YY/T 1980-2025 一次性使用无菌切口保护套

　　ICS11.040.30

　　CCS C31

　　中华人民共和国医药行业标准

　　YY/T1980—2025

　　一次性使用无菌切口保护套

　　Sterilewoundprotectorforsingleuse

　　2025-06-18发布2026-07-01实施

　　国家药品监督管理局发布

　　前 言

　　本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

　　起草。

　　请 注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由国家药品监督管理局提出。

　　本文件由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口。

　　本文件起草单位:安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、安徽省食品

　　药品检验研究院、山东威瑞外科医用制品有限公司、常州安康医疗器械有限公司、常州威克医疗器械有

　　限公司、杭州康基医疗器械有限公司、杭州迈瑞医疗科技有限公司。

　　本文件主要起草人:苗长胜、杨志元、唐文鹏、谢探一、赵建银、杨森、王伟、魏胜、张丽华、王春华、

　　黄葆华、马小建、冷和恩、郭红波、郭艳丽、陆文、王海龙。

　　Ⅰ

　　YY/T1980—2025

　　一次性使用无菌切口保护套

　　1 范围

　　本文件规定了一次性使用无菌切口保护套(以下简称“切口保护套”)的分类与标记、材料、要求、标

　　签和说明书、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。

　　本文件适用于内窥镜手术或开放手术时,对窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开、扩张和隔离污染

　　作用的切口保护套。

　　本文件不适用于一次性使用内窥镜保护套。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

　　件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于

　　本文件。

　　GB/T6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法

　　GB/T14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

　　GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

　　中华人民共和国药典(2020年版,四部)

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　定高型切口保护套 fixedheightwoundprotector

　　通道高度相对稳定、通道高度不可调节的切口保护套。

　　3.2

　　变高型切口保护套 variableheightwoundprotector

　　通道高度根据手术需要,由外向内将外卡环翻卷,调节至需要高度的切口保护套。

　　4 分类与标记

　　4.1 分类

　　切口保护套分为定高型和变高型两大类,由外卡环、内卡环和通道组成。根据外卡环外径、内卡环

　　外径和通道高度可分为不同的规格。

　　4.2 标记

　　切口保护套的标记至少应包括以下要素:

　　1

　　YY/T1980—2025

　　□

　　产品型号(定高型或变高型)

　　/××

　　内卡环外径

　　-××

　　外卡环外径

　　-××

　　通道高度

　　标记示例:“BGX/120-130-250”表示产品型号变高型、内卡环外径120mm、外卡环外径130mm、通道高度250mm。

　　4.3 结构型式与基本尺寸

　　切口保护套的结构型式见图1和图2。这些图例表示了切口保护套的常见结构,只要能达到相同

　　的效果也可采用其他结构型式。

　　a) 主视图 b) 左视图

　　标引序(符)号说明:

　　1 ———内卡环;

　　2 ———通道;

　　3 ———外卡环;

　　L ———通道高度;

　　D1 ———内卡环外径;

　　D2 ———外卡环外径。

　　图1 定高型切口保护套的结构型式示意图

　　2

　　YY/T1980—2025

　　a) 主视图 b) 左视图

　　标引序(符)号说明:

　　1 ———内卡环;

　　2 ———通道;

　　3 ———外卡环;

　　L ———通道高度;

　　D1 ———内卡环外径;

　　D2 ———外卡环外径。

　　图2 变高型切口保护套的结构型式示意图

　　5 材料

　　切口保护套所用材料应使制造出的切口保护套符合第6章的要求。

　　6 要求

　　6.1 外观

　　切口保护套表面应光滑,无毛刺、锋棱、裂纹等明显缺陷。

　　6.2 尺寸

　　切口保护套的内卡环外径D1、外卡环外径D2 和通道高度L,应符合制造商规定的尺寸和允差

　　要求。

　　6.3 物理性能

　　6.3.1 通道热封强度

　　变高型切口保护套的通道热封强度应不小于0.14N/mm。

　　6.3.2 连接牢固性(若适用)

　　6.3.2.1 切口保护套的外卡环、内卡环的接合处分别在10N 的牵拉力下,应不脱开、不撕裂。

　　6.3.2.2 切口保护套的外卡环、内卡环与通道之间接合处分别在10N 的牵拉力下,应不脱开、不撕裂。

　　6.3.3 回弹性

　　6.3.3.1 切口保护套的外卡环、内卡环在20N 压力下,应产生弹性形变,压力释放后受力位置的直径应

　　不小于初始直径的80%。

　　3

　　YY/T1980—2025

　　6.3.3.2 定高型切口保护套的通道随着外卡环、内卡环的弹性形变和自然恢复应发生形变和回复。

　　6.3.4 通道可调节性

　　变高型切口保护套的通道应能进行高度调节,随着外卡环的手动翻转而缩短或伸长。

　　6.3.5 通道撕裂力

　　切口保护套的通道撕裂力应不小于3.0N。

　　6.4 化学性能

　　6.4.1 还原物质(易氧化物)

