用夹子将聚四氟乙烯模具

　　(7.6.2.1.1)固定在金属板上。

　　制备5个试样。

　　7.6.2.4 步骤

　　聚合物基牙冠和贴面材料固化后,小心去除模具,将试样放入(23±2)℃ 的条件下干燥(24±2)h。

　　然后将试样交替浸入(5±1)℃的水中30s~35s和(55±1)℃的水中30s~35s,循环5000 次

　　(7.6.2.1.5)。把试样从水(7.6.2.1.5)中取出。

　　将未干燥的试样放入剪切粘接强度试验装置(图4)的导向槽孔中,使圆柱形聚合物基牙冠和贴面

　　材料试样紧贴滑块,然后旋紧固定螺丝A,再将其放入试验用的加荷装置两板之间。将整套装置放入万

　　能力学试验机(7.6.2.1.7)中,以恒定十字头速度(1±0.3)mm/min或(50±16)N/min的加载速率沿滑

　　块方向对试样施力,直至断裂,记录试样断裂时的力值F。

　　7.6.2.5 结果表达和判定

　　同7.6.1.5。

　　13

　　YY 0710—2025

　　单位为毫米

　　图4 剪切粘接强度试验装置示例

　　7.7 吸水值和溶解值

　　7.7.1 器具

　　7.7.1.1 开口环形模具:如图1所示,同7.3.1.1。

　　7.7.1.2 玻璃板或金属板:同7.3.1.2。

　　7.7.1.3 小螺旋夹:同7.5.1.3。

　　7.7.1.4 聚合设备:按使用说明书建议,同7.5.1.4。

　　7.7.1.5 塑料镊子。

　　7.7.1.6 烘箱:维持在(37±1)℃,同7.5.1.5。

　　7.7.1.7 两个保干器:装有硅胶(7.7.2.3)。

　　7.7.1.8 分析天平:精度为0.05mg。

　　7.7.1.9 计时器:精度±1s。

　　7.7.1.10 千分尺:精度为0.01mm。

　　7.7.2 材料

　　7.7.2.1 白色滤纸:同7.3.2.1。

　　7.7.2.2 薄膜:同7.3.2.2。

　　7.7.2.3 硅胶:在130℃或更高温度下新鲜干燥至少3h。

　　7.7.2.4 氧化铝研磨粉:粒度约为0.3μm。

　　7.7.2.5 水:符合GB/T6682的二级水。

　　7.7.2.6 毛毡。

　　7.7.2.7 吸液纸。

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　　7.7.3 试样制备

　　用白色滤纸(7.7.2.1)覆盖其中一块玻璃板或金属板(7.7.1.2)[适用于2型2类和3型(若是光激活

　　双重固化)聚合物基牙冠和贴面材料],再放一张薄膜(7.7.2.2),之后在其上放上开口环形模具

　　(7.7.1.1)。按照使用说明书准备聚合物基牙冠和贴面材料,并立即稍超填于开口环形模具中,避免混入

　　空气。将第二张薄膜(7.7.2.2)盖在模具中的聚合物基牙冠和贴面材料上,再放上第二块玻璃板

　　(7.7.1.2)。用螺旋夹(7.7.1.3)夹紧,小心挤出多余的材料。卸掉螺旋夹,然后根据使用说明书使聚合物

　　基牙冠和贴面材料聚合。对于2型2类和3型聚合物基牙冠和贴面材料,首先通过顶部玻璃板照射试

　　样,然后移除两片玻璃板和白色滤纸,再从试样的另一面照射材料。

　　将试样从开口环形模具中取出,对试样两面进行湿磨,并用毛毡(7.7.2.6)及氧化铝研磨粉(7.7.2.4)

