DB34/T 5207-2025 放射治疗自动勾画系统质量控制规范

　　ICS 11.040.60 CCS C 43

　　安徽省地方标准

　　DB34/T 5207—2025

　　放射治疗自动勾画系统质量控制规范

　　Specification for quality control in auto segmentation system of radiotherapy

　　2025 - 05 - 06 发布

　　2025 - 06 - 06 实施

　　安徽省市场监督管理局 发 布

　　DB34/T 5207—2025

　　前言

　　本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省肿瘤医院提出。 本文件由安徽省卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：安徽省肿瘤医院、安徽省质量和标准化研究院、安徽慧软科技有限公司。 本文件主要起草人：吴爱林、吴爱东、钱东、袁双虎、刘菖、张慧、武星蕾、王鸿飞、张洪波、高 劲、钱立庭、裴曦、吴昊天、何宇翔、耿国星、鲍捷、张朋、刘浩武、刘磊、闫冰、王帅、余枭。

　　I

　　DB34/T 5207—2025

　　放射治疗自动勾画系统质量控制规范

　　1 范围

　　本文件确立了放射治疗自动勾画系统的质量控制要求，规定了质量控制项目与方法。 本文件适用于放射治疗自动勾画系统的质量控制。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件。

　　WS 519 X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范 YY 0637 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求 YY/T 0798 放射治疗计划系统 质量保证指南 YY/T 1833.1 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 YY/T 1833.2 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求 YY/T 1833.3 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求 YY/T 1861-2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件

　　3 术语和定义

　　WS 519、YY/T 0798、YY/T 1833.1 和 YY/T 1861 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

　　危及器官 organ at risk 在放射治疗中可能卷入射野内的健康组织或器官

　　放射治疗自动勾画系统 auto segmentation system for radiotherapy 放射治疗中，自动获取肿瘤靶区和危及器官的外轮廓的信息化系统。

　　三维形状相似性系数 3D dice similarity coefficient，DSC 通过两个结构在三维方向上的重合程度，度量两个结构相似性的指标。

　　豪斯多夫距离 Hausdorff distance，HD 通过两个结构边界之间的最大距离，实现两个结构相似性度量的指标。

　　95%豪斯多夫距离 95% Hausdorff distance，HD_95 两个结构边界之间豪斯多夫距离按照从小到大的顺序排列，属于前95%的豪斯多夫距离。

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　　4 缩略语

　　下列缩略语适用于本文件。 CBCT：锥形束 CT(Cone Beam Computed Tomography) DICOM：医学数字成像和通信(Digital Imaging and Communications in Medicine) MINC：医学影像网络通用数据格式(Medical Imaging Network Common data form) MR：磁共振(Magnetic Resonance) NIFTI：神经影像信息学技术倡议(Neuroimaging Informatics Technology Initiative) NRRD：近乎原始的栅格数据(Nearly Raw Raster Data) PACS：图像存储与传输系统(Picture Archiving and Communication Systems) PET：正电子发射断层显像(Positron Emission Tomography)

　　5 质量控制要求

　　一般要求

　　5.1.1 放射治疗自动勾画系统(以下简称为“系统”)生产厂家应获得医疗器械注册证，其中用于临 床的放射治疗自动勾画系统，应不超过医疗器械注册证批准的适用范围。 5.1.2 系统的质量控制分为验收检测、状态检测、稳定性检测三类：

　　a) 系统新安装及重大维修、升级后应开展验收检测; b) 使用中的系统应每年开展状态检测; c) 使用中的系统应定期开展稳定性检测。 5.1.3 验收检测、状态检测、稳定性检测可由开展放射治疗自动勾画的医疗机构(以下简称为“机构”) 或委托有资质的技术服务机构组织开展。 5.1.4 验收检测、状态检测应覆盖 5.4.1 所有内容，稳定性检测应至少覆盖 5.4.1 i)、j)的内容。 5.1.5 新安装系统的验收检测应符合或优于随机文件中所列性能指标、合同或协议中技术条款的要求， 但不得低于本文件的要求。 5.1.6 验收检测、状态检测、稳定性检测使用的方法应符合第 6 章的要求。 5.1.7 质量控制结果符合或优于 5.4.1 要求时为合格，否则为不合格。

　　质量保证委员会

　　5.2.1 机构应成立质量保证委员会负责自动勾画质量管控。 5.2.2 质量保证委员会委员应包括放射肿瘤医师、医学物理师，开展验收检测时还应包括厂商工程师。 5.2.3 质量保证委员会的职责包括但不限于：

　　a) 组织制定并落实自动勾画系统质量控制管理制度; b) 组织制定自动勾画系统质量控制计划和实施方案; c) 按计划对自动勾画系统开展质量控制; d) 组织自动勾画相关工作人员接受技术培训。

　　人员

　　5.3.1 参与系统质量控制的人数应不少于 3 人，其中放射肿瘤医师应不少于 2 人(具有副主任及以上 职称的放射肿瘤医师应不少于 1 人)，医学物理师应不少于 1 人。 5.3.2 参与系统质量控制的放射肿瘤医师应具有不少于 5 年以上轮廓分析经验，其职责包括但不限于：