　　20mL 检验液与等体积的同批空白对照液相比,所用高锰酸钾标准滴定溶液[c(KMnO4)=

　　0.002mol/L]的消耗量之差应不超过2.0mL。

　　6.4.2 重金属含量

　　检验液中的重金属总含量(以铅计)应不超过1μg/mL,镉的含量应不超过0.1μg/mL。

　　6.4.3 酸碱度

　　检验液与同批空白对照液对照,pH 之差应不大于2.0。

　　6.4.4 蒸发残渣

　　50mL检验液中蒸发残渣的总量应不超过2mg。

　　6.4.5 紫外吸光度

　　在波长为220nm~360nm 范围内,检验液的紫外吸光度应不大于0.3。

　　6.4.6 环氧乙烷残留量

　　若切口保护套采用环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g。

　　6.5 生物性能

　　6.5.1 无菌

　　切口保护套应经过一个确认过的灭菌过程和常规控制使其无菌。

　　6.5.2 细菌内毒素

　　切口保护套的细菌内毒素含量应不大于20EU/套。

　　6.5.3 生物相容性

　　应按照GB/T16886.1对产品进行生物相容性评价,并使其风险在可接受范围。

　　7 试验方法

　　7.1 外观

　　以正常视力或矫正视力,在300lx~750lx照度下,进行感官检查。

　　4

　　YY/T1980—2025

　　7.2 尺寸

　　用通用量具进行测量;当测量内卡环外径D1 或外卡环外径D2 的尺寸时,先用通用量具测量1、2

　　两点的尺寸,记录为L1,再将产品旋转90°,用通用量具或专用量具测量3、4两点的尺寸,记录为L2,测

　　量位置如图3所示。内卡环外径D1 为内卡环L1 和L2 的算术平均值,外卡环外径D2 为外卡环L1 和

　　L2 的算术平均值。

　　图3 切口保护套的内卡环外径或外卡环外径尺寸测量示意图

　　7.3 物理性能

　　7.3.1 通道热封强度

　　变高型切口保护套按附录A 的方法进行试验。

　　7.3.2 连接牢固性

　　按附录B的方法进行试验。

　　7.3.3 回弹性

　　7.3.3.1 分别标记切口保护套的外卡环、内卡环直径上对称的两个受力点,测量其直径D1,分别对标记

　　点向内施加20N 压力,持续5s,撤去压力,自然恢复5s,测量标记点的距离D2,按式(1)计算得到形变

　　回复率,以百分数表示,修约至0.1%。

　　S=D2

　　D1×100% …………………………(1)

　　式中:

　　S ———卡环形变回复率;

　　D2 ———试样施压恢复后卡环直径,单位为毫米(mm);

　　D1 ———试样施压前卡环直径,单位为毫米(mm)。

　　7.3.3.2 仿使用动作,目力检查。

　　7.3.4 通道可调节性

　　仿使用动作,目力检查。

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　　YY/T1980—2025

　　7.3.5 通道撕裂力

　　按附录C的方法进行试验。

　　7.4 化学性能

　　7.4.1 检验液制备

　　取与患者接触部分聚合物材料,按0.2g样品加1mL的比例加入符合GB/T6682—2008规定的

　　二级水或一级水,在37℃±1℃恒温下浸提24h,将样品与液体分离,冷却至室温,作为检验液。

　　取同体积水置于玻璃容器中,同法制备空白对照液。

　　7.4.2 还原物质(易氧化物)

　　按GB/T14233.1—2022中5.2.2试验。

　　7.4.3 重金属含量

　　重金属总含量按GB/T14233.1—2022中5.6.1试验,镉的含量按GB/T14233.1—2022中5.9.1

　　试验。

　　7.4.4 酸碱度

　　按GB/T14233.1—2022中5.4.1酸碱度方法一进行试验。

　　7.4.5 蒸发残渣

　　按GB/T14233.1—2022中5.5试验。

　　7.4.6 紫外吸光度

　　按GB/T14233.1—2022中5.7试验。

　　7.4.7 环氧乙烷残留量

　　按GB/T14233.1—2022中第9章试验。

　　7.5 生物性能

　　7.5.1 无菌

　　按《中华人民共和国药典》2020年版 四部中通则1101“无菌检查法”进行试验。

　　7.5.2 细菌内毒素

　　按《中华人民共和国药典》2020年版 四部中通则1143“细菌内毒素检查法”进行试验。

　　8 标签和说明书

　　8.1 标签

　　产品的标签至少应有下列内容或符号:

　　a) 通用名称、型号、规格;

　　b) 医疗器械注册人,受托生产企业的名称、地址及联系方式;

