DB32/T 5123-2025 医疗器械可用性测试通用技术规范
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- 标准类型：地方标准规范
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-06-16
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资料介绍
以下是对《江苏省医疗器械可用性测试通用技术规范》（DB32/T 5123-2025）核心内容的详细总结：
一、范围与框架
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适用范围
- 针对医疗器械人因工程设计验证与确认，以用户测试为主要手段。
- 涵盖形成性测试（设计迭代）和总结性测试（最终确认）。
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核心依据
- 引用YY/T 1474《医疗器械可用性工程应用》及IEC 62366等国际标准。
二、关键术语定义
- 可用性：安全有效的用户界面特性（易读、易操作、防差错等）。
- 测试类型
- 形成性测试：早期设计迭代，识别设计缺陷（≥5次迭代）。
- 总结性测试：最终验证用户接口安全性（通过准则需明确）。
- 关键概念
- 使用错误：用户操作导致非预期结果（含感知/认知/行为错误）。
- 关键任务：可能造成严重伤害的操作（如急救设备操作）。
- 使用险肇：几乎发生但避免的错误（需记录根本原因）。
三、测试全流程要求
1. 测试方案制定
- 内容要求
- 任务清单（含关键任务、子任务）、测试环境（模拟/真实场景）。
- 参与者条件（用户组划分、人数：形成性5-8人/组，总结性≥15人/组）。
- 通过准则（基于风险分析，明确不可接受错误类型）。
- 附件要求
- 招募公告、保密协议、影像授权书。
2. 测试参与者管理
- 招募标准
- 代表预期用户（年龄/文化/专业背景），排除研发人员。
- 需提供性别、职业、健康状态等背景信息。
- 培训要求
- 根据产品复杂度设置记忆衰减时间（短期/长期记忆测试）。
3. 测试执行
- 数据收集
- 观测数据：记录使用错误、使用困难、使用险肇（视频/笔记）。
- 访谈数据：开放式问题调查根本原因（避免倾向性提问）。
- 环境要求
- 形成性测试：实验室/会议室；总结性测试：高度仿真或真实场景。
4. 数据分析与报告
- 分析重点
- 统计使用错误频次、伤害严重度、根本原因（如界面设计缺陷）。
- 报告内容（附录B）
- 任务完成率、错误清单、风险控制建议、测试环境照片、参与者背景。
四、两类测试专项要求
形成性测试（第5章）
- 目的：早期发现设计缺陷，迭代优化。
- 测试对象：原型机（纸质/3D模型/部分功能样机）。
- 测试方式：探索性测试、评估性测试（附录A）。
- 输出：提出设计改进建议及风险控制措施。
总结性测试（第6章）
- 目的：最终确认用户接口安全性。
- 测试对象：定型样机（含说明书/标签/培训资料）。
- 测试方式：模拟测试、现场测试（附录A）。
- 失败处理：出现不可接受错误需重新设计并补充测试（6.11条）。
五、附录核心内容
- 附录A（测试方式）
- 探索性测试（低保真模型）、比较测试（竞品分析）、委托测试（第三方实验室）。
- 附录B（报告模板）
- 强制包含：使用错误清单、任务完成率统计表、风险关联分析表。
六、关键执行要点
- 风险导向：所有测试围绕关键任务展开，聚焦可能造成严重伤害的操作。
- 场景真实性：总结性测试需模拟实际使用环境（如手术室灯光/噪音）。
- 数据完整性：记录所有操作偏差（即使未导致错误）。
- 术语一致性：严格区分“使用错误”（已发生）与“使用险肇”（未发生）。
总结：该标准构建了从设计到上市的闭环可用性测试体系，强调以用户为中心的风险控制，通过形成性测试迭代优化设计，最终以总结性测试确认产品安全上市。执行中需重点关注测试方案与风险分析的衔接、关键任务覆盖度及错误根本原因分析。