　　的水悬浊液进行抛光,使试样厚度为(1.0±0.1)mm。为了避免弄脏试样,每次打磨后都要用塑料镊子

　　(7.7.1.5)操作。

　　对预先固化的聚合物基牙冠和贴面材料,按照使用说明书加工制备成直径(15±1)mm 的圆片状试

　　样,然后对试样两面进行湿磨,并用毛毡(7.7.2.6)及氧化铝(7.7.2.4)的水悬浊液进行抛光,使试样厚度

　　为(1.0±0.1)mm。

　　以互成直角的方式,测量试样的两个直径,精确至0.01mm,取直径的平均值。测量试样圆心处的

　　厚度以及圆周上4个等距点的厚度,精确至0.01 mm。根据平均直径计算面积[单位为平方毫米

　　(mm2)],并用平均厚度计算体积V[单位为立方毫米(mm3)]。

　　制备5个试样。

　　7.7.4 步骤

　　将抛光的试样置于温度为(37±1)℃烘箱(7.7.1.6)中的一个保干器(7.7.1.7)内。在(22±2)h后再

　　将试样置于温度为(23±2)℃的另一个保干器(7.7.1.7)内(120±10)min。每次取出一个试样称重,精

　　确至0.1mg(7.7.1.8)。重复上述干燥步骤,直到每个试样在每个(24±2)h 内的质量损失小于

　　0.1mg,并将最终质量(恒定质量)记录为m1。试样在(37±1)℃烘箱(7.7.1.6)中的20mL水(7.7.2.5)

　　内浸泡7d±4h。分别取出试样,用水(7.7.2.5)冲洗,然后用吸水纸(7.7.2.7)轻轻擦拭,直到没有可见

　　水分。每个试样在空气中晃动15s,试样从水中取出1min后称重(m2)。称重后,按上述描述的步

　　骤,将试样重新放回保干器继续干燥至恒定质量,直至每个试样在每个(24±2)h周期内的质量损失小

　　于0.1mg,将最后的质量(恒定质量)记为m3。

　　每次称量后,用新鲜干燥的硅胶(7.7.2.3)替换原来的硅胶。

　　注:试样达到恒定质量需2周~3周时间。

　　7.7.5 结果表达

　　7.7.5.1 吸水值计算

　　按式(3)分别计算5个试样的吸水值ρw,单位为微克每立方毫米(μg/mm3),精确至0.1μg/mm3:

　　ρw =

　　m2 -m3

　　V …………………………(3)

　　式中:

　　m2———试样浸水7d后的质量,单位为微克(μg)(见7.7.4);

　　m3———试样浸水7d后的恒定质量,单位为微克(μg)(见7.7.4);

　　V ———试样体积,单位为立方毫米(mm3)(见7.7.3)。

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　　7.7.5.2 吸水值结果判定

　　若至少有4个试样的结果≤40μg/mm3,则聚合物基牙冠和贴面材料符合5.6的要求。

　　若少于3个试样的结果≤40μg/mm3,则聚合物基牙冠和贴面材料不符合5.6的要求。

　　若仅3个试样的结果≤40μg/mm3,则应重新试验。只有当第二次试验的5个结果均≤40μg/mm3,

　　则聚合物基牙冠和贴面材料符合5.6的要求,否则不符合。

　　表3对结果判定进行了总结。

　　7.7.5.3 溶解值计算

　　按式(4)分别计算5个试样的溶解值ρs,单位为微克每立方毫米(μg/mm3),精确至0.1μg/mm3:

　　ρs=

　　m1 -m3

　　V …………………………(4)

　　式中:

　　m1———试样浸水前恒定质量,单位为微克(μg)(见7.7.4);

　　m3———试样浸水7d后的恒定质量,单位为微克(μg)(见7.7.4);

　　V ———试样体积,单位为立方毫米(mm3)(见7.7.3)。

　　7.7.5.4 溶解值结果判定

　　若至少有4个试样的结果≤7.5μg/mm3,则聚合物基牙冠和贴面材料符合5.7的要求。

　　若少于3个试样的结果≤7.5μg/mm3,则聚合物基牙冠和贴面材料不符合5.7的要求。

　　若仅3 个试样的结果≤7.5μg/mm3,则应重新试验。若第二次试验中至少4 个试样的结果

　　≤7.5μg/mm3,则聚合物基牙冠和贴面材料符合5.7的要求,否则不符合。

　　结果判定总结见表4。

　　注:溶解性试验是一个对操作技术敏感的试验。因此,对重复试验的要求低于本文件中的其他试验。溶解性是评

　　价聚合物基牙冠和贴面材料质量的重要指标。

　　表4 溶解值的结果判定(7.7.5.4)

　　符合要求的试样数量/个结果与要求的符合性

　　首次试验

　　4~5 符合

　　3 重复试验

　　0~2 不符合

　　第二次试验(重复)

