GB 25596-2025 食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则

中华人民共和国国家标准
GB25596—2025
食品安全国家标准
特殊医学用途婴儿配方食品通则
2025-03-16发布2027-03-16实施
中华人民共和国国家卫生健康委员会
国家市场监督管理总局发布
前 言
本标准代替GB25596—2010《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》。
本标准与GB25596—2010相比,主要变化如下:
———修改了术语和定义;
———修改了必需成分,调整或增加了部分营养素的最小值或最大值;
———将胆碱由可选择成分修改为必需成分;
———修改了污染物限量指标;
———修改了真菌毒素限量指标;
———修改了微生物限量指标;
———修改了附录A,在原产品类别的基础上增加了6个类别并明确了技术指标;
———修改了附录B。
Ⅰ
GB25596—2025
食品安全国家标准
特殊医学用途婴儿配方食品通则
1 范围
本标准适用于0~12月龄婴儿食用的特殊医学用途婴儿配方食品。
2 术语和定义
2.1 特殊医学用途婴儿配方食品
为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态等婴儿对营养素或膳食的特殊需要,
专门加工配制而成的配方食品。该类产品应在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食物配合
食用。
3 技术要求
3.1 一般要求
3.1.1 特殊医学用途婴儿配方食品的配方应以医学和营养学的研究结果为依据,其安全性、营养充足
性以及临床效果均需要经过科学证实。
3.1.1.1 常见特殊医学用途婴儿配方食品的类别、适用的特殊医学状况人群及配方主要技术要求应符
合附录A 的规定。
3.1.1.2 其他确有临床需要的特殊医学用途婴儿配方食品配方应符合3.1.1的要求。
3.1.2 特殊医学用途婴儿配方食品的加工应符合国家有关规定。
3.2 原料要求
3.2.1 产品中所使用的原料应符合相应的安全标准和/或相关规定,不应使用危害婴儿营养与健康的
物质。
3.2.2 所使用的原料和食品添加剂不应含有麸质。
3.2.3 不应使用氢化油脂。
3.2.4 不应使用经辐照处理过的原料。
3.3 感官要求
特殊医学用途婴儿配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应产品的特性。产品不
应有正常视力可见的外来异物。
3.4 必需成分
3.4.1 特殊医学用途婴儿配方食品的能量、营养成分及含量应以本标准规定的必需成分为基础,根据
患有特殊紊乱、疾病或医疗状况婴儿的特殊营养需求,按照附录A 的要求进行适当调整,以满足特殊医
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GB25596—2025
学状况婴儿的营养需求。
3.4.2 产品在即食状态下每100mL所含有的能量应在250kJ(60kcal)~314kJ(75kcal)范围。能
量的计算按每100mL产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量,分别乘以能量系数17kJ/g、37kJ/g、
17kJ/g(膳食纤维的能量系数为8kJ/g),所得之和为千焦/100毫升(kJ/100mL)值,再除以4.184为千
卡/100毫升(kcal/100mL)值。
3.4.3 产品中每100kJ(100kcal)所含蛋白质、脂肪、碳水化合物的量应符合表1的规定。
表1 蛋白质、脂肪和碳水化合物指标
营养素
指标
每100kJ 每100kcal
最小值最大值最小值最大值
检测方法
蛋白质a/g 0.43 0.84 1.8 3.5 GB5009.5
脂肪b/g
其中:亚油酸/g
α-亚麻酸/mg
亚油酸与α-亚麻酸比值
0.84 1.43 3.5 6.0 GB5009.6
0.07 0.33 0.3 1.4
12 N.S.c 50 N.S.c GB5009.168
5∶1 15∶1 5∶1 15∶1 —
碳水化合物d/g 2.2 3.3 9.0 14.0 —
a 蛋白质含量的计算,应以氮(N)×6.25;根据患有特殊紊乱、疾病或医疗状况婴儿的特殊营养需求,可选择性地
添加L型单体氨基酸,其要求应符合附录B的规定。
b 终产品脂肪中月桂酸和肉豆蔻酸(十四烷酸)总量≤总脂肪酸的20%;反式脂肪酸最高含量≤总脂肪酸的3%;
芥酸含量≤总脂肪酸的1%;总脂肪酸指C4~C24脂肪酸的总和。
c N.S.为没有特别说明。
d 碳水化合物的含量A1,按式(1)计算:
A1 =100- (A2 +A3 +A4 +A5 +A6) …………………………(1)
式中:
A1———碳水化合物的含量,g/100g;
A2———蛋白质的含量,g/100g;
A3———脂肪的含量,g/100g;
A4———水分的含量,g/100g;
A5———灰分的含量,g/100g;
A6———膳食纤维的含量(可按低聚糖和/或多聚糖的添加量计),g/100g。
