JJF(晋) 150-2025 肠内营养泵校准规范

　　JJF(晋)150-2025 肠内营养泵校准规范 Calibration Specification for Intestinal Nutrition Pumps

　　2025-08-26发布 2025-11-01实施 发布

　　JJF(晋)150-2025

　　肠内营养泵校准规范 Calibration Specification for Intestinal Nutrition Pumps

　　归 口 单 位：山西省市场监督管理局 起 草 单 位： 山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院) 晋中市综合检验检测中心 山西白求恩医院

　　本规范委托山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)负责解释

　　本规范主要起草人： 石进平 山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院) 崔亚琳 山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院) 杨小波 山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院) 参加起草人： 孟倩宇 山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院) 武国强 晋中市综合检验检测中心 薛毓玲 山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院) 毛亚杰 山西白求恩医院

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　　Ⅰ

　　目 录

　　引 言 ................................................................... Ⅱ

　　1 范围 .................................................................... 1

　　2 引用文件 ................................................................ 1

　　3 术语和计量单位 .......................................................... 1

　　3.1 流量 .................................................................. 1

　　3.2 分辨力 ............................................................... 1

　　3.3 阻塞报警阈值(压力) ................................................. 1

　　3.4 加热装置 ............................................................. 1

　　4 概述 .................................................................... 1

　　5 计量特性 ................................................................ 2

　　5.1 流量示值误差 .......................................................... 2

　　5.2 流量示值重复性 ........................................................ 2

　　5.3 阻塞报警误差(适用时) ................................................ 2

　　5.4 温度示值误差(适用时) ............................................... 2

　　6 校准条件 ................................................................ 2

　　6.1 环境条件 .............................................................. 2

　　6.2 校准介质 .............................................................. 2

　　6.3 测量标准及其他设备

　　.................................................... 2

　　7 校准项目和校准方法 ...................................................... 3

　　7.1 校准项目 .............................................................. 3

　　7.2 校准前准备 ............................................................ 3

　　7.3 流量示值误差 .......................................................... 3

　　7.4 流量示值重复性 ........................................................ 4

　　7.5 阻塞报警误差 .......................................................... 4

　　7.6 温度示值误差 .......................................................... 5

　　8 校准结果表达 ............................................................ 5

　　9 校准时间间隔 ............................................................ 6

　　附录 A 校准原始记录(推荐)格式 ........................................... 7

　　附录 B 校准证书(内页)参考格式 ........................................... 8

　　附录 C 肠内营养泵流量相对示值误差测量结果不确定度评定示例 ................. 9

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　　II

　　引 言 JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》、JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。 本规范主要参考了JJG 1098-2014《医用注射泵和输液泵检测仪》、JJF 1259-2018《医用注射泵和输液泵校准规范》、GB/T 6682-2008 《分析实验室用水规格和试验方法》。 本规范为首次发布。

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　　1

　　肠内营养泵校准规范

　　1 范围

　　本规范适用于流量(5～1000)mL/h的肠内营养泵的校准。

　　2 引用文件

　　本规范引用了下列文件： JJG 1098-2014 医用注射泵和输液泵检测仪 JJF 1259-2018 医用注射泵和输液泵校准规范 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

　　3 术语和计量单位

　　3.1 流量 flow rate 单位时间内流过管道横截面的流体体积，单位为 mL/h。 3.2 分辨力 resolving power 肠内营养泵显示装置在一定范围内，可明确读取最小示值的能力。 3.3 阻塞报警阈值(压力)occlusion alarm threshold (pressure) 阻塞报警触发时的物理量数值,单位为kPa 。 注：也常用 mmHg 表示，1mmHg≈0.1333 kPa。 3.4 加热装置 heating equipment 为输入营养液提供加热的装置。

　　4 概述

　　肠内营养泵多用于为无法自主进食的急症患者输入营养液，一般由操作面板、机械传动、电气控制等部分组成。肠内营养泵通过驱动装置机械挤压输液管道产生正压,精确控制营养液输注的流量及总量;同时集成传感器实时监测营养泵状态，实现阻塞报警、温度控制等功能。

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　　2

　　5 计量特性

　　5.1 流量示值误差 流量示值最大允许误差 ±12 % 。 5.2 流量示值重复性 流量示值重复性不大于3 % 。 5.3 阻塞报警误差(适用时) 最大允许误差：±13.33 kPa(±100 mmHg)或阻塞报警压力设定值的±30 %(两者取大者)。 5.4 温度示值误差(适用时) 温度示值最大允许误差±3 ℃。 注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。