　　4~5 符合

　　0~3 不符合

　　7.8 色泽一致性和色稳定性

　　7.8.1 概述

　　本试验目的是评价不同批次聚合物基牙冠和贴面材料间的色泽差异(5.8),以及同一批次材料的色

　　稳定性(5.9)。色稳定性是通过比较浸水后经氙灯照射和未照射的聚合物基牙冠和贴面材料、以及浸水

　　16

　　YY 0710—2025

　　和不浸水试样的颜色变化。按照YY/T0631进行此项试验。

　　7.8.2 器具

　　7.8.2.1 开口环形模具:如图1,见7.3.1.1。

　　7.8.2.2 玻璃板或金属板:见7.3.1.2。

　　7.8.2.3 小螺旋夹:见7.5.1.3。

　　7.8.2.4 聚合装置:按使用说明书的推荐,见7.5.1.4。

　　7.8.2.5 烘箱:能保持在(37±1)℃,见7.5.1.5。

　　7.8.2.6 照射装置:根据YY/T0631—2008。

　　7.8.3 材料

　　7.8.3.1 白色滤纸:见7.3.2.1。

　　7.8.3.2 薄膜:见7.3.2.2。

　　7.8.3.3 氧化铝研磨粉:粒度约为0.3μm,见7.7.2.4。

　　7.8.3.4 毛毡。

　　7.8.3.5 吸液纸。

　　7.8.3.6 铝箔或锡箔。

　　7.8.4 试样制备

　　制备12个试样,每个颜色3个试样(6.2:选1个颜色且该颜色与6.1中选定的颜色相同;6.3:2个

　　其他颜色),按照7.7.3步骤制备试样,用聚合装置(7.8.2.4)使聚合物基牙冠和贴面材料聚合。从开口环

　　形模具中分离试样,并用毛毡(7.8.3.4)及氧化铝研磨粉(7.8.3.3)的水悬浊液对试样两面进行湿磨抛光

　　至高光泽,使试样厚度为(1.0±0.1)mm。

　　对预先固化的聚合物基牙冠和贴面材料,按照使用说明书加工制备成直径(15±1)mm 的圆片状试

　　样,然后粗磨,并用毛毡(7.8.3.4)及氧化铝研磨粉(7.8.3.3)的水悬浊液对试样两面进行湿磨抛光至高光

　　泽,使试样厚度为(1.0±0.1)mm。

　　7.8.5 步骤

　　7.8.5.1 试样组1

　　从每批次试样中取1个试样放于黑暗干燥环境中于室温(23±2)℃下保存7d±4h。这些试样为

　　参照试样。

　　7.8.5.2 试样组2

　　从每批次试样中取1个试样,将试样浸入蒸馏水中,在黑暗环境下在(37±1)℃的烘箱(7.8.2.5)中

　　保存7d±4h。这些试样用来显示仅单纯吸水而导致的任何颜色变化。

　　7.8.5.3 试样组3

　　从每批次试样中取1个试样(记为试样3),将试样放于(37±1)℃烘箱(7.8.2.5)内,在黑暗干燥环

　　境下保存(24±2)h。再从烘箱中取出,用铝箔或锡箔遮住试样的一半。将这些试样浸在照射装置

　　(7.8.2.6)内的(37±5)℃的水下(10±3)mm,并对其照射(24±2)h。照射后,去除金属箔,再将试样放

　　回(37±1)℃的烘箱中,在黑暗干燥的环境中保存5d±4h。这些试样用来显示由于吸水和氙灯照射而

　　导致的任何颜色变化。

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　　7.8.6 颜色比对

　　从烘箱中取出试样,用吸水纸(7.8.3.5)擦拭,直到湿试样干燥。

　　色泽一致性比较:使用按照6.1和6.2取样的2个批次的试样。按照YY/T0631比较同等处理的

　　2个试样之间的颜色以及试样3两半圆的颜色是否有任何变化。

　　色稳定性比较:使用按照6.1、6.2和6.3取样的4个不同批次的试样。按照YY/T0631比较每个

　　试样3的两半圆之间的颜色和每一批次的所有3个试样间的颜色,以确定颜色的任何变化。

　　7.8.7 色泽一致性的结果判定

　　如果同等处理的3对试样之间和试样3两半圆之间的颜色仅有轻微的变化,则聚合物基牙冠和贴

　　面材料符合5.8的要求。

　　7.8.8 色稳定性的结果判定

　　如果试样3的两个半圆之间以及同批次的3个试样之间颜色仅有轻微的变化,则聚合物基牙冠和

　　贴面材料符合5.8的要求。

　　8 包装和标签

　　8.1 包装

　　聚合物基牙冠和贴面材料的所有组分应包装在能对内容物起有效保护作用的包装内。在包装和容