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　　a) 准备检测所需的患者数据; b) 操作系统依次开展全部检测项目; c) 记录系统质量控制相关数据。 5.3.3 主持系统质量控制的放射肿瘤医师应具有副主任以上职称，且不少于 5 年以上放疗临床工作经 验，其职责包括但不限于： a) 主持系统质量控制; b) 审核用于检测的相关系统和全部数据; c) 审核医师手动勾画结果; d) 完成自动勾画结果的主观级别评定; e) 审核系统全部质量控制结果。 5.3.4 参与系统质量控制的医学物理师应具有不少于 5 年以上临床工作经验或具有中级以上职称，其 职责包括但不限于： a) 准备符合检测要求的相关系统，如 PACS、CT 影像系统、放疗计划系统等; b) 准备检测所需的相关模体数据; c) 协助开展系统质量控制。

　　设备

　　5.4.1 机构配备的放射治疗自动勾画系统的技术要求包括但不限于： a) 应支持 DICOM、NIFTI、ANALYZE、NRRD、MINC 等主流 CT 扫描数据文件格式，宜支持 MR、PET、 CBCT 等多模态数据; b) 应能获取患者 ID、扫描 ID、影像采集协议、层厚(slice thickness)、像素间距(pixel spacing)、患者体位等 CT 数据; c) 应支持二维及三维影像显示，且符合 YY/T 1861-2023 中 4.2.8 的要求; d) 应提供测量工具，能够实现距离测量，距离测量误差应不大于 2 mm，且符合 YY/T 1861-2023 中 4.2.9 的要求; e) 应保证输入 CT 数据几何特性的准确性，由输入引起的畸变不应大于 2 mm; f) 应支持自动勾画和手动勾画功能，能够手动调整自动勾画的结果; g) 可提供自动勾画训练功能，应提供典型的训练数据集，训练数据应支持 DICOM 格式，训练数据 集应符合 YY/T 1833.2 的要求，数据标注应符合 YY/T 1833.3 的要求，同时训练后的勾画结 果未经医师审核不可用于临床; h) 应能输出符合影像协议要求的勾画文件，能连同 CT 一起导入放射治疗计划系统中，且符合 YY/T 1861-2023 中 4.2.4 的要求; i) 系统适用范围内，放射肿瘤医师对自动勾画结果的主观级别评定应不低于 2 级，级别评定规则 应符合表 1 要求;

　　表1 放射肿瘤医师主观级别评定规则

　　等级

　　评定规则

　　1级 自动勾画结果可用于临床治疗，轮廓比较准确，需要修改的纵向切片(slices)占比少于 3%

　　2级 自动勾画结果可用于临床治疗，轮廓需要少量编辑，需要修改的纵向切片(slices)占比在 3%～10%之间

　　3级 自动勾画结果不可用于临床治疗，轮廓需要较多编辑，需要修改的纵向切片(slices)占比超过 10%

　　j) 应同时满足下列定量要求： 1) 系统适用范围内，危及器官三维 DSC 系数不低于 0.7;

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　　2) 系统适用范围内，HD_95 不高于 1 cm。 k) 以不少于 5 年以上轮廓勾画经验的放射肿瘤医师手动勾画耗时为参考标准，系统自动勾画(含

　　放射肿瘤医师手动修改调整)所需时间不应超过手动勾画所需时间的 70%。 5.4.2 系统随附文件、合同或协议中应明确系统的适用范围，系统的适用范围可按照危及器官类型、 肿瘤靶区类型或人体部位(如头颈部、胸部和腹盆部)等方式划分。 5.4.3 机构应配备符合 WS 519 要求的 CT 影像系统。 5.4.4 机构应配备与开展自动勾画范围匹配的、已知几何尺寸的质量控制模体。 5.4.5 机构应配备符合 YY 0637 要求的放射治疗计划系统。

　　6 质量控制项目与方法

　　支持格式检测

　　应按下列步骤开展支持格式检测： a) 阅读随附文件，了解系统支持的 CT 扫描数据文件格式; b) 准备系统支持的各类型标准格式 CT 文件集; c) 依次向系统中导入上述 CT 文件集，确认系统能顺利导入文件，并识读文件内容; d) 判断其是否符合 5.4.1 a)的要求。

　　数据获取检测

　　应按下列步骤开展数据获取检测： a) 使用影像读片系统(例如 PACS 系统)读取并记录 CT 影像数据，这些数据包括但不限于患者

　　ID、扫描 ID、影像采集协议、患者体位、窗宽窗位等; b) 使用勾画系统读取并记录 CT 影像数据; c) 比较勾画系统读取的数据与影像读片系统读取的数据之间的差异; d) 判断其是否符合 5.4.1 b)的要求。

