YY/T 1962-2025 醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

　　ICS11.100.10

　　CCS C44

　　中华人民共和国医药行业标准

　　YY/T1962—2025

　　醛固酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

　　Aldosteronetestingkit(Chemiluminescentimmunoassay)

　　2025-06-18发布2025-07-01实施

　　国家药品监督管理局发布

　　前 言

　　本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规

　　定起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由国家药品监督管理局提出。

　　本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

　　本文件起草单位:首都医科大学附属北京同仁医院、国家卫生健康委临床检验中心、民航总医院、

　　索灵诊断医疗设备(上海)有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限

　　公司、山东博科诊断科技有限公司、深圳泰乐德医疗有限公司。

　　本文件主要起草人:刘向祎、周伟燕、王学晶、石萌萌、李彬、刘君君、谢清华、王玉。

　　Ⅰ

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　　醛固酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

　　1 范围

　　本文件规定了醛固酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的技术要求、标识、标签和使用说明、包装、

　　运输和贮存,描述了相应的试验方法。

　　本文件适用于以化学发光免疫分析为原理定量测定人血清或血浆中醛固酮的试剂盒。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

　　件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于

　　本文件。

　　GB/T191 包装储运图示标志

　　GB/T21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯

　　源性

　　GB/T29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂

　　3 术语和定义

　　本文件没有需要界定的术语和定义。

　　4 要求

　　4.1 外观

　　外观应符合如下要求:

　　a) 试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;

　　b) 液体组分应均匀、无异物;

　　c) 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

　　4.2 溯源性

　　制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用醛固酮校准品的来源、赋值过程以及测量不确定

　　度等内容。

　　4.3 准确度

　　准确度应符合如下要求之一:

　　a) 相对偏差:用可用于评价常规方法的有证参考物质或其他公认的参考物质作为样品进行检

　　测,其测量结果的相对偏差应不超过±15%;

　　b) 回收试验:回收率应在[85%,115%]范围内;

　　c) 比对试验:用已上市试剂盒或参考方法进行比对,在制造商声称的样品浓度覆盖区间内,相关

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　　系数(r)应不小于0.975,偏差要求符合制造商声称。

　　注:存在公认参考物质时优先选择方法a)相对偏差进行准确度评估。

　　4.4 检出限

　　检出限应不大于20.0pg/mL。

　　4.5 线性

　　线性区间不窄于[20.0,1000.0]pg/mL,在制造商给定的线性区间内,相关系数(r)应不低

　　于0.9900。

　　4.6 重复性

　　在试剂盒的线性区间内,检测高、低两个水平的质控品或临床样品,检测结果的变异系数(CV)应不

　　大于8%。

　　4.7 批间精密度

　　在试剂盒的线性区间内,用3个批号试剂盒分别检测高、低两个水平的质控品或临床样品,检测结

　　果的批间精密度(CV)应不大于15%。

　　4.8 稳定性

　　可对效期稳定性和热稳定性进行验证。

　　a) 效期稳定性试验

　　制造商应规定试剂盒的有效期。取到有效期后一定时间内的试剂盒,检测其准确度、检出限、线性、

　　重复性,应符合4.3~4.6的要求。

　　b) 热稳定性试验

　　取有效期内的试剂盒,根据制造商所声称的热稳定性条件,检测其准确度、检出限、线性、重复性,应

　　符合4.3~4.6的要求。

　　注1:热稳定性试验不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

　　注2:一般地,有效期为1年时选择过有效期后不超过1个月的产品,有效期为半年时选择过有效期后不超过半个

　　月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也能接受。

　　注3:根据产品特性选择4.8a)、b)方法的任意组合,但所选用方法需验证产品的稳定性,以保证在效期内产品性能

　　符合标准要求。

　　5 试验方法

　　5.1 外观

　　在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查。

　　5.2 溯源性

　　由制造商提供的溯源性资料判定。

　　5.3 准确度

　　5.3.1 相对偏差

　　在制造商所规定的线性范围内,将有证参考物质或其他公认的参考物质作为样品进行检测,每一浓

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　　度检测3次,根据式(1)计算相对偏差。如果3次结果都符合规定,即判为合格;如果大于或等于2次的

　　结果不符合,即判为不合格;如果有1次结果不符合规定,则应重新连续测试20 次,并分别按照式(1)

