DB14/T 3291-2025 医疗器械经营质量管理基本要求
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- 标准类型：综合地方标准
- 标准语言：中文版
- 文件类型：PDF文档
- 更新时间：2025-05-24
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资料介绍
DB14/T 3291-2025《医疗器械经营质量管理基本要求》主要内容总结
1. 适用范围
- 适用于山西省医疗器械经营活动的质量管理，涵盖术语定义、体系构建、人员配置、场所设施、网络销售、自动售械机管理及信息化追溯等全流程要求。
2. 核心术语
- 医疗器械：按风险分三类，需分类管理。
- 网络销售：包括自建网站或第三方平台销售。
- 委托贮存配送：需符合DB14/T 2253标准。
- 自动售械机：仅限个人使用的Ⅰ/Ⅱ类器械，需备案管理。
- 医疗器械唯一标识（UDI）：通过数字/字母代码实现唯一识别与追溯。
3. 总体要求
- 建立动态质量管理体系，覆盖采购、储存、销售全过程。
- 确保医疗器械质量安全与可追溯性。
4. 质量管理体系
- 文件要求：体系文件需符合《医疗器械经营质量管理规范》，涉及UDI和自动售械机管理的需制定专项制度。
- 记录管理：
- 冷藏/冷冻器械需单独进货、退货记录。
- 直调购销需建立采购、验收、销售全链条记录。
- 自动售械机需每日陈列检查记录。
5. 人员配置
- 批发/批零兼营：
- ≤20子目录类别：至少1名质量管理人员（含负责人）。
- ＞20子目录类别：设2人以上质量管理机构。
- 委托贮存配送企业至少1人。
- 零售：
- 单体门店至少1名质量人员。
- 连锁企业总部设2人以上机构，门店至少1人。
6. 场所与设施
- 场所要求：
- 经营场所与库房独立，不得共用，禁止设在居民住宅（商用证明除外）。
- 批发企业面积：
- ≤10子目录：经营场所≥20㎡，库房≥40㎡。
- 11-20子目录：场所≥40㎡，库房≥60㎡。
- ＞20子目录：场所≥60㎡，库房≥80㎡。
- 含体外诊断试剂按1个子目录计算。
- 冷藏/冷冻批发需冷库≥20m³。
- 零售企业：场所≥30㎡，设专区陈列，验配服务需独立区域。
- 设施设备：
- 拆零拼箱设备、高货架专用装置、消防设施。
- 冷藏企业需温湿度监测及报警系统。
- 跨区设库的委托企业：异地分库≥100㎡，冷库≥20m³。
7. 网络销售
- 资质要求：仅限注册人/备案人或经营企业。
- 信息公示：首页显著位置展示许可证/备案信息，产品页公示注册证。
- 数据管理：确保销售数据真实、完整，保存交易记录≥5年（植入类永久保存）。
- 平台责任：第三方平台需备案并公示，核验入驻商家资质，记录保存≥3年。
8. 自动售械机管理
- 准入条件：
- 三年内无处罚，具备储存配送能力，计算机系统联网管理。
- 仅限Ⅰ/Ⅱ类器械，放置场所需征得同意且符合环境要求。
- 设备要求：
- 温湿度监测、销售凭证打印、说明书查询功能。
- 显著位置公示企业信息、备案凭证及投诉电话。
- 备案流程：
- 按经营地址变更程序备案，提交协议、系统说明、管理制度及位置图。
- 经营场所栏标注“自动售械机地址”，变更需及时报备。
9. 信息化与UDI管理
- UDI制度：
- 许可企业强制执行，备案企业建议执行。
- 建立实施团队，制定培训计划，融入质量管理体系。
- 数据管理：
- 扫码设备支持UDI解析，对接国家药监局数据库。
- 系统自动识别存储UDI信息，实现采购、仓储、销售全流程追溯。
- 应用场景：
- 仓储扫码入库/出库，不良事件召回，与上下游数据交互。
- 委托物流企业协同管理UDI，协助使用单位精准计费与库存管理。
10. 其他要求
- 委托贮存配送：不得二次委托，库房仅限本企业物流活动。
- 融资租赁企业：可不设独立库房。
- 安全措施：危险品独立存放，消防设施合规。
11. 实施与监督
- 由山西省药品监督管理局提出并监督，市场监督管理局检查执行。
- 起草单位包括多家药监部门及标准化研究院，确保标准落地。
总结：该标准系统规范了医疗器械经营全链条的质量管理，细化人员、场所、设备配置要求，强化网络销售与自动售械机的合规性，突出UDI信息化追溯，旨在保障医疗器械安全可追溯，适应行业数字化转型需求。