　　6 校准条件

　　6.1 环境条件

　　6.1.1 环境温度：(15～30)℃; 6.1.2 相对湿度：≤80 %; 6.1.3 电源：电压(220±22)V，频率(50±1)Hz; 6.1.4 周围无影响正常校准工作的机械振动和电磁干扰。

　　6.2 校准介质 应符合 GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》要求中的三级水。 6.3测量标准及其他设备 6.3.1校准时所需的测量标准见表1。 表1 测量标准

　　序号

　　仪器名称

　　技术指标

　　1

　　流量检测仪

　　参数

　　测量范围

　　最大允许误差

　　重复性

　　分辨力

　　流量

　　(5～1000) mL/h

　　±(2 %读数+1个分度值)

　　1.0%

　　0.01 mL/h

　　阻塞压力

　　(0～200)kPa

　　±1 %

　　—

　　—

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　　3

　　2 温度检测仪 温度 (0～60)℃ ±0.5 ℃ — 0.1 ℃

　　6.3.2 配套设备

　　营养泵专用管，校准时应使用与该肠内营养泵相匹配的专用管。

　　7 校准项目和校准方法

　　7.1 校准项目

　　校准项目包括流量示值误差、流量示值重复性、阻塞报警误差、温度示值误差。

　　7.2 校准前准备

　　7.2.1 被校仪器应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。

　　7.2.2 被校仪器的电源开关应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰，易于操控。

　　7.2.3 被校仪器应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。

　　7.3 流量示值误差

　　7.3.1 流量的校准点应在被校仪器实际使用范围内，按需要确定校准点数。一般不少于3

　　点，且尽可能均匀分布在(5～1000)mL/h 流量范围段中。

　　7.3.2 流量的校准采用流量检测仪进行，连接方式参照图1，每个校准点测量 3 次，校

　　准时，必须待流量稳定后方可记录，对于同时具有瞬时流量和平均流量测量功能的检测

　　仪，记录平均流量读数。

　　图1 流量检测仪连接示意图

　　流量相对示值误差按公式(1)计算：

　　100%

　　

　　

　　i

　　i i

　　i

　　Q

　　Q Q

　　 (1)

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　　4

　　式中：

　　i  被校仪器第 i 校准点的流量相对示值误差，%;

　　i Q 被校仪器第i 校准点流量设定值，mL/h;

　　i Q 流量检测仪在第i 校准点3 次测量值的算术平均值，mL/h;

　　7.4 流量示值重复性

　　流量示值重复性按公式(2)计算：

　　100%

　　

　　

　　i

　　i

　　C Q

　　R

　　b (2)

　　式中：

　　i b 被校仪器第i 校准点的流量示值重复性，%;

　　R 被校仪器第i 校准点 3 次测量值的极差，mL/h;

　　C 极差系数，3 次的极差系数C 取 1.69;

　　i Q 流量检测仪在第i 校准点3 次测量的算术平均值，mL/h。

　　7.5 阻塞报警误差

　　7.5.1 阻塞报警误差的校准采用流量检测仪进行。连接方式参照图1。将被校仪器设置为

　　输液状态，流量检测仪设置在测试阻塞报警模式，使肠内营养泵输液受阻，肠内营养泵

　　必须产生相应的声光报警，并停机，同时记录此时流量检测仪测得的阻塞报警压力。对

　　于具有多级设置阻塞报警的肠内营养泵应分别校准。

　　7.5.2 阻塞报警绝对误差按公式(3)计算，相对误差按公式(4)计算：

　　s c p  p  p (3)

　　100%

　　c

　　s c

　　r 

　　

　　 

　　p

　　p p

　　p (4)

　　式中：

　　p 被校仪器阻塞报警绝对误差，kPa;

　　r p 被校仪器阻塞报警相对误差，%;

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　　5

　　s p 被校仪器阻塞报警压力设定值，kPa;

　　c p 流量检测仪测得的阻塞报警压力，kPa。

　　7.6 温度示值误差

　　7.6.1 采用温度检测仪对温度示值误差进行校准，连接方式参照图2。将肠内营养泵设置

　　为输液状态，开启加热功能。将温度检测仪的探头浸入营养泵输液管内的液体中，并尽

　　量靠近泵出口，待示值稳定后对温度进行校准。校准点通常按临床常规使用的温度设定。

　　7.6.2 每个校准点测量3 次。温度示值误差按公式(5)计算：

　　i is ic T  T T (5)