　　显示检测

　　应按下列步骤开展显示检测： a) 使用满足 WS 519 质量控制要求的 CT 影像系统扫描的患者数据，包括全身不同部位(头部、胸

　　部、腹盆部及四肢等); b) 将上述文件导入系统; c) 运行影像显示功能，检查并判断是否符合 5.4.1 c)的要求。

　　测量工具检测

　　应按下列步骤开展测量工具检测： a) 使用满足 WS 519 质量控制要求的 CT 影像系统扫描已知几何尺寸的质控模体，获取其 CT 影像

　　文件; b) 将上述文件导入系统; c) 运行测量工具，测量影像上模体尺寸，并与已知尺寸比较，记录比较结果; d) 重复上述步骤不少于两次，计算比较结果的算数平均值，判断是否符合 5.4.1 d)的要求。

　　几何特性准确性检测

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　　应按下列步骤开展几何特性准确性检测： a) 使用满足 WS 519 质量控制要求的 CT 影像系统扫描已知几何尺寸的质控模体，获取其 CT 影像

　　文件; b) 将上述文件导入系统; c) 记录图像几何尺寸(横断面、冠状面、矢状面)，层厚和体积精度; d) 比较记录结果和模体几何尺寸，记录比较结果; e) 重复上述步骤不少于两次，计算比较结果的算数平均值，判断是否符合 5.4.1 e)的要求。

　　勾画检测

　　应按下列步骤开展勾画检测： a) 使用满足 WS 519 质量控制要求的 CT 影像系统扫描的患者数据或使用人体实验模型的 CT 扫描

　　数据文件，包括全身不同部位(头部、胸部、腹盆部及四肢等); b) 将上述文件导入系统; c) 运行自动勾画功能，完成对正常组织的几何勾画，手动调整勾画结果; d) 运行手动勾画功能，完成对特定形状的勾画，手动调整勾画结果; e) 判断其是否符合 5.4.1 f)的要求。

　　训练检测

　　应按下列步骤开展训练检测： a) 浏览系统自带的训练数据集，记录训练数据集的文件结构，如训练集，验证集，测试集; b) 按照系统支持的文件结构构建本机构的数据集，数据集包括训练集、测试集; c) 在系统中选择训练数据集的路径，导入训练数据，导入完成后，系统应显示这批数据中可用于

　　训练的目标器官或肿瘤靶区及其样本数量; d) 选择要训练的目标器官或组织; e) 运行系统训练功能，完成模型训练; f) 使用测试集验证训练模型，查看测试结果; g) 判断其是否符合 5.4.1 g)的要求。

　　输出检测

　　应按下列步骤开展输出检测： a) 使用满足 WS 519 质量控制要求的 CT 影像系统扫描的患者数据，包括全身不同部位(头部、胸

　　部、腹盆部及四肢等); b) 将上述文件导入系统; c) 运行自动勾画功能，完成相应器官勾画; d) 将 CT 影像数据文件、系统输出的勾画文件导入放射治疗机构配备的放疗计划系统; e) 验证传输至放疗计划系统后勾画文件的规范性、一致性和完整性; f) 判断其是否符合 5.4.1 h)的要求。

　　勾画质量检测

　　6.9.1 定性检测

　　应按下列步骤开展定性检测：

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　　DB34/T 5207—2025 a) 随机抽取不少于 20 例临床放疗病例的使用满足 WS 519 质量控制要求的 CT 影像系统扫描的患 者数据，其中头颈部、胸部、腹部、盆腔部肿瘤分别不少于 5 例; b) 将所选 CT 影像导入系统，完成不同部位的危及器官自动勾画，记录自动勾画时间; c) 由一位不少于 5 年以上轮廓勾画经验的放射肿瘤医师完成相同危及器官的手动勾画，记录手 动勾画时间，由至少一位放射肿瘤医师负责审核; d) 由具有副主任及以上职称的放射肿瘤医师负责对勾画结果(包括自动勾画和手动勾画)进行主 观评分并划分等级; e) 统计各器官的自动勾画得分，计算算术平均值，分析检测结果; f) 判断其是否符合 5.4.1 i)的要求。

　　6.9.2 定量检测 应按下列步骤开展定量检测： a) 使用 6.9.1 中使用的 CT 影像、自动勾画文件和手动勾画文件; b) 计算各器官的 DSC、HD_95 指标算数平均值，统计偏差范围; c) 判断其是否符合 5.4.1 j)的要求。 勾画效率检测 应按下列步骤开展勾画效率检测： a) 检查系统软硬件配置，确定软硬件配置不低于随附文件推荐硬件配置要求; b) 使用 6.9.1 b)中，记录的每组病例自动勾画所需时间 t1; c) 记录经过 6.9.1 自动勾画后，每组病例放射肿瘤医师手动修改调整的时间 t2; d) 使用 6.9.1 c)中，记录的每组病例医生手动勾画时间 t3; e) 计算各器官系统自动勾画(含放射肿瘤医师手动修改调整)所需时间(t1+t2)与 t3 比值的算数 平均值，判断其是否符合 5.4.1 k)的要求。

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