　　6

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　　c) 医疗器械注册证编号;

　　d) 生产日期,使用期限或失效日期;

　　e) “其他内容详见说明书”的字样或符号;

　　f) 必要的警示,注意事项;

　　g) 符合4.2的标记。

　　注:可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求。

　　8.2 说明书

　　产品的说明书至少应包含下列内容:

　　a) 通用名称、型号、规格;

　　b) 医疗器械注册人,受托生产企业的名称、地址及联系方式;

　　c) 医疗器械注册证编号、医疗器械生产许可证编号;

　　d) 产品技术要求的编号;

　　e) 产品性能、主要结构、适用范围;

　　f) 禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

　　g) 使用说明或者图示;

　　h) 灭菌方法、一次性使用、包装破损严禁使用的字样或者符号;

　　i) 生产日期、使用期限或者失效日期;

　　j) 运输和储存条件、方法;

　　k) 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

　　l) 说明书的编制或者修订日期。

　　9 包装

　　9.1 产品的最小销售包装应附有产品使用说明书、产品合格证或产品合格标识。

　　9.2 产品应采用与灭菌方式相适应的包装。

　　9.3 无菌包装打开后,应留有打开痕迹。

　　10 运输和贮存

　　10.1 产品在运输时,应防止重压、阳光直射和雨雪浸淋。

　　10.2 产品应贮存在无腐蚀气体、通风良好、清洁的环境内。

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　　YY/T1980—2025

　　附 录 A

　　(规范性)

　　通道热封强度试验方法

　　A.1 试验设备

　　A.1.1 电子拉力试验机。

　　A.1.2 仪器的分辨率:0.01N。

　　A.2 试验条件

　　A.2.1 室内温度:(23±2)℃。

　　A.2.2 相对湿度:(50±10)%。

　　A.3 试样制备

　　A.3.1 预处理

　　产品于试验条件(A.2)下放置4h以上。

　　A.3.2 取样方向

　　与热封部位成垂直方向上裁取取样,见图A.1。

　　图A.1 取样方向示意图

　　A.3.3 形状与尺寸

　　试样宽度为(15.0±0.1)mm,展开长度为(100±1)mm,见图A.2。

　　8

　　YY/T1980—2025

　　标引序号说明:

　　1———热封部位;

　　2———试样。

　　图A.2 试样形状与尺寸

　　A.4 试验步骤

　　A.4.1 以试样的热封部位为中心线,展开呈180°。

　　A.4.2 把试样的两端夹在试验机的上下夹具中,热封部位位于间距中间,试样纵轴与上下夹具中心线

　　相重合,松紧适宜,以防止试验前滑脱或断在夹具内,见图A.3。

　　标引序号说明:

　　1———上夹具;

　　2———下夹具;

　　3———试样。

　　图A.3 装夹位置示意图

　　A.4.3 将试样隔距长度设置为(50±1)mm,以(100±10)mm/min的试验速度进行拉伸。

　　A.4.4 读取试样拉伸过程中的最大载荷F。

　　A.5 试验结果

　　按式(A.1)计算得到试样的通道热封强度,试验结果取5 条试样的算术平均值,修约至

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　　YY/T1980—2025

　　0.01N/mm。

　　P =F

　　15 …………………………(A.1)

　　式中:

　　P ———试样的通道热封强度,单位为牛顿每毫米(N/mm);

　　F ———试样拉伸过程中最大载荷力,单位为牛顿(N);

　　15———试样取样宽度,单位为毫米(mm)。

　　10

　　YY/T1980—2025

　　附 录 B

　　(规范性)