　　式中： i T 肠内营养泵第i 温度校准点的加热温度绝对误差,℃;

　　is T 肠内营养泵第i 温度校准点的加热温度设定值,℃;

　　i c T 肠内营养泵第i 温度校准点的温度检测仪测量3 次的平均值,℃。

　　图2 温度检测仪连接示意图

　　8 校准结果表达

　　校准结果应在校准证书上反映，校准证书内页推荐格式参见附录B。校准证书应至少

　　包括以下信息：

　　a) 标题，如“校准证书”;

　　b) 实验室名称和地址;

　　c) 进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);

　　d) 证书的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识;

　　e) 客户的名称和地址;

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　　f) 被校对象的描述和明确标识; g) 本次校准所用输注管路的描述(厂家、型号规格等); h) 进行校准的日期,如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期; i) 校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号; j) 本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明; k) 校准环境的描述; l) 校准结果及其测量不确定度的说明; m) 对校准规范的偏离的说明; n) 校准证书或者校准报告签发人的签名、职务或等效标识,以及签发日期; o) 校准结果仅对被校对象有效的声明; P) 未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。

　　9 复校时间间隔

　　建议复校时间间隔不超过1年。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸多因素所决定的，使用单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。

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　　附录 A

　　校准原始记录(推荐)格式

　　委托单位

　　记录编号

　　单位地址

　　仪器名称

　　制造厂家

　　型号规格

　　出厂编号

　　校准地点

　　环境温度

　　℃

　　校准依据

　　相对湿度

　　%

　　校准所使用的标准器信息

　　标准器名称

　　型号规格

　　出厂编号

　　准确度等级/最大允许误差/不确定度

　　溯源机构名称及证书编号

　　有效期至

　　校准前准备

　　外观及铭牌是否完好: 是□ 否□

　　本次校准所用输注管路

　　型号规格： 生产厂家:

　　1.流量示值误差与重复性

　　流量设定值 mL/h

　　流量实测值 mL/h

　　平均值 mL/h

　　相对示值误差 %

　　示值重复性 %

　　1

　　2

　　3

　　2.阻塞报警：(流量设定： mL/h)

　　2.1 是否阻塞报警：  是 否，说明：

　　2.2 阻塞报警误差：

　　阻塞报警压力设定值 kPa

　　阻塞报警压力测得值 kPa

　　误差 kPa

　　3.温度示值误差：

　　设定值℃

　　测得值℃

　　平均值℃

　　误差℃

　　1

　　2

　　3

　　测量不确定度： 校准员： 核验员： 日期： 年 月 日

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　　附录 B

　　校准证书(内页)参考格式 环境温度： ℃ 相对湿度： % 校准项目与校准结果 1. 流量示值误差与重复性

　　流量设定值 mL/h

　　示值误差 %

　　示值重复性 %

　　测量不确定度： 2. 阻塞报警误差 (kPa)

　　阻塞报警压力设定值

　　阻塞报警压力测得值

　　误差

　　3. 温度示值误差(适用 不适用 ) (℃)

　　设定值

　　测得值

　　误差

　　(以下空白)

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　　附录 C

　　肠内营养泵流量相对示值误差测量结果的不确定度评定示例

　　C.1 概述

　　C.1.1 依据

　　依据山西省地方计量技术规范 JJF(晋)150-2025《肠内营养泵校准规范》,对肠内营

　　养泵流量参数示值误差的测量不确定度进行分析和评定。

　　C.1.2 测量方法

　　采用流量检测仪对肠内营养泵流量进行直接测量。

　　C.1.3 环境条件

　　温度:(15～30)℃，相对湿度:≤80%，周围无影响校准正常工作的机械振动和电磁

　　干扰，符合本规范要求。

　　C.1.4 被测对象

　　选用一台稳定的肠内营养泵，测量范围为(5～1000)mL/h，最大允许误差见表 C.1：

　　表 C.1 流量示值的最大允许误差

　　流量范围 示值允许误差

　　(5～1000) mL/h ±12 %

　　C.1.5 测量标准

　　测量设备名称：流量检测仪，测量范围为(5～1000) mL/h ，最大允许误差：±(2%读

　　数+1 个分度值) mL/h，分辨力 0.01 mL/h。

　　C.2 测量模型

　　C.2.1 按照测量方法建立测量模型

　　100%

　　

