DB14/T 3289-2025 药品网络销售管理规范

《DB 14/T 3289-2025 药品网络销售管理规范》主要内容总结

​​一、范围与适用性​​

• 适用于山西省药品网络销售企业（销售企业）及第三方平台的管理。
• 引用标准包括GB/T 35273《信息安全技术 个人信息安全规范》。

​​二、术语定义​​

1. ​​网络销售​​：通过互联网进行的商品或服务交易。
2. ​​药品网络销售企业​​：包括药品上市许可持有人、药品经营企业。
3. ​​第三方平台​​：为药品交易提供服务的互联网平台。

​​三、基本要求​​

1. ​​合规性​​：所有活动需符合法律法规，遵循“线上线下一致”原则。
2. ​​资质要求​​：销售企业需为合法药品上市许可持有人或经营企业。
3. ​​信息追溯​​：确保交易信息真实、完整、可追溯。
4. ​​隐私保护​​：遵守个人信息保护规定（如GB/T 35273）。

​​四、销售企业管理​​

1. ​​报告要求​​

   • 首次报告需提交营业执照、药品许可证、平台合同等材料（附录A）。
   • 信息变更需在10日内提交变更报告（附录B）。
   • 停业或终止销售需关闭平台并报告。

2. ​​人员配置​​

   • 配备经培训的销售、药学服务、配送等人员，规模与业务匹配。

3. ​​制度与系统​​

   • 建立质量管理、风险控制、追溯等制度。
   • 计算机系统需与第三方平台对接，实时更新库存，数据保存≥5年。

4. ​​信息展示​​

   • 显著展示资质证明（如营业执照、药品许可证）。
   • 处方药需标注“凭处方购买”警示，非经审核不得展示说明书。

5. ​​销售管理​​

   • ​​批发企业​​：禁止向个人销售，需审核购货方资质。
   • ​​零售企业​​：
     • 必须有实体门店，禁止无门店销售。
     • 处方药需凭电子处方（需与医疗机构签约），实名制购买。
     • 禁止买药赠药、处方自动生成等行为。
   • ​​禁止销售清单​​（附录D）：
     • 疫苗、麻醉药品、毒性药品、医疗机构制剂等。
     • 特定注射剂（如降糖类除外）、含麻黄碱复方制剂等。

6. ​​配送与追溯​​

   • 配送过程需保证药品质量，委托配送需审核受托方资质。
   • 保存购销记录、处方信息≥5年，处方药购买者信息实名留存。

​​五、第三方平台管理​​

1. ​​备案要求​​

   • 向省级药监部门备案（附录C），信息变更需10日内更新。
   • 终止服务需公告并注销备案。

2. ​​人员与制度​​

   • 配备药学技术人员，建立质量安全、入驻审核、处方管理等制度。

3. ​​系统与数据​​

   • 服务器需满足业务需求，与销售企业系统对接。
   • 数据保存≥5年，包括入驻企业档案、交易记录、处方信息等。

4. ​​日常管理​​

   • 审核入驻企业资质，定期核验更新。
   • 监督销售行为，对违规企业采取下架、停止服务等措施。

​​六、风险管控与监督​​

1. ​​突发事件应对​​：配合国家应急处置措施。
2. ​​药品召回​​：配合药品上市许可持有人召回。
3. ​​监督管理​​：企业需配合药监部门检查，提供数据支持。

​​七、附录内容​​

• ​​附录A​​：销售企业首次报告信息表（含企业信息、网站/平台详情）。
• ​​附录B​​：信息变更表（涵盖企业名称、地址、销售类型等变更）。
• ​​附录C​​：第三方平台备案信息（含主体信息、网站域名、服务器地址等）。
• ​​附录D​​：禁止网络销售药品清单（含法规禁止类及特定限制品种）。

​​总结​​：该规范全面覆盖药品网络销售的全流程管理，强调资质合规、信息透明、风险控制及追溯机制，同时对第三方平台提出严格的审核与监督要求，旨在保障药品网络销售的安全性与合法性。