GB 8599-2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求
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- 标准类型：医药卫生
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2023-10-13
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资料介绍
本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。
本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60 L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。
注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。
标准号：GB 8599-2023
标准名称：大型压力蒸汽灭菌器技术要求
英文名称：Technical requirements for large steam sterilizers
发布日期：2023-09-08
实施日期：2026-10-01
替代标准：GB 8599-2008
引用标准：GB/T 3768 GB/T 3785(所有部分) GB 4793.1 GB 4793.4 GB/T 16839.1 GB/T 18268.1 GB 18278.1-2015 GB 18281.3 GB 18282.1 GB 18282.3 GB/T 19633(所有部分) GB/T 19971-2015 GB/T 30121
归口单位：国家药品监督管理局
本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60 L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。
注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。
标准号：GB 8599-2023
标准名称：大型压力蒸汽灭菌器技术要求
英文名称：Technical requirements for large steam sterilizers
发布日期：2023-09-08
实施日期：2026-10-01
替代标准：GB 8599-2008
引用标准：GB/T 3768 GB/T 3785(所有部分) GB 4793.1 GB 4793.4 GB/T 16839.1 GB/T 18268.1 GB 18278.1-2015 GB 18281.3 GB 18282.1 GB 18282.3 GB/T 19633(所有部分) GB/T 19971-2015 GB/T 30121
归口单位：国家药品监督管理局