　　连接牢固性试验方法

　　B.1 定义

　　B.1.1 产品的连接牢固性:包括环的连接牢固性和环与通道之间的连接牢固性。

　　B.1.2 环的连接牢固性:评价切口保护套的外卡环、内卡环的接合处连接牢固性的牵拉力。

　　B.1.3 环与通道的连接牢固性:评价外卡环、内卡环与通道之间接合处连接牢固性的牵拉力。

　　B.2 试验设备

　　B.2.1 电子拉力试验机。

　　B.2.2 仪器的分辨率:0.01N。

　　B.3 试验条件

　　B.3.1 室内温度:(23±2)℃。

　　B.3.2 相对湿度:(50±10)%。

　　B.4 试验步骤

　　B.4.1 环的连接牢固性

　　B.4.1.1 试样制备

　　B.4.1.1.1 取样部位:外卡环、内卡环。

　　B.4.1.1.2 试样尺寸:以接合面为中心,截取试样长度(100±1)mm。

　　B.4.1.1.3 试样数量:分别取试样5条。

　　B.4.1.1.4 将试样静置于试验条件(B.3)下4h以上。

　　B.4.1.2 试验方法

　　B.4.1.2.1 以试样的接合面为中心线,展开呈180°。

　　B.4.1.2.2 把试样的两端夹在试验机的两夹具上,试样纵轴与上下夹具中心线相重合,并要松紧适

　　宜,以防止试样滑脱或断在夹具内。

　　B.4.1.2.3 将试样隔距长度设置为(50±1)mm,以(100±10)mm/min的试验速度施加10N 拉伸力。

　　B.4.1.2.4 查看试样是否断裂。

　　B.4.1.3 试验结果

　　试验结果以5条试样达到10N 时未断裂,判定为合格,若有1条或1条以上断裂,判定为不合格。

　　B.4.2 环与通道的连接牢固性

　　B.4.2.1 试样制备

　　B.4.2.1.1 取样部位:将待测产品沿纵向展开,分别在外卡环与通道接合处、内卡环与通道接合处取样。

　　B.4.2.1.2 试样尺寸:按图B.1所示形状和尺寸截取试样。

　　11

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　　B.4.2.1.3 试样数量:分别取试样5条。

　　B.4.2.1.4 预处理:将试样静置于试验条件(B.3)下4h以上。

　　标引序号说明:

　　1———环(外卡环或内卡环)装夹位置;

　　2———通道(裁切后展开的尺寸);

　　3———上下夹具之间的距离;

　　4———通道装夹位置。

　　图B.1 试样的形状与尺寸

　　B.4.2.2 试验方法

　　B.4.2.2.1 先将试样外卡环或内卡环一端固定在夹具上,再将夹具固定在试验机下夹具上,将通道另一

　　端固定在试验机上夹具上,试样纵轴与上下夹具中心线相重合,并要松紧适宜,以防止试样试验前滑脱

　　或断在夹具内。

　　B.4.2.2.2 将试验机上夹具与夹具间距离设置为(25±1)mm,以(100±10)mm/min的试验速度施加

　　10N 拉伸力。

　　B.4.2.2.3 查看试样是否断裂。

　　B.4.2.3 试验结果

　　试验结果以5条试样达到10N 时未断裂,判定为合格,若有1条或1条以上断裂,判定为不合格。

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　　附 录 C

　　(规范性)

　　通道撕裂力试验方法

　　C.1 试验原理

　　用拉力试验机,对有切口的试样在规定的速度下进行连续拉伸,直至试样撕断,将测定的力值按规

　　定的计算方法求出撕裂力。

　　C.2 试验设备

　　C.2.1 电子拉力试验机。

　　C.2.2 仪器的分辨率:0.01N。

　　C.3 试验条件

　　C.3.1 室内温度:(23±2)℃。

　　C.3.2 相对湿度:(50±10)%。

　　C.4 试验步骤

　　C.4.1 试样制备

　　C.4.1.1 预处理:产品于试验条件(C.3)下放置4h以上。

　　C.4.1.2 取样部位:内卡环与外卡环之间的通道材料,取样长度方向为产品轴向。

　　C.4.1.3 试样尺寸:以通道中部进行裁切,截取试样宽度(15±1)mm、试样长度L2≥X2 mm(制造商给

　　出试样的长度),沿试样的中心线切出长度L1≥X1 mm(制造商给出试样的切割长度)的切口,裤型试样

　　示意图见图C.1。

　　C.4.1.4 试样数量:分别取试样5条。

　　标引序号说明:

　　L1———试样的切割长度;

　　L2———试样的长度;

　　a ———切口方向。

　　图C.1 裤形试样的形状与尺寸

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　　YY/T1980—2025

　　C.4.2 试验方法

　　C.4.2.1 按图C.2所示,把试样的两端夹在试验机的两夹具上,试样的切割线与上下夹具中心线相重

　　合,松紧适宜,以防止试验前试样滑脱或断在夹具内。

　　C.4.2.2 将试样隔距长度设置为(50±1)mm,以(100±10)mm/min的试验速度拉伸。

　　C.4.2.3 直至撕裂区域断裂。

　　C.4.2.4 记录试样撕裂过程中的最大力值。如果试样断在夹具内,则此试样作废,另取试样重新试验。

　　标引序号说明:

　　1———上夹具;

　　2———下夹具;

　　3———试样。

　　图C.2 夹持器及裤形试样的状态

　　C.5 试验结果

　　测定结果取5条试样撕裂过程中的最大力值算术平均值作为通道撕裂力。

　　14

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　　参 考 文 献

　　[1] GB/T529—2008 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)

　　[2] GB/T19335—2022 一次性使用血路产品通用技术条件

　　[3] YY/T0334—2022 硅橡胶外科植入物通用要求

　　[4] YY/T0466.1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求

　　[5] HG/T5070—2016 热塑性聚氨酯(TPU)薄膜

　　[6] YBB00122003—2015 热合强度测定法

　　15

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