YY/T 1969-2025 微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

　　ICS11.100.10

　　CCS C44

　　中华人民共和国医药行业标准

　　YY/T1969—2025

　　微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

　　Microalbumintestingkit(Immunoturbidimetry)

　　2025-06-18发布2026-07-01实施

　　国家药品监督管理局发布

　　前 言

　　本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

　　起草。

　　请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由国家药品监督管理局提出。

　　本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

　　本文件起草单位:中元汇吉生物技术股份有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、上海市临床检验

　　中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、深圳迈瑞生物医疗电子股

　　份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、民航总医院、贝克曼库尔

　　特商贸(中国)有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司。

　　本文件主要起草人:张丽华、任江涛、欧元祝、朱晋升、万仙子、李冉、陈阳、王学晶、闵桂花、赖留恋。

　　Ⅰ

　　YY/T1969—2025

　　微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

　　1 范围

　　本文件规定了微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和

　　贮存,描述了相应的试验方法。

　　本文件适用于免疫比浊法对人尿液样品中白蛋白进行定量检测的试剂盒。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

　　件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于

　　本文件。

　　GB/T191 包装储运图示标志

　　GB/T21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯

　　源性

　　GB/T29791.1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用

　　要求

　　GB/T29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂

　　3 术语和定义

　　GB/T29791.1界定的术语和定义适用于本文件。

　　4 要求

　　4.1 外观

　　制造商应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状,内外包装

　　完好、标签清晰等要求。

　　4.2 净含量

　　液体试剂的净含量应不少于标示值。

　　4.3 试剂空白吸光度

　　试剂空白吸光度应符合制造商声称的要求。

　　注:仅适用于免疫透射比浊。

　　4.4 分析灵敏度

　　测定30mg/L样品时,吸光度差值应不小于0.02。

　　注:仅适用于免疫透射比浊。

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　　YY/T1969—2025

　　4.5 检出限

　　检出限应不高于3mg/L。

　　4.6 线性

　　制造商应规定试剂盒线性区间,至少涵盖[5,300]mg/L的区间,并符合下列要求:

　　a) 线性相关系数(r)应不小于0.9900;

　　b) 线性偏差:在[5,30]mg/L区间内,线性绝对偏差应不超过±3mg/L;在(30,300]mg/L区间

　　内,线性相对偏差应不超过±10%。

　　4.7 重复性

　　重复性(变异系数,CV)应不大于8%。

　　4.8 批间差

　　试剂盒批间相对极差应不大于10%。

　　4.9 溯源性

　　制造商应按照GB/T21415及有关规定提供试剂盒校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内

　　容的资料。

　　4.10 准确度

　　准确度应符合以下要求之一(优先采用相对偏差的方法):

　　a) 相对偏差:用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样品进

　　行测定,其测定结果的相对偏差应在±15%范围内;

　　b) 比对试验:采用的样品浓度应覆盖[5,300]mg/L区间,相关系数r≥0.975;[5,30]mg/L区间

　　内,绝对偏差应在±4.5 mg/L 范围内;(30,300]mg/L 区间内,相对偏差应在±15%范围

　　内,95%的样本应符合上述要求。

　　4.11 稳定性

　　可对效期稳定性和热稳定性进行验证。

　　a) 效期稳定性试验

　　制造商应规定试剂盒的有效期。取到有效期后一定时间内的试剂盒,检测其试剂空白吸光度、分析

　　灵敏度、检出限、线性、重复性、准确度,应符合4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.10的要求。

　　b) 热稳定性试验

　　取有效期内的试剂盒,根据制造商所声称的热稳定性条件,检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度、检

　　出限、线性、重复性、准确度,应符合4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.10的要求。

　　注1:热稳定性试验不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

　　注2:一般地,有效期为1年时选择过有效期后不超过1个月的产品,有效期为半年时选择过有效期后不超过半个

　　月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也能接受。

　　注3:根据产品特性选择4.11a)、b)方法的任意组合,但所选用方法需验证产品的稳定性,以保证在效期内产品性能

　　符合标准要求。

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　　YY/T1969—2025

　　5 试验方法

　　5.1 外观

　　在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,判定结果是否符合4.1的要求。

　　5.2 净含量

　　用通用量具测定,判定结果是否符合4.2的要求。

　　5.3 试剂空白吸光度

　　用试剂盒测试空白样品,记录在试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值(A ),判定结果是否符