　　

　　Q

　　Q Q

　　 (C.1)

　　式中：  i  各流量点的流量相对示值误差，%;

　　Q 被校肠内营养泵的流量设定值，mL/h，常数;

　　Q 流量检测仪的3 次流量实测平均值，mL/h。

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　　C.2.2 测量不确定度分析

　　根据上述测量模型，被校肠内营养泵的流量相对示值误差的合成标准不确定度的计

　　算公式为：

　　( )

　　( )

　　( ) ( ) 2

　　4

　　2

　　2 2 2

　　1

　　u Q

　　Q

　　Q

　　u   c u Q  (C.2)

　　C.3 不确定度来源分析

　　根据上述测量模型以及具体的测量过程，被校肠内营养泵的流量相对示值误差的不

　　确定度来源主要包括:

　　(a) 检测仪测量被校肠内营养泵的测量重复性引入的标准不确定度分量 ( ) 1 u Q ;

　　(b) 检测仪流量示值分辨力引入的标准不确定度分量 ( ) 2 u Q ;

　　(c) 检测仪的最大允许误差引入的标准不确定度分量 ( ) 3 u Q 。

　　C.3.1 测量重复性引入的标准不确定度分量( ) 1 u Q

　　重复性引入分量采用 A 类方法评定，以被校肠内营养泵的流量 50 mL/h 为例， 用

　　检测仪在重复性条件下测量 10 次，采用贝塞尔公式计算，被校肠内营养泵测量数据见

　　表 C.2。

　　表 C.2 测量重复性引入的标准不确定度分量

　　流量设定值Q /(mL/h) 50

　　流量实测值/(mL/h)

　　1 54.35

　　2 53.64

　　3 54.89

　　4 55.34

　　5 54.42

　　6 55.26

　　7 55.24

　　8 53.80

　　9 55.75

　　10 55.69

　　平均值 Q /(mL/h) 54.84

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　　表 C.2 测量重复性引入的标准不确定度分量续

　　相对示值误差 /(%) -8.8

　　标准不确定度s(Q) /(mL/h) 0.751

　　标准不确定度分量

　　3

　　( )

　　( ) 1

　　S Q

　　u Q  /(mL/h)

　　0.434

　　C.3.2 检测仪流量示值分辨力引入的标准不确定度分量 ( ) 2 u Q

　　检测仪流量示值分辨力引入的标准不确定度分量 ( ) 2 u Q 见表 C.3。

　　表 C.3 分辨力引入的标准不确定度分量

　　流量设定值Q

　　(mL/h)

　　分辨力

　　(mL/h)

　　分布

　　标准不确定度分量( ) 2 u Q

　　(mL/h)

　　50 0.01 均匀分布 0.0029

　　C.3.3检测仪最大允许误差引入的标准不确定度分量 ( ) 3 u Q

　　检测仪最大允许误差引入的标准不确定度分量 ( ) 3 u Q 见表 C.4。

　　表 C.4 最大允许误差引入的标准不确定度分量

　　流量设定值Q

　　(mL/h)

　　最大允许误差

　　(mL/h)

　　分布

　　标准不确定度分量( ) 2 u Q

　　(mL/h)

　　50 1.01 均匀分布 0.583

　　C.4 标准不确定度分量汇总

　　标准不确定度分量汇总，见表 C.5。

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　　表 C.5 标准不确定度分量汇总表

　　C.5 合成标准不确定度

　　评定的各输入量相互独立不相关，故合成标准不确定度为：

　　( ) 1.21%

　　( )

　　( ) ( ) ( )

　　2

　　2

　　3

　　2

　　1 1    u Q 

　　Q

　　Q

　　u  c u Q u Q

　　C.6 扩展不确定度

　　取包含因子 k=2，则扩展不确定度为：

　　U  k u( )  2.5%

　　C.7 结果报告

　　由上述测量结果的计算和分析，可得该台肠内营养泵在 50mL/h 处的流量相对示值

　　误差的校准结果为：

　　  8.8%;U  2.5%(k  2)

　　流量设定值

　　(mL/h)

　　标准不确定度 标准不确定度来源

　　标准不确定度

　　(mL/h)

　　50

　　( ) 1 u Q 测量重复性 0.434

　　( ) 2 u Q 检测仪分辨力

　　0.0029

　　(小于重复性引入的不

　　确定度，故舍去)

　　( ) 3 u Q 检测仪最大允许误差 0.583