　　器上标示的失效期之前,聚合物基牙冠和贴面材料的质量不受影响[见8.2.2g)和8.2.3g)]。

　　内包装是聚合物基牙冠和贴面材料的直接包装。外包装也可以包装多个内包装或一套内包装,作

　　为一个包装件。

　　8.2 标签

　　8.2.1 一般要求

　　如果不能将所有信息列在内包装的标签上,除了商品名、色号或色泽描述以及失效期以外,其他相

　　关信息应附在外包装或使用说明书上。

　　8.2.2 外包装标签

　　每一个外包装标签上至少应有下列信息:

　　a) 制造商和/或分销商的名称及地址;

　　b) 聚合物基牙冠和贴面材料的产品名称和/或商品名;

　　c) 根据第4章对聚合物基牙冠和贴面材料的分型和分类,和/或用清晰的语言对材料进行描述;

　　d) 与制造商的比色板或制造商推荐的比色板一致的色标或描述;

　　e) 内容物的净重,以克(g)或毫升(mL)表示;

　　f) 推荐的贮存条件;

　　g) 按照GB/T7408,产品在推荐的贮存条件下,用年和月表示的失效期;

　　h) 批次(批次编号)。

　　8.2.3 内包装标签

　　每个容器的标签至少含有如下信息:

　　18

　　YY 0710—2025

　　a) 制造商和/或分销商的名称及地址;

　　b) 聚合物基牙冠和贴面材料的产品名称和/或商品名;

　　c) 根据第4章对聚合物基牙冠和贴面材料的分型和分类和/或用清晰的语言对材料进行描述;

　　d) 与制造商的比色板或制造商推荐的比色板一致的色标或描述;

　　e) 内容物的净重,以克(g)或毫升(mL)表示;

　　f) 推荐的贮存条件;

　　g) 按照GB/T7408,产品在推荐的贮存条件下,用年和月表示的失效期;

　　h) 批次(批次编号)。

　　无法在容器上贴标签的信息可在外包装上提供(8.2.2)。

　　9 使用说明书

　　制造商应向用户提供使用说明书及产品的描述,每一套或每一个包装的聚合物基牙冠和贴面材料

　　至少附有如下信息:

　　a) 制造商和/或分销商的名称及地址;

　　b) 聚合物基牙冠和贴面材料的产品名称和/或商品名;

　　c) 聚合方法,如压力、热、自固化、可见光和/或紫外光固化;

　　d) 应用范围;

　　e) 后牙受力区域的应用说明(如适用);

　　f) 成分的说明,包括主要的有机成分及填料的一般类型(如钡玻璃);

　　g) 无机填料颗粒的尺寸范围和总无机填料的质量百分比;

　　h) 固位方式和/或表面的处理方法;

　　i) 如果制造商声称聚合物基牙冠和贴面材料与基底结构之间可以不借助宏观机械固位而粘

　　接,则应给出使用方法和对基底结构的处理方法;

　　j) 若适用,给出包埋程序;

　　k) 各组分的预备方法和比例,依据制造商的比色板或制造商推荐的比色板选择颜色以及调和步

　　骤,能够对聚合物基牙冠和贴面材料产生不利影响的温度、湿度及环境光照条件以及应采取的

　　所有预防措施;

　　l) 如果适用,应给出有关聚合物基牙冠和贴面材料在操作方面的任何特殊注意事项,包括(如适

　　用)可在不损害物理性能的情况下使用的着色剂和混合剂的最大比例(包括上述操作的环境

　　条件);

　　m) 使用聚合物基牙冠和贴面材料的操作步骤;

　　n) 工作时间,若适用;

　　o) 1型聚合物基牙冠和贴面材料的固化时间;

　　p) 2型聚合物基牙冠和贴面材料,推荐的外部能源或多种能源以及聚合时间;

　　q) 3型聚合物基牙冠和贴面材料,固化时间、推荐的外部能源或多种能源以及聚合时间;

　　r) 推荐的打磨和抛光步骤以及使用的研磨剂;

　　s) 应用的限制范围和副作用的信息;

　　t) 提供或推荐合适的比色板;

　　u) 推荐的各成分保存条件(如冷藏);

　　v) 使用说明书的发布日期。

　　19

　　YY 0710—2025

　　参 考 文 献

　　[1] GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

　　[2] YY/T0268 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验

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