　　合4.3的要求。

　　注:空白样品为纯水样品、生理盐水、零校准液。

　　5.4 分析灵敏度

　　取已知浓度的样品进行测试,记录在试剂盒规定参数下的吸光度差值(ΔA ),按浓度比例换算成

　　30mg/L浓度吸光度的差值,判定结果是否符合4.4的要求。

　　5.5 检出限

　　制造商应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据制造商提供信息,对5份浓度

　　近似检出限(LoD)的低值样品进行检测,每份样品检测5次,对检测结果按照大小进行排序,低于制造

　　商提供的空白限数值的检测结果的数量应小于或等于3个,即可认为制造商提供的空白限和检出限的

　　设置基本合理。

　　5.6 线性

　　5.6.1 用接近线性区间上限的高浓度样品与接近线性区间下限的样品,混合成至少5个稀释浓度

　　(xi),用试剂盒分别测试以上样品,每个稀释浓度测试3次,分别求出每个稀释浓度检测结果的均值

　　(yi)。以稀释浓度或稀释比例(xi)为自变量,以检测结果均值(yi)为因变量,求出线性回归方程。计算

　　线性回归的相关系数(r),判定结果是否符合4.6a)的要求。

　　5.6.2 将5.6.1方法中稀释浓度或稀释比例(xi)代入线性回归方程,计算yi 的估计值及yi 与估计值的

　　相对偏差或绝对偏差,判定结果是否符合4.6b)的要求。

　　5.7 重复性

　　在重复性条件下,选择浓度在(30±5)mg/L 和(100±20)mg/L 的样品,用试剂盒重复测试

　　10次,计算10次测试结果的平均值(?x)和标准差(SD),按式(1)得出变异系数(CV),判定结果是否符

　　合4.7的要求。

　　CV=SD

　　?x

　　×100% …………………………(1)

　　式中:

　　CV ———变异系数;

　　SD ———10次测定结果的标准差;

　　?x ———10次测量结果的平均值。

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　　5.8 批间差

　　分别用3个批号的试剂盒测试浓度在(30±5)mg/L 和(100±20)mg/L 的样品,每个批号测试

　　3次,分别计算每批3次检测的均值?xi(i=1,2,3),按式(2)、式(3)计算批间相对极差(R),判定结果是

　　否符合4.8的要求。

　　?xT =?x1 +?x2 +?x3

　　3 …………………………(2)

　　R =?xmax -?xmin

　　?xT

　　×100% …………………………(3)

　　式中:

　　?xT ———3批试剂检测的均值;

　　?xmax ———?xi 中的最大值;

　　?xmin ———?xi 中的最小值。

　　5.9 溯源性

　　按制造商提供的溯源性资料检验,判定结果是否符合4.9的要求。

　　5.10 准确度

　　5.10.1 相对偏差

　　试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质3次,测试结果记

　　为(Xi),按式(4)分别计算相对偏差(Bi),如果3次结果都符合4.10a)的要求,即判为合格;如果大于或

　　等于2次的结果不符合,即判为不合格;如果有1次结果不符合4.10a)的要求,则应重新连续测试

　　20次,并分别按照式(4)计算相对偏差(Bi),如果大于或等于19次测试的结果符合规定,即判为合格。

　　Bi =

　　Xi -T

　　T ×100% …………………………(4)

　　式中:

　　Bi ———相对偏差;

　　Xi ———测量浓度,单位为毫克每升(mg/L);

　　T ———参考物质标定浓度,单位为毫克每升(mg/L)。

　　5.10.2 比对试验

　　用不少于40个在线性范围内均匀分布的人源样品,以制造商指定具有溯源性的分析系统作为比对

　　方法,每份样品按待测试剂盒及比对方法分别测定,用线性回归方法计算两组结果的相关系数(r)及各

　　浓度点的相对偏差或绝对偏差,判定结果是否符合4.10b)的要求。

　　注:如样品不稳定,一份样品在两个系统同时进行测定。

　　5.11 稳定性

　　5.11.1 效期稳定性试验

　　试剂盒按照4.11a)规定的条件保存后,按照5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.10的方法进行检测,判定结果

　　是否符合4.11a)的要求。

　　5.11.2 热稳定性试验

　　取有效期内试剂盒,根据制造商所声称的热稳定性条件,按照5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.10的方法进

　　4

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　　行检测,判定结果是否符合4.11b)的要求。

　　6 标识、标签和使用说明书

　　标识、标签和使用说明书应符合GB/T29791.2的规定。

　　7 包装、运输和贮存

　　7.1 包装

　　包装符合以下要求:

　　a) 包装储运图示标志应符合GB/T191的规定;

　　b) 包装容器应保证密封性良好、完整、无泄漏、无破损;

　　c) 如适用,包装内应附有使用说明书及产品检验合格证。

　　7.2 运输

　　试剂盒应按照制造商的要求运输。

　　7.3 贮存

　　试剂盒应在制造商规定条件下贮存。

　　5

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　　参 考 文 献

　　[1] GB/T42062—2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

　　[2] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会医政医管局.全国临床检验操作规程(第4版)

　　[M].北京:人民卫生出版社,2014.

　　[3] CLSIEP05-A3 EvaluationofPrecisionofQuantitative MeasurementProcedures,3rd

　　Edition

　　[4] CLSIEP06-Ed2 EvaluationofLinearityofQuantitative MeasurementProcedures,2nd

　　Edition

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