　　计算相对偏差,如果大于或等于19次测试的结果符合规定,即判为合格。

　　B = Xi -T

　　T

　　æ

　　è ç

　　ö

　　ø ÷

　　×100% …………………………(1)

　　式中:

　　B ———相对偏差;

　　Xi ———实测浓度;

　　T ———理论浓度。

　　5.3.2 回收试验

　　将已知浓度的高水平样品A 加入低浓度的样品B中,所加入高值样品A 与样品B之间的体积比

　　例为1∶9,各重复检测3次,取平均值,根据式(2)计算回收率R,判断结果是否符合4.3b)的要求。

　　R =

　　C × (V0 +V)- (C0 ×V0)

　　V ×Cs

　　×100% …………………………(2)

　　式中:

　　R ———回收率;

　　C ———样品B液加入A 液后的检测浓度;

　　V0 ———样品B液的体积;

　　V ———样品A 液的体积;

　　C0 ———样品B液的检测浓度;

　　Cs ———样品A 液的浓度。

　　5.3.3 比对试验

　　用不少于40个覆盖检测浓度范围内不同浓度的人源样品,与制造商指定的具有溯源性的分析系统

　　进行比对试验。每份样品按待测试剂盒及选定分析系统的要求分别进行检测,每个样品测定至少

　　1遍,用线性回归方法对2组结果进行线性拟合,得到线性回归方程的相关系数(r),并按照制造商的要

　　求计算偏差,判断结果是否符合4.3c)的要求。

　　5.4 检出限

　　制造商应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据制造商提供的信息,对5份浓

　　度近似检出限的低值样品进行检测,每份样品检测5次,对检测结果按照大小进行排序,符合如下条

　　件,即可认为制造商提供的空白限和检出限的设置基本合理:

　　a) 低于制造商提供的空白限数值的检测结果的数量小于或等于3个;

　　b) 无高于制造商提供的参考区间下限的检测结果的数值。

　　5.5 线性

　　将接近线性区间上限的高值样品和零浓度校准品或样品稀释液按一定比例稀释混合成至少5个稀

　　释浓度,其中稀释的最低浓度样品应接近线性区间的下限,按照说明书要求分别对各稀释浓度样品进

　　行测试。每一浓度的样品至少重复测定2次,分别求出检测结果均值即为实测值。以稀释浓度或稀释

　　比例为自变量,以检测结果实测值为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数(r)。

　　5.6 重复性

　　用同一批号试剂盒对高、低2个水平的质控品或临床样品分别进行检测,重复检测10次,计算

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　　10次测量结果的平均值(X )和标准差(SD),根据式(3)计算变异系数(CV)。

　　CV=SD

　　X

　　×100% …………………………(3)

　　式中:

　　CV ———变异系数;

　　SD ———测量结果的标准差;

　　X ———测量结果的平均值。

　　5.7 批间精密度

　　用3个批号的试剂盒,分别检测高、低2个水平的质控品或临床样品,每批次重复10次,计算30次

　　测量结果的平均值(X )和标准差(SD),根据式(3)计算变异系数(CV)。

　　5.8 稳定性

　　5.8.1 效期稳定性试验

　　试剂盒按照4.8a)规定的条件保存后,按照5.3~5.6方法进行检测。

　　5.8.2 热稳定性试验

　　取有效期内试剂盒,根据制造商所声称的热稳定性条件,按照5.3~5.6方法进行检测。

　　6 标识、标签和使用说明

　　应符合GB/T29791.2的规定。

　　7 包装、运输和贮存

　　7.1 包装

　　包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整,无泄漏,无破损。

　　7.2 运输

　　试剂盒应按制造商的要求运输。

　　7.3 贮存

　　应在制造商规定条件下保存。

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　　参 考 文 献

　　[1] GB/T3358.1—2009 统计学词汇及符号 第1部分:一般统计术语与用于概率的术语

　　[2] GB/T26124—2011 临床化学体外诊断试剂(盒)

　　[3] GB/T42062—2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

　　[4] YY0466(所有部分) 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

　　[5] CNAS-GL037:2019 临床化学定量检验程序性能验证指南

　　[6] CLSIEP05-A3 Evaluationofprecisionperformanceofquantitativemeasurementprocedures

　　[7] CLSIEP06-A2 Evaluationofthelinearityofquantitativemeasurementprocedures

　　[8] CLSIEP09-A3 Measurementprocedurecomparisonandbiasestimationusingpatientsamples

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