T/CAMDI 144-2025 增材制造 钽金属全肘关节假体

ICS 11.040.40
CCS C 35
团体标准
T/CAMDI 144—2025 增材制造钽金属全肘关节假体
Additive manufacturing—Tantalum total elbow joint prosthesis
2025-1-3发布2025-1-5实施
中国医疗器械行业协会发布

目次
前言.................................................................................. II
引言................................................................................. III
1 范围................................................................................ 1
2 规范性引用文件...................................................................... 1
3 术语和定义.......................................................................... 1
4 分类................................................................................ 2
5 要求................................................................................ 2
6 试验方法............................................................................ 4
7 生物学评价.......................................................................... 5
8 制造................................................................................ 5
9 清洗................................................................................ 5
10 灭菌................................................................................ 6
11 包装................................................................................ 6
12 制造商提供的信息.................................................................... 6
附录A .................................................................................7
附录B .................................................................................8
附录C ................................................................................11
附录D ................................................................................12
参考文献.............................................................................. 13
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II
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。
本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。
本文件起草单位：大连大学附属中山医院、星尘科技（广东）有限公司、宁夏东方钽业股份有限
公司、北京力达康科技有限公司。
本文件主要起草人：李亚达、毛新华、李小平、徐宁。
本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、赵德伟（组长）、董谢平、林开
利、姚天平、丁旭、魏海峰、聂广辰、陈艳梅、黄利平、孙畅宁、肖甲宇、李军雷、卢衍锦。
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III
引言
全肘关节置换是利用人工假体取代病变肘关节，重建患者肘关节功能的治疗手段，适用于因创伤、
类风湿、关节炎、骨肿瘤等原因造成破坏的肘关节的治疗。钽金属具有良好的生物亲和性，多孔钽金属
假体能够实现生物型固定。本文件为增材制造钽金属全肘关节假体的设计、制造和要求制定相应标准，
通过标准化规范增材制造钽金属全肘关节假体的设计、开发、制造、推广和应用。