3.4.4 对于特殊医学用途婴儿配方食品,除特殊需求(如乳糖不耐受)外,碳水化合物的来源应首选乳
糖,可适当添加葡萄糖聚合物(其中淀粉经预糊化后才可加入),不应使用果糖和蔗糖作为碳水化合物的
来源。
3.4.5 维生素:应符合表2的规定。
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表2 维生素指标
营养素
指标
每100kJ 每100kcal
最小值最大值最小值最大值
检测方法
维生素A/(μgRE)a 14 43 60 180
维生素D/μgb 0.48 1.20 2.0 5.0
维生素E/(mgα-TE)c 0.12 1.20 0.5 5.0
GB5009.82
GB5009.296
GB5009.82
维生素K1/μg 0.96 6.45 4.0 27.0 GB5009.158
维生素B1/μg 14 72 60 300 GB5009.84
维生素B2/μg 19 120 80 500 GB5009.85
维生素B6/μg 8.4 41.8 35 175 GB5009.154
维生素B12/μg 0.024 0.359 0.10 1.50 GB5009.285
烟酸(烟酰胺)d/μg 96 359 400 1500 GB5009.89
叶酸/μg 2.4 12.0 10 50 GB5009.211
泛酸/μg 96 478 400 2000 GB5009.210
维生素C/mg 2.4 16.7 10 70 GB5413.18
生物素/μg 0.36 2.39 1.5 10.0 GB5009.259
胆碱/mg 4.8 23.9 20 100 GB5413.20
a RE为视黄醇当量。1μgRE =1μg全反式视黄醇(维生素A)=3.33IU 维生素A。维生素A只包括预先形成
的视黄醇,在计算和声称维生素A活性时不包括任何的类胡萝卜素组分。
b 钙化醇,1μg维生素D=40IU 维生素D。
c 1mgd-α-生育酚=1mgα-TE(α-生育酚当量);1mgdl-α-生育酚=0.74mgα-TE(α-生育酚当量)。
d 烟酸不包括前体形式。
3.4.6 矿物质:应符合表3的规定。
表3 矿物质指标
营养素
指标
每100kJ 每100kcal
最小值最大值最小值最大值
检测方法
钠/mg N.S.a 20 N.S.a 84
钾/mg 17 54 70 225 GB5009.91
铜/μg 8.4 28.7 35 120 GB5009.13
镁/mg 1.2 3.6 5.0 15.0 GB5009.241
铁/mg 0.10 0.48 0.42 2.00 GB5009.90
锌/mg 0.12 0.36 0.50 1.50 GB5009.14
锰/μg 0.24 23.90 1.0 100.0 GB5009.242
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表3 矿物质指标(续)
营养素
指标
每100kJ 每100kcal
最小值最大值最小值最大值
检测方法
钙/mg 12 43 50 180 GB5009.92
磷/mg 6 26 25 110 GB5009.87
钙磷比值1∶1 2∶1 1∶1 2∶1 —
碘/μg 3.6 14.1 15 59 GB5009.267
氯/mg N.S.a 52 N.S.a 218 GB5009.44
硒/μg 0.48 2.06 2.0 8.6 GB5009.93
a N.S.为没有特别说明。
3.5 可选择成分
3.5.1 除3.4中必需成分外,如果在产品中选择添加或标签中标示含有表4中一种或多种成分,其含量
应符合表4的规定。
3.5.2 如果在产品中添加表4和附录B之外的其他物质,应符合国家相关规定。
表4 可选择成分指标
可选择成分
指标
每100kJ 每100kcal
最小值最大值最小值最大值
检测方法
铬/μg 0.4 2.4 1.5 10.0 GB5009.123
钼/μg 0.4 2.4 1.5 10.0 GB5009.297
肌醇/mg 1.0 9.6 4 40 GB5009.270
牛磺酸/mg 0.8 4.0 3.5 16.7 GB5009.169
左旋肉碱/mg 0.3 N.S. 1.3 N.S. GB5009.300
二十二碳六烯酸(DHA)a/mg 3.6 9.6 15 40 GB5009.168
二十碳四烯酸(AA/ARA)/mg N.S.b 19.1 N.S.b 80 GB5009.168
a 如果特殊医学用途婴儿配方食品中添加了二十二碳六烯酸(22∶6n-3),至少要添加相同量的二十碳四烯酸
(20∶4n-6)。二十碳五烯酸(20∶5n-3)的量不应超过二十二碳六烯酸的量。
b N.S.为没有特别说明。
3.6 其他指标
应符合表5的规定。
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GB25596—2025
表5 其他指标
项目指标检测方法
水分a/% ≤ 5.0 GB5009.3
灰分
固态产品/% ≤ 5.0 GB5009.4
液态产品(按总干物质计)b/% ≤ 5.3
杂质度
固态产品/(mg/kg) ≤ 12 GB5413.30
液态产品/(mg/8L