增材制造钽金属全肘关节假体通常包含肱骨、尺骨和/或桡骨部件以及衬垫，其中，肱骨、尺骨和
桡骨部件使用钽金属粉末通过增材制造方式制作，其与骨组织接触的表面可制作成多孔结构；衬垫使用
聚合物材料（如超高分子量聚乙烯）通过非增材制造方式制作；支承面可使用钽金属粉末通过增材制造
方式制作并进行表面加工和表面改性，也可使用其他材料通过非增材制造方式制作。
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增材制造钽金属全肘关节假体
1 范围
本文件规定了增材制造钽金属全肘关节假体的术语和定义、分类、要求、试验方法、生物学评价、
制造、清洗、灭菌、包装以及制造商提供的信息。
本文件适用于全部或部分通过增材制造制作的钽金属全肘关节假体。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 228.1 金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS) 表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 35351 增材制造术语
GB/T 36983—2018 外科植入物用多孔钽材料
YY/T 0640—2016 无源外科植入物通用要求
YY/T 1765 全膝关节假体约束度测试方法
YY/T 1809 医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法
YY/T 1851—2022 用于增材制造的医用纯钽粉末
3 术语和定义
GB/T 35351 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
屈曲flexion
尺骨和桡骨在矢状面上绕肘关节轴朝向肱骨的旋转活动。
3.2
伸展extension
尺骨和桡骨在矢状面上绕肘关节轴远离肱骨的旋转活动。
3.3
旋前pronation
桡骨围绕尺骨上下轴向内侧的旋转活动。
3.4
旋后supination
桡骨绕尺骨上下轴向外侧的旋转活动。
3.5
内翻varus/内侧位移medial displacement
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2
尺骨在冠状面上朝向身体中线方向的偏移。
3.6
外翻valgus/外侧位移lateral displacement
尺骨在冠状面上远离身体中线方向的偏移。
3.7
前后方向位移anterior-posterior displacement
肱骨部件和尺骨部件间沿前后方向上的相对位移。
3.8
上下方向位移superior-inferior displacement
肱骨部件和尺骨部件间沿上下方向上的相对位移。
3.9
内外侧旋转位移internal-external rotary displacement
肱骨部件和尺骨部件间围绕上下轴方向的相对旋转运动。
3.10
松弛度laxity
包含连接机构的全肘关节假体组件（通常是肱骨部件和尺骨部件）间的松动，使全肘关节假体能够
在屈曲/伸展和旋前/旋后活动的基础上进行脱离关节面的小范围活动，以避免“完全约束”的连接。
4 分类
按假体约束度分类如下：
a) 约束型(Constrained)：可防止假体在一个以上解剖平面内脱位，由单个柔性跨关节部件或多个连
接或结合在一起的部件组成。
b) 半约束型(Semi-constrained)：通过关节面的几何形状限制假体在一个或多个平面内的平移和旋转，
无跨关节连接机构。
c) 无约束型(Non-constrained)：对假体在一个或多个平面内的运动约束最小，无跨关节连接机构。
注：附录A 给出了全肘关节假体分类的进一步说明。
5 要求
5.1 化学成分
原材料钽金属粉末的化学成分应符合YY/T 1851—2022 中4.1 的规定。
5.2 力学性能
实体部分和多孔部分的力学性能应满足表1 的要求。
表1 力学性能要求
实体部分多孔部分
抗拉强度≥350 MPa 断后伸长率≥15% 压缩屈服强度≥20 MPa
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3
5.3 外观
5.3.1 实体部分机加工表面
应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺，也应无镶嵌物、终加工沉积物。
5.3.2 实体部分非机加工表面
应无镶嵌物、终加工沉积物。
5.3.3 多孔部分表面
应无氧化皮、镶嵌物、终加工沉积物，也应无断丝现象（端部除外）。
5.4 重要部位尺寸和公差
按照附录B，标注重要部位的尺寸，制造商应规定相应产品的尺寸及其公差范围。
5.5 表面粗糙度
5.5.1 支承面的表面粗糙度
支承面的表面粗糙度Ra 值应不大于0.10 μm。
5.5.2 机加工钽金属的表面粗糙度
机加工钽金属的表面粗糙度Ra 值应不大于1.5 μm。
5.5.3 衬垫的表面粗糙度
聚合物衬垫的表面粗糙度Ra 值应不大于2 μm。
5.6 多孔结构
5.6.1 孔径
制造商应规定多孔结构的孔径，参考范围300 μm～1000 μm。
5.6.2 丝径
制造商应规定多孔结构的丝径，参考范围200 μm～800 μm。
5.6.3 孔隙率
制造商应规定多孔结构的孔隙率，参考范围40%～90%。
5.7 活动范围
假体的屈曲/伸展活动范围应至少满足0°～140°的要求，旋前/旋后活动范围应至少满足85°旋前和
85°旋后的要求。
注：附录C 给出了全肘关节假体的屈曲/伸展活动示意图和肘关节的旋前/旋后活动示意图。
5.8 松弛度
肱骨部件和尺骨部件间的内翻/外翻（内外侧位移）应不小于±3.5°，前后方向位移应不小于0.5 mm，
上下方向位移应不小于0.5 mm，内外侧旋转位移应不小于±2°。
注：附录D 给出了全肘关节假体松弛度的示意图。
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5.9 约束度
制造商应规定假体肱尺关节和肱桡关节的约束度。
5.10 疲劳性能
应对肱骨部件、尺骨部件和桡骨部件独立进行疲劳性能试验。
5.11 组合式部件的连接可靠性
制造商应规定肱骨部件和尺骨部件间的连接可靠性。
5.12 支承面材料的磨损性能
应对支承面材料的磨损性能进行评估。
6 试验方法
6.1 化学成分
按照YY/T 1851—2022 中6.1 规定的方法或经验证的其他等效方法进行检测，结果应符合5.1 的要
求。
6.2 力学性能
6.2.1 实体部分的力学性能
按照GB/T 228.1 规定的方法进行试验，结果应符合5.2 的要求。
6.2.2 多孔部分的力学性能
按照GB/T 36983—2018 中5.4.1 规定的方法进行试验，结果应符合5.2 的要求。
6.3 外观
自然光下，正常或矫正视力检查，结果应符合5.3 的要求。
6.4 重要部位尺寸和公差
使用通用量具或专用量具检验重要部位的尺寸，结果应符合5.4 的要求。
6.5 表面粗糙度
按照GB/T 10610 规定的方法进行测量，结果应符合5.5 的要求。
6.6 多孔结构
6.6.1 孔径
按照GB/T 36983—2018 中5.2.3 规定的扫描电镜法进行测定，亦可采用其他经验证的检测方法，结
果应符合5.6.1 的要求。
6.6.2 丝径
采用扫描电镜法或其他经验证的方法进行测定，结果应符合5.6.2 的要求。扫描电镜法操作方法如
下：使用电子显微镜观察围成孔隙的丝状材料，随机取10 处两节点间的丝状材料（不限定在同一幅图
像中），进行测量，每段丝状材料记录最大直径和最小直径，去掉两个最大值和两个最小值，计算其余
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16 个直径测量值的平均值作为该样件的丝径。
注1：对于扫描电镜法，当样件表层孔隙轮廓缺失时，丝状材料的末端可能内聚成球形，此时应选择表层以下具有
完整形态的丝状材料进行测量。
注2：应避免在不同丝段的交叉节点处进行测量。
6.6.3 孔隙率
按照GB/T 36983—2018 中5.2.1.1 规定的密度百分比法进行测定，亦可采用其他经验证的检测方法，
结果应符合5.6.3 的要求。
注：采用密度百分比法时，理论密度值宜采用与多孔样件同等工艺条件打印的致密实体样件的密度测量值。
6.7 活动范围
测定活动范围时，假体部件应以中立位安装在骨或解剖学替代物中，结果应符合5.7 的要求。
注：可采用CAD 评价。图纸应说明角度和部件的特征。
6.8 松弛度
测定松弛度时，假体部件应以中立位安装在骨或解剖学替代物中，结果应符合5.8 的要求。
6.9 约束度
按照YY/T 1765 规定的方法，测试全肘关节假体肱尺关节和肱桡关节在内外侧（内翻/外翻）方向、
前后方向和内外侧旋转（旋前/旋后）方向的约束度。
6.10 疲劳性能
建议在适当的载荷条件下，对肱骨部件、尺骨部件和桡骨部件独立进行疲劳试验。
注：当前肘关节假体的疲劳试验方法尚无可参考的标准。确定载荷条件时应考虑最坏情况，最坏情况可通过计算机
模拟等方法确定。文献[9]提供了一种肱骨部件和尺骨部件的弯曲试验方法。
6.11 组合式部件的连接可靠性
按照YY/T 1765 规定的方法进行剪切测试和脱离测试。
6.12 支承面材料的磨损性能
建议通过摩擦磨损试验对支承面材料的磨损性能进行测试，测试应设置多种载荷并覆盖支承面的预
期应力范围。
注：对于未经临床验证的新材料，建议按照YY/T 0652 规定的方法对磨损测试液中的磨屑进行回收、提取和表征，
并按照GB/T 16886.1 规定的方法对磨屑的进行生物学评价。
7 生物学评价
按照GB/T 16886.1 的要求进行评价。
8 制造
YY/T 0640—2016 第8 章适用。
9 清洗
YY/T 1809 适用。
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10 灭菌
YY/T 0640—2016 第9 章适用。
11 包装
YY/T 0640—2016 第10 章适用。
12 制造商提供的信息
YY/T 0640—2016 第11 章适用。
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附录A
（资料性）
全肘关节假体的分类
第4 章的分类方法为通用的关节假体分类方法，按照该分类方法，具有连接机构的全肘关节假体为
约束型，不具有连接机构的全肘关节假体为半约束型。但在文献和行业中，具有松弛的连接机构的约束
型全肘关节假体常被称为“松弛铰链型”（“Sloppy-hinge/Loose-hinge”）或“连接半约束型”（“Linked,
semi-constrained”）全肘关节假体，其松弛的连接机构可在屈曲/伸展活动的基础上为肱尺关节提供一
定程度的内翻/外翻和旋转活动。在这种分类方式下，不具有松弛度的约束型全肘关节假体称为“完全
约束型”（“Fully-constrained”），不具有连接机构的半约束型全肘关节假体称为“无连接半约束型”
（“Unlinked, semi-constrained”）。“完全约束型”全肘关节假体因临床生存率低而极少被采用。
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附录B
（规范性）
重要部位尺寸标注示意图
图B.1 一种约束型（“连接半约束型”）全肘关节假体及重要部位尺寸标注示意图
标引序号说明：
①——肱骨柄长度：肱骨部件的最大长度
②——肱骨部件宽度：肱骨部件的最大宽度
③——尺骨衬垫厚度：尺骨衬垫的最小厚度
④——肱骨柄倾角：肱骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在冠状面上的夹角
⑤——肱骨衬垫厚度：尺骨衬垫的最小厚度
⑥——肱骨前偏移量：肱骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在矢状面上的垂直距离
⑦——尺骨柄长度：尺骨部件的最大长度
⑧——尺骨柄倾角：尺骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在冠状面上的夹角
⑨——尺骨前偏移量：尺骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在矢状面上的垂直距离
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图B.2 一种半约束型（“无连接半约束型”）全肘关节假体及重要部位尺寸标注示意图
标引序号说明：
①——肱骨柄长度：肱骨部件的最大长度
②——肱骨部件宽度：肱骨部件的最大宽度
③——肱骨柄倾角：肱骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在冠状面上的夹角
④——肱骨前偏移量：肱骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在矢状面上的垂直距离
⑤——尺骨柄长度：尺骨部件的最大长度
⑥——尺骨衬垫厚度：尺骨衬垫的最小厚度
⑦——尺骨柄倾角：尺骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在冠状面上的夹角
⑧——尺骨前偏移量：尺骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在矢状面上的垂直距离
⑨——桡骨柄长度：桡骨部件的最大长度
⑩——桡骨球头直径：桡骨球头的最大直径
⑪——桡骨衬垫厚度：桡骨头衬垫的最小厚度
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图B.3 一种无约束型全肘关节假体及重要部位尺寸标注示意图
标引序号说明：
①——肱骨柄长度：肱骨部件的最大长度
②——肱骨部件宽度：肱骨部件的最大宽度
③——肱骨柄倾角：肱骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在冠状面上的夹角
④——肱骨前偏移量：肱骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在矢状面上的垂直距离
⑤——尺骨柄长度：尺骨部件的最大长度
⑥——尺骨衬垫厚度：尺骨衬垫的最小厚度
⑦——尺骨柄倾角：尺骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在冠状面上的夹角
⑧——尺骨前偏移量：尺骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在矢状面上的垂直距离
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附录C
（资料性）
全肘关节假体屈曲/伸展活动和肘关节旋前/旋后活动示意图
图C.1 全肘关节假体的屈曲/伸展活动示意图
图C.2 肘关节的旋前/旋后活动示意图
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附录D
（资料性）
全肘关节假体松弛度示意图
图D.1 全肘关节假体肱骨部件和尺骨部件间的内翻-外翻、内外侧旋转、前后方向、上下方向位移示
意图
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参考文献
[1] ASTM F2887-23 Standard specification for total elbow prostheses.
[2] YY 0502—2016 关节置换植入物膝关节假体
[3] YY/T 0919—2014 无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求
[4] YY/T 0963—2014 关节置换植入物肩关节假体
[5] YY 0017—2016 骨接合植入物金属接骨板
[6] YY/T 0652—2016 植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征
[7] T/CAMDI 066—2021 增材制造钽金属个性化骨缺损填充体
[8] T/CAMDI 092—2022 增材制造金属肩关节假体
[9] Varadorojan R, Kincaid B L, Morrey B F. Fatigue strength evaluation of total elbow prostheses humeral
and ulnar stems. Transactions of the Orthopaedic Research Society (ORS), No 1889, New Orleans